- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03799796
Flash-glukoosivalvonnan ja online-vertaistuen yhdistäminen latinalaisamerikkalaisten tyypin 2 diabeteksen tulosten parantamiseksi
Flash-glukoosivalvonnan ja online-vertaistuen yhdistäminen espanjankielisten espanjankielisten tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten tulosten parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä espanjankieliset espanjankieliset henkilöt eivät saa kulttuurisesti asianmukaista diabeteshoitoa. Tiedon puute vaikuttaa useisiin tyypin 2 diabeteksen (T2D) hallinnan osa-alueisiin, mukaan lukien terveellinen syöminen ja fyysinen aktiivisuus espanjankielisillä espanjankielisillä yksilöillä. Diabetesteknologian käyttö on kasvussa, mutta monet tekniikat eivät tarjoa espanjankielisiä vaihtoehtoja. Flash-glukoosinvalvontajärjestelmä (FGM) on nyt saatavilla sekä englanniksi että espanjaksi. FGM sisältää olkavarteen sijoitetun interstitiaalisen glukoosianturin ja lukijan käyttämisen. Kun henkilö haluaa tarkistaa glukoositasonsa, hän luopuu tai skannaa lukijan anturin kautta ja glukoosihistoria, nykyinen glukoositaso ja ennustettu glukoositrendi näytetään. Tutkimukset viittaavat siihen, että sukupuolielinten silpomisen käyttö parantaa kliinisiä tuloksia. Lisäksi lisääntynyt FGM-skannausten määrä liittyy parantuneisiin kliinisiin tuloksiin, kuten A1C:n laskuun ja VS-ajan parantumiseen. Alustavat työmme osoittavat, että latinalaisamerikkalaiset (1) ovat halukkaita käyttämään diabetesteknologiaa, kuten naisten sukupuolielinten silpomista, jos se tukee espanjan kieltä ja (2) englanninkielisissä populaatioissa, mutta ei erityisesti espanjankielisessä väestössä, naisten sukupuolielinten silpominen tukee biologisen käyttäytymisen muutosta. . Lisäksi työmme ja muiden työ osoittavat, että latinalaisamerikkalaiset yksilöt haluavat vertaisvuorovaikutusta yhdistääkseen ja ymmärtääkseen muuttujia, jotka vaikuttavat T2D:hen. Vuorovaikutus verkossa olevien vertaistukiyhteisöjen kanssa liittyy lisääntyneeseen tietämykseen, henkisen tuen saamiseen ja parantuneeseen glykeemiseen tasoon. Nämä tulokset viittaavat siihen, että koulutus ja tuki naisten sukupuolielinten silpomisen käytön ja ymmärtämisen lisäämiseksi johtavat parempiin kliinisiin ja käyttäytymiseen liittyviin tuloksiin.
Tiedetään vähän online-vertaistuen käytöstä, eduista ja rajoituksista diabetesteknologian, kuten naisten sukupuolielinten silpomisen, käytön oppimisen yhteydessä. Espanjalaisilla, espanjankielisillä henkilöillä on suuri riski saada T2D ja siihen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus. Espanjalaiset kuolevat todennäköisemmin diabetekseen kuin valkoihoiset. Tutkijat ehdottavat puutteiden korjaamista latinalaisamerikkalaisten henkilöiden diabeteksen hoidossa suorittamalla verkkovertaisen vertaistukitoimen pilottikokeilun, jossa käytetään verkossa toimivaa vertaisohjaajaa naisten sukupuolielinten silpomisen lisäämiseksi. Verkossa toimiva vertaisohjaaja on espanjalainen ja kaksikielinen englanniksi ja espanjaksi, ja hänellä on huomattavat tiedot diabeteksesta ja sukupuolielinten silpomisesta. Interventiomme on kulttuurisesti sopiva vastaamaan latinalaisamerikkalaisten yksilöiden biokäyttäytymis- ja biopsykososiaalisiin tarpeisiin. Tutkijat odottavat, että verkossa toimivan vertaisohjaajan tarjoama lisätuki rohkaisee terveellisiin ruokailutottumuksiin ja fyysiseen toimintaan T2D-tautipotilailla. Tutkimusryhmällämme on kokemusta yhteisöpohjaisesta osallistuvasta tutkimuksesta sekä diabeteksen online-vertaistukiyhteisöissä että latinalaisamerikkalaisissa populaatioissa, jotka käyttävät teknologiaa T2D:n tukemiseen.
Verkossa olevien vertaistukiyhteisöjen tutkiminen espanjankielisten diabeteksen hoidon lisäämiseksi on lupaava, jännittävä ja innovatiivinen tutkimusalue, jota ei ole vielä tutkittu. Tämä ehdotettu tutkimus sisältää useita uusia komponentteja. Ensinnäkin online-vertaisten vertaistukiyhteisöjen käyttö on edullista ja helposti saatavilla, mikä tekee tästä interventiosta helpommin käännettävissä kliinisessä ympäristössä samalla kun se täydentää jo olemassa olevaa diabeteksen hoidon työkalupakkia. Toiseksi, sukupuolielinten silpominen ihmisissä, jotka eivät käytä insuliinia, on ajattelua eteenpäin. Ihmisten omien glukoositietojen lisääminen diabeteksen varhaisessa vaiheessa voi muuttaa diabeteksen hallinnan kehityskulkua. Tutkimusryhmä sai PCORI-tukea ehdotukseen (tasot I-III) kehittääkseen tutkimuskysymyksen yhteisön neuvottelukunnan (CAB) kautta yhteistyössä diabeteksen online-vertaistukiyhteisön kanssa. CAB:hen kuului tutkijoita, kliinikkoja ja diabeetikoita, sekä englannin että espanjan puhujia. Tässä tutkimuksessa käsitellään tärkeitä kysymyksiä, jotka diabetesta sairastavat ihmiset tunnistavat.
Tavoite 1 Tutki suhdetta online-vertaistukiinterventioon osallistumisen ja kliinisten ja käyttäytymiseen liittyvien tulosten välillä latinalaisamerikkalaisia, espanjaa puhuvilla T2D-potilailla käyttämällä glukoosin flash-seurantaa 12 viikon ajan
Menetelmä. Yksi ryhmä, ennakkoarviointi latinalaisamerikkalaisista, espanjankielisistä henkilöistä (N=43), jotka on värvätty Utahissa sijaitsevasta terveyskeskuksesta.
Ensisijainen tulos: Aika-alueella (keskimääräinen glukoositaso ja minuuttien määrä 70 mg/dl-180 mg/dl tutkimuksen viimeisten 10 päivän aikana miinus keskimääräinen glukoositaso ja minuuttien lukumäärä 70 mg/dl-180 mg/dl 10 päivän aikana lähtötaso) lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
Toissijaiset tulokset: A1C:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon. Verkossa tapahtuva vertaistuen sitoutuminen (mitattu kyselyllä ja Facebook-toiminnalla), FGM-skannausten tiheys. Muutos itse ilmoittamissa itsehallintokäyttäytymisessä, itsetehokkuudessa ja elämänlaadussa lähtötilanteen ja 12 viikon välillä.
Hypoteesi. Lisääntynyt osallistuminen verkossa tapahtuvaan vertaistuen interventioon liittyy parantuneisiin kliinisiin, käyttäytymiseen ja psykososiaalisiin tuloksiin 12 viikon sukupuolielinten silpomisen jälkeen.
Tavoite 2. Arvioi verkkovertaisen vertaistuen hyväksyttävyys ja toteutettavuus espanjankielisille espanjankielisille henkilöille, joilla on T2D, jotta he oppivat käyttämään flash-glukoosivalvontaa aterioiden ja aktiviteettien valintojen tekemiseen.
Menetelmä. Laadullinen ja kvantitatiivinen analyysi flash-glukoosiantureiden käytön ja niihin tyytyväisyyden mittareista, osallistujien hyväksynnästä flash-glukoosiantureille ja keskeyttämisprosentteille, mukaan lukien keskeyttämisen syyt, sekä online-vertaistuen osallistuminen alustan analytiikan avulla. Intervention lopussa osallistujien kanssa tehdään puolistrukturoitu haastattelu, jossa tutkitaan heidän kokemuksiaan online-vertaisen vertaistukiyhteisön kanssa käymisestä.
Hypoteesi. Verkossa tapahtuva vertaistuki liittyy tyytyväisyyteen naisten sukupuolielinten silpomiseen ja päivittäisten tarkistusten määrään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 841112
- University of Utah College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Ilmoittaudu itse latinalaisamerikkalaiseksi
- Pystyy kommunikoimaan espanjaksi
- Kliininen diagnoosi T2D ja HbA1c ≥8 % kliinisiä tietoja kohti
- Haluan käyttää flash-glukoosimittaria 12 viikon ajan
- Pääsy Internetiin ja halukas osallistumaan verkossa toimivaan vertaistukiyhteisöön
- Halukas välttämään C-vitamiinia 500 mg ja aspiriinia 325 mg tai enemmän päivittäin
- Ei käytä insuliinia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-espanjaa puhuva
- Insuliinin käyttö
- Käytit jo jatkuvaa glukoosimittaria tai flash-glukoosimittaria edellisten 6 kuukauden aikana
- Osallistuminen muihin diabeteksen kliinisiin tutkimuksiin
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus
- Vaikea sairaus (fyysinen tai mielenterveys), kognitiivinen heikentyminen, suuriannoksiset steroidit, sairaalahoidossa yli 2 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana tai muu häiriö, joka tutkijoiden mielestä häiritsisi kykyä suorittaa tutkimus
- Korjaamaton kuulon tai näön heikkeneminen
- Elinajanodote <6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Flash-glukoosivalvonta online-vertaistuella
Esitesti-Jälki-testi
|
Espanjankielisiä aikuisia, jotka puhuvat espanjaa ja joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät käytä insuliinia, pyydetään käyttämään flash-glukoosin seurantaa ja rekisteröitymään moderoituun online-vertaistukiryhmään, jossa he voivat esittää kysymyksiä ja kertoa edistymisestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika-alue
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen glukoositaso ja käytettyjen minuuttien määrä välillä 70-180 mg/dl
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
A1C
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glykosyloitu hemoglobiini
|
12 viikkoa
|
Verkossa toimiva vertaistuki
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kysely, toiminta verkossa vertaistukiryhmässä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle L Litchman, PhD, FNP-BC, University of Utah College of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADC-SRR-IIS-18-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis