- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03799796
Kombinere Flash-glukoseovervåking og online kollegastøtte for å forbedre resultatene hos latinamerikanere med type 2-diabetes
Kombinere Flash-glukoseovervåking og online kollegastøtte for å forbedre resultatene hos spansktalende spansktalende personer med type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden mottar ikke spansktalende spansktalende personer kulturelt passende diabetesbehandling. Mangel på kunnskap påvirker flere områder av behandling av type 2 diabetes (T2D), inkludert sunn mat og å være fysisk aktiv hos spansktalende spansktalende individer. Bruk av diabetesteknologi er på vei oppover, men mange teknologier gir ikke spanskspråklige alternativer. Et flash-glukoseovervåkingssystem (FGM) er nå tilgjengelig på både engelsk og spansk. FGM innebærer å ha på seg en interstitiell glukosesensor som er plassert på overarmen og en leser. Når en person ønsker å sjekke glukosenivået, gir de avkall på eller skanner leseren over sensoren og en glukosehistorikk, gjeldende glukosenivå og anslått glukosetrend vises. Forskning tyder på at bruk av kjønnslemlestelse resulterer i forbedrede kliniske resultater. Videre er økt antall kjønnslemlestelse-skanninger assosiert med forbedrede kliniske resultater som redusert A1C og forbedringer i BG-tid innenfor rekkevidde. Vårt foreløpige arbeid indikerer at latinamerikanere (1) er villige til å bruke diabetesteknologi, slik som kjønnslemlestelse, hvis den støtter spansk språk og (2) i engelsktalende befolkninger, men ikke spesifikt for den spansktalende spansktalende befolkningen, støtter kjønnslemlestelse endring i bioatferd . Videre indikerer vårt arbeid, og andres arbeid, latinamerikanske individer ønsker for jevnaldrende interaksjoner for å relatere og forstå variablene som påvirker T2D. Interaksjon med nettbaserte kollegastøttesamfunn er assosiert med økt kunnskap, mottak av emosjonell støtte og forbedrede glykemiske nivåer. Disse resultatene tyder på at utdanning og støtte for å øke bruken og forståelsen av kjønnslemlestelse vil føre til forbedrede kliniske og atferdsmessige resultater.
Lite er kjent om bruken, fordelene og begrensningene ved nettbasert kollegastøtte i forbindelse med å lære hvordan man bruker diabetesteknologi, for eksempel kjønnslemlestelse. Hispanske, spansktalende individer har høy risiko for T2D og tilhørende sykelighet og dødelighet. Hispanics er mer sannsynlig å dø av diabetes sammenlignet med kaukasiske kolleger. Etterforskerne foreslår å adressere hull i diabetesbehandling for latinamerikanske individer ved å gjennomføre en pilotforsøk på en nettbasert peer-støtteintervensjon ved å bruke en peer-tilrettelegger på nett for å øke bruken av kjønnslemlestelse. Den elektroniske peer-tilretteleggeren vil være spansk og tospråklig på engelsk og spansk med betydelig kunnskap om diabetes og kjønnslemlestelse. Vår intervensjon er kulturelt passende for å møte de bioatferdsmessige og biopsykososiale behovene til latinamerikanske individer. Etterforskerne forventer at den ekstra støtten som tilbys av den elektroniske peer-tilretteleggeren vil oppmuntre sunne spisevaner og fysisk aktivitetsatferd hos latinamerikanske individer med T2D. Forskningsteamet vårt har erfaring med samfunnsbasert deltakende forskning i både diabetes-fellestøttesamfunn på nettet og latinamerikanske populasjoner som bruker teknologi for å støtte T2D.
Å undersøke nettbaserte fagfellestøttesamfunn for å øke diabetesbehandlingen hos spansktalende spansktalende individer er et lovende, spennende og innovativt forskningsområde som ennå ikke har blitt utforsket. Denne foreslåtte studien inneholder flere nye komponenter. For det første er det billig og lett tilgjengelig å bruke nettbaserte kollegastøttesamfunn, noe som gjør denne intervensjonen mer oversettbar i kliniske omgivelser, samtidig som den legger til verktøysettet som allerede finnes for diabetesbehandling. For det andre, å bruke kjønnslemlestelse i en befolkning som ikke bruker insulin er fremtidsrettet tenkning. Å styrke folk med sine egne glukosedata tidlig i diabetesforløpet kan endre banen for diabetesbehandling. Forskerteamet mottok PCORI pipeline-to-proposal-midler (nivåer I-III) for å utvikle et forskningsspørsmål via et community advisory board (CAB) i samarbeid med diabetes online peer support community. CAB inkluderte forskere, klinikere og personer med diabetes, både engelsk- og spansktalende. Denne studien vil ta for seg viktige spørsmål identifisert av personer som er rammet av diabetes.
Mål 1 Utforsk forholdet mellom engasjement i en intervensjon for intervensjon med kollegastøtte på nettet med kliniske og atferdsmessige resultater hos spansktalende, spansktalende individer med T2D ved bruk av flash-glukoseovervåking i 12 uker
Metode. En en gruppe, pre-post evaluering av latinamerikanske, spansktalende individer (N=43) rekruttert fra et helsesenter i Utah.
Primært resultat: Time-in-range (gjennomsnittlig glukosenivå og antall minutter i 70mg/dl-180mg/dl de siste 10 dagene av studien minus gjennomsnittlig glukosenivå og antall minutter i 70mg/dl-180mg/dl i 10 dager baseline) mellom baseline og 12 uker.
Sekundære utfall: Endring i A1C fra baseline til 12 uker. Online kollegastøtteengasjement (målt ved undersøkelse og Facebook-aktivitet), Hyppighet av kjønnslemlestelse-skanninger. Endring i selvrapportert selvledelsesatferd, selveffektivitet og livskvalitet mellom baseline og 12 uker.
Hypotese. Økt engasjement i den elektroniske kollegastøtteintervensjonen vil være assosiert med forbedrede kliniske, atferdsmessige og psykososiale resultater etter 12 uker med kjønnslemlestelse.
Mål 2. Evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en nettbasert peer-støtteintervensjon for spansktalende spansktalende individer med T2D for å lære å bruke flash-glukoseovervåking for å gjøre endringer i måltids- og aktivitetsvalg.
Metode. Kvalitativ og kvantitativ analyse for mål på bruk av og tilfredshet med flash-glukosesensorer, kvalifisert deltakergodkjenning av flash-glukosesensorer, og frafallsrater, inkludert årsaker til frafall, og engasjement med kollegastøtte på nettet gjennom plattformanalyse. Et semistrukturert intervju vil bli gjennomført med deltakerne på slutten av intervensjonen og utforske deres erfaringer under engasjementet med det nettbaserte kollegastøttefellesskapet.
Hypotese. Online kollegastøtteengasjement vil være assosiert med tilfredshet med kjønnslemlestelse og antall daglige skanninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 841112
- University of Utah College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥21 år
- Selvrapportering som latinamerikansk
- Kan kommunisere på spansk
- Klinisk diagnose av T2D og HbA1c ≥8 % per klinikkjournal
- Villig til å bruke flash-glukosemonitor i 12 uker
- Tilgang til internett og villig til å engasjere seg i et fellesskap for kollegastøtte på nettet
- Villig til å unngå Vitamin C 500 mg og Aspirin 325 mg eller mer daglig
- Bruker ikke insulin
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-spansktalende
- Bruker insulin
- Bruker allerede en kontinuerlig glukosemonitor eller flash-glukosemonitor de siste 6 månedene
- Deltakelse i andre diabetes kliniske studier
- Alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet
- Alvorlig sykdom (fysisk eller mental helse), kognitiv svekkelse, høydose steroider, innlagt på sykehus mer enn 2 ganger i løpet av de siste 12 månedene eller annen svekkelse som etter etterforskernes mening ville forstyrre evnen til å fullføre studien
- Ukorrigert nedsatt hørsel eller syn
- Forventet levealder <6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Flash-glukoseovervåking med online peer-støtte
Pre-Test-Post-Test
|
Spansktalende voksne som er spansktalende med type 2-diabetes og som ikke bruker insulin, vil bli bedt om å bruke flash-glukoseovervåking og registrere seg for en moderert nettbasert støttegruppe der de kan stille spørsmål og dele fremgang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Time-in-Range
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig glukosenivå og antall minutter brukt mellom 70-180 mg/dL
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
A1C
Tidsramme: 12 uker
|
Glykosylert hemoglobin
|
12 uker
|
Online kollegastøtteengasjement
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøkelse, aktivitet i nettbasert kollegastøttegruppe
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle L Litchman, PhD, FNP-BC, University of Utah College of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADC-SRR-IIS-18-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført