- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03799796
Połączenie błyskawicznego monitorowania glukozy i wzajemnej pomocy online w celu poprawy wyników u Latynosów z cukrzycą typu 2
Połączenie błyskawicznego monitorowania glukozy i wzajemnej pomocy online w celu poprawy wyników leczenia osób hiszpańskojęzycznych pochodzenia latynoskiego z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie osoby mówiące po hiszpańsku pochodzenia latynoskiego nie są objęte odpowiednią kulturowo opieką diabetologiczną. Brak wiedzy wpływa na kilka obszarów leczenia cukrzycy typu 2 (T2D), w tym na zdrowe odżywianie i aktywność fizyczną u osób hiszpańskojęzycznych pochodzenia latynoskiego. Wykorzystanie technologii diabetologicznej rośnie, jednak wiele technologii nie zapewnia opcji w języku hiszpańskim. System szybkiego monitorowania glukozy (FGM) jest teraz dostępny w języku angielskim i hiszpańskim. FGM obejmuje noszenie śródmiąższowego czujnika glukozy, który jest umieszczany na ramieniu i czytnika. Gdy dana osoba chce sprawdzić swój poziom glukozy, uchyla się od czytnika lub skanuje go nad czujnikiem i wyświetlana jest historia glukozy, aktualny poziom glukozy i przewidywany trend glukozy. Badania sugerują, że stosowanie FGM skutkuje lepszymi wynikami klinicznymi. Co więcej, zwiększona liczba skanów FGM wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi, takimi jak zmniejszenie HbA1c i poprawa czasu glikemii w zakresie. Nasze wstępne prace wskazują, że Latynosi (1) są chętni do korzystania z technologii diabetologicznej, takiej jak okaleczanie żeńskich narządów płciowych, jeśli obsługuje ona język hiszpański oraz (2) w populacjach anglojęzycznych, ale nie dotyczy to populacji latynoskojęzycznej, FGM wspiera zmianę biobehawioralną . Co więcej, nasza praca i praca innych wskazują, że osoby latynoskie pragną, aby interakcje z rówieśnikami odnosiły się i rozumiały zmienne, które wpływają na T2D. Interakcja z internetowymi społecznościami wsparcia rówieśników wiąże się z większą wiedzą, otrzymaniem wsparcia emocjonalnego i poprawą poziomu glikemii. Wyniki te sugerują, że edukacja i wsparcie w celu zwiększenia wykorzystania i zrozumienia okaleczania żeńskich narządów płciowych doprowadzi do poprawy wyników klinicznych i behawioralnych.
Niewiele wiadomo na temat zastosowań, korzyści i ograniczeń wzajemnego wsparcia online w kontekście nauki korzystania z technologii diabetologicznej, takiej jak okaleczanie żeńskich narządów płciowych. Hiszpanie i osoby mówiące po hiszpańsku są w grupie wysokiego ryzyka T2D i związanej z nią zachorowalności i śmiertelności. Latynosi są bardziej narażeni na śmierć z powodu cukrzycy niż ich odpowiednicy rasy kaukaskiej. Badacze proponują zaradzenie lukom w opiece diabetologicznej osób pochodzenia latynoskiego poprzez przeprowadzenie pilotażowej próby interwencyjnej pomocy rówieśniczej online z wykorzystaniem internetowego moderatora rówieśniczego w celu zwiększenia wykorzystania FGM. Internetowy facylitator rówieśniczy będzie Latynosem i dwujęzycznym w języku angielskim i hiszpańskim ze znaczną wiedzą na temat cukrzycy i okaleczania żeńskich narządów płciowych. Nasza interwencja jest kulturowo odpowiednia, aby zaspokoić potrzeby biobehawioralne i biopsychospołeczne osób pochodzenia latynoskiego. Badacze przewidują, że dodatkowe wsparcie zapewnione przez internetowego facylitatora rówieśników zachęci do zdrowych nawyków żywieniowych i zachowań związanych z aktywnością fizyczną u latynoskich osób z T2D. Nasz zespół badawczy ma doświadczenie w społecznych badaniach partycypacyjnych zarówno w internetowych społecznościach wspierających diabetyków, jak i w populacjach Latynosów wykorzystujących technologię do wspierania T2D.
Badanie społeczności wzajemnego wsparcia online w celu zwiększenia opieki diabetologicznej u osób hiszpańskojęzycznych pochodzenia latynoskiego to obiecujący, ekscytujący i innowacyjny obszar badań, który nie został jeszcze zbadany. Proponowane badanie zawiera kilka nowych elementów. Po pierwsze, korzystanie z internetowych społeczności wzajemnego wsparcia jest tanie i łatwo dostępne, co sprawia, że interwencja ta jest łatwiejsza do przełożenia na warunki kliniczne, a jednocześnie stanowi uzupełnienie zestawu narzędzi, który już istnieje w zakresie opieki nad cukrzycą. Po drugie, stosowanie FGM w populacji niestosującej insuliny jest myśleniem przyszłościowym. Udostępnienie ludziom własnych danych dotyczących poziomu glukozy na wczesnym etapie rozwoju cukrzycy może zmienić trajektorię leczenia cukrzycy. Zespół badawczy otrzymał finansowanie PCORI od rurociągu do wniosku (poziomy I-III), aby opracować pytanie badawcze za pośrednictwem społeczności doradczej (CAB) we współpracy ze społecznością wzajemnego wsparcia diabetyków online. CAB obejmował badaczy, klinicystów i osoby z cukrzycą, mówiące zarówno po angielsku, jak i po hiszpańsku. Badanie to zajmie się ważnymi pytaniami zidentyfikowanymi przez osoby dotknięte cukrzycą.
Cel 1 Zbadanie związku między zaangażowaniem w interwencję wzajemnego wsparcia online a wynikami klinicznymi i behawioralnymi u latynoskich i hiszpańskojęzycznych osób z cukrzycą typu 2 za pomocą błyskawicznego monitorowania glukozy przez 12 tygodni
Metoda. Jedna grupa, ocena przed-post-latynoska osób mówiących po hiszpańsku (N=43) rekrutowanych z ośrodka zdrowia w Utah.
Główny wynik: czas w zakresie (średni poziom glukozy i liczba minut w zakresie 70 mg/dl-180 mg/dl w ciągu ostatnich 10 dni badania minus średni poziom glukozy i liczba minut w zakresie 70 mg/dl-180 mg/dl przez 10 dni wartości początkowej) między wartością wyjściową a 12 tygodniami.
Wyniki drugorzędowe: Zmiana HbA1C od wartości wyjściowej do 12 tygodni. Zaangażowanie w wsparcie rówieśników online (mierzone za pomocą ankiety i aktywności na Facebooku), Częstotliwość skanów okaleczania żeńskich narządów płciowych. Zmiana w zgłaszanych przez siebie zachowaniach związanych z samokontrolą, poczucie własnej skuteczności i jakość życia między punktem wyjściowym a 12 tygodniami.
Hipoteza. Zwiększone zaangażowanie w interwencję wzajemnego wsparcia online będzie związane z lepszymi wynikami klinicznymi, behawioralnymi i psychospołecznymi po 12 tygodniach okaleczania żeńskich narządów płciowych.
Cel 2. Ocena akceptowalności i wykonalności interwencji wzajemnego wsparcia online dla osób z cukrzycą typu 2 pochodzenia hiszpańskojęzycznego pochodzenia latynoskiego, aby nauczyć się, jak korzystać z szybkiego monitorowania glikemii w celu wprowadzania zmian w wyborze posiłków i aktywności.
Metoda. Analiza jakościowa i ilościowa miar wykorzystania i zadowolenia z czujników flash do pomiaru glukozy, akceptacja przez kwalifikujących się uczestników do flashowania czujników do pomiaru glukozy oraz wskaźniki rezygnacji, w tym przyczyny rezygnacji, oraz zaangażowanie w pomoc rówieśników online za pośrednictwem analiz platformy. Na koniec interwencji zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany wywiad z uczestnikami, w celu zbadania ich doświadczeń podczas zaangażowania w internetową społeczność wzajemnego wsparcia.
Hipoteza. Zaangażowanie w wsparcie rówieśnicze online będzie związane z satysfakcją z okaleczania żeńskich narządów płciowych i liczbą codziennych skanów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 841112
- University of Utah College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥21 lat
- Zgłoś się jako Latynos
- Możliwość komunikowania się w języku hiszpańskim
- Rozpoznanie kliniczne T2D i HbA1c ≥8% według dokumentacji klinicznej
- Chęć noszenia glukometru flash przez 12 tygodni
- Dostęp do Internetu i gotowość do zaangażowania się w internetową społeczność wsparcia rówieśników
- Chcą unikać witaminy C 500 mg i aspiryny 325 mg lub więcej dziennie
- Niestosowanie insuliny
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówiący po hiszpańsku
- Stosowanie insuliny
- Używasz już ciągłego glukometru lub glukometru flash w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udział w innych badaniach klinicznych dotyczących cukrzycy
- Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Ciężka choroba (fizyczna lub psychiczna), upośledzenie funkcji poznawczych, duże dawki sterydów, hospitalizacja więcej niż 2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub inne upośledzenie, które w opinii badaczy mogłoby kolidować z możliwością ukończenia badania
- Nieskorygowane upośledzenie słuchu lub wzroku
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy z pomocą online Peer Support
Przed testem po teście
|
Dorośli Hiszpanie, którzy mówią po hiszpańsku i chorują na cukrzycę typu 2, którzy nie stosują insuliny, zostaną poproszeni o skorzystanie z szybkiego monitorowania poziomu glukozy i zapisanie się do moderowanej grupy wzajemnego wsparcia online, w której będą mogli zadawać pytania i dzielić się postępami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas w zakresie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średni poziom glukozy i liczba minut spędzonych między 70-180 mg/dL
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HbA1C
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Hemoglobina glikozylowana
|
12 tygodni
|
Zaangażowanie w wsparcie rówieśników online
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ankieta, Aktywność w internetowej grupie wsparcia rówieśników
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle L Litchman, PhD, FNP-BC, University of Utah College of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADC-SRR-IIS-18-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy z pomocą online Peer Support
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsZakończony