- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03799796
Combinando monitoramento instantâneo de glicose e suporte on-line para melhorar os resultados em hispânicos com diabetes tipo 2
Combinando monitoramento instantâneo de glicose e suporte on-line para melhorar os resultados em pessoas hispânicas de língua espanhola com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, os indivíduos hispânicos que falam espanhol não estão recebendo tratamento para diabetes culturalmente apropriado. A falta de conhecimento afeta várias áreas do manejo do diabetes tipo 2 (DM2), incluindo alimentação saudável e atividade física em indivíduos hispânicos de língua espanhola. O uso da tecnologia para diabetes está aumentando, no entanto, muitas tecnologias não oferecem opções em espanhol. Um sistema de monitoramento instantâneo de glicose (FGM) está agora disponível em inglês e espanhol. A MGF envolve o uso de um sensor de glicose intersticial que é colocado na parte superior do braço e um leitor. Quando um indivíduo deseja verificar seu nível de glicose, ele dispensa ou escaneia o leitor em seu sensor e um histórico de glicose, nível de glicose atual e tendência de glicose projetada são exibidos. A pesquisa sugere que o uso de MGF resulta em melhores resultados clínicos. Além disso, o aumento do número de varreduras de MGF está associado a melhores resultados clínicos, como diminuição de A1C e melhorias no tempo de BG no intervalo. Nosso trabalho preliminar indica que os hispânicos (1) estão dispostos a usar a tecnologia do diabetes, como MGF, se for compatível com o idioma espanhol e (2) em populações de língua inglesa, mas não especificamente para a população hispânica de língua espanhola, a MGF oferece suporte à mudança biocomportamental . Além disso, nosso trabalho e o trabalho de outros indicam que os indivíduos hispânicos desejam que as interações com colegas se relacionem e entendam as variáveis que afetam o DM2. A interação com comunidades de suporte on-line está associada a maior conhecimento, recebimento de apoio emocional e níveis glicêmicos melhorados. Esses resultados sugerem que a educação e o apoio para aumentar o uso e a compreensão da MGF levarão a melhores resultados clínicos e comportamentais.
Pouco se sabe sobre os usos, benefícios e limitações do suporte on-line de pares no contexto de aprender como usar a tecnologia do diabetes, como a MGF. Indivíduos hispânicos que falam espanhol correm alto risco de DM2 e morbidade e mortalidade associadas. Os hispânicos são mais propensos a morrer de diabetes em comparação com os caucasianos. Os investigadores propõem abordar as lacunas no tratamento do diabetes para indivíduos hispânicos, conduzindo um teste piloto de uma intervenção online de apoio por pares usando um facilitador online para aumentar o uso da MGF. O facilitador de pares on-line será hispânico e bilíngüe em inglês e espanhol com conhecimento substancial de diabetes e MGF. Nossa intervenção é culturalmente apropriada para abordar as necessidades biocomportamentais e biopsicossociais de indivíduos hispânicos. Os investigadores antecipam que o apoio adicional fornecido pelo facilitador de pares on-line incentivará hábitos alimentares saudáveis e comportamentos de atividade física em indivíduos hispânicos com DM2. Nossa equipe de pesquisa tem experiência em pesquisa participativa baseada na comunidade em comunidades on-line de suporte para diabetes e populações hispânicas usando tecnologia para apoiar o T2D.
Examinar comunidades on-line de suporte de pares para aumentar o tratamento do diabetes em indivíduos hispânicos que falam espanhol é uma área de pesquisa promissora, empolgante e inovadora que ainda não foi explorada. Este estudo proposto contém vários componentes novos. Em primeiro lugar, o uso de comunidades on-line de suporte por pares é de baixo custo e de fácil acesso, tornando essa intervenção mais traduzível no ambiente clínico, ao mesmo tempo em que aumenta o kit de ferramentas já existente para o tratamento do diabetes. Em segundo lugar, usar MGF em uma população que não usa insulina é uma visão de futuro. Capacitar as pessoas com seus próprios dados de glicose, no início do diabetes, pode mudar a trajetória do controle do diabetes. A equipe de pesquisa recebeu financiamento de pipeline para proposta do PCORI (níveis I-III) para desenvolver uma questão de pesquisa por meio de um conselho consultivo da comunidade (CAB) em parceria com a comunidade de suporte on-line de pares para diabetes. O CAB incluiu pesquisadores, médicos e pessoas com diabetes, tanto em inglês quanto em espanhol. Este estudo abordará questões importantes identificadas por pessoas afetadas pelo diabetes.
Objetivo 1 Explorar a relação entre o envolvimento em uma intervenção online de suporte por pares com resultados clínicos e comportamentais em indivíduos hispânicos e falantes de espanhol com DM2 usando monitoramento instantâneo de glicose por 12 semanas
Método. Um grupo, avaliação pré-pós de indivíduos hispânicos falantes de espanhol (N=43) recrutados de um centro de saúde em Utah.
Resultado primário: Tempo dentro do intervalo (nível médio de glicose e número de minutos em 70mg/dl-180mg/dl nos últimos 10 dias do estudo menos nível médio de glicose e número de minutos em 70mg/dl-180mg/dl por 10 dias basal) entre o basal e 12 semanas.
Desfechos secundários: Mudança na A1C desde o início até 12 semanas. Engajamento de suporte on-line de pares (medido por pesquisa e atividade no Facebook), Frequência de varreduras de MGF. Mudança nos comportamentos de autogerenciamento autorreferidos, autoeficácia e qualidade de vida entre a linha de base e 12 semanas.
Hipótese. O aumento do envolvimento na intervenção online de apoio aos pares será associado a melhores resultados clínicos, comportamentais e psicossociais após 12 semanas de MGF.
Objetivo 2. Avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de uma intervenção on-line de suporte de pares para indivíduos hispânicos com DM2 para aprender como usar o monitoramento instantâneo de glicose para fazer alterações nas escolhas de refeições e atividades.
Método. Análise qualitativa e quantitativa para medidas de uso e satisfação com sensores flash de glicose, aceitação de participantes qualificados de sensores flash de glicose e taxas de desistência, incluindo causas de desistência e engajamento de suporte on-line por meio de análise de plataforma. Uma entrevista semi-estruturada será realizada com os participantes no final da intervenção, explorando suas experiências durante o envolvimento com a comunidade online de suporte de pares.
Hipótese. O envolvimento do suporte de pares on-line será associado à satisfação com a MGF e ao número de exames diários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 841112
- University of Utah College of Nursing
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥21 anos
- Autorrelato como hispânico
- Capaz de se comunicar em espanhol
- Diagnóstico clínico de DM2 e HbA1c ≥8% por registros clínicos
- Disposto a usar um monitor flash de glicose por 12 semanas
- Acesso à Internet e vontade de se envolver em uma comunidade de suporte on-line
- Disposto a evitar Vitamina C 500 mg e Aspirina 325 mg ou mais diariamente
- Não está usando insulina
Critério de exclusão:
- não fala espanhol
- Usando insulina
- Já usando um monitor contínuo de glicose ou monitor flash de glicose nos últimos 6 meses
- Participação em outros ensaios clínicos de diabetes
- Abuso/dependência de álcool ou drogas
- Doença grave (saúde física ou mental), comprometimento cognitivo, altas doses de esteróides, hospitalização mais de 2 vezes nos últimos 12 meses ou outro comprometimento que, na opinião dos investigadores, interferiria na capacidade de concluir o estudo
- Deficiência auditiva ou visual não corrigida
- Expectativa de vida < 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Monitoramento Flash de Glicose com Suporte Online de Pares
Pré-Teste-Pós-Teste
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Os adultos hispânicos que falam espanhol com diabetes tipo 2 e que não estão usando insulina serão solicitados a usar o monitoramento instantâneo de glicose e a se inscrever em um grupo de suporte on-line moderado, onde poderão fazer perguntas e compartilhar o progresso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo de tempo
Prazo: 12 semanas
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Nível médio de glicose e número de minutos gastos entre 70-180 mg/dL
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A1C
Prazo: 12 semanas
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Hemoglobina glicosilada
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12 semanas
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Engajamento de suporte de pares on-line
Prazo: 12 semanas
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Pesquisa, Atividade no grupo de suporte de pares on-line
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle L Litchman, PhD, FNP-BC, University of Utah College of Nursing
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADC-SRR-IIS-18-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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