- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03799796
Kombinera Flash-glukosövervakning och online-kamratstöd för att förbättra resultaten hos latinamerikaner med typ 2-diabetes
Kombinera Flash-glukosövervakning och online-kamratstöd för att förbättra resultaten hos spansktalande spansktalande personer med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande får spansktalande spansktalande individer inte kulturellt lämplig diabetesvård. Brist på kunskap påverkar flera områden av typ 2-diabetes (T2D), inklusive hälsosam kost och att vara fysiskt aktiv hos spansktalande spansktalande individer. Användningen av diabetesteknologi ökar, men många tekniker erbjuder inte spanskspråkiga alternativ. Ett flash-glukosövervakningssystem (FGM) finns nu tillgängligt på både engelska och spanska. Könsstympning innebär att man bär en interstitiell glukossensor som är placerad på överarmen och en läsare. När en individ vill kontrollera sin glukosnivå avstår de från eller läser av läsaren över sin sensor och en glukoshistorik, aktuell glukosnivå och projicerad glukostrend visas. Forskning tyder på att användning av kvinnlig könsstympning leder till förbättrade kliniska resultat. Dessutom är ett ökat antal kvinnlig könsstympning associerade med förbättrade kliniska resultat såsom minskad A1C och förbättringar av BG-tid inom intervallet. Vårt preliminära arbete indikerar att latinamerikaner (1) är villiga att använda diabetesteknologi, såsom kvinnlig könsstympning, om den stöder spanska språket och (2) i engelsktalande befolkningar, men inte specifikt för den spansktalande spansktalande befolkningen, stödjer kvinnlig könsstympning förändringar i biobeteende . Vidare indikerar vårt och andras arbete att spansktalande individer önskar att interaktioner med kamrater ska relatera till och förstå de variabler som påverkar T2D. Interaktion med online-kamratstödsgemenskaper är förknippad med ökad kunskap, mottagande av känslomässigt stöd och förbättrade glykemiska nivåer. Dessa resultat tyder på att utbildning och stöd för att öka användningen och förståelsen av kvinnlig könsstympning kommer att leda till förbättrade kliniska och beteendemässiga resultat.
Lite är känt om användningen, fördelarna och begränsningarna av online-kamratstöd i samband med att lära sig hur man använder diabetesteknik, såsom kvinnlig könsstympning. Latinamerikaner, spansktalande individer löper hög risk för T2D och tillhörande sjuklighet och dödlighet. Hispanics är mer benägna att dö av diabetes jämfört med kaukasiska motsvarigheter. Utredarna föreslår att man ska ta itu med luckor i diabetesvården för latinamerikanska individer genom att genomföra ett pilotförsök med en peer-supportintervention online med hjälp av en peer-facilitator online för att öka användningen av kvinnlig könsstympning. Online-peer-facilitatorn kommer att vara latinamerikansk och tvåspråkig på engelska och spanska med betydande kunskap om diabetes och kvinnlig könsstympning. Vår intervention är kulturellt lämplig för att tillgodose de biologiska beteenden och biopsykosociala behoven hos latinamerikanska individer. Utredarna förväntar sig att det ytterligare stödet från peer-facilitatorn online kommer att uppmuntra hälsosamma matvanor och fysisk aktivitet hos latinamerikanska individer med T2D. Vårt forskarteam har erfarenhet av samhällsbaserad deltagande forskning i både peer-supportgrupper för diabetes online och latinamerikanska befolkningar som använder teknologi för att stödja T2D.
Att undersöka gemenskaper för kamratstöd online för att utöka diabetesvården hos spansktalande personer är ett lovande, spännande och innovativt forskningsområde som ännu inte har utforskats. Denna föreslagna studie innehåller flera nya komponenter. För det första är det billigt och lättillgängligt att använda gemenskaper för kamratstöd online, vilket gör denna intervention mer översättbar i den kliniska miljön samtidigt som den kompletterar den verktygslåda som redan finns för diabetesvård. För det andra, att använda kvinnlig könsstympning i en befolkning som inte använder insulin är framåtanda. Att bemyndiga människor med sina egna glukosdata, tidigt under diabetesförloppet, kan förändra behandlingen av diabetes. Forskargruppen fick PCORI pipeline-to-proposal-finansiering (nivåer I-III) för att utveckla en forskningsfråga via en community advisory board (CAB) i samarbete med diabetes online peer support community. CAB inkluderade forskare, kliniker och personer med diabetes, både engelsk- och spansktalande. Denna studie kommer att ta upp viktiga frågor som identifierats av personer som drabbats av diabetes.
Syfte 1 Utforska sambandet mellan engagemang i en online-peer-supportintervention med kliniska och beteendemässiga resultat hos spansktalande, spansktalande individer med T2D med hjälp av snabb glukosmätning under 12 veckor
Metod. En grupp, pre-post-utvärdering av spansktalande spansktalande individer (N=43) rekryterade från en vårdcentral i Utah.
Primärt resultat: Time-in-range (genomsnittlig glukosnivå och antal minuter i 70mg/dl-180mg/dl under de senaste 10 dagarna av studien minus genomsnittlig glukosnivå och antal minuter i 70mg/dl-180mg/dl under 10 dagar baslinje) mellan baslinjen och 12 veckor.
Sekundära utfall: Förändring i A1C från baslinjen till 12 veckor. Online peer support engagemang (mätt genom enkäter och Facebook-aktivitet), Frekvens av kvinnlig könsstympning. Förändring i självrapporterade självförvaltningsbeteenden, själveffektivitet och livskvalitet mellan baslinjen och 12 veckor.
Hypotes. Ökat engagemang i online-kamratstödsinterventionen kommer att förknippas med förbättrade kliniska, beteendemässiga och psykosociala resultat efter 12 veckors kvinnlig könsstympning.
Syfte 2. Utvärdera acceptansen och genomförbarheten av en online-peer-supportintervention för spansktalande spansktalande individer med T2D för att lära sig hur man använder snabb glukosmätning för att göra ändringar i val av måltid och aktivitet.
Metod. Kvalitativ och kvantitativ analys för mått på användning av och tillfredsställelse med blixtglukossensorer, kvalificerad deltagares acceptans av blixtglukossensorer och avhoppsfrekvenser, inklusive orsaker till avhopp, och online-peer-supportengagemang genom plattformsanalys. En semistrukturerad intervju kommer att genomföras med deltagarna i slutet av interventionen och utforska deras erfarenheter under engagemang med kamratstödsgemenskapen online.
Hypotes. Online peer support engagemang kommer att förknippas med tillfredsställelse med kvinnlig könsstympning och antalet dagliga skanningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 841112
- University of Utah College of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥21 år
- Självrapportering som latinamerikansk
- Kunna kommunicera på spanska
- Klinisk diagnos av T2D och HbA1c ≥8 % per klinikjournal
- Villig att bära en blixtsockermätare i 12 veckor
- Tillgång till internet och villig att engagera sig i en kamratstödsgemenskap online
- Vill undvika C-vitamin 500 mg och Aspirin 325 mg eller mer dagligen
- Använder inte insulin
Exklusions kriterier:
- Icke spansktalande
- Använder insulin
- Använder redan en kontinuerlig glukosmätare eller blixtsockermätare under de senaste 6 månaderna
- Deltagande i andra diabetes kliniska prövningar
- Alkohol- eller drogmissbruk/beroende
- Allvarlig sjukdom (fysisk eller psykisk hälsa), kognitiv försämring, höga doser steroider, inlagd på sjukhus mer än 2 gånger under de senaste 12 månaderna eller annan funktionsnedsättning som enligt utredarnas åsikt skulle störa förmågan att slutföra studien
- Okorrigerad hörsel- eller synnedsättning
- Förväntad livslängd <6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Flash-glukosövervakning med online-peer-support
För-Test-Efter-Test
|
Vuxna spansktalande som är spansktalande med typ 2-diabetes och som inte använder insulin kommer att bli ombedda att använda snabb glukosmätning och att registrera sig för en modererad online-kamratstödsgrupp där de kan ställa frågor och dela framsteg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time-in-Range
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig glukosnivå och antal minuter tillbringade mellan 70-180 mg/dL
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
A1C
Tidsram: 12 veckor
|
Glykosylerat hemoglobin
|
12 veckor
|
|
Online peer support engagemang
Tidsram: 12 veckor
|
Enkät, aktivitet i online-kamratstödsgrupp
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle L Litchman, PhD, FNP-BC, University of Utah College of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADC-SRR-IIS-18-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .