- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03799796
제2형 당뇨병이 있는 히스패닉의 결과를 개선하기 위해 플래시 포도당 모니터링과 온라인 동료 지원을 결합
플래시 포도당 모니터링과 온라인 동료 지원을 결합하여 제2형 당뇨병이 있는 스페인어를 사용하는 히스패닉계 사람들의 결과 개선
연구 개요
상세 설명
현재 히스패닉 스페인어를 사용하는 개인은 문화적으로 적절한 당뇨병 치료를 받지 못하고 있습니다. 지식 부족은 스페인어를 사용하는 히스패닉계 개인의 건강한 식습관 및 신체 활동을 포함하여 제2형 당뇨병(T2D) 관리의 여러 영역에 영향을 미칩니다. 당뇨병 기술의 사용이 증가하고 있지만 많은 기술이 스페인어 옵션을 제공하지 않습니다. 플래시 포도당 모니터링(FGM) 시스템은 현재 영어와 스페인어로 제공됩니다. FGM은 상완과 판독기에 배치되는 간질 포도당 센서를 착용하는 것과 관련됩니다. 개인이 자신의 포도당 수준을 확인하고자 할 때 센서를 통해 판독기를 포기하거나 스캔하면 포도당 기록, 현재 포도당 수준 및 예상 포도당 추세가 표시됩니다. 연구에 따르면 FGM을 사용하면 임상 결과가 개선됩니다. 또한 FGM 스캔 횟수 증가는 A1C 감소 및 범위 내 BG 시간 개선과 같은 개선된 임상 결과와 관련이 있습니다. 우리의 예비 연구에 따르면 히스패닉은 (1) 스페인어를 지원하는 경우 FGM과 같은 당뇨병 기술을 사용할 의향이 있으며 (2) 영어를 사용하는 인구에서 그러나 히스패닉 스페인어를 사용하는 인구에 국한되지 않는 경우 FGM은 생물학적 행동 변화를 지원합니다. . 또한, 우리의 작업과 다른 사람들의 작업은 히스패닉 개인이 T2D에 영향을 미치는 변수를 관련시키고 이해하기 위해 동료 상호 작용을 원한다는 것을 나타냅니다. 온라인 동료 지원 커뮤니티와의 상호 작용은 지식 증가, 정서적 지원 수령 및 혈당 수치 개선과 관련이 있습니다. 이러한 결과는 FGM의 사용과 이해를 높이기 위한 교육과 지원이 임상 및 행동 결과 개선으로 이어질 것임을 시사합니다.
FGM과 같은 당뇨병 기술을 사용하는 방법을 배우는 맥락에서 온라인 동료 지원의 사용, 이점 및 한계에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 히스패닉, 스페인어 사용 개인은 T2D 및 관련 이환율 및 사망률에 대한 위험이 높습니다. 히스패닉은 백인에 비해 당뇨병으로 사망할 가능성이 더 높습니다. 조사관은 FGM 사용을 늘리기 위해 온라인 동료 촉진자를 사용하여 온라인 동료 지원 개입의 파일럿 시험을 수행하여 히스패닉 개인을 위한 당뇨병 관리의 격차를 해결할 것을 제안합니다. 온라인 동료 촉진자는 히스패닉계이며 영어와 스페인어를 구사하며 당뇨병과 FGM에 대한 상당한 지식을 갖추고 있습니다. 우리의 개입은 히스패닉 개인의 생물 행동 및 생물 심리 사회적 요구를 해결하는 데 문화적으로 적절합니다. 조사관은 온라인 동료 촉진자가 제공하는 추가 지원이 T2D가 있는 히스패닉 개인의 건강한 식습관과 신체 활동 행동을 장려할 것으로 예상합니다. 우리 연구팀은 당뇨병 온라인 동료 지원 커뮤니티와 T2D를 지원하는 기술을 사용하는 히스패닉 인구 모두에서 커뮤니티 기반 참여 연구 경험이 있습니다.
히스패닉계 스페인어 사용자의 당뇨병 관리를 강화하기 위해 온라인 동료 지원 커뮤니티를 조사하는 것은 아직 탐구되지 않은 유망하고 흥미롭고 혁신적인 연구 영역입니다. 이 제안된 연구에는 몇 가지 새로운 구성 요소가 포함되어 있습니다. 첫째, 온라인 동료 지원 커뮤니티를 사용하는 것은 비용이 저렴하고 쉽게 접근할 수 있으므로 당뇨병 치료를 위해 이미 존재하는 툴킷에 추가하면서 임상 환경에서 이 개입을 더 쉽게 번역할 수 있습니다. 둘째, 인슐린을 사용하지 않는 인구에서 FGM을 사용하는 것은 진보적인 사고입니다. 당뇨병 초기에 자신의 포도당 데이터로 사람들에게 권한을 부여하면 당뇨병 관리의 궤적을 바꿀 수 있습니다. 연구팀은 당뇨병 온라인 동료 지원 커뮤니티와 협력하여 커뮤니티 자문 위원회(CAB)를 통해 연구 질문을 개발하기 위해 PCORI 파이프라인-제안 자금(계층 I-III)을 받았습니다. CAB에는 연구원, 임상의 및 영어와 스페인어를 사용하는 당뇨병 환자가 포함되었습니다. 이 연구는 당뇨병에 걸린 사람들이 확인한 중요한 질문을 다룰 것입니다.
목표 1 12주 동안 플래시 포도당 모니터링을 사용하여 T2D가 있는 히스패닉, 스페인어 사용 개인의 임상 및 행동 결과와 온라인 동료 지원 개입 참여 간의 관계를 탐색합니다.
방법. 유타의 한 보건 센터에서 모집된 히스패닉, 스페인어 사용자(N=43)의 단일 그룹 사전 사후 평가.
1차 결과: 범위 내 시간(연구 마지막 10일 동안의 평균 포도당 수준 및 70mg/dl-180mg/dl의 시간(분) - 평균 포도당 수준 및 10일 동안의 70mg/dl-180mg/dl의 시간(분) 베이스라인) 베이스라인과 12주 사이.
2차 결과: 기준선에서 12주까지 A1C의 변화. 온라인 동료 지원 참여(설문 조사 및 Facebook 활동으로 측정), FGM 스캔 빈도. 기준선과 12주 사이에 자가 보고된 자기 관리 행동, 자기 효능감 및 삶의 질의 변화.
가설. 온라인 동료 지원 개입에 대한 참여 증가는 FGM 12주 후 개선된 임상, 행동 및 심리사회적 결과와 관련될 것입니다.
목표 2. 식사 및 활동 선택을 변경하기 위해 플래시 포도당 모니터링을 사용하는 방법을 배우기 위해 T2D가 있는 히스패닉계 스페인어 사용자를 위한 온라인 동료 지원 개입의 수용 가능성 및 실행 가능성을 평가합니다.
방법. 플래시 혈당 센서의 사용 및 만족도 측정, 플래시 혈당 센서의 적격 참가자 수락, 탈락 원인을 포함한 탈락률, 플랫폼 분석을 통한 온라인 동료 지원 참여에 대한 정성적 및 정량적 분석. 온라인 동료 지원 커뮤니티에 참여하는 동안 경험을 탐구하는 중재가 끝날 때 참가자와 반구조화된 인터뷰가 수행됩니다.
가설. 온라인 동료 지원 참여는 FGM에 대한 만족도 및 일일 스캔 횟수와 관련됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 841112
- University of Utah College of Nursing
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥21세
- 히스패닉으로 자가 보고
- 스페인어로 의사소통 가능
- 임상 기록당 T2D 및 HbA1c ≥8%의 임상 진단
- 12주 동안 플래시 혈당 모니터를 기꺼이 착용
- 인터넷에 접속하고 온라인 동료 지원 커뮤니티에 참여할 의향이 있음
- 매일 비타민 C 500mg과 아스피린 325mg 이상을 피하고자 합니다.
- 인슐린을 사용하지 않음
제외 기준:
- 비 스페인어 말하기
- 인슐린 사용
- 지난 6개월 동안 이미 연속 혈당 모니터 또는 플래시 혈당 모니터를 사용 중
- 기타 당뇨병 임상시험 참여
- 알코올 또는 약물 남용/의존
- 중증 질환(신체적 또는 정신적 건강), 인지 장애, 고용량 스테로이드, 지난 12개월 동안 2회 이상 입원 또는 연구자의 의견으로는 연구를 완료하는 능력을 방해할 기타 장애
- 교정되지 않은 청각 또는 시각 장애
- 기대 수명 <6개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 온라인 동료 지원을 통한 플래시 포도당 모니터링
사전 테스트 사후 테스트
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스페인어를 사용하며 인슐린을 사용하지 않는 제2형 당뇨병이 있는 히스패닉계 성인은 플래시 포도당 모니터링을 사용하고 질문을 하고 진행 상황을 공유할 수 있는 중재 온라인 동료 지원 그룹에 가입하라는 요청을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 범위
기간: 12주
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평균 포도당 수준 및 70~180mg/dL 사이에서 보낸 시간(분)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A1C
기간: 12주
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글리코실화된 헤모글로빈
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12주
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온라인 동료 지원 참여
기간: 12주
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설문 조사, 온라인 동료 지원 그룹 활동
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle L Litchman, PhD, FNP-BC, University of Utah College of Nursing
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ADC-SRR-IIS-18-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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