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一项减缓糖尿病进展的随机试验 (TRIPOD)

2023年6月21日 更新者:Eric A. Finkelstein、Duke-NUS Graduate Medical School

一项减缓糖尿病进展的随机试验(TRIPOD 研究)

这项为期一年的研究的研究目标是测试基于证据的低成本移动糖尿病管理包 (DMP),无论是否有基于经济理论的激励计划(M-POWER 奖励),是否能够有效且成本低-有效改善成人 2 型糖尿病患者的健康结果。

研究概览

详细说明

技术和经济进步给新加坡和其他第一世界国家的公共卫生机构带来了重大挑战:挑战在于如何让个人保持健康的生活方式,而健康的生活方式不再是经济繁荣的必要条件(事实上可能是阻碍)。 需要的是一种低成本策略,可以有效管理慢性病的风险因素,而不会压垮公共医疗基础设施。 尽管技术和经济进步显然是问题的一部分,但它们也可能是解决方案的一部分。

对于 2 型糖尿病 (T2DM) 患者,改变生活方式可以非常有效地阻止疾病的进展。 有效的干预措施包括教授适当的体重管理策略、增加体力活动、改善饮食、常规血糖监测以及严格遵守处方糖尿病药物的模块。 这些组件现在可以有效地以电子方式交付。 最近对 13 种用于糖尿病管理的智能手机应用程序进行的审查和荟萃分析发现,这些应用程序提供了适度的好处,HbA1c 的平均差异为 -0.40%。

由于治疗慢性病患者的费用高昂,雇主、保险公司和政府都有经济动机来控制慢性病的流行。 因此,每个人都表示愿意投资于某种程度的预防和治疗工作。 我们的论点是,可能需要条件奖励来帮助人们克服他们对当前消费而非未来消费的偏好,通常称为当前偏见。 行为经济学家建议,为了克服目前的偏见,奖励应与短期和长期结果或行为挂钩,例如监测血糖和按规定(短期)服用药物以及预先确定的结果,例如达到指定持续时间(长期)内的目标 HbA1c 水平。 根据我们团队成员最近对激励研究进行的系统回顾,最佳奖励策略有可能大大提高现有移动糖尿病应用程序的有效性。 如果证明是有效且具有成本效益的,研究人员还相信付款人会资助这种策略。

具体来说,研究人员建议进行一项为期 52 周的三臂随机对照试验,以评估基于证据的低成本移动糖尿病管理包 (DMP),无论是否有基于经济理论的激励计划,是否可以有效地并以具有成本效益的方式改善成人糖尿病患者的预后。 控制组(第 1 组)将接受常规护理,而干预组的参与者除了常规护理外,还将单独接受 DMP(第 2 组)或带有 M-POWER 奖励计划的 DMP(第 3 组)。 研究人员假设,与第 1 组对照组的参与者相比,第 2 组和第 3 组的参与者将在第 12 个月的主要终点显示出改善的血糖控制(通过 HbA1c 水平测量)。 研究人员还假设在第 12 个月时,与第 2 组相比,第 3 组的 HbA1c 水平有所改善。将针对第 6 个月测量的次要结果检验类似的假设。

此外,研究人员将从第三方付款人的角度量化 DMP 与 M-POWER 奖励的增量成本效益以及两者的净成本影响。 研究人员假设,尽管实施成本较高,但由于血糖控制改善导致医疗支出减少,第 3 组相对于第 1 组对照组的有效性将更高,净成本将更低。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

269

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、169857
        • Duke-NUS Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

所有资格标准将自行声明。

纳入标准:

  1. 诊断为 T2DM,糖尿病控制不佳,其定义是在过去六个月内进行的最近一次测试中,HbA1c 水平介于 7.5% 和 11.0%(含)之间。 该 HbA1c 纳入标准将基于患者自我报告的 HbA1c 水平和测试日期。
  2. 不靠胰岛素。
  3. 至少服用一种口服降糖药。
  4. 在学习期间没有搬迁计划的新加坡公民或永久居民。
  5. 能够用英语阅读、写作和交流。
  6. 拥有个人智能手机并能够使用它。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期。
  2. 被诊断患有慢性肾病(3B 期,eGFR <45mL/min)或因终末期肾衰竭而接受透析。
  3. 诊断为肝硬化。
  4. 在过去五年内被诊断患有需要治疗的癌症。
  5. 在过去一年内被诊断出心脏病发作(即急性心肌梗塞)。
  6. 诊断为心力衰竭(即充血性心力衰竭)
  7. 诊断为中风或短暂性脑缺血发作。
  8. 在过去三个月内接受过全血或红细胞输注。
  9. 诊断为严重贫血(血红蛋白 <10g/dL)
  10. 被诊断患有镰状细胞病
  11. 确诊为重型地中海贫血
  12. 接受过减肥手术或广泛的肠切除术。
  13. 进行了下肢截肢(包括脚趾截肢)。
  14. 服用全身皮质类固醇(包括中药或马来药)。
  15. 目前根据医生的建议,不要进行中等到剧烈的体育活动(即快走或更剧烈的运动)。
  16. 目前患有限制进行中度至剧烈运动(即快走或更剧烈的运动)的病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:常规护理(第 1 组)
参与者将在他们的糖尿病诊所接受常规护理。
实验性的:DMP(第 2 臂)
参与者将通过他们的糖尿病诊所和糖尿病管理包 (DMP) 获得常规护理。

M-POWER 应用程序:监测糖尿病自我管理活动和进展的一站式门户。 该应用程序同步并显示来自研究设备和应用程序的相关数据。

GlycoLeap:针对 T2DM 患者的为期 24 周的数字化教育和行为改变计划。

4 种带有辅助应用程序的研究设备可帮助糖尿病自我管理:体重秤、计步器、血糖仪和药丸追踪器。

推荐活动:

  • 完成所有 24 节 GlycoLeap 课程和测验
  • 体重监测:每周至少称一次体重。
  • 身体活动:每周至少进行 150 分钟的中度至剧烈运动,目标是每周至少进行 420 分钟的 Fitbit 活动。
  • 血糖监测:4.0-10.0内至少3次餐后测量 每周 mmol/L,每个读数在不同的日子进行。
  • 用药:按医嘱服药。
实验性的:DMP + M-POWER 奖励(第 3 臂)
参与者将通过他们的糖尿病诊所、糖尿病管理包 (DMP) 和财务激励计划 M-POWER 奖励获得常规护理。

M-POWER 应用程序:监测糖尿病自我管理活动和进展的一站式门户。 该应用程序同步并显示来自研究设备和应用程序的相关数据。

GlycoLeap:针对 T2DM 患者的为期 24 周的数字化教育和行为改变计划。

4 种带有辅助应用程序的研究设备可帮助糖尿病自我管理:体重秤、计步器、血糖仪和药丸追踪器。

推荐活动:

  • 完成所有 24 节 GlycoLeap 课程和测验
  • 体重监测:每周至少称一次体重。
  • 身体活动:每周至少进行 150 分钟的中度至剧烈运动,目标是每周至少进行 420 分钟的 Fitbit 活动。
  • 血糖监测:4.0-10.0内至少3次餐后测量 每周 mmol/L,每个读数在不同的日子进行。
  • 用药:按医嘱服药。
一项经济奖励计划,参与者可以在一年的研究期间赚取高达 516 M 积分(1 M 积分相当于 1 新元),以根据旨在改善血糖控制和实现 HbA1c 的建议进行特定活动和减肥目标。 M-Points 可以以财务返还的形式报销,用于在学习期间发生的经批准的非住院医疗保健相关费用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 个月时 HbA1c 水平的变化
大体时间:基线,第 12 个月
HbA1c 或糖化血红蛋白是衡量血糖水平的指标。 将在基线和第 12 个月进行 HbA1c 血液测试,并计算差异。
基线,第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月时 HbA1c 水平的变化
大体时间:基线,第 6 个月
HbA1c 或糖化血红蛋白是衡量血糖水平的指标。 HbA1c 血液测试将在基线和第 6 个月进行,并将计算后续评估(第 6 个月)与基线之间的差异。
基线,第 6 个月
第 6 个月和第 12 个月的体重变化
大体时间:基线,第 6 个月,第 12 个月
将在基线、第 6 个月和第 12 个月测量体重。 将计算每次后续评估(第 6 个月和第 12 个月)与基线之间的权重差异。
基线,第 6 个月,第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月的血压变化
大体时间:基线,第 6 个月,第 12 个月
将在基线、第 6 个月和第 12 个月测量血压。 将计算每次后续评估(第 6 个月和第 12 个月)与基线之间的血压差异。
基线,第 6 个月,第 12 个月
在第 6 个月和第 12 个月开始接受胰岛素治疗的参与者比例
大体时间:基线,第 6 个月,第 12 个月
在每次随访评估(第 6 个月和第 12 个月)时,由糖尿病护理医师开始接受胰岛素治疗的参与者百分比。
基线,第 6 个月,第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月时自我报告的身体活动的变化
大体时间:基线,第 6 个月,第 12 个月
自我报告的身体活动数据将通过全球身体活动问卷 (GPAQ) 在基线、第 6 个月和第 12 个月收集。 将计算每次后续评估(第 6 个月和第 12 个月)与基线之间自我报告的身体活动差异。
基线,第 6 个月,第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月自我报告体重监测的变化
大体时间:基线,第 6 个月,第 12 个月
将在基线、第 6 个月和第 12 个月收集自我报告的体重监测数据。 将计算每次后续评估(第 6 个月和第 12 个月)与基线之间自我报告体重监测的差异。
基线,第 6 个月,第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月时自我报告的血糖监测变化
大体时间:基线,第 6 个月,第 12 个月
将在基线、第 6 个月和第 12 个月收集自我报告的血糖监测数据。 将计算每次后续评估(第 6 个月和第 12 个月)与基线之间自我报告的血糖监测的差异。
基线,第 6 个月,第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月时自我报告的药物依从性变化
大体时间:基线,第 6 个月,第 12 个月
将在基线、第 6 个月和第 12 个月收集自我报告的药物依从性数据。 将计算每次后续评估(第 6 个月和第 12 个月)与基线之间自我报告的药物依从性差异。
基线,第 6 个月,第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月自我报告糖尿病自我管理的变化
大体时间:基线,第 6 个月,第 12 个月
自我报告的糖尿病自我管理数据将通过糖尿病自我管理问卷 (DSMQ) 在基线、第 6 个月和第 12 个月收集。 将计算每次后续评估(第 6 个月和第 12 个月)与基线之间自我报告的糖尿病自我管理的差异。
基线,第 6 个月,第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月自我报告的睡眠质量变化
大体时间:基线,第 6 个月,第 12 个月
自我报告的睡眠质量数据将通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 在基线、第 6 个月和第 12 个月收集。 将计算每次后续评估(第 6 个月和第 12 个月)与基线之间自我报告的睡眠质量差异。
基线,第 6 个月,第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月时自我报告的工作效率和日常活动障碍的变化
大体时间:基线,第 6 个月,第 12 个月
将在基线、第 6 个月和第 12 个月通过修改后的工作生产力和活动障碍:特定健康问题工具 (WPAI:SHP) 收集自我报告的工作生产力和日常活动障碍数据。 将计算每次后续评估(第 6 个月和第 12 个月)与基线之间自我报告的工作效率和日常活动损伤的差异。
基线,第 6 个月,第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月时自我报告的健康效用指数的变化
大体时间:基线,第 6 个月,第 12 个月
将通过 EQ-5D-5L 问卷在基线、第 6 个月和第 12 个月收集自我报告的健康效用指数数据。 将计算每次后续评估(第 6 个月和第 12 个月)与基线之间自我报告的健康效用指数的差异。
基线,第 6 个月,第 12 个月
基于第 12 个月 HbA1c 的增量成本效益比
大体时间:基线,第 12 个月
增量成本效益比将通过计算与基线相比在第 12 个月(主要终点)降低 HbA1c 的每单位增量成本来确定。
基线,第 12 个月
基于第 12 个月 QALY 的增量成本效益比
大体时间:基线,第 12 个月
增量成本效益比将通过计算与基线相比在第 12 个月(主要终点)获得的每个质量调整生命年 (QALY) 的增量成本来确定。
基线,第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric A Finkelstein, PhD, MHA、Duke-NUS Graduate Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月19日

初级完成 (实际的)

2023年6月8日

研究完成 (实际的)

2023年6月11日

研究注册日期

首次提交

2019年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月9日

首次发布 (实际的)

2019年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月21日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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