- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03799796
Combinatie van Flash Glucose Monitoring en Online Peer Support om de resultaten bij Iberiërs met diabetes type 2 te verbeteren
Combinatie van Flash Glucose Monitoring en Online Peer Support om de resultaten te verbeteren van Spaanse Spaanssprekende mensen met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel ontvangen Spaanse Spaanssprekende personen geen cultureel passende diabeteszorg. Gebrek aan kennis heeft invloed op verschillende gebieden van de behandeling van diabetes type 2 (T2D), waaronder gezond eten en fysiek actief zijn bij Spaanstalige personen. Het gebruik van diabetestechnologie neemt toe, maar veel technologieën bieden geen Spaanstalige opties. Er is nu een Flash Glucose Monitoring-systeem (FGM) beschikbaar in zowel het Engels als het Spaans. VGV omvat het dragen van een interstitiële glucosesensor die op de bovenarm wordt geplaatst en een lezer. Wanneer een persoon zijn glucosespiegel wil controleren, ziet hij af of scant hij de lezer over zijn sensor en wordt een glucosegeschiedenis, het huidige glucoseniveau en de verwachte glucosetrend weergegeven. Onderzoek suggereert dat het gebruik van VGV resulteert in verbeterde klinische resultaten. Bovendien wordt een groter aantal VGV-scans geassocieerd met verbeterde klinische resultaten, zoals een verminderde A1C en verbeteringen in de BG-tijd binnen bereik. Ons voorbereidende werk geeft aan dat Hispanics (1) bereid zijn om diabetestechnologie te gebruiken, zoals FGM, als het de Spaanse taal ondersteunt en (2) in Engelssprekende populaties, maar niet specifiek voor de Spaanstalige bevolking, ondersteunt FGM biologische gedragsverandering . Verder geeft ons werk, en het werk van anderen, aan dat Latijns-Amerikaanse individuen verlangen naar peer-interacties om de variabelen die van invloed zijn op T2D te relateren en te begrijpen. Interactie met online peer-ondersteuningsgemeenschappen wordt geassocieerd met meer kennis, ontvangst van emotionele steun en verbeterde glycemische niveaus. Deze resultaten suggereren dat onderwijs en ondersteuning om het gebruik en begrip van VGV te vergroten, zal leiden tot verbeterde klinische en gedragsresultaten.
Er is weinig bekend over het gebruik, de voordelen en de beperkingen van online collegiale ondersteuning in de context van het leren gebruiken van diabetestechnologie, zoals VGV. Spaanse, Spaanssprekende personen lopen een hoog risico op T2D en de bijbehorende morbiditeit en mortaliteit. Iberiërs sterven vaker aan diabetes dan blanke tegenhangers. De onderzoekers stellen voor om hiaten in de diabeteszorg voor Latijns-Amerikaanse personen aan te pakken door een pilotproef uit te voeren van een online intercollegiale ondersteuningsinterventie met behulp van een online intercollegiale facilitator om het gebruik van VGV te vergroten. De online peer-facilitator is Spaans en tweetalig in het Engels en Spaans met substantiële kennis van diabetes en VGV. Onze interventie is cultureel geschikt om tegemoet te komen aan de biogedragsmatige en biopsychosociale behoeften van Spaanse individuen. De onderzoekers verwachten dat de extra ondersteuning die wordt geboden door de online peer-facilitator, gezonde eetgewoonten en lichaamsbeweging zal stimuleren bij Spaanse personen met T2D. Ons onderzoeksteam heeft ervaring met op de gemeenschap gebaseerd participatief onderzoek in zowel online peer-ondersteuningsgemeenschappen voor diabetes als Latijns-Amerikaanse bevolkingsgroepen die technologie gebruiken om T2D te ondersteunen.
Het onderzoeken van online collegiale ondersteuningsgemeenschappen om de diabeteszorg bij Latijns-Spaanssprekende personen te vergroten, is een veelbelovend, opwindend en innovatief onderzoeksgebied dat nog niet is onderzocht. Deze voorgestelde studie bevat verschillende nieuwe componenten. Ten eerste is het gebruik van online peer-ondersteuningsgemeenschappen goedkoop en gemakkelijk toegankelijk, waardoor deze interventie beter vertaalbaar is in de klinische setting en tegelijkertijd een aanvulling is op de toolkit die al bestaat voor diabeteszorg. Ten tweede is het gebruik van VGV in een populatie die geen insuline gebruikt, vooruitstrevend. Door mensen vroeg in de loop van hun diabetes hun eigen glucosegegevens te geven, kan het traject van diabetesmanagement veranderen. Het onderzoeksteam ontving PCORI-pijplijn-naar-voorstelfinanciering (tiers I-III) om een onderzoeksvraag te ontwikkelen via een gemeenschapsadviesraad (CAB) in samenwerking met de diabetes online peer-ondersteuningsgemeenschap. De CAB omvatte onderzoekers, clinici en mensen met diabetes, zowel Engels- als Spaanssprekend. Deze studie zal belangrijke vragen beantwoorden die zijn geïdentificeerd door mensen met diabetes.
Doel 1 Onderzoeken van de relatie tussen deelname aan een online peer-ondersteuningsinterventie met klinische en gedragsresultaten bij Latijns-Amerikaanse, Spaanssprekende personen met T2D met behulp van flitsglucosemeting gedurende 12 weken
Methode. Een pre-postevaluatie van één groep van Spaanse, Spaanssprekende individuen (N=43) gerekruteerd uit een gezondheidscentrum in Utah.
Primaire uitkomst: Time-in-range (gemiddelde glucosespiegel en aantal minuten in 70 mg/dl-180 mg/dl in de laatste 10 dagen van het onderzoek minus gemiddelde glucosespiegel en aantal minuten in 70 mg/dl-180 mg/dl gedurende 10 dagen baseline) tussen baseline en 12 weken.
Secundaire uitkomsten: verandering in A1C vanaf baseline tot 12 weken. Betrokkenheid bij online peer support (gemeten door enquête en Facebook-activiteit), Frequentie van VGV-scans. Verandering in zelfgerapporteerd zelfmanagementgedrag, zelfeffectiviteit en kwaliteit van leven tussen baseline en 12 weken.
Hypothese. Een grotere betrokkenheid bij de online peer support-interventie zal worden geassocieerd met verbeterde klinische, gedrags- en psychosociale resultaten na 12 weken VGV.
Doel 2. Evalueer de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een online intercollegiale ondersteuningsinterventie voor Spaans-Spaanssprekende personen met T2D om te leren hoe ze flash-glucosemetingen kunnen gebruiken om veranderingen aan te brengen in maaltijd- en activiteitenkeuzes.
Methode. Kwalitatieve en kwantitatieve analyse voor metingen van gebruik van en tevredenheid met flash-glucosesensoren, in aanmerking komende acceptatie door deelnemers van flash-glucosesensoren, en uitvalpercentages, inclusief oorzaken voor uitval, en betrokkenheid van online collegiale ondersteuning via platformanalyses. Aan het einde van de interventie zal een semi-gestructureerd interview worden gehouden met de deelnemers om hun ervaringen te onderzoeken tijdens hun betrokkenheid bij de online peer-ondersteuningsgemeenschap.
Hypothese. Betrokkenheid bij online collegiale ondersteuning zal worden geassocieerd met tevredenheid over VGV en het aantal dagelijkse scans.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 841112
- University of Utah College of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥21 jaar
- Zelfrapportage als Spaans
- Kunnen communiceren in het Spaans
- Klinische diagnose van T2D en HbA1c ≥8% per kliniekrecords
- Bereid om gedurende 12 weken een flitsglucosemeter te dragen
- Toegang tot internet en bereid om deel te nemen aan een online community voor peer support
- Bereid om vitamine C 500 mg en aspirine 325 mg of meer per dag te vermijden
- Geen insuline gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Spaans sprekend
- Insuline gebruiken
- Al in de afgelopen 6 maanden een continue glucosemonitor of flitsglucosemeter gebruikt
- Deelname aan andere klinische onderzoeken naar diabetes
- Alcohol- of drugsmisbruik / afhankelijkheid
- Ernstige ziekte (lichamelijke of geestelijke gezondheid), cognitieve stoornissen, hoge doses steroïden, meer dan 2 keer in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis opgenomen of andere stoornissen die, naar de mening van de onderzoekers, het vermogen om het onderzoek af te ronden zouden belemmeren
- Ongecorrigeerde gehoor- of gezichtsstoornis
- Levensverwachting <6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Flash Glucose Monitoring met online collegiale ondersteuning
Pre-Test-Post-Test
|
Latijns-Amerikaanse volwassenen met diabetes type 2 die Spaans spreken en geen insuline gebruiken, wordt gevraagd om flitsglucosemetingen te gebruiken en zich aan te melden voor een gemodereerde online peer-supportgroep waar ze vragen kunnen stellen en de voortgang kunnen delen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddeld glucosegehalte en aantal bestede minuten tussen 70-180 mg/dL
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A1C
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geglycosyleerd hemoglobine
|
12 weken
|
|
Betrokkenheid bij online collegiale ondersteuning
Tijdsspanne: 12 weken
|
Enquête, Activiteit in online peer support groep
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle L Litchman, PhD, FNP-BC, University of Utah College of Nursing
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADC-SRR-IIS-18-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .