- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03799796
Combinando el monitoreo instantáneo de glucosa y el apoyo de pares en línea para mejorar los resultados en hispanos con diabetes tipo 2
Combinando el monitoreo de glucosa instantáneo y el apoyo de pares en línea para mejorar los resultados en personas hispanas de habla hispana con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, las personas hispanas que hablan español no están recibiendo atención diabética culturalmente apropiada. La falta de conocimiento afecta varias áreas del control de la diabetes tipo 2 (T2D), incluida la alimentación saludable y la actividad física en personas hispanas de habla hispana. El uso de la tecnología para la diabetes va en aumento; sin embargo, muchas tecnologías no brindan opciones en español. Un sistema de monitoreo rápido de glucosa (FGM) ahora está disponible en inglés y español. La MGF implica el uso de un sensor de glucosa intersticial que se coloca en la parte superior del brazo y un lector. Cuando una persona desea verificar su nivel de glucosa, pasa por alto o escanea el lector sobre su sensor y se muestra un historial de glucosa, el nivel de glucosa actual y la tendencia de glucosa proyectada. La investigación sugiere que el uso de la MGF da como resultado mejores resultados clínicos. Además, un mayor número de exploraciones de MGF se asocia con mejores resultados clínicos, como una disminución de A1C y mejoras en el tiempo de GS en el rango. Nuestro trabajo preliminar indica que los hispanos (1) están dispuestos a usar tecnología para la diabetes, como la mutilación genital femenina, si es compatible con el idioma español y (2) en poblaciones de habla inglesa, pero no específicamente para la población hispana de habla hispana, la mutilación genital femenina apoya el cambio biocomportamental. . Además, nuestro trabajo y el trabajo de otros indican que los hispanos desean interactuar con sus compañeros para relacionarse y comprender las variables que afectan a la DT2. La interacción con las comunidades de apoyo entre pares en línea se asocia con un mayor conocimiento, la recepción de apoyo emocional y mejores niveles de glucemia. Estos resultados sugieren que la educación y el apoyo para aumentar el uso y la comprensión de la MGF conducirán a mejores resultados clínicos y conductuales.
Se sabe poco sobre los usos, los beneficios y las limitaciones del apoyo entre pares en línea en el contexto del aprendizaje de cómo usar la tecnología para la diabetes, como la mutilación genital femenina. Las personas hispanas que hablan español tienen un alto riesgo de diabetes tipo 2 y la morbilidad y mortalidad asociadas. Los hispanos tienen más probabilidades de morir de diabetes en comparación con sus homólogos caucásicos. Los investigadores proponen abordar las brechas en el cuidado de la diabetes para las personas hispanas mediante la realización de una prueba piloto de una intervención de apoyo entre pares en línea utilizando un facilitador de pares en línea para aumentar el uso de la MGF. El facilitador de pares en línea será hispano y bilingüe en inglés y español con un conocimiento sustancial de la diabetes y la MGF. Nuestra intervención es culturalmente apropiada para abordar las necesidades biopsicosociales y de comportamiento de las personas hispanas. Los investigadores anticipan que el apoyo adicional proporcionado por el facilitador de pares en línea fomentará hábitos alimenticios saludables y comportamientos de actividad física en personas hispanas con DT2. Nuestro equipo de investigación tiene experiencia en investigación participativa basada en la comunidad tanto en comunidades de apoyo de pares en línea para la diabetes como en poblaciones hispanas que usan tecnología para apoyar la DT2.
Examinar las comunidades de apoyo entre pares en línea para aumentar la atención de la diabetes en personas hispanas que hablan español es un área de investigación prometedora, emocionante e innovadora que aún no se ha explorado. Este estudio propuesto contiene varios componentes novedosos. En primer lugar, el uso de comunidades de apoyo entre pares en línea es de bajo costo y de fácil acceso, lo que hace que esta intervención sea más traducible en el entorno clínico y se suma al conjunto de herramientas que ya existe para el cuidado de la diabetes. En segundo lugar, usar la MGF en una población que no usa insulina es una visión de futuro. Capacitar a las personas con sus propios datos de glucosa, al principio del curso de su diabetes, puede cambiar la trayectoria del control de la diabetes. El equipo de investigación recibió fondos de PCORI desde la canalización hasta la propuesta (niveles I-III) para desarrollar una pregunta de investigación a través de un consejo asesor comunitario (CAB) en asociación con la comunidad de apoyo de pares en línea de diabetes. El CAB incluyó investigadores, médicos y personas con diabetes, tanto de habla inglesa como española. Este estudio abordará cuestiones importantes identificadas por las personas afectadas por la diabetes.
Objetivo 1 Explorar la relación entre la participación en una intervención de apoyo entre pares en línea con los resultados clínicos y conductuales en personas hispanas de habla hispana con diabetes tipo 2 mediante el uso de monitoreo de glucosa instantáneo durante 12 semanas
Método. Una evaluación pre-post de un grupo de personas hispanas de habla hispana (N=43) reclutadas en un centro de salud en Utah.
Resultado primario: tiempo en rango (nivel promedio de glucosa y número de minutos en 70 mg/dl-180 mg/dl en los últimos 10 días del estudio menos nivel promedio de glucosa y número de minutos en 70 mg/dl-180 mg/dl durante 10 días línea de base) entre la línea de base y las 12 semanas.
Resultados secundarios: cambio en A1C desde el inicio hasta las 12 semanas. Compromiso de apoyo entre pares en línea (medido por encuesta y actividad de Facebook), Frecuencia de escaneos de MGF. Cambio en los comportamientos de autocontrol autoinformados, autoeficacia y calidad de vida entre el inicio y las 12 semanas.
Hipótesis. Una mayor participación en la intervención de apoyo entre pares en línea se asociará con mejores resultados clínicos, conductuales y psicosociales después de 12 semanas de MGF.
Objetivo 2. Evaluar la aceptabilidad y viabilidad de una intervención de apoyo entre pares en línea para personas hispanas de habla hispana con DT2 para aprender a usar el control de glucosa instantáneo para realizar cambios en las opciones de comidas y actividades.
Método. Análisis cualitativo y cuantitativo para medir el uso y la satisfacción con los sensores de glucosa flash, la aceptación de los sensores de glucosa flash por parte de los participantes elegibles y las tasas de abandono, incluidas las causas del abandono, y la participación de apoyo entre pares en línea a través del análisis de la plataforma. Se llevará a cabo una entrevista semiestructurada con los participantes al final de la intervención para explorar sus experiencias durante el compromiso con la comunidad de apoyo entre pares en línea.
Hipótesis. El compromiso de apoyo entre pares en línea se asociará con la satisfacción con la MGF y la cantidad de escaneos diarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 841112
- University of Utah College of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥21 años
- Autoinforme como hispano
- Capaz de comunicarse en español
- Diagnóstico clínico de DT2 y HbA1c ≥8% según historia clínica
- Dispuesto a usar un monitor de glucosa flash durante 12 semanas
- Acceso a Internet y disposición a participar en una comunidad de apoyo entre pares en línea
- Dispuesto a evitar la vitamina C 500 mg y la aspirina 325 mg o más al día
- No usar insulina
Criterio de exclusión:
- no habla español
- Usando insulina
- Ya usa un monitor de glucosa continuo o un monitor de glucosa flash en los últimos 6 meses
- Participación en otros ensayos clínicos de diabetes
- Abuso/dependencia de alcohol o drogas
- Enfermedad grave (salud física o mental), deterioro cognitivo, altas dosis de esteroides, hospitalización más de 2 veces en los últimos 12 meses u otro deterioro que, en opinión de los investigadores, interferiría con la capacidad para completar el estudio
- Discapacidad auditiva o visual no corregida
- Esperanza de vida <6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Monitoreo rápido de glucosa con apoyo de pares en línea
Pre-Test-Post-Test
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Se les pedirá a los adultos hispanos que hablan español con diabetes tipo 2 que no usan insulina que usen el control de glucosa instantáneo y que se inscriban en un grupo moderado de apoyo en línea donde pueden hacer preguntas y compartir el progreso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Nivel promedio de glucosa y cantidad de minutos que pasó entre 70 y 180 mg/dL
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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A1C
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Hemoglobina glicosilada
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12 semanas
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Compromiso de apoyo entre pares en línea
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Encuesta, Actividad en grupo de apoyo de pares en línea
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle L Litchman, PhD, FNP-BC, University of Utah College of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADC-SRR-IIS-18-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .