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糖尿病の進行を遅らせるランダム化試験 (TRIPOD)

2023年6月21日 更新者:Eric A. Finkelstein、Duke-NUS Graduate Medical School

糖尿病の進行を遅らせる無作為化試験 (TRIPOD 研究)

この 1 年間の研究の研究目的は、経済理論に基づいたインセンティブ プログラム (M-POWER Rewards) の有無にかかわらず、エビデンスに基づいた低コストのモバイル糖尿病管理パッケージ (DMP) が効果的かつコストがかかるかどうかをテストすることです。 - 2 型糖尿病の成人の健康転帰を効果的に改善します。

調査の概要

詳細な説明

技術的および経済的進歩は、シンガポールやその他の先進国の公衆衛生機関に大きな課題をもたらしました。課題は、健康的なライフスタイルが経済的繁栄の要件ではなくなったときに、個人が健康的なライフスタイルを維持できるようにする方法です。障害)。 求められているのは、公的医療インフラを圧倒することなく、慢性疾患の危険因子を効果的に管理する低コストの戦略です。 技術と経済の進歩は明らかに問題の一部ですが、解決策の一部でもある可能性があります。

2 型糖尿病 (T2DM) 患者にとって、生活習慣の改善は、疾患の進行を食い止めるのに非常に効果的です。 効果的な介入には、体重管理、身体活動の増加、より良い食事、定期的な血糖モニタリング、および処方された糖尿病薬の厳密な遵守のための適切な戦略を教えるモジュールが含まれます. これらのコンポーネントは、電子的に効果的に配信できるようになりました。 糖尿病管理のための 13 のスマートフォン アプリケーションの最近のレビューとメタ分析では、これらのアプリケーションがわずかな利益をもたらし、HbA1c の平均差が -0.40% であることがわかりました。

慢性疾患を持つ人々の治療には多額の費用がかかるため、雇用主、保険会社、政府はすべて、慢性疾患の蔓延を食い止めるための経済的インセンティブを持っています。 したがって、それぞれがある程度の予防と治療の取り組みに投資する意欲を示しています。 現在のバイアスと呼ばれることが多い、将来の消費よりも現在の消費に対する人々の好みを克服するために、偶発的な報酬が必要になる可能性があるというのが私たちの主張です。 行動経済学者は、現在の偏見を克服するために、報酬を短期および長期の両方の結果または行動に結びつけることを推奨しています。指定された期間(長期)にわたる目標 HbA1c レベル。 私たちのチームのメンバーによって実施されたインセンティブ研究の最近の体系的なレビューに基づいて、最適な報酬戦略は、既存のモバイル糖尿病アプリケーションの有効性を大幅に高める可能性を秘めています. 効果的で費用対効果が高いことが示されれば、調査官はまた、支払者がそのような戦略に助成金を出すと信じています.

具体的には、研究者は、経済理論に基づいたインセンティブ プログラムの有無にかかわらず、エビデンスに基づく低コストのモバイル糖尿病管理パッケージ (DMP) が効果的にできるかどうかを評価するために、52 週間の 3 アームの無作為化比較試験を実施することを提案しています。糖尿病の成人の転帰を費用対効果の高い方法で改善します。 コントロール アーム (アーム 1) は通常のケアを受けますが、介入アームの参加者は通常のケアに加えて、DMP のみ (アーム 2) または M-POWER Rewards インセンティブ プログラム付きの DMP (アーム 3) を受け取ります。 研究者らは、アーム 2 および 3 の参加者は、アーム 1 の対照群の参加者と比較して、12 か月目の主要評価項目で HbA1c レベルによって測定される血糖コントロールの改善を示すと仮定しています。 研究者はまた、アーム 3 は 12 か月目にアーム 2 と比較して HbA1c レベルが改善されるという仮説を立てています。同様の仮説を、6 か月目に測定された副次的結果についてテストします。

さらに、調査員は、M-POWER Rewards を使用した DMP の増分費用対効果と、第三者の支払者の観点からの両方の正味費用への影響を定量化します。 研究者らは、実施コストが高いにもかかわらず、血糖コントロールの改善による医療費の削減により、Arm 1 の対照群と比較して Arm 3 の有効性が高くなり、純費用が低くなると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

269

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

すべての適格基準は自己宣言されます。

包含基準:

  1. -過去6か月以内に行われた最新のテストで、HbA1cレベルが7.5%から11.0%(包括的)であると定義された最適以下の糖尿病コントロールを伴うT2DMと診断されました。 この HbA1c 選択基準は、患者の自己報告 HbA1c レベルと検査日に基づいています。
  2. インスリンではありません。
  3. 少なくとも 1 つの経口血糖降下薬について。
  4. 研究期間中に転居する予定のないシンガポール市民または永住者。
  5. 英語で読み、書き、コミュニケーションができること。
  6. 個人のスマートフォンを所有し、それを使用できること。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. -慢性腎臓病(eGFR <45mL / minのステージ3B)と診断されているか、末期腎不全のために透析を受けています。
  3. 肝硬変と診断されました。
  4. 過去5年間に治療が必要ながんと診断されました。
  5. -過去1年以内に心臓発作(すなわち、急性心筋梗塞)と診断された。
  6. -心不全と診断されている(つまり、うっ血性心不全)
  7. 脳卒中または一過性脳虚血発作と診断されています。
  8. -過去3か月以内に全血または赤血球輸血を受けました。
  9. -重度の貧血と診断されている(ヘモグロビン<10g / dL)
  10. 鎌状赤血球症と診断されました
  11. サラセミアメジャーと診断されました
  12. -肥満手術または広範囲の腸切除を受けた。
  13. 下肢切断(足指切断含む)。
  14. 全身性コルチコステロイド(漢方薬またはマレー薬を含む)の服用。
  15. 現在、中等度から激しい身体活動 (つまり、早歩きまたはより激しい運動) に従事することに対する医師のアドバイスに従っています。
  16. 現在、中程度から激しい身体活動(つまり、早歩きまたはより激しい運動)への従事を制限する状態があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ(アーム1)
参加者は、糖尿病クリニックで通常のケアを受けます。
実験的:DMP(アーム2)
参加者は、糖尿病クリニックと糖尿病管理パッケージ (DMP) によって通常のケアを受けます。

M-POWER アプリ: 糖尿病の自己管理活動と進捗状況を監視するためのワンストップ ポータル。 このアプリは、研究用デバイスとアプリからの関連データを同期して表示します。

GlycoLeap: 2 型糖尿病患者向けの 24 週間のデジタル配信教育および行動変容プログラム。

糖尿病の自己管理を支援するアプリを備えた 4 つの研究用デバイス: 体重計、歩数計、グルコメーター、ピルトラッカー。

推奨されるアクティビティ:

  • GlycoLeap の 24 のレッスンとクイズをすべて完了する
  • 体重のモニタリング: 少なくとも週に 1 回は体重を量ります。
  • 身体活動: 中程度から激しい活動を週に 150 分以上。Fitbit のアクティブな時間を週に 420 分以上にすることを目標としています。
  • 血糖モニタリング: 4.0-10.0 以内で少なくとも 3 回の食後測定 1週間あたりのmmol/Lで、それぞれの読み取り値は異なる日に取得されます。
  • 薬:処方された薬を服用してください。
実験的:DMP + M-POWER リワード (Arm 3)
参加者は、糖尿病クリニック、糖尿病管理パッケージ (DMP)、および金銭的インセンティブ プログラムである M-POWER Rewards によって通常のケアを受けます。

M-POWER アプリ: 糖尿病の自己管理活動と進捗状況を監視するためのワンストップ ポータル。 このアプリは、研究用デバイスとアプリからの関連データを同期して表示します。

GlycoLeap: 2 型糖尿病患者向けの 24 週間のデジタル配信教育および行動変容プログラム。

糖尿病の自己管理を支援するアプリを備えた 4 つの研究用デバイス: 体重計、歩数計、グルコメーター、ピルトラッカー。

推奨されるアクティビティ:

  • GlycoLeap の 24 のレッスンとクイズをすべて完了する
  • 体重のモニタリング: 少なくとも週に 1 回は体重を量ります。
  • 身体活動: 中程度から激しい活動を週に 150 分以上。Fitbit のアクティブな時間を週に 420 分以上にすることを目標としています。
  • 血糖モニタリング: 4.0-10.0 以内で少なくとも 3 回の食後測定 1週間あたりのmmol/Lで、それぞれの読み取り値は異なる日に取得されます。
  • 薬:処方された薬を服用してください。
参加者は、血糖コントロールを改善し、HbA1cを達成することを目的とした推奨事項に従って特定の活動を実行することで、1年間の学習期間中に最大516 Mポイント(1 MポイントはS $ 1に相当)を獲得できる金銭的インセンティブプログラムそして減量の目標。 M ポイントは、研究期間中に発生した、承認された入院患者以外の医療関連費用に対する金銭的リベートの形で払い戻すことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月目のHbA1c値の変化
時間枠:ベースライン、12か月目
HbA1c または糖化ヘモグロビンは、血糖値の尺度です。 HbA1c 血液検査は、ベースラインと 12 か月目に実施され、差が計算されます。
ベースライン、12か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目のHbA1c値の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目
HbA1c または糖化ヘモグロビンは、血糖値の尺度です。 HbA1c 血液検査はベースラインと 6 か月目に実施され、フォローアップ評価 (6 か月目) とベースラインの差が計算されます。
ベースライン、6 か月目
6ヶ月目と12ヶ月目の体重変化
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目
体重は、ベースライン、6 か月目、12 か月目に測定されます。 各フォローアップ評価 (6 か月目と 12 か月目) とベースラインの間の体重の差が計算されます。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6か月目と12か月目の血圧の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目
血圧は、ベースライン、6 か月目、12 か月目に測定されます。 各フォローアップ評価(6か月目と12か月目)とベースラインの間の血圧の差が計算されます。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6か月目と12か月目までにインスリン治療を開始した参加者の割合
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目
各フォローアップ評価 (6 か月目と 12 か月目) までに、糖尿病ケア担当医によって開始されたインスリン治療を受けた参加者の割合。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6 か月目と 12 か月目の自己申告による身体活動の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目
自己申告の身体活動データは、グローバル身体活動アンケート (GPAQ) を介して、ベースライン、6 か月目、および 12 か月目に収集されます。 各フォローアップ評価(6か月目と12か月目)とベースラインとの間の自己報告された身体活動の差が計算されます。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6 か月目と 12 か月目の自己申告による体重モニタリングの変化
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目
自己申告による体重モニタリング データは、ベースライン、6 か月目、12 か月目に収集されます。 各フォローアップ評価(6か月目と12か月目)とベースラインとの間の自己申告による体重モニタリングの差が計算されます。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6 か月目と 12 か月目の自己申告による血糖モニタリングの変化
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目
自己申告の血糖モニタリング データは、ベースライン、6 か月目、および 12 か月目に収集されます。 各フォローアップ評価(6か月目と12か月目)とベースラインとの間の自己申告血糖モニタリングの差が計算されます。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6 か月目と 12 か月目の自己申告による服薬順守の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目
自己報告による服薬順守データは、ベースライン、6 か月目、12 か月目に収集されます。 各フォローアップ評価 (6 か月目と 12 か月目) とベースラインとの間の自己報告された服薬順守の差が計算されます。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6 か月目と 12 か月目の自己申告による糖尿病の自己管理の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目
自己申告による糖尿病の自己管理データは、糖尿病自己管理アンケート (DSMQ) を介して、ベースライン、6 か月目、および 12 か月目に収集されます。 各フォローアップ評価(6か月目と12か月目)とベースラインとの間の自己報告された糖尿病の自己管理の差が計算されます。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6 か月目と 12 か月目の自己申告による睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目
自己申告の睡眠の質データは、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を介して、ベースライン、6 か月目、および 12 か月目に収集されます。 各フォローアップ評価 (6 か月目と 12 か月目) とベースラインとの間の自己申告による睡眠の質の差を計算します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6 か月目と 12 か月目の自己申告による仕事の生産性と日常活動の障害の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目
自己報告された仕事の生産性と日常活動の障害データは、修正された仕事の生産性と活動の障害: 特定の健康問題の手段 (WPAI:SHP) を介して、ベースライン、6 か月目、および 12 か月目に収集されます。 各フォローアップ評価(6か月目と12か月目)とベースラインとの間の自己報告された仕事の生産性と日常活動の障害の差が計算されます。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
6 か月目と 12 か月目の自己申告による健康効用指数の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目
EQ-5D-5L アンケートを介して、ベースライン、6 か月目、12 か月目に自己申告の健康効用指数データを収集します。 各フォローアップ評価 (6 か月目と 12 か月目) とベースラインとの間の自己申告による健康効用指数の差を計算します。
ベースライン、6 か月目、12 か月目
12 か月目の HbA1c に基づく増分費用対効果比
時間枠:ベースライン、12か月目
増分費用対効果比は、ベースラインと比較した12か月目(主要エンドポイント)でのHbA1cの単位削減あたりの増分費用を計算することによって決定されます。
ベースライン、12か月目
12 か月目の QALY に基づく増分費用対効果比
時間枠:ベースライン、12か月目
増分費用対効果比は、ベースラインと比較して12か月目(主要エンドポイント)に得られた質調整生存年(QALY)あたりの増分費用を計算することによって決定されます。
ベースライン、12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eric A Finkelstein, PhD, MHA、Duke-NUS Graduate Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月19日

一次修了 (実際)

2023年6月8日

研究の完了 (実際)

2023年6月11日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月9日

最初の投稿 (実際)

2019年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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