- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03800680
Een gerandomiseerde studie om de progressie van diabetes te vertragen (TRIPOD)
Een gerandomiseerde studie om de progressie van diabetes te vertragen (de TRIPOD-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Technologische en economische vooruitgang hebben de volksgezondheidsinstanties in Singapore en andere landen van de eerste wereld voor een grote uitdaging gesteld: de uitdaging is hoe mensen ertoe kunnen worden gebracht een gezonde levensstijl te behouden wanneer dat niet langer een vereiste is voor economische welvaart (en in feite een hinder). Wat nodig is, is een goedkope strategie die risicofactoren voor chronische ziekten effectief beheert zonder de infrastructuur van de openbare gezondheidszorg te overbelasten. Hoewel technologie en economische vooruitgang duidelijk een deel van het probleem zijn, kunnen ze ook een deel van de oplossing zijn.
Voor patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) kan leefstijlaanpassing zeer effectief zijn om de progressie van de ziekte af te remmen. Effectieve interventies omvatten modules die geschikte strategieën aanleren voor gewichtsbeheersing, verhoogde fysieke activiteit, betere voeding, routinematige glucosemonitoring en strikte naleving van voorgeschreven diabetesmedicatie. Deze componenten kunnen nu effectief elektronisch worden geleverd. Uit een recent overzicht en meta-analyse van 13 smartphone-applicaties voor diabetesbeheer bleek dat deze applicaties bescheiden voordelen boden, met een gemiddeld verschil in HbA1c van -0,40%.
Vanwege de hoge kosten die gepaard gaan met de behandeling van mensen met chronische aandoeningen, hebben werkgevers, verzekeraars en overheden allemaal een financiële prikkel om de chronische ziekte-epidemie in te dammen. Daarom hebben ze allemaal de bereidheid getoond om te investeren in een bepaald niveau van preventie- en behandelingsinspanningen. Het is onze stelling dat voorwaardelijke beloningen nodig kunnen zijn om mensen te helpen hun voorkeuren voor huidige boven toekomstige consumptie te overwinnen, ook wel present bias genoemd. Gedragseconomen raden aan om, om huidige vooroordelen te overwinnen, beloningen te koppelen aan zowel korte- als langetermijnresultaten of gedragingen, zoals het controleren van de bloedglucose en het nemen van medicijnen zoals voorgeschreven (korte termijn) en vooraf gedefinieerde resultaten zoals het bereiken van een streef-HbA1c-niveau gedurende een gespecificeerde duur (lange termijn). Op basis van een recent systematisch overzicht van stimuleringsonderzoeken uitgevoerd door leden van ons team, heeft een optimale beloningsstrategie het potentieel om de effectiviteit van bestaande mobiele diabetestoepassingen aanzienlijk te vergroten. Als blijkt dat het effectief en kosteneffectief is, denken de onderzoekers ook dat betalers een dergelijke strategie zullen subsidiëren.
Concreet stellen de onderzoekers voor om een 52 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen uit te voeren om te evalueren of een evidence-based, goedkoop mobiel diabetesmanagementpakket (DMP), met of zonder een op economische theorie gebaseerd stimuleringsprogramma, effectief kan en kosteneffectieve verbetering van de resultaten voor volwassenen met diabetes. De controlearm (arm 1) krijgt de gebruikelijke zorg, terwijl deelnemers aan de interventiearmen naast hun gebruikelijke zorg alleen het DMP (arm 2) of het DMP met het M-POWER Rewards-stimuleringsprogramma (arm 3) krijgen. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers aan arm 2 en 3 verbeterde glykemische controle zullen vertonen, gemeten aan de hand van HbA1c-waarden, op het primaire eindpunt van maand 12 in vergelijking met deelnemers in de controlegroep van arm 1. De onderzoekers veronderstellen ook dat arm 3 verbeterde HbA1c-waarden zal hebben in vergelijking met arm 2 in maand 12. Soortgelijke hypothesen zullen worden getest voor secundaire uitkomsten gemeten in maand 6.
Bovendien zullen de onderzoekers de incrementele kosteneffectiviteit van DMP kwantificeren met M-POWER Rewards en de nettokostenimplicaties van beide vanuit het perspectief van een derde betaler. De onderzoekers veronderstellen dat, ondanks de hogere implementatiekosten, de effectiviteit groter zal zijn en de nettokosten lager zullen zijn voor arm 3 in vergelijking met de arm 1-controlegroep vanwege de vermindering van medische uitgaven die het gevolg zijn van verbeterde glykemische controle.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Alle subsidiabiliteitscriteria worden zelf verklaard.
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met T2DM met suboptimale diabetesregulatie zoals gedefinieerd door een HbA1c-waarde tussen 7,5% en 11,0% (inclusief) bij hun meest recente test die in de afgelopen zes kalendermaanden is afgenomen. Dit HbA1c-inclusiecriterium zal gebaseerd zijn op de zelfgerapporteerde HbA1c-waarden en testdata van de patiënt.
- Niet op insuline.
- Op ten minste één oraal glucoseverlagend medicijn.
- Singaporese burger of permanente bewoner zonder plannen om tijdens de studieperiode te verhuizen.
- Engels kunnen lezen, schrijven en communiceren.
- Bezit een persoonlijke smartphone en kan deze gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Gediagnosticeerd met chronische nierziekte (stadium 3B met eGFR <45 ml/min) of dialyse ondergaan voor eindstadium nierfalen.
- Gediagnosticeerd met levercirrose.
- Gediagnosticeerd met kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen vijf jaar.
- Gediagnosticeerd met een hartaanval (d.w.z. acuut myocardinfarct) in het afgelopen jaar.
- Gediagnosticeerd met hartfalen (d.w.z. congestief hartfalen)
- Gediagnosticeerd met een beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen.
- Heeft in de afgelopen drie maanden een volbloed- of rodebloedceltransfusie ondergaan.
- Gediagnosticeerd met ernstige bloedarmoede (hemoglobine <10 g/dl)
- Gediagnosticeerd met sikkelcelziekte
- Gediagnosticeerd met Thalassemia major
- Onderging bariatrische chirurgie of uitgebreide darmresectie.
- Amputatie van de onderste ledematen ondergaan (inclusief teenamputatie).
- Systemische corticosteroïden gebruiken (inclusief traditionele Chinese of Maleisische geneeskunde).
- Momenteel op doktersadvies tegen matige tot zware fysieke activiteit (d.w.z. stevig wandelen of intensiever).
- Heeft momenteel een aandoening(en) die het uitoefenen van matige tot zware fysieke activiteit beperkt (d.w.z. stevig wandelen of intensiever).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (arm 1)
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg van hun diabeteskliniek.
|
|
|
Experimenteel: DMP (arm 2)
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg van hun diabeteskliniek en het Diabetes Management Pakket (DMP).
|
M-POWER-app: een one-stop-portaal om zelfmanagementactiviteiten en voortgang van diabetes te volgen. De app synchroniseert en toont relevante gegevens van studieapparaten en apps. GlycoLeap: een 24 weken durend, digitaal geleverd onderwijs- en gedragsveranderingsprogramma voor T2DM-patiënten. 4 studieapparaten met bijbehorende apps om te helpen bij zelfmanagement van diabetes: weegschaal, stappenteller, glucosemeter en pillenteller. Aanbevolen activiteiten:
|
|
Experimenteel: DMP + M-POWER-beloningen (arm 3)
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg van hun diabetesklinieken, het Diabetes Management Pakket (DMP) en het financiële stimuleringsprogramma, M-POWER Rewards.
|
M-POWER-app: een one-stop-portaal om zelfmanagementactiviteiten en voortgang van diabetes te volgen. De app synchroniseert en toont relevante gegevens van studieapparaten en apps. GlycoLeap: een 24 weken durend, digitaal geleverd onderwijs- en gedragsveranderingsprogramma voor T2DM-patiënten. 4 studieapparaten met bijbehorende apps om te helpen bij zelfmanagement van diabetes: weegschaal, stappenteller, glucosemeter en pillenteller. Aanbevolen activiteiten:
Een financieel stimuleringsprogramma waarbij deelnemers tot 516 M-punten (1 M-punt is gelijk aan S$1) kunnen verdienen gedurende de studieperiode van een jaar voor het uitvoeren van specifieke activiteiten volgens aanbevelingen die bedoeld zijn om de glykemische controle te verbeteren en voor het bereiken van HbA1c en doelstellingen voor gewichtsverlies.
M-Points kunnen worden terugbetaald in de vorm van financiële kortingen voor goedgekeurde niet-intramurale zorggerelateerde kosten die tijdens de studieperiode zijn gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c-waarden in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
HbA1c of geglyceerd hemoglobine is een maat voor de bloedglucosewaarden.
HbA1c-bloedtesten worden uitgevoerd bij baseline en maand 12 en het verschil wordt berekend.
|
Basislijn, maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c-waarden in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
HbA1c of geglyceerd hemoglobine is een maat voor de bloedglucosewaarden.
HbA1c-bloedtesten worden uitgevoerd bij baseline en maand 6 en het verschil tussen de vervolgbeoordeling (maanden 6) en baseline wordt berekend.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in gewicht op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Het gewicht wordt gemeten bij baseline, maand 6 en maand 12.
Het verschil in gewicht tussen elke vervolgbeoordeling (maanden 6 en 12) en baseline wordt berekend.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Verandering in bloeddruk op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
De bloeddruk wordt gemeten bij baseline, maand 6 en maand 12.
Het verschil in bloeddruk tussen elke vervolgmeting (6 en 12 maanden) en de uitgangswaarde wordt berekend.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Percentage deelnemers bij wie de insulinebehandeling was gestart op maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Percentage deelnemers dat bij elk vervolgonderzoek een insulinebehandeling onderging die was gestart door hun diabeteszorgarts (maand 6 en maand 12).
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteitsgegevens worden verzameld bij baseline, maand 6 en maand 12 via de Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Het verschil in zelfgerapporteerde fysieke activiteit tussen elke vervolgbeoordeling (maanden 6 en 12) en baseline wordt berekend.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde gewichtscontrole op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Zelfgerapporteerde gewichtsbewakingsgegevens worden verzameld bij baseline, maand 6 en maand 12.
Het verschil in zelfgerapporteerde gewichtscontrole tussen elke vervolgbeoordeling (6 en 12 maanden) en de basislijn wordt berekend.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde bloedglucosemeting op maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Zelfgerapporteerde bloedglucosecontrolegegevens worden verzameld bij aanvang, maand 6 en maand 12.
Het verschil in zelfgerapporteerde bloedglucosemeting tussen elke vervolgmeting (6 en 12 maanden) en de basislijn wordt berekend.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde therapietrouw op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Gegevens over zelfgerapporteerde medicatietrouw worden verzameld bij baseline, maand 6 en maand 12.
Het verschil in zelfgerapporteerde therapietrouw tussen elke follow-upbeoordeling (maanden 6 en 12) en baseline wordt berekend.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde diabetes zelfmanagement op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Zelfgerapporteerde gegevens over zelfmanagement van diabetes zullen worden verzameld bij baseline, maand 6 en maand 12 via de Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ).
Het verschil in zelfgerapporteerde zelfmanagement van diabetes tussen elke follow-upbeoordeling (maanden 6 en 12) en baseline zal worden berekend.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde slaapkwaliteit op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteitsgegevens worden verzameld bij baseline, maand 6 en maand 12 via de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Het verschil in zelfgerapporteerde slaapkwaliteit tussen elke vervolgbeoordeling (6 en 12 maanden) en de basislijn wordt berekend.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde werkproductiviteit en dagelijkse activiteitenbeperking op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Zelfgerapporteerde gegevens over arbeidsproductiviteit en dagelijkse activiteiten worden verzameld bij aanvang, maand 6 en maand 12 via een aangepast instrument voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking: specifiek gezondheidsprobleem (WPAI:SHP).
Het verschil in zelfgerapporteerde werkproductiviteit en dagelijkse activiteitsstoornis tussen elke follow-upbeoordeling (maand 6 en 12) en basislijn zal worden berekend.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde gezondheidshulpindex op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
|
Zelfgerapporteerde gezondheidshulpindexgegevens worden verzameld bij baseline, maand 6 en maand 12 via de EQ-5D-5L-vragenlijst.
Het verschil in zelfgerapporteerde gezondheidsnutsindex tussen elke follow-upbeoordeling (maanden 6 en 12) en basislijn wordt berekend.
|
Basislijn, maand 6, maand 12
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's op basis van HbA1c in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's zullen worden bepaald door de incrementele kosten per eenheid verlaging van HbA1c in maand 12 (primair eindpunt) te berekenen in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Basislijn, maand 12
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's op basis van QALY in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's zullen worden bepaald door de incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) gewonnen op maand 12 (primair eindpunt) te berekenen in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Basislijn, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSRGDB16Dec003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .