- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03800680
Satunnaistettu tutkimus diabeteksen etenemisen hidastamiseksi (TRIPOD)
Satunnaistettu tutkimus diabeteksen etenemisen hidastamiseksi (TRIPOD-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tekninen ja taloudellinen kehitys on luonut suuren haasteen Singaporen ja muiden ensimmäisen maailman maiden kansanterveysvirastoille: haasteena on saada ihmiset ylläpitämään terveellisiä elämäntapoja, kun se ei enää ole taloudellisen vaurauden edellytys (ja itse asiassa voi olla este). Tarvitaan edullinen strategia, joka hallitsee tehokkaasti kroonisten sairauksien riskitekijöitä kuormittamatta julkista terveydenhuoltoinfrastruktuuria. Vaikka teknologia ja taloudellinen kehitys ovat selvästi osa ongelmaa, ne voivat olla myös osa ratkaisua.
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla elämäntapojen muuttaminen voi olla erittäin tehokas taudin etenemisen pysäyttämisessä. Tehokkaat interventiot sisältävät moduuleja, jotka opettavat sopivia painonhallintastrategioita, lisää fyysistä aktiivisuutta, parempaa ruokavaliota, rutiininomaista glukoosin seurantaa ja tiukasti määrättyjen diabeteslääkkeiden noudattamista. Nämä komponentit voidaan nyt toimittaa tehokkaasti sähköisesti. Äskettäinen katsaus ja meta-analyysi 13 älypuhelinsovelluksesta diabeteksen hallintaan osoitti, että nämä sovellukset tarjosivat vaatimattomia etuja, ja HbA1c:n keskimääräinen ero oli -0,40 %.
Kroonisten sairauksien hoitoon liittyvien korkeiden kustannusten vuoksi työnantajilla, vakuutuksenantajilla ja hallituksilla on kaikilla taloudellinen kannustin kroonisen sairauden epidemian hillitsemiseen. Siksi jokainen on osoittanut halukkuutta investoida jollain tasolla ehkäisyyn ja hoitoon. Väitteemme mukaan ehdolliset palkkiot voivat olla tarpeen, jotta ihmiset voivat voittaa nykyisen kulutuksen mieltymyksensä tulevaan kulutukseen nähden, jota usein kutsutaan nykyisiksi harhaksi. Käyttäytymisekonomistit suosittelevat, että nykyisen puolueellisuuden voittamiseksi palkkiot olisi sidottava sekä lyhyen että pitkän aikavälin tuloksiin tai käyttäytymiseen, kuten verensokerin seurantaan ja lääkkeiden ottaminen määräysten mukaisesti (lyhytaikainen) sekä ennalta määriteltyihin tuloksiin, kuten tavoite HbA1c-tasolle tietyn ajan (pitkän aikavälin) aikana. Tiimimme jäsenten tekemien kannustintutkimusten äskettäisen systemaattisen katsauksen perusteella optimaalinen palkitsemisstrategia voi parantaa huomattavasti nykyisten mobiilidiabeteksen sovellusten tehokkuutta. Jos se osoittautuu tehokkaaksi ja kustannustehokkaaksi, tutkijat uskovat myös, että maksajat tukevat tällaista strategiaa.
Erityisesti tutkijat ehdottavat 52 viikon, kolmihaaraisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista sen arvioimiseksi, voiko näyttöön perustuva, edullinen mobiili diabeteksen hallintapaketti (DMP) tehokkaasti talousteoriaan perustuvan kannustinohjelman kanssa tai ilman sitä. ja kustannustehokkaasti parantaa diabetesta sairastavien aikuisten tuloksia. Ohjausvarsi (Arm 1) saa tavanomaista hoitoa, kun taas interventioryhmien osallistujat saavat pelkän DMP:n (Arm 2) tai DMP:n M-POWER Rewards -kannustinohjelman kanssa (käsivarsi 3) tavanomaisen hoidon lisäksi. Tutkijat olettavat, että aseiden 2 ja 3 osallistujat osoittavat parantuneen glykeemisen hallinnan HbA1c-tasoilla mitattuna kuukauden 12 ensisijaisessa päätepisteessä verrattuna käsivarren 1 kontrolliryhmän osallistujiin. Tutkijat olettavat myös, että käsivarrella 3 on parantuneet HbA1c-tasot verrattuna haaraan 2 kuukaudessa 12. Samanlaisia hypoteeseja testataan toissijaisten tulosten osalta, jotka mitataan kuukaudella 6.
Lisäksi tutkijat määrittävät DMP:n kustannustehokkuuden M-POWER Rewardsin avulla ja molempien nettokustannusvaikutukset kolmannen osapuolen maksajan näkökulmasta. Tutkijat olettavat, että huolimatta sen korkeammista toteutuskustannuksista, tehokkuus on suurempi ja nettokustannukset pienemmät käsivarren 3 osalta verrattuna käsivarren 1 kontrolliryhmään, koska lääkekulut vähenevät, mikä johtuu paremmasta glykeemisestä hallinnasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kaikki kelpoisuusehdot ilmoitetaan itse.
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi T2DM ja diabeteksen hallinta ei ole optimaalinen, kuten HbA1c-taso on 7,5–11,0 % (mukaan lukien) viimeisimmässä testissä, joka on otettu viimeisen kuuden kalenterikuukauden aikana. Tämä HbA1c:n sisällyttämistä koskeva kriteeri perustuu potilaiden itse ilmoittamiin HbA1c-tasoihin ja testipäiviin.
- Ei insuliinilla.
- Vähintään yhdellä suun kautta otettavalla glukoosia alentavalla lääkkeellä.
- Singaporen kansalainen tai pysyvä asukas, jolla ei ole suunnitelmia muuttaa opiskelujakson aikana.
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja kommunikoimaan englanniksi.
- Omista henkilökohtainen älypuhelin ja osaa käyttää sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Diagnoosi krooninen munuaissairaus (vaihe 3B, eGFR <45 ml/min) tai dialyysi loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
- Todettu maksakirroosi.
- Diagnoosi syöpä, joka vaati hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana.
- Diagnosoitu sydänkohtaus (eli akuutti sydäninfarkti) viimeisen vuoden aikana.
- Diagnoosi sydämen vajaatoiminta (eli kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Diagnosoitu aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset.
- Sinulle on tehty kokoveri- tai punasolusiirto viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Diagnoosi vakava anemia (hemoglobiini <10g/dl)
- Diagnoosi sirppisolutauti
- Diagnosoitu Thalassemia major
- Tehty bariatriselle leikkaukselle tai laajalle suolen resektiolle.
- Alaraajan amputaatio (mukaan lukien varpaiden amputaatio).
- Systeemisten kortikosteroidien ottaminen (mukaan lukien perinteinen kiinalainen tai malaijilainen lääketiede).
- Tällä hetkellä lääkärin ohjeiden mukaan olla harjoittamatta kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa (eli reipasta kävelyä tai intensiivisempää).
- Sinulla on tällä hetkellä sairaus, joka rajoittaa keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan osallistumista (eli reipasta kävelyä tai intensiivisempää).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (käsivarsi 1)
Osallistujat saavat normaalia hoitoa diabetesklinikalta.
|
|
|
Kokeellinen: DMP (varsi 2)
Osallistujat saavat tavallista hoitoa diabetesklinikalta ja Diabetes Management Package (DMP) -paketista.
|
M-POWER-sovellus: yhden luukun portaali diabeteksen itsehallintotoimintojen ja edistymisen seuraamiseen. Sovellus synkronoi ja näyttää olennaiset tiedot tutkimuslaitteista ja sovelluksista. GlycoLeap: 24-viikkoinen, digitaalisesti toimitettu koulutus- ja käyttäytymismuutosohjelma T2DM-potilaille. 4 tutkimuslaitetta, joiden mukana tulevat sovellukset auttavat diabeteksen itsehallinnassa: vaaka, askelmittari, glukometri ja pilleriseuranta. Suositellut aktiviteetit:
|
|
Kokeellinen: DMP + M-POWER Rewards (käsivarsi 3)
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa diabetesklinikoillaan, Diabetes Management Package (DMP) ja taloudellisen kannustinohjelman, M-POWER Rewards.
|
M-POWER-sovellus: yhden luukun portaali diabeteksen itsehallintotoimintojen ja edistymisen seuraamiseen. Sovellus synkronoi ja näyttää olennaiset tiedot tutkimuslaitteista ja sovelluksista. GlycoLeap: 24-viikkoinen, digitaalisesti toimitettu koulutus- ja käyttäytymismuutosohjelma T2DM-potilaille. 4 tutkimuslaitetta, joiden mukana tulevat sovellukset auttavat diabeteksen itsehallinnassa: vaaka, askelmittari, glukometri ja pilleriseuranta. Suositellut aktiviteetit:
Taloudellinen kannustinohjelma, jossa osallistujat voivat ansaita jopa 516 M-pistettä (1 M-piste vastaa 1 S$) yhden vuoden opiskelujakson aikana tiettyjen toimintojen suorittamisesta sellaisten suositusten mukaisesti, joiden tarkoituksena on parantaa glukoositasapainoa ja saavuttaa HbA1c. ja painonpudotustavoitteet.
M-pisteitä voidaan korvata taloudellisina hyvityksenä opiskeluaikana syntyneistä hyväksytyistä ei-sairaanhoitoon liittyvistä kuluista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c-tasoissa kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
HbA1c tai glykoitu hemoglobiini on veren glukoositason mitta.
HbA1c-verikokeet tehdään lähtötilanteessa ja kuukauden 12 aikana ja ero lasketaan.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c-tasoissa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
HbA1c tai glykoitu hemoglobiini on veren glukoositason mitta.
HbA1c-verikokeet tehdään lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6, ja seuranta-arvioinnin (kuukausi 6) ja lähtötilanteen välinen ero lasketaan.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Painon muutos 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Paino mitataan lähtötilanteessa, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12.
Kunkin seuranta-arvioinnin (kuukausi 6 ja 12) ja lähtötason välinen painoero lasketaan.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Verenpaineen muutos 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Verenpaine mitataan lähtötasolla, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
Verenpaineen ero kunkin seuranta-arvioinnin (kuukausi 6 ja 12) ja lähtötason välillä lasketaan.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka aloittivat insuliinihoidon kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden diabeteksen hoitava lääkäri oli aloittanut insuliinihoidon jokaisen seuranta-arvioinnin perusteella (kuukaudet 6 ja 12).
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Itse ilmoittamat fyysisen aktiivisuuden tiedot kerätään lähtötasolla, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 maailmanlaajuisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (GPAQ) kautta.
Jokaisen seuranta-arvioinnin (kuukausi 6 ja 12) ja lähtötason välinen ero itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa lasketaan.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos itse ilmoittamassa painon seurannassa kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Itse ilmoittamat painonseurantatiedot kerätään lähtötasolla, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
Jokaisen seuranta-arvioinnin (kuukausi 6 ja 12) ja lähtötason välinen ero itse ilmoittamassa painon seurannassa lasketaan.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos itse ilmoittamassa verensokerin seurannassa kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Itse ilmoittamat verensokerin seurantatiedot kerätään lähtötilanteessa, kuukausina 6 ja kuukautena 12.
Jokaisen seuranta-arvioinnin (kuukausi 6 ja 12) ja lähtötilanteen välinen ero itse ilmoittamassa verensokerin seurannassa lasketaan.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos itse ilmoittamassa lääkityshoidossa kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Itse ilmoittamat lääkityksen noudattamisen tiedot kerätään lähtötilanteessa, kuukausina 6 ja kuukautena 12.
Jokaisen seuranta-arvioinnin (kuukausi 6 ja 12) ja lähtötilanteen välinen ero itse ilmoittamassa lääkityksen noudattamisessa lasketaan.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos itse ilmoittamassa diabeteksen omahoidossa kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Itseraportoidut diabeteksen itsehallinnon tiedot kerätään lähtötilanteessa, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 Diabetes Self-Management Questionnairen (DSMQ) avulla.
Jokaisen seuranta-arvioinnin (kuukausi 6 ja 12) ja lähtötilanteen välinen ero itse ilmoittamassa diabeteksen omahoidossa lasketaan.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos itse ilmoittamassa unen laadussa kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Itseraportoituja unenlaatutietoja kerätään lähtötasolla, kuukausina 6 ja kuukausina 12 Pittsburgh Sleep Quality Indexin (PSQI) avulla.
Oman raportoiman unen laadun ero kunkin seuranta-arvioinnin (kuukausi 6 ja 12) ja lähtötilanteen välillä lasketaan.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos itse ilmoittamassa työn tuottavuudessa ja päivittäisessä aktiivisuuden heikkenemisessä kuukausilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Itse ilmoittamat työn tuottavuuden ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemistiedot kerätään lähtötilanteessa, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12 muokatun Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityinen terveysongelma -instrumentti (WPAI:SHP).
Itse ilmoittaman työn tuottavuuden ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen ero kunkin seuranta-arvioinnin (kuukausi 6 ja 12) ja lähtötilanteen välillä lasketaan.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos itse ilmoittamassa terveyshyötyindeksissä kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Itse ilmoittamat terveyshyötyindeksitiedot kerätään lähtötasolla, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 EQ-5D-5L-kyselylomakkeella.
Jokaisen seuranta-arvioinnin (kuukausi 6 ja 12) ja lähtötason välinen ero itse ilmoittamassa terveyshyötyindeksissä lasketaan.
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
HbA1c:hen perustuvat kustannustehokkuussuhteet 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Kustannustehokkuuden lisäsuhteet määritetään laskemalla HbA1c:n yksikkökohtaiset lisäkustannukset 12. kuukaudessa (ensisijainen päätepiste) verrattuna lähtötasoon.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Kasvavat kustannustehokkuussuhteet, jotka perustuvat QALY:ään 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Lisäkustannus-tehokkuussuhteet määritetään laskemalla 12. kuukauteen (ensisijainen päätepiste) saatu lisäkustannus laatua mukautettua elinvuotta kohti (QALY) verrattuna lähtötasoon.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSRGDB16Dec003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .