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Combinare il monitoraggio flash del glucosio e il supporto online tra pari per migliorare i risultati negli ispanici con diabete di tipo 2

19 ottobre 2020 aggiornato da: Michelle Litchman, University of Utah

Combinare il monitoraggio flash del glucosio e il supporto online tra pari per migliorare i risultati nelle persone ispaniche di lingua spagnola con diabete di tipo 2

Attualmente, le persone ispaniche di lingua spagnola non ricevono cure per il diabete culturalmente appropriate. La mancanza di conoscenza influisce su diverse aree della gestione del diabete di tipo 2 (T2D), tra cui un'alimentazione sana e l'attività fisica negli individui ispanici di lingua spagnola. L'uso della tecnologia per il diabete è in aumento, tuttavia molte tecnologie non forniscono opzioni in lingua spagnola. Un sistema di monitoraggio flash del glucosio (FGM) è ora disponibile sia in inglese che in spagnolo. La ricerca suggerisce che l'uso delle MGF porta a risultati clinici migliori. Inoltre, l'aumento del numero di scansioni MGF è associato a migliori esiti clinici come una diminuzione dell'A1C e miglioramenti nel tempo della glicemia nell'intervallo. Il nostro lavoro preliminare indica che gli ispanici (1) sono disposti a utilizzare la tecnologia del diabete, come la MGF, se supporta la lingua spagnola e (2) nelle popolazioni di lingua inglese, ma non specifica per la popolazione ispanica di lingua spagnola, la MGF supporta il cambiamento biocomportamentale . Inoltre, il nostro lavoro e il lavoro di altri indicano che gli individui ispanici desiderano interazioni tra pari per mettere in relazione e comprendere le variabili che incidono sul T2D. L'interazione con le comunità di supporto tra pari online è associata a una maggiore conoscenza, alla ricezione di supporto emotivo e a livelli glicemici migliori. Questi risultati suggeriscono che l'educazione e il sostegno per aumentare l'uso e la comprensione delle MGF porteranno a migliori risultati clinici e comportamentali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, le persone ispaniche di lingua spagnola non ricevono cure per il diabete culturalmente appropriate. La mancanza di conoscenza influisce su diverse aree della gestione del diabete di tipo 2 (T2D), tra cui un'alimentazione sana e l'attività fisica negli individui ispanici di lingua spagnola. L'uso della tecnologia per il diabete è in aumento, tuttavia molte tecnologie non forniscono opzioni in lingua spagnola. Un sistema di monitoraggio flash del glucosio (FGM) è ora disponibile sia in inglese che in spagnolo. La MGF comporta l'uso di un sensore di glucosio interstiziale posizionato sulla parte superiore del braccio e di un lettore. Quando un individuo desidera controllare il proprio livello di glucosio, rinuncia o esegue la scansione del lettore sul proprio sensore e viene visualizzata una cronologia del glucosio, il livello di glucosio attuale e la tendenza del glucosio prevista. La ricerca suggerisce che l'uso delle MGF porta a risultati clinici migliori. Inoltre, l'aumento del numero di scansioni MGF è associato a migliori esiti clinici come una diminuzione dell'A1C e miglioramenti nel tempo della glicemia nell'intervallo. Il nostro lavoro preliminare indica che gli ispanici (1) sono disposti a utilizzare la tecnologia del diabete, come la MGF, se supporta la lingua spagnola e (2) nelle popolazioni di lingua inglese, ma non specifica per la popolazione ispanica di lingua spagnola, la MGF supporta il cambiamento biocomportamentale . Inoltre, il nostro lavoro e il lavoro di altri indicano che gli individui ispanici desiderano interazioni tra pari per mettere in relazione e comprendere le variabili che incidono sul T2D. L'interazione con le comunità di supporto tra pari online è associata a una maggiore conoscenza, alla ricezione di supporto emotivo e a livelli glicemici migliori. Questi risultati suggeriscono che l'educazione e il sostegno per aumentare l'uso e la comprensione delle MGF porteranno a migliori risultati clinici e comportamentali.

Poco si sa sugli usi, i vantaggi e i limiti del supporto tra pari online nel contesto dell'apprendimento dell'uso della tecnologia del diabete, come la MGF. Gli individui ispanici e di lingua spagnola sono ad alto rischio di T2D e morbilità e mortalità associate. Gli ispanici hanno maggiori probabilità di morire di diabete rispetto alle controparti caucasiche. Gli investigatori propongono di colmare le lacune nella cura del diabete per gli individui ispanici conducendo una sperimentazione pilota di un intervento di supporto tra pari online utilizzando un facilitatore tra pari online per aumentare l'uso delle MGF. Il facilitatore tra pari online sarà ispanico e bilingue in inglese e spagnolo con una conoscenza approfondita del diabete e delle MGF. Il nostro intervento è culturalmente appropriato per affrontare i bisogni biocomportamentali e biopsicosociali degli individui ispanici. I ricercatori prevedono che il supporto aggiuntivo fornito dal facilitatore tra pari online incoraggerà sane abitudini alimentari e comportamenti di attività fisica negli individui ispanici con T2D. Il nostro team di ricerca ha esperienza nella ricerca partecipativa basata sulla comunità sia nelle comunità di supporto tra pari online sul diabete che nelle popolazioni ispaniche che utilizzano la tecnologia per supportare il T2D.

L'esame delle comunità di supporto tra pari online per aumentare la cura del diabete nelle persone ispaniche di lingua spagnola è un'area di ricerca promettente, entusiasmante e innovativa che non è stata ancora esplorata. Questo studio proposto contiene diversi nuovi componenti. In primo luogo, l'utilizzo di comunità online di supporto tra pari è economico e facilmente accessibile, rendendo questo intervento più traducibile in ambito clinico e aggiungendo al toolkit già esistente per la cura del diabete. In secondo luogo, utilizzare la MGF in una popolazione che non utilizza l'insulina è lungimirante. Fornire alle persone i propri dati sul glucosio, nelle prime fasi del loro diabete, può cambiare la traiettoria della gestione del diabete. Il team di ricerca ha ricevuto finanziamenti PCORI dalla pipeline alla proposta (livelli I-III) per sviluppare una domanda di ricerca tramite un comitato consultivo della comunità (CAB) in collaborazione con la comunità di supporto tra pari online sul diabete. Il CAB comprendeva ricercatori, medici e persone con diabete, sia di lingua inglese che spagnola. Questo studio affronterà questioni importanti identificate da persone affette da diabete.

Obiettivo 1 Esplorare la relazione tra l'impegno in un intervento di supporto tra pari online con esiti clinici e comportamentali in individui ispanici e di lingua spagnola con T2D utilizzando il monitoraggio flash del glucosio per 12 settimane

Metodo. Una valutazione pre-post di un gruppo di individui ispanici di lingua spagnola (N=43) reclutati da un centro sanitario nello Utah.

Esito primario: Time-in-range (livello medio di glucosio e numero di minuti in 70 mg/dl-180 mg/dl negli ultimi 10 giorni dello studio meno livello medio di glucosio e numero di minuti in 70 mg/dl-180 mg/dl per 10 giorni basale) tra il basale e le 12 settimane.

Esiti secondari: variazione dell'A1C dal basale a 12 settimane. Coinvolgimento del supporto tra pari online (misurato tramite sondaggio e attività su Facebook), Frequenza delle scansioni di MGF. Cambiamento nei comportamenti di autogestione auto-riportati, autoefficacia e qualità della vita tra il basale e 12 settimane.

Ipotesi. Un maggiore impegno nell'intervento di supporto tra pari online sarà associato a migliori risultati clinici, comportamentali e psicosociali dopo 12 settimane di MGF.

Obiettivo 2. Valutare l'accettabilità e la fattibilità di un intervento di supporto tra pari online per individui ispanici di lingua spagnola con T2D per imparare come utilizzare il monitoraggio flash del glucosio per apportare modifiche alle scelte di pasti e attività.

Metodo. Analisi qualitativa e quantitativa per misure di utilizzo e soddisfazione dei sensori di glucosio flash, accettazione da parte dei partecipanti idonei di sensori di glucosio flash e tassi di abbandono, comprese le cause di abbandono e impegno di supporto tra pari online attraverso l'analisi della piattaforma. Alla fine dell'intervento sarà condotta un'intervista semi-strutturata con i partecipanti per esplorare le loro esperienze durante l'impegno con la comunità di supporto tra pari online.

Ipotesi. L'impegno del supporto tra pari online sarà associato alla soddisfazione per le MGF e al numero di scansioni giornaliere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 841112
        • University of Utah College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥21 anni
  • Autodichiarato come ispanico
  • In grado di comunicare in spagnolo
  • Diagnosi clinica di T2D e HbA1c ≥8% per cartelle cliniche
  • Disposto a indossare un monitor del glucosio flash per 12 settimane
  • Accesso a Internet e disponibilità a impegnarsi in una comunità di supporto tra pari online
  • Disposti a evitare la vitamina C 500 mg e l'aspirina 325 mg o più al giorno
  • Non usare insulina

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua spagnola
  • Usando l'insulina
  • Già utilizzato un glucometro continuo o un glucometro flash nei 6 mesi precedenti
  • Partecipazione ad altri studi clinici sul diabete
  • Abuso/dipendenza da alcol o droghe
  • Malattia grave (salute fisica o mentale), compromissione cognitiva, alte dosi di steroidi, ospedalizzazione più di 2 volte negli ultimi 12 mesi o altra compromissione che, secondo il parere dei ricercatori, interferirebbe con la capacità di completare lo studio
  • Compromissione dell'udito o della vista non corretta
  • Aspettativa di vita <6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Monitoraggio flash del glucosio con supporto online tra pari
Pre-test-post-test
Agli adulti ispanici di lingua spagnola con diabete di tipo 2 che non usano insulina verrà chiesto di utilizzare il monitoraggio rapido del glucosio e di iscriversi a un gruppo di supporto tra pari online moderato dove possono porre domande e condividere i progressi.
Altri nomi:
  • Abbott Freestyle Libre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time-in-Range
Lasso di tempo: 12 settimane
Livello medio di glucosio e numero di minuti trascorsi tra 70 e 180 mg/dL
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A1C
Lasso di tempo: 12 settimane
Emoglobina glicosilata
12 settimane
Coinvolgimento del supporto tra pari online
Lasso di tempo: 12 settimane
Sondaggio, attività in un gruppo di sostegno tra pari online
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle L Litchman, PhD, FNP-BC, University of Utah College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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