- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03799796
Kombination af flash-glukoseovervågning og online peer-support for at forbedre resultater hos latinamerikanere med type 2-diabetes
Kombination af flash-glukoseovervågning og online peer-support for at forbedre resultaterne hos spansktalende spansktalende mennesker med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket modtager spansktalende spansktalende personer ikke kulturelt passende diabetesbehandling. Manglende viden påvirker adskillige områder af type 2-diabetes (T2D) håndtering, herunder sund kost og fysisk aktiv hos spansktalende spansktalende personer. Brugen af diabetesteknologi er stigende, men mange teknologier giver ikke spansksprogede muligheder. Et flash-glukoseovervågningssystem (FGM) er nu tilgængeligt på både engelsk og spansk. FGM involverer at bære en interstitiel glukosesensor, der er placeret på overarmen og en læser. Når en person ønsker at kontrollere deres glukoseniveau, giver de afkald på eller scanner læseren over deres sensor, og en glukosehistorik, det aktuelle glukoseniveau og den forventede glukosetrend vises. Forskning tyder på, at brug af FGM resulterer i forbedrede kliniske resultater. Desuden er øget antal FGM-scanninger forbundet med forbedrede kliniske resultater såsom nedsat A1C og forbedringer i BG-tid inden for rækkevidde. Vores foreløbige arbejde indikerer, at latinamerikanere (1) er villige til at bruge diabetesteknologi, såsom FGM, hvis den understøtter spansk sprog og (2) i engelsktalende befolkninger, men ikke specifikt for den spansktalende spansktalende befolkning, understøtter FGM bioadfærdsændringer . Ydermere viser vores arbejde og andres arbejde, at spansktalende individer ønsker at peer-interaktioner kan relatere til og forstå de variabler, der påvirker T2D. Interaktion med online peer-støttefællesskaber er forbundet med øget viden, modtagelse af følelsesmæssig støtte og forbedrede glykæmiske niveauer. Disse resultater tyder på, at uddannelse og støtte til at øge brugen og forståelsen af FGM vil føre til forbedrede kliniske og adfærdsmæssige resultater.
Lidt er kendt om anvendelser, fordele og begrænsninger af online peer-support i forbindelse med at lære at bruge diabetesteknologi, såsom FGM. Spansktalende personer har høj risiko for T2D og tilhørende morbiditet og dødelighed. Hispanics er mere tilbøjelige til at dø af diabetes sammenlignet med kaukasiske modparter. Efterforskerne foreslår at afhjælpe huller i diabetesbehandling for latinamerikanske individer ved at udføre et pilotforsøg med en online peer-støtteintervention ved hjælp af en online peer-facilitator til at øge brugen af FGM. Online peer-facilitatoren vil være latinamerikansk og tosproget på engelsk og spansk med betydelig viden om diabetes og omskæring. Vores intervention er kulturelt passende til at imødekomme de bioadfærdsmæssige og biopsykosociale behov hos latinamerikanske individer. Efterforskerne forventer, at den ekstra støtte, som online-peer-facilitatoren yder, vil tilskynde til sunde spisevaner og fysisk aktivitetsadfærd hos latinamerikanske individer med T2D. Vores forskerhold har erfaring med fællesskabsbaseret deltagende forskning i både diabetes online peer support communities og latinamerikanske befolkninger, der bruger teknologi til at understøtte T2D.
At undersøge online peer-støttefællesskaber for at øge diabetesbehandlingen hos spansktalende spansktalende personer er et lovende, spændende og innovativt forskningsområde, som endnu ikke er blevet udforsket. Denne foreslåede undersøgelse indeholder flere nye komponenter. For det første er det billigt og let tilgængeligt at bruge online peer-supportfællesskaber, hvilket gør denne intervention mere oversættelig i kliniske omgivelser, samtidig med at den tilføjer det værktøjssæt, der allerede eksisterer til diabetesbehandling. For det andet er det fremadrettet at bruge FGM i en befolkning, der ikke bruger insulin. Bemyndigelse af mennesker med deres egne glukosedata tidligt i deres diabetesforløb kan ændre forløbet for diabetesbehandling. Forskerholdet modtog PCORI pipeline-to-proposal-finansiering (trin I-III) til at udvikle et forskningsspørgsmål via et community advisory board (CAB) i partnerskab med diabetes online peer support community. CAB omfattede forskere, klinikere og mennesker med diabetes, både engelsk- og spansktalende. Denne undersøgelse vil behandle vigtige spørgsmål identificeret af personer, der er ramt af diabetes.
Mål 1 Udforsk forholdet mellem engagement i en online peer-støtteintervention med kliniske og adfærdsmæssige resultater hos spansktalende, spansktalende personer med T2D ved hjælp af flash-glukosemonitorering i 12 uger
Metode. En en gruppe, præ-post evaluering af latinamerikanske, spansktalende personer (N=43) rekrutteret fra et sundhedscenter i Utah.
Primært resultat: Time-in-range (gennemsnitligt glukoseniveau og antal minutter i 70mg/dl-180mg/dl i de sidste 10 dage af undersøgelsen minus gennemsnitligt glukoseniveau og antal minutter i 70mg/dl-180mg/dl i 10 dage baseline) mellem baseline og 12 uger.
Sekundære resultater: Ændring i A1C fra baseline til 12 uger. Online peer-supportengagement (målt ved undersøgelse og Facebook-aktivitet), Hyppighed af FGM-scanninger. Ændring i selvrapporteret selvledelsesadfærd, self-efficacy og livskvalitet mellem baseline og 12 uger.
Hypotese. Øget engagement i online peer-støtteintervention vil være forbundet med forbedrede kliniske, adfærdsmæssige og psykosociale resultater efter 12 ugers kønslemlæstelse.
Mål 2. Evaluer acceptabiliteten og gennemførligheden af en online peer-støtteintervention for spansktalende spansktalende personer med T2D for at lære, hvordan man bruger flash-glukosemonitorering til at foretage ændringer i valg af måltider og aktivitet.
Metode. Kvalitativ og kvantitativ analyse for måling af brug af og tilfredshed med flash-glukosesensorer, kvalificeret deltageraccept af flash-glukosesensorer og frafaldsrater, herunder årsager til frafald, og online peer-supportengagement gennem platformsanalyse. Et semi-struktureret interview vil blive gennemført med deltagerne i slutningen af interventionen, og udforske deres erfaringer under engagement med online peer support community.
Hypotese. Online peer support engagement vil være forbundet med tilfredshed med FGM og antallet af daglige scanninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 841112
- University of Utah College of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥21 år
- Selvrapportering som latinamerikansk
- Kan kommunikere på spansk
- Klinisk diagnose af T2D og HbA1c ≥8 % pr. klinikjournal
- Villig til at bære en flash-glukosemonitor i 12 uger
- Adgang til internettet og villig til at engagere sig i et online peer-supportfællesskab
- Villig til at undgå C-vitamin 500 mg og Aspirin 325 mg eller mere dagligt
- Bruger ikke insulin
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-spansktalende
- Brug af insulin
- Bruger allerede en kontinuerlig glukosemonitor eller flash glukosemonitor i de foregående 6 måneder
- Deltagelse i andre diabetes kliniske forsøg
- Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
- Alvorlig sygdom (fysisk eller mental sundhed), kognitiv svækkelse, højdosis steroider, indlagt mere end 2 gange inden for de seneste 12 måneder eller anden svækkelse, der efter efterforskernes mening ville forstyrre evnen til at fuldføre undersøgelsen
- Ukorrigeret høre- eller synsnedsættelse
- Forventet levetid <6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Flash-glukoseovervågning med online peer-support
Pre-Test-Post-Test
|
Spansktalende voksne, som er spansktalende med type 2-diabetes, og som ikke bruger insulin, vil blive bedt om at bruge flash-glukosemonitorering og tilmelde sig en modereret online-peer-støttegruppe, hvor de kan stille spørgsmål og dele fremskridt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time-in-Range
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitligt glukoseniveau og antal minutter brugt mellem 70-180 mg/dL
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A1C
Tidsramme: 12 uger
|
Glykosyleret hæmoglobin
|
12 uger
|
|
Online peer support engagement
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøgelse, aktivitet i online peer-støttegruppe
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle L Litchman, PhD, FNP-BC, University of Utah College of Nursing
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADC-SRR-IIS-18-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina