- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03800680
Eine randomisierte Studie zur Verlangsamung des Fortschreitens von Diabetes (TRIPOD)
Eine randomisierte Studie zur Verlangsamung des Fortschreitens von Diabetes (die TRIPOD-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Technologischer und wirtschaftlicher Fortschritt haben die öffentlichen Gesundheitsbehörden in Singapur und anderen Ländern der Ersten Welt vor eine große Herausforderung gestellt: Die Herausforderung besteht darin, wie man Menschen dazu bringt, einen gesunden Lebensstil beizubehalten, wenn dies nicht länger eine Voraussetzung für wirtschaftlichen Wohlstand ist (und tatsächlich eine sein kann Hindernis). Was benötigt wird, ist eine kostengünstige Strategie, die Risikofaktoren für chronische Erkrankungen effektiv bewältigt, ohne die Infrastruktur des öffentlichen Gesundheitswesens zu überlasten. Obwohl Technologie und wirtschaftlicher Fortschritt eindeutig Teil des Problems sind, können sie auch Teil der Lösung sein.
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) kann eine Änderung des Lebensstils sehr effektiv sein, um das Fortschreiten der Krankheit einzudämmen. Zu den wirksamen Interventionen gehören Module, die geeignete Strategien für Gewichtsmanagement, erhöhte körperliche Aktivität, bessere Ernährung, routinemäßige Glukoseüberwachung und strikte Einhaltung der verschriebenen Diabetes-Medikamente vermitteln. Diese Komponenten können jetzt effektiv elektronisch geliefert werden. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung und Metaanalyse von 13 Smartphone-Anwendungen für das Diabetes-Management ergab, dass diese Anwendungen bescheidene Vorteile bieten, mit einem mittleren HbA1c-Unterschied von -0,40 %.
Aufgrund der hohen Kosten, die mit der Behandlung von Menschen mit chronischen Krankheiten verbunden sind, haben Arbeitgeber, Versicherer und Regierungen alle einen finanziellen Anreiz, die Epidemie chronischer Krankheiten einzudämmen. Daher hat jeder seine Bereitschaft gezeigt, in ein gewisses Maß an Präventions- und Behandlungsbemühungen zu investieren. Wir sind der Ansicht, dass bedingte Belohnungen notwendig sein können, um Menschen dabei zu helfen, ihre Präferenzen für den aktuellen gegenüber dem zukünftigen Konsum zu überwinden, was oft als gegenwärtige Voreingenommenheit bezeichnet wird. Verhaltensökonomen empfehlen, dass Belohnungen zur Überwindung gegenwärtiger Voreingenommenheit sowohl an kurz- als auch an langfristige Ergebnisse oder Verhaltensweisen gebunden sein sollten, wie z Ziel-HbA1c-Wert über einen bestimmten Zeitraum (langfristig). Basierend auf einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung von Anreizstudien, die von Mitgliedern unseres Teams durchgeführt wurden, hat eine optimale Belohnungsstrategie das Potenzial, die Effektivität bestehender mobiler Diabetesanwendungen erheblich zu steigern. Wenn sich herausstellt, dass sie effektiv und kostengünstig ist, glauben die Ermittler auch, dass die Kostenträger eine solche Strategie subventionieren werden.
Konkret schlagen die Forscher vor, eine 52-wöchige, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um zu bewerten, ob ein evidenzbasiertes, kostengünstiges mobiles Diabetes-Management-Paket (DMP) mit oder ohne wirtschaftstheoretisch fundiertes Anreizprogramm effektiv sein kann und kosteneffektiv die Ergebnisse für Erwachsene mit Diabetes verbessern. Der Kontrollarm (Arm 1) erhält die übliche Versorgung, während die Teilnehmer der Interventionsarme zusätzlich zu ihrer üblichen Versorgung den DMP allein (Arm 2) oder den DMP mit dem M-POWER Rewards Incentive-Programm (Arm 3) erhalten. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die Teilnehmer in den Armen 2 und 3 am primären Endpunkt in Monat 12 eine verbesserte glykämische Kontrolle, gemessen anhand der HbA1c-Werte, im Vergleich zu den Teilnehmern in der Kontrollgruppe von Arm 1 zeigen werden. Die Prüfärzte gehen auch davon aus, dass Arm 3 in Monat 12 verbesserte HbA1c-Werte im Vergleich zu Arm 2 aufweisen wird. Ähnliche Hypothesen werden für sekundäre Ergebnisse getestet, die in Monat 6 gemessen werden.
Darüber hinaus werden die Ermittler die inkrementelle Kosteneffizienz von DMP mit M-POWER Rewards und die Nettokostenauswirkungen von beiden aus der Sicht eines Drittzahlers quantifizieren. Die Forscher gehen davon aus, dass trotz der höheren Implementierungskosten die Wirksamkeit größer und die Nettokosten für Arm 3 im Vergleich zur Kontrollgruppe von Arm 1 aufgrund der Verringerung der medizinischen Ausgaben aufgrund der verbesserten glykämischen Kontrolle niedriger sein werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Alle Zulassungskriterien werden selbst deklariert.
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit T2DM mit suboptimaler Diabeteskontrolle, definiert durch einen HbA1c-Wert zwischen 7,5 % und 11,0 % (einschließlich) bei ihrem letzten Test, der innerhalb der letzten sechs Kalendermonate durchgeführt wurde. Dieses HbA1c-Einschlusskriterium basiert auf den selbstberichteten HbA1c-Werten und Testdaten der Patienten.
- Nicht auf Insulin.
- Auf mindestens einem oralen blutzuckersenkenden Medikament.
- Singapur-Bürger oder ständiger Einwohner ohne Pläne, während des Studiums umzuziehen.
- Englisch lesen, schreiben und kommunizieren können.
- Besitzen Sie ein persönliches Smartphone und können Sie es verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend.
- Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (Stadium 3B mit eGFR <45 ml/min) oder Dialyse wegen Nierenversagens im Endstadium.
- Leberzirrhose diagnostiziert.
- Krebs diagnostiziert, der in den letzten fünf Jahren behandelt werden musste.
- Diagnose eines Herzinfarkts (d. h. akuter Myokardinfarkt) innerhalb des letzten Jahres.
- Diagnostiziert mit Herzinsuffizienz (d. h. kongestive Herzinsuffizienz)
- Diagnostiziert mit Schlaganfall oder transitorischen ischämischen Attacken.
- Vollblut- oder Erythrozytentransfusion innerhalb der letzten drei Monate.
- Diagnostiziert mit schwerer Anämie (Hämoglobin <10 g/dL)
- Diagnose Sichelzellenanämie
- Diagnostiziert mit Thalassemia major
- Adipositaschirurgie oder ausgedehnte Darmresektion.
- Amputation der unteren Extremitäten (einschließlich Zehenamputation).
- Einnahme von systemischen Kortikosteroiden (einschließlich traditioneller chinesischer oder malaiischer Medizin).
- Derzeit auf ärztlichen Rat, sich nicht an mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität zu beteiligen (z. B. zügiges Gehen oder intensiveres Gehen).
- Derzeit eine oder mehrere Erkrankungen haben, die die Ausübung mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (z. B. zügiges Gehen oder intensiveres Gehen) einschränken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege (Arm 1)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung durch ihre Diabeteskliniken.
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Experimental: DMP (Arm 2)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung durch ihre Diabeteskliniken und das Diabetes Management Package (DMP).
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M-POWER-App: Ein One-Stop-Portal zur Überwachung der Diabetes-Selbstmanagementaktivitäten und -fortschritte. Die App synchronisiert und zeigt relevante Daten von Studiengeräten und Apps an. GlycoLeap: Ein 24-wöchiges, digital bereitgestelltes Aufklärungs- und Verhaltensänderungsprogramm für T2DM-Patienten. 4 Lerngeräte mit begleitenden Apps zur Unterstützung des Diabetes-Selbstmanagements: Waage, Schrittzähler, Blutzuckermessgerät und Pillen-Tracker. Empfohlene Aktivitäten:
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Experimental: DMP + M-POWER Belohnungen (Arm 3)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung durch ihre Diabeteskliniken, das Diabetes Management Package (DMP) und das finanzielle Anreizprogramm M-POWER Rewards.
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M-POWER-App: Ein One-Stop-Portal zur Überwachung der Diabetes-Selbstmanagementaktivitäten und -fortschritte. Die App synchronisiert und zeigt relevante Daten von Studiengeräten und Apps an. GlycoLeap: Ein 24-wöchiges, digital bereitgestelltes Aufklärungs- und Verhaltensänderungsprogramm für T2DM-Patienten. 4 Lerngeräte mit begleitenden Apps zur Unterstützung des Diabetes-Selbstmanagements: Waage, Schrittzähler, Blutzuckermessgerät und Pillen-Tracker. Empfohlene Aktivitäten:
Ein finanzielles Anreizprogramm, bei dem die Teilnehmer während des einjährigen Studienzeitraums bis zu 516 M-Punkte (1 M-Punkt entspricht 1 S$) für die Durchführung spezifischer Aktivitäten gemäß den Empfehlungen verdienen können, die zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle und zur Erreichung des HbA1c bestimmt sind und Gewichtsabnahmeziele.
M-Punkte können in Form von finanziellen Rückvergütungen für anerkannte nichtstationäre Heilkosten, die während der Studienzeit angefallen sind, erstattet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der HbA1c-Werte in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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HbA1c oder glykiertes Hämoglobin ist ein Maß für den Blutzuckerspiegel.
HbA1c-Bluttests werden zu Studienbeginn und in Monat 12 durchgeführt und die Differenz wird berechnet.
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Grundlinie, Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der HbA1c-Werte in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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HbA1c oder glykiertes Hämoglobin ist ein Maß für den Blutzuckerspiegel.
HbA1c-Bluttests werden zu Beginn und in Monat 6 durchgeführt und die Differenz zwischen der Nachuntersuchung (Monate 6) und dem Ausgangswert wird berechnet.
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Grundlinie, Monat 6
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Gewichtsveränderung in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Das Gewicht wird zu Studienbeginn, im 6. und im 12. Monat gemessen.
Die Gewichtsdifferenz zwischen jeder Folgebewertung (6. und 12. Monat) und dem Ausgangswert wird berechnet.
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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Veränderung des Blutdrucks in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Der Blutdruck wird zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 12 gemessen.
Die Blutdruckdifferenz zwischen jeder Nachuntersuchung (6. und 12. Monat) und dem Ausgangswert wird berechnet.
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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Anteil der Teilnehmer, bei denen eine Insulinbehandlung in den Monaten 6 und 12 begonnen wurde
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jeder Nachuntersuchung (6. und 12. Monat) eine Insulinbehandlung von ihrem Diabetes-Arzt eingeleitet hatten.
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Selbstberichtete Daten zur körperlichen Aktivität werden zu Studienbeginn, in Monat 6 und in Monat 12 über den Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) erhoben.
Die Differenz der selbstberichteten körperlichen Aktivität zwischen jeder Folgebewertung (Monat 6 und 12) und dem Ausgangswert wird berechnet.
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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Änderung der selbstberichteten Gewichtsüberwachung in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Selbstberichtete Gewichtsüberwachungsdaten werden zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 12 erhoben.
Der Unterschied in der selbstberichteten Gewichtsüberwachung zwischen jeder Nachuntersuchung (6. und 12. Monat) und dem Ausgangswert wird berechnet.
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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Veränderung der selbstberichteten Blutzuckerüberwachung in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Selbstberichtete Blutzuckerüberwachungsdaten werden zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 12 erhoben.
Der Unterschied in der selbstberichteten Blutzuckerüberwachung zwischen jeder Nachuntersuchung (6. und 12. Monat) und dem Ausgangswert wird berechnet.
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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Änderung der selbstberichteten Medikamenteneinhaltung in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Selbstberichtete Daten zur Medikamenteneinhaltung werden zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 12 erhoben.
Der Unterschied in der selbstberichteten Medikationsadhärenz zwischen jeder Nachuntersuchung (6. und 12. Monat) und dem Ausgangswert wird berechnet.
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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Veränderung des selbstberichteten Diabetes-Selbstmanagements in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Selbstberichtete Diabetes-Selbstmanagementdaten werden zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 12 über den Diabetes-Selbstmanagement-Fragebogen (DSMQ) erhoben.
Die Differenz im selbstberichteten Diabetes-Selbstmanagement zwischen jeder Folgebewertung (Monat 6 und 12) und dem Ausgangswert wird berechnet.
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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Veränderung der selbstberichteten Schlafqualität in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Selbstberichtete Daten zur Schlafqualität werden zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 12 über den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) erhoben.
Der Unterschied in der selbstberichteten Schlafqualität zwischen jeder Folgebewertung (Monat 6 und 12) und dem Ausgangswert wird berechnet.
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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Veränderung der selbstberichteten Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der täglichen Aktivität in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Daten zur selbstberichteten Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der täglichen Aktivität werden zu Studienbeginn, in Monat 6 und in Monat 12 über ein modifiziertes Instrument zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Spezifisches Gesundheitsproblem (WPAI:SHP) erhoben.
Die Differenz der selbstberichteten Arbeitsproduktivität und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität zwischen jeder Folgebewertung (Monat 6 und 12) und dem Ausgangswert wird berechnet.
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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Veränderung des Index des selbstberichteten Gesundheitsnutzens in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
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Selbstberichtete Gesundheitsnutzenindexdaten werden zu Studienbeginn, in Monat 6 und in Monat 12 über den EQ-5D-5L-Fragebogen erhoben.
Die Differenz des selbstberichteten Gesundheitsnutzenindex zwischen jeder Folgebewertung (Monate 6 und 12) und dem Ausgangswert wird berechnet.
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Baseline, Monat 6, Monat 12
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Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse basierend auf HbA1c in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse werden bestimmt, indem die inkrementellen Kosten pro Einheitsreduktion des HbA1c in Monat 12 (primärer Endpunkt) im Vergleich zum Ausgangswert berechnet werden.
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Grundlinie, Monat 12
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Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse basierend auf QALY in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
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Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse werden durch Berechnung der in Monat 12 (primärer Endpunkt) erzielten inkrementellen Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt.
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Grundlinie, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSRGDB16Dec003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Diabetes-Management-Paket (DMP)
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Baker Heart and Diabetes InstituteRekrutierungHerzfehlerAustralien
-
Baker Heart and Diabetes InstituteRekrutierung