- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03800680
Et randomiseret forsøg for at bremse udviklingen af diabetes (TRIPOD)
Et randomiseret forsøg for at bremse udviklingen af diabetes (TRIPOD-undersøgelsen)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teknologiske og økonomiske fremskridt har skabt en stor udfordring for offentlige sundhedsagenturer i Singapore og andre førsteverdenslande: udfordringen er, hvordan man får individer til at opretholde en sund livsstil, når det ikke længere er et krav for økonomisk velstand (og faktisk kan være en hindring). Det, der kræves, er en lavprisstrategi, der effektivt håndterer risikofaktorer for kronisk sygdom uden at overvælde den offentlige sundhedsinfrastruktur. Selvom teknologi og økonomiske fremskridt helt klart er en del af problemet, kan de også være en del af løsningen.
For patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) kan livsstilsændringer være yderst effektive til at bremse udviklingen af sygdommen. Effektive interventioner omfatter moduler, der lærer passende strategier til vægtkontrol, øget fysisk aktivitet, bedre kost, rutinemæssig glukoseovervågning og streng overholdelse af ordineret diabetesmedicin. Disse komponenter kan nu effektivt leveres elektronisk. En nylig gennemgang og metaanalyse af 13 smartphone-applikationer til diabetesbehandling viste, at disse applikationer gav beskedne fordele med en gennemsnitlig forskel i HbA1c på -0,40 %.
På grund af de høje omkostninger, der er forbundet med at behandle mennesker med kroniske lidelser, har arbejdsgivere, forsikringsselskaber og regeringer alle et økonomisk incitament til at begrænse den kroniske sygdomsepidemi. Derfor har hver især vist en vilje til at investere i et eller andet niveau af forebyggelses- og behandlingsindsats. Det er vores påstand, at betingede belønninger kan være nødvendige for at hjælpe folk med at overvinde deres præferencer for nuværende frem for fremtidigt forbrug, ofte kaldet nuværende bias. Adfærdsøkonomer anbefaler, at for at overvinde nuværende skævhed bør belønninger være knyttet til både kortsigtede og langsigtede resultater eller adfærd, såsom overvågning af blodsukker og indtagelse af medicin som foreskrevet (kortsigtet) og foruddefinerede resultater, såsom opnåelse af en mål HbA1c-niveau over en specificeret varighed (lang sigt). Baseret på en nylig systematisk gennemgang af incitamentsundersøgelser udført af medlemmer af vores team, har en optimal belønningsstrategi potentialet til i høj grad at øge effektiviteten af eksisterende mobile diabetesapplikationer. Hvis det viser sig at være effektivt og omkostningseffektivt, mener efterforskerne også, at betalere vil subsidiere en sådan strategi.
Specifikt foreslår efterforskerne at udføre et 52-ugers, tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, om en evidensbaseret, billig mobil diabetesbehandlingspakke (DMP), med eller uden et incitamentsprogram baseret på økonomisk teori, effektivt kan og omkostningseffektivt forbedre resultaterne for voksne med diabetes. Kontrolarmen (arm 1) vil modtage sædvanlig pleje, hvorimod deltagere i interventionsarmene vil modtage DMP alene (arm 2) eller DMP med M-POWER Rewards incitamentsprogram (arm 3) ud over deres sædvanlige pleje. Efterforskerne antager, at deltagere i arm 2 og 3 vil vise forbedret glykæmisk kontrol, målt ved HbA1c-niveauer, ved det primære endepunkt for måned 12 sammenlignet med deltagere i arm 1 kontrolgruppen. Efterforskerne antager også, at arm 3 vil have forbedrede HbA1c-niveauer sammenlignet med arm 2 ved måned 12. Lignende hypoteser vil blive testet for sekundære resultater målt ved måned 6.
Derudover vil efterforskerne kvantificere den trinvise omkostningseffektivitet af DMP med M-POWER Rewards og nettoomkostningsimplikationerne af begge set fra en tredjeparts betalers perspektiv. Efterforskerne antager, at på trods af dens højere implementeringsomkostninger, vil effektiviteten være større, og nettoomkostningerne vil være lavere for Arm 3 i forhold til Arm 1 kontrolgruppen på grund af reduktionen i medicinske udgifter som følge af forbedret glykæmisk kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Alle berettigelseskriterier vil blive selvangivet.
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med T2DM med suboptimal diabeteskontrol som defineret ved et HbA1c-niveau på mellem 7,5 % og 11,0 % (inklusive) ved deres seneste test taget inden for de seneste seks kalendermåneder. Dette HbA1c-inklusionskriterium vil være baseret på patienternes selvrapporterede HbA1c-niveauer og testdatoer.
- Ikke på insulin.
- På mindst ét oralt glukosesænkende lægemiddel.
- Singapore statsborger eller permanent bosiddende uden planer om at flytte i løbet af studieperioden.
- Kan læse, skrive og kommunikere på engelsk.
- Eje en personlig smartphone og være i stand til at bruge den.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Diagnosticeret med kronisk nyresygdom (stadium 3B med eGFR <45 ml/min) eller gennemgår dialyse for nyresvigt i slutstadiet.
- Diagnosticeret med levercirrhose.
- Diagnosticeret med kræft, der krævede behandling inden for de seneste fem år.
- Diagnosticeret med hjerteanfald (dvs. akut myokardieinfarkt) inden for det seneste år.
- Diagnosticeret med hjertesvigt (dvs. kongestiv hjertesvigt)
- Diagnosticeret med slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald.
- Gennemgået fuldblods- eller røde blodlegemer inden for de seneste tre måneder.
- Diagnosticeret med svær anæmi (hæmoglobin <10g/dL)
- Diagnosticeret med seglcellesygdom
- Diagnosticeret med Thalassæmi major
- Gennemgået fedmekirurgi eller omfattende tarmresektion.
- Gennemgået amputation af underekstremiteterne (inklusive tåamputation).
- Indtagelse af systemiske kortikosteroider (inklusive traditionel kinesisk eller malaysisk medicin).
- I øjeblikket på lægens råd mod at deltage i moderat til kraftig fysisk aktivitet (dvs. rask gang eller mere intens).
- Har i øjeblikket en eller flere tilstande, der begrænser deltagelse i moderat til kraftig fysisk aktivitet (dvs. rask gang eller mere intens).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (arm 1)
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje af deres diabetesklinikker.
|
|
|
Eksperimentel: DMP (arm 2)
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje af deres diabetesklinikker og Diabetes Management Package (DMP).
|
M-POWER-app: En one-stop-portal til at overvåge diabetes-selvstyringsaktiviteter og fremskridt. Appen synkroniserer og viser relevante data fra undersøgelsesenheder og apps. GlycoLeap: Et 24-ugers, digitalt leveret uddannelses- og adfærdsændringsprogram for T2DM-patienter. 4 undersøgelsesenheder med tilhørende apps til at hjælpe med selvstyring af diabetes: vægt, skridttæller, glukosetæller og pillesporing. Anbefalede aktiviteter:
|
|
Eksperimentel: DMP + M-POWER-belønninger (arm 3)
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje af deres diabetesklinikker, Diabetes Management Package (DMP) og det økonomiske incitamentsprogram, M-POWER Rewards.
|
M-POWER-app: En one-stop-portal til at overvåge diabetes-selvstyringsaktiviteter og fremskridt. Appen synkroniserer og viser relevante data fra undersøgelsesenheder og apps. GlycoLeap: Et 24-ugers, digitalt leveret uddannelses- og adfærdsændringsprogram for T2DM-patienter. 4 undersøgelsesenheder med tilhørende apps til at hjælpe med selvstyring af diabetes: vægt, skridttæller, glukosetæller og pillesporing. Anbefalede aktiviteter:
Et økonomisk incitamentsprogram, hvor deltagerne kan tjene op til 516 M-point (1 M-point svarer til S$1) over den etårige studieperiode for at udføre specifikke aktiviteter i henhold til anbefalinger, der er beregnet til at forbedre glykæmisk kontrol og for at opnå HbA1c og vægttabsmål.
M-point kan refunderes i form af økonomiske rabatter for godkendte ikke-indlagte sundhedsrelaterede udgifter afholdt i studieperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c-niveauer efter måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
HbA1c eller glykeret hæmoglobin er et mål for blodsukkerniveauet.
HbA1c-blodprøver vil blive udført ved baseline og måned 12, og forskellen vil blive beregnet.
|
Baseline, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c-niveauer ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
HbA1c eller glykeret hæmoglobin er et mål for blodsukkerniveauet.
HbA1c-blodprøver vil blive udført ved baseline og 6. måned, og forskellen mellem opfølgningsvurderingen (måneder 6) og baseline vil blive beregnet.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i vægt ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Vægten vil blive målt ved baseline, måned 6 og måned 12.
Forskellen i vægt mellem hver opfølgende vurdering (måned 6 og 12) og baseline vil blive beregnet.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Ændring i blodtryk ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Blodtrykket vil blive målt ved baseline, måned 6 og måned 12.
Forskellen i blodtryk mellem hver opfølgningsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil blive beregnet.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Andel af deltagere, der havde insulinbehandling påbegyndt af måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Procentdel af deltagere, der fik insulinbehandling iværksat af deres diabeteslæge ved hver opfølgningsvurdering (måned 6 og 12).
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Selvrapporterede fysiske aktivitetsdata vil blive indsamlet ved baseline, måned 6 og måned 12 via Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Forskellen i selvrapporteret fysisk aktivitet mellem hver opfølgende vurdering (måned 6 og 12) og baseline vil blive beregnet.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Ændring i selvrapporteret vægtovervågning ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Selvrapporterede vægtovervågningsdata vil blive indsamlet ved baseline, måned 6 og måned 12.
Forskellen i selvrapporteret vægtovervågning mellem hver opfølgende vurdering (måned 6 og 12) og baseline vil blive beregnet.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Ændring i selvrapporteret blodsukkermåling ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Selvrapporterede blodsukkermonitoreringsdata vil blive indsamlet ved baseline, måned 6 og måned 12.
Forskellen i selvrapporteret blodsukkermonitorering mellem hver opfølgningsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil blive beregnet.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Ændring i selvrapporteret medicinoverholdelse ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Selvrapporterede medicinadhærensdata vil blive indsamlet ved baseline, måned 6 og måned 12.
Forskellen i selvrapporteret medicinadhærens mellem hver opfølgende vurdering (måned 6 og 12) og baseline vil blive beregnet.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Ændring i selvrapporteret diabetes-selvstyring ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Selvrapporterede diabetes-selvstyringsdata vil blive indsamlet ved baseline, måned 6 og måned 12 via Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ).
Forskellen i selvrapporteret diabetes selvbehandling mellem hver opfølgningsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil blive beregnet.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Ændring i selvrapporteret søvnkvalitet ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Selvrapporterede søvnkvalitetsdata vil blive indsamlet ved baseline, måned 6 og måned 12 via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Forskellen i selvrapporteret søvnkvalitet mellem hver opfølgende vurdering (måned 6 og 12) og baseline vil blive beregnet.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Ændring i selvrapporteret arbejdsproduktivitet og daglig aktivitetsnedsættelse ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Selvrapporterede data om arbejdsproduktivitet og daglig aktivitetsnedsættelse vil blive indsamlet ved baseline, måned 6 og måned 12 via et modificeret Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem-instrument (WPAI:SHP).
Forskellen i selvrapporteret arbejdsproduktivitet og daglig aktivitetsnedsættelse mellem hver opfølgningsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil blive beregnet.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Ændring i selvrapporteret sundhedsværktøjsindeks på måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
|
Selvrapporterede sundhedsdataindeksdata vil blive indsamlet ved baseline, måned 6 og måned 12 via EQ-5D-5L spørgeskemaet.
Forskellen i selvrapporteret sundhedsværdiindeks mellem hver opfølgende vurdering (måned 6 og 12) og baseline vil blive beregnet.
|
Baseline, måned 6, måned 12
|
|
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold baseret på HbA1c ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil blive bestemt ved at beregne den trinvise omkostning pr. enhedsreduktion i HbA1c ved måned 12 (primært endepunkt) sammenlignet med baseline.
|
Baseline, måned 12
|
|
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold baseret på QALY ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
|
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil blive bestemt ved at beregne de trinvise omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået ved måned 12 (primært endepunkt) sammenlignet med baseline.
|
Baseline, måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSRGDB16Dec003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Diabetes Management Package (DMP)
-
Baker Heart and Diabetes InstituteRekrutteringHjertefejlAustralien
-
Baker Heart and Diabetes InstituteRekruttering