Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg for at bremse udviklingen af ​​diabetes (TRIPOD)

21. juni 2023 opdateret af: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School

Et randomiseret forsøg for at bremse udviklingen af ​​diabetes (TRIPOD-undersøgelsen)

Forskningsmålet for denne etårige undersøgelse er at teste, om en evidensbaseret, billig mobil diabeteshåndteringspakke (DMP), med eller uden et incitamentsprogram baseret på økonomisk teori (M-POWER Rewards), effektivt kan og koste. - Effektivt forbedre sundhedsresultater for voksne med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Teknologiske og økonomiske fremskridt har skabt en stor udfordring for offentlige sundhedsagenturer i Singapore og andre førsteverdenslande: udfordringen er, hvordan man får individer til at opretholde en sund livsstil, når det ikke længere er et krav for økonomisk velstand (og faktisk kan være en hindring). Det, der kræves, er en lavprisstrategi, der effektivt håndterer risikofaktorer for kronisk sygdom uden at overvælde den offentlige sundhedsinfrastruktur. Selvom teknologi og økonomiske fremskridt helt klart er en del af problemet, kan de også være en del af løsningen.

For patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) kan livsstilsændringer være yderst effektive til at bremse udviklingen af ​​sygdommen. Effektive interventioner omfatter moduler, der lærer passende strategier til vægtkontrol, øget fysisk aktivitet, bedre kost, rutinemæssig glukoseovervågning og streng overholdelse af ordineret diabetesmedicin. Disse komponenter kan nu effektivt leveres elektronisk. En nylig gennemgang og metaanalyse af 13 smartphone-applikationer til diabetesbehandling viste, at disse applikationer gav beskedne fordele med en gennemsnitlig forskel i HbA1c på -0,40 %.

På grund af de høje omkostninger, der er forbundet med at behandle mennesker med kroniske lidelser, har arbejdsgivere, forsikringsselskaber og regeringer alle et økonomisk incitament til at begrænse den kroniske sygdomsepidemi. Derfor har hver især vist en vilje til at investere i et eller andet niveau af forebyggelses- og behandlingsindsats. Det er vores påstand, at betingede belønninger kan være nødvendige for at hjælpe folk med at overvinde deres præferencer for nuværende frem for fremtidigt forbrug, ofte kaldet nuværende bias. Adfærdsøkonomer anbefaler, at for at overvinde nuværende skævhed bør belønninger være knyttet til både kortsigtede og langsigtede resultater eller adfærd, såsom overvågning af blodsukker og indtagelse af medicin som foreskrevet (kortsigtet) og foruddefinerede resultater, såsom opnåelse af en mål HbA1c-niveau over en specificeret varighed (lang sigt). Baseret på en nylig systematisk gennemgang af incitamentsundersøgelser udført af medlemmer af vores team, har en optimal belønningsstrategi potentialet til i høj grad at øge effektiviteten af ​​eksisterende mobile diabetesapplikationer. Hvis det viser sig at være effektivt og omkostningseffektivt, mener efterforskerne også, at betalere vil subsidiere en sådan strategi.

Specifikt foreslår efterforskerne at udføre et 52-ugers, tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, om en evidensbaseret, billig mobil diabetesbehandlingspakke (DMP), med eller uden et incitamentsprogram baseret på økonomisk teori, effektivt kan og omkostningseffektivt forbedre resultaterne for voksne med diabetes. Kontrolarmen (arm 1) vil modtage sædvanlig pleje, hvorimod deltagere i interventionsarmene vil modtage DMP alene (arm 2) eller DMP med M-POWER Rewards incitamentsprogram (arm 3) ud over deres sædvanlige pleje. Efterforskerne antager, at deltagere i arm 2 og 3 vil vise forbedret glykæmisk kontrol, målt ved HbA1c-niveauer, ved det primære endepunkt for måned 12 sammenlignet med deltagere i arm 1 kontrolgruppen. Efterforskerne antager også, at arm 3 vil have forbedrede HbA1c-niveauer sammenlignet med arm 2 ved måned 12. Lignende hypoteser vil blive testet for sekundære resultater målt ved måned 6.

Derudover vil efterforskerne kvantificere den trinvise omkostningseffektivitet af DMP med M-POWER Rewards og nettoomkostningsimplikationerne af begge set fra en tredjeparts betalers perspektiv. Efterforskerne antager, at på trods af dens højere implementeringsomkostninger, vil effektiviteten være større, og nettoomkostningerne vil være lavere for Arm 3 i forhold til Arm 1 kontrolgruppen på grund af reduktionen i medicinske udgifter som følge af forbedret glykæmisk kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169857
        • Duke-NUS Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Alle berettigelseskriterier vil blive selvangivet.

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med T2DM med suboptimal diabeteskontrol som defineret ved et HbA1c-niveau på mellem 7,5 % og 11,0 % (inklusive) ved deres seneste test taget inden for de seneste seks kalendermåneder. Dette HbA1c-inklusionskriterium vil være baseret på patienternes selvrapporterede HbA1c-niveauer og testdatoer.
  2. Ikke på insulin.
  3. På mindst ét ​​oralt glukosesænkende lægemiddel.
  4. Singapore statsborger eller permanent bosiddende uden planer om at flytte i løbet af studieperioden.
  5. Kan læse, skrive og kommunikere på engelsk.
  6. Eje en personlig smartphone og være i stand til at bruge den.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Diagnosticeret med kronisk nyresygdom (stadium 3B med eGFR <45 ml/min) eller gennemgår dialyse for nyresvigt i slutstadiet.
  3. Diagnosticeret med levercirrhose.
  4. Diagnosticeret med kræft, der krævede behandling inden for de seneste fem år.
  5. Diagnosticeret med hjerteanfald (dvs. akut myokardieinfarkt) inden for det seneste år.
  6. Diagnosticeret med hjertesvigt (dvs. kongestiv hjertesvigt)
  7. Diagnosticeret med slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald.
  8. Gennemgået fuldblods- eller røde blodlegemer inden for de seneste tre måneder.
  9. Diagnosticeret med svær anæmi (hæmoglobin <10g/dL)
  10. Diagnosticeret med seglcellesygdom
  11. Diagnosticeret med Thalassæmi major
  12. Gennemgået fedmekirurgi eller omfattende tarmresektion.
  13. Gennemgået amputation af underekstremiteterne (inklusive tåamputation).
  14. Indtagelse af systemiske kortikosteroider (inklusive traditionel kinesisk eller malaysisk medicin).
  15. I øjeblikket på lægens råd mod at deltage i moderat til kraftig fysisk aktivitet (dvs. rask gang eller mere intens).
  16. Har i øjeblikket en eller flere tilstande, der begrænser deltagelse i moderat til kraftig fysisk aktivitet (dvs. rask gang eller mere intens).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (arm 1)
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje af deres diabetesklinikker.
Eksperimentel: DMP (arm 2)
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje af deres diabetesklinikker og Diabetes Management Package (DMP).

M-POWER-app: En one-stop-portal til at overvåge diabetes-selvstyringsaktiviteter og fremskridt. Appen synkroniserer og viser relevante data fra undersøgelsesenheder og apps.

GlycoLeap: Et 24-ugers, digitalt leveret uddannelses- og adfærdsændringsprogram for T2DM-patienter.

4 undersøgelsesenheder med tilhørende apps til at hjælpe med selvstyring af diabetes: vægt, skridttæller, glukosetæller og pillesporing.

Anbefalede aktiviteter:

  • Gennemfør alle 24 GlycoLeap-lektioner og quizzer
  • Vægtovervågning: Vej mindst en gang om ugen.
  • Fysisk aktivitet: Mindst 150 minutters moderat til kraftig aktivitet om ugen, målrettet mod mindst 420 Fitbit aktive minutter om ugen.
  • Blodsukkerovervågning: Mindst tre målinger efter måltid inden for 4,0-10,0 mmol/L om ugen, hvor hver aflæsning tages på forskellige dage.
  • Medicin: Tag medicin som foreskrevet.
Eksperimentel: DMP + M-POWER-belønninger (arm 3)
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje af deres diabetesklinikker, Diabetes Management Package (DMP) og det økonomiske incitamentsprogram, M-POWER Rewards.

M-POWER-app: En one-stop-portal til at overvåge diabetes-selvstyringsaktiviteter og fremskridt. Appen synkroniserer og viser relevante data fra undersøgelsesenheder og apps.

GlycoLeap: Et 24-ugers, digitalt leveret uddannelses- og adfærdsændringsprogram for T2DM-patienter.

4 undersøgelsesenheder med tilhørende apps til at hjælpe med selvstyring af diabetes: vægt, skridttæller, glukosetæller og pillesporing.

Anbefalede aktiviteter:

  • Gennemfør alle 24 GlycoLeap-lektioner og quizzer
  • Vægtovervågning: Vej mindst en gang om ugen.
  • Fysisk aktivitet: Mindst 150 minutters moderat til kraftig aktivitet om ugen, målrettet mod mindst 420 Fitbit aktive minutter om ugen.
  • Blodsukkerovervågning: Mindst tre målinger efter måltid inden for 4,0-10,0 mmol/L om ugen, hvor hver aflæsning tages på forskellige dage.
  • Medicin: Tag medicin som foreskrevet.
Et økonomisk incitamentsprogram, hvor deltagerne kan tjene op til 516 M-point (1 M-point svarer til S$1) over den etårige studieperiode for at udføre specifikke aktiviteter i henhold til anbefalinger, der er beregnet til at forbedre glykæmisk kontrol og for at opnå HbA1c og vægttabsmål. M-point kan refunderes i form af økonomiske rabatter for godkendte ikke-indlagte sundhedsrelaterede udgifter afholdt i studieperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveauer efter måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
HbA1c eller glykeret hæmoglobin er et mål for blodsukkerniveauet. HbA1c-blodprøver vil blive udført ved baseline og måned 12, og forskellen vil blive beregnet.
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveauer ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
HbA1c eller glykeret hæmoglobin er et mål for blodsukkerniveauet. HbA1c-blodprøver vil blive udført ved baseline og 6. måned, og forskellen mellem opfølgningsvurderingen (måneder 6) og baseline vil blive beregnet.
Baseline, måned 6
Ændring i vægt ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Vægten vil blive målt ved baseline, måned 6 og måned 12. Forskellen i vægt mellem hver opfølgende vurdering (måned 6 og 12) og baseline vil blive beregnet.
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring i blodtryk ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Blodtrykket vil blive målt ved baseline, måned 6 og måned 12. Forskellen i blodtryk mellem hver opfølgningsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil blive beregnet.
Baseline, måned 6, måned 12
Andel af deltagere, der havde insulinbehandling påbegyndt af måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Procentdel af deltagere, der fik insulinbehandling iværksat af deres diabeteslæge ved hver opfølgningsvurdering (måned 6 og 12).
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Selvrapporterede fysiske aktivitetsdata vil blive indsamlet ved baseline, måned 6 og måned 12 via Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Forskellen i selvrapporteret fysisk aktivitet mellem hver opfølgende vurdering (måned 6 og 12) og baseline vil blive beregnet.
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring i selvrapporteret vægtovervågning ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Selvrapporterede vægtovervågningsdata vil blive indsamlet ved baseline, måned 6 og måned 12. Forskellen i selvrapporteret vægtovervågning mellem hver opfølgende vurdering (måned 6 og 12) og baseline vil blive beregnet.
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring i selvrapporteret blodsukkermåling ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Selvrapporterede blodsukkermonitoreringsdata vil blive indsamlet ved baseline, måned 6 og måned 12. Forskellen i selvrapporteret blodsukkermonitorering mellem hver opfølgningsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil blive beregnet.
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring i selvrapporteret medicinoverholdelse ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Selvrapporterede medicinadhærensdata vil blive indsamlet ved baseline, måned 6 og måned 12. Forskellen i selvrapporteret medicinadhærens mellem hver opfølgende vurdering (måned 6 og 12) og baseline vil blive beregnet.
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring i selvrapporteret diabetes-selvstyring ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Selvrapporterede diabetes-selvstyringsdata vil blive indsamlet ved baseline, måned 6 og måned 12 via Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ). Forskellen i selvrapporteret diabetes selvbehandling mellem hver opfølgningsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil blive beregnet.
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring i selvrapporteret søvnkvalitet ved måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Selvrapporterede søvnkvalitetsdata vil blive indsamlet ved baseline, måned 6 og måned 12 via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Forskellen i selvrapporteret søvnkvalitet mellem hver opfølgende vurdering (måned 6 og 12) og baseline vil blive beregnet.
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring i selvrapporteret arbejdsproduktivitet og daglig aktivitetsnedsættelse ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Selvrapporterede data om arbejdsproduktivitet og daglig aktivitetsnedsættelse vil blive indsamlet ved baseline, måned 6 og måned 12 via et modificeret Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem-instrument (WPAI:SHP). Forskellen i selvrapporteret arbejdsproduktivitet og daglig aktivitetsnedsættelse mellem hver opfølgningsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil blive beregnet.
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring i selvrapporteret sundhedsværktøjsindeks på måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Selvrapporterede sundhedsdataindeksdata vil blive indsamlet ved baseline, måned 6 og måned 12 via EQ-5D-5L spørgeskemaet. Forskellen i selvrapporteret sundhedsværdiindeks mellem hver opfølgende vurdering (måned 6 og 12) og baseline vil blive beregnet.
Baseline, måned 6, måned 12
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold baseret på HbA1c ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil blive bestemt ved at beregne den trinvise omkostning pr. enhedsreduktion i HbA1c ved måned 12 (primært endepunkt) sammenlignet med baseline.
Baseline, måned 12
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold baseret på QALY ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil blive bestemt ved at beregne de trinvise omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået ved måned 12 (primært endepunkt) sammenlignet med baseline.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Diabetes Management Package (DMP)

Abonner