- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03799796
Combinare il monitoraggio flash del glucosio e il supporto online tra pari per migliorare i risultati negli ispanici con diabete di tipo 2
Combinare il monitoraggio flash del glucosio e il supporto online tra pari per migliorare i risultati nelle persone ispaniche di lingua spagnola con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, le persone ispaniche di lingua spagnola non ricevono cure per il diabete culturalmente appropriate. La mancanza di conoscenza influisce su diverse aree della gestione del diabete di tipo 2 (T2D), tra cui un'alimentazione sana e l'attività fisica negli individui ispanici di lingua spagnola. L'uso della tecnologia per il diabete è in aumento, tuttavia molte tecnologie non forniscono opzioni in lingua spagnola. Un sistema di monitoraggio flash del glucosio (FGM) è ora disponibile sia in inglese che in spagnolo. La MGF comporta l'uso di un sensore di glucosio interstiziale posizionato sulla parte superiore del braccio e di un lettore. Quando un individuo desidera controllare il proprio livello di glucosio, rinuncia o esegue la scansione del lettore sul proprio sensore e viene visualizzata una cronologia del glucosio, il livello di glucosio attuale e la tendenza del glucosio prevista. La ricerca suggerisce che l'uso delle MGF porta a risultati clinici migliori. Inoltre, l'aumento del numero di scansioni MGF è associato a migliori esiti clinici come una diminuzione dell'A1C e miglioramenti nel tempo della glicemia nell'intervallo. Il nostro lavoro preliminare indica che gli ispanici (1) sono disposti a utilizzare la tecnologia del diabete, come la MGF, se supporta la lingua spagnola e (2) nelle popolazioni di lingua inglese, ma non specifica per la popolazione ispanica di lingua spagnola, la MGF supporta il cambiamento biocomportamentale . Inoltre, il nostro lavoro e il lavoro di altri indicano che gli individui ispanici desiderano interazioni tra pari per mettere in relazione e comprendere le variabili che incidono sul T2D. L'interazione con le comunità di supporto tra pari online è associata a una maggiore conoscenza, alla ricezione di supporto emotivo e a livelli glicemici migliori. Questi risultati suggeriscono che l'educazione e il sostegno per aumentare l'uso e la comprensione delle MGF porteranno a migliori risultati clinici e comportamentali.
Poco si sa sugli usi, i vantaggi e i limiti del supporto tra pari online nel contesto dell'apprendimento dell'uso della tecnologia del diabete, come la MGF. Gli individui ispanici e di lingua spagnola sono ad alto rischio di T2D e morbilità e mortalità associate. Gli ispanici hanno maggiori probabilità di morire di diabete rispetto alle controparti caucasiche. Gli investigatori propongono di colmare le lacune nella cura del diabete per gli individui ispanici conducendo una sperimentazione pilota di un intervento di supporto tra pari online utilizzando un facilitatore tra pari online per aumentare l'uso delle MGF. Il facilitatore tra pari online sarà ispanico e bilingue in inglese e spagnolo con una conoscenza approfondita del diabete e delle MGF. Il nostro intervento è culturalmente appropriato per affrontare i bisogni biocomportamentali e biopsicosociali degli individui ispanici. I ricercatori prevedono che il supporto aggiuntivo fornito dal facilitatore tra pari online incoraggerà sane abitudini alimentari e comportamenti di attività fisica negli individui ispanici con T2D. Il nostro team di ricerca ha esperienza nella ricerca partecipativa basata sulla comunità sia nelle comunità di supporto tra pari online sul diabete che nelle popolazioni ispaniche che utilizzano la tecnologia per supportare il T2D.
L'esame delle comunità di supporto tra pari online per aumentare la cura del diabete nelle persone ispaniche di lingua spagnola è un'area di ricerca promettente, entusiasmante e innovativa che non è stata ancora esplorata. Questo studio proposto contiene diversi nuovi componenti. In primo luogo, l'utilizzo di comunità online di supporto tra pari è economico e facilmente accessibile, rendendo questo intervento più traducibile in ambito clinico e aggiungendo al toolkit già esistente per la cura del diabete. In secondo luogo, utilizzare la MGF in una popolazione che non utilizza l'insulina è lungimirante. Fornire alle persone i propri dati sul glucosio, nelle prime fasi del loro diabete, può cambiare la traiettoria della gestione del diabete. Il team di ricerca ha ricevuto finanziamenti PCORI dalla pipeline alla proposta (livelli I-III) per sviluppare una domanda di ricerca tramite un comitato consultivo della comunità (CAB) in collaborazione con la comunità di supporto tra pari online sul diabete. Il CAB comprendeva ricercatori, medici e persone con diabete, sia di lingua inglese che spagnola. Questo studio affronterà questioni importanti identificate da persone affette da diabete.
Obiettivo 1 Esplorare la relazione tra l'impegno in un intervento di supporto tra pari online con esiti clinici e comportamentali in individui ispanici e di lingua spagnola con T2D utilizzando il monitoraggio flash del glucosio per 12 settimane
Metodo. Una valutazione pre-post di un gruppo di individui ispanici di lingua spagnola (N=43) reclutati da un centro sanitario nello Utah.
Esito primario: Time-in-range (livello medio di glucosio e numero di minuti in 70 mg/dl-180 mg/dl negli ultimi 10 giorni dello studio meno livello medio di glucosio e numero di minuti in 70 mg/dl-180 mg/dl per 10 giorni basale) tra il basale e le 12 settimane.
Esiti secondari: variazione dell'A1C dal basale a 12 settimane. Coinvolgimento del supporto tra pari online (misurato tramite sondaggio e attività su Facebook), Frequenza delle scansioni di MGF. Cambiamento nei comportamenti di autogestione auto-riportati, autoefficacia e qualità della vita tra il basale e 12 settimane.
Ipotesi. Un maggiore impegno nell'intervento di supporto tra pari online sarà associato a migliori risultati clinici, comportamentali e psicosociali dopo 12 settimane di MGF.
Obiettivo 2. Valutare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento di supporto tra pari online per individui ispanici di lingua spagnola con T2D per imparare come utilizzare il monitoraggio flash del glucosio per apportare modifiche alle scelte di pasti e attività.
Metodo. Analisi qualitativa e quantitativa per misure di utilizzo e soddisfazione dei sensori di glucosio flash, accettazione da parte dei partecipanti idonei di sensori di glucosio flash e tassi di abbandono, comprese le cause di abbandono e impegno di supporto tra pari online attraverso l'analisi della piattaforma. Alla fine dell'intervento sarà condotta un'intervista semi-strutturata con i partecipanti per esplorare le loro esperienze durante l'impegno con la comunità di supporto tra pari online.
Ipotesi. L'impegno del supporto tra pari online sarà associato alla soddisfazione per le MGF e al numero di scansioni giornaliere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 841112
- University of Utah College of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥21 anni
- Autodichiarato come ispanico
- In grado di comunicare in spagnolo
- Diagnosi clinica di T2D e HbA1c ≥8% per cartelle cliniche
- Disposto a indossare un monitor del glucosio flash per 12 settimane
- Accesso a Internet e disponibilità a impegnarsi in una comunità di supporto tra pari online
- Disposti a evitare la vitamina C 500 mg e l'aspirina 325 mg o più al giorno
- Non usare insulina
Criteri di esclusione:
- Non di lingua spagnola
- Usando l'insulina
- Già utilizzato un glucometro continuo o un glucometro flash nei 6 mesi precedenti
- Partecipazione ad altri studi clinici sul diabete
- Abuso/dipendenza da alcol o droghe
- Malattia grave (salute fisica o mentale), compromissione cognitiva, alte dosi di steroidi, ospedalizzazione più di 2 volte negli ultimi 12 mesi o altra compromissione che, secondo il parere dei ricercatori, interferirebbe con la capacità di completare lo studio
- Compromissione dell'udito o della vista non corretta
- Aspettativa di vita <6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Monitoraggio flash del glucosio con supporto online tra pari
Pre-test-post-test
|
Agli adulti ispanici di lingua spagnola con diabete di tipo 2 che non usano insulina verrà chiesto di utilizzare il monitoraggio rapido del glucosio e di iscriversi a un gruppo di supporto tra pari online moderato dove possono porre domande e condividere i progressi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Time-in-Range
Lasso di tempo: 12 settimane
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Livello medio di glucosio e numero di minuti trascorsi tra 70 e 180 mg/dL
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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A1C
Lasso di tempo: 12 settimane
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Emoglobina glicosilata
|
12 settimane
|
Coinvolgimento del supporto tra pari online
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sondaggio, attività in un gruppo di sostegno tra pari online
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle L Litchman, PhD, FNP-BC, University of Utah College of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADC-SRR-IIS-18-23
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