Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus diabeteksen etenemisen hidastamiseksi (TRIPOD)

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School

Satunnaistettu tutkimus diabeteksen etenemisen hidastamiseksi (TRIPOD-tutkimus)

Tämän yksivuotisen tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko näyttöön perustuva, edullinen mobiili diabeteksen hallintapaketti (DMP), jossa on tai ei ole talousteoriaan perustuvaa kannustinohjelmaa (M-POWER Rewards) tehokasta ja kustannustehokasta. -parantaa tehokkaasti tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten terveystuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tekninen ja taloudellinen kehitys on luonut suuren haasteen Singaporen ja muiden ensimmäisen maailman maiden kansanterveysvirastoille: haasteena on saada ihmiset ylläpitämään terveellisiä elämäntapoja, kun se ei enää ole taloudellisen vaurauden edellytys (ja itse asiassa voi olla este). Tarvitaan edullinen strategia, joka hallitsee tehokkaasti kroonisten sairauksien riskitekijöitä kuormittamatta julkista terveydenhuoltoinfrastruktuuria. Vaikka teknologia ja taloudellinen kehitys ovat selvästi osa ongelmaa, ne voivat olla myös osa ratkaisua.

Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla elämäntapojen muuttaminen voi olla erittäin tehokas taudin etenemisen pysäyttämisessä. Tehokkaat interventiot sisältävät moduuleja, jotka opettavat sopivia painonhallintastrategioita, lisää fyysistä aktiivisuutta, parempaa ruokavaliota, rutiininomaista glukoosin seurantaa ja tiukasti määrättyjen diabeteslääkkeiden noudattamista. Nämä komponentit voidaan nyt toimittaa tehokkaasti sähköisesti. Äskettäinen katsaus ja meta-analyysi 13 älypuhelinsovelluksesta diabeteksen hallintaan osoitti, että nämä sovellukset tarjosivat vaatimattomia etuja, ja HbA1c:n keskimääräinen ero oli -0,40 %.

Kroonisten sairauksien hoitoon liittyvien korkeiden kustannusten vuoksi työnantajilla, vakuutuksenantajilla ja hallituksilla on kaikilla taloudellinen kannustin kroonisen sairauden epidemian hillitsemiseen. Siksi jokainen on osoittanut halukkuutta investoida jollain tasolla ehkäisyyn ja hoitoon. Väitteemme mukaan ehdolliset palkkiot voivat olla tarpeen, jotta ihmiset voivat voittaa nykyisen kulutuksen mieltymyksensä tulevaan kulutukseen nähden, jota usein kutsutaan nykyisiksi harhaksi. Käyttäytymisekonomistit suosittelevat, että nykyisen puolueellisuuden voittamiseksi palkkiot olisi sidottava sekä lyhyen että pitkän aikavälin tuloksiin tai käyttäytymiseen, kuten verensokerin seurantaan ja lääkkeiden ottaminen määräysten mukaisesti (lyhytaikainen) sekä ennalta määriteltyihin tuloksiin, kuten tavoite HbA1c-tasolle tietyn ajan (pitkän aikavälin) aikana. Tiimimme jäsenten tekemien kannustintutkimusten äskettäisen systemaattisen katsauksen perusteella optimaalinen palkitsemisstrategia voi parantaa huomattavasti nykyisten mobiilidiabeteksen sovellusten tehokkuutta. Jos se osoittautuu tehokkaaksi ja kustannustehokkaaksi, tutkijat uskovat myös, että maksajat tukevat tällaista strategiaa.

Erityisesti tutkijat ehdottavat 52 viikon, kolmihaaraisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista sen arvioimiseksi, voiko näyttöön perustuva, edullinen mobiili diabeteksen hallintapaketti (DMP) tehokkaasti talousteoriaan perustuvan kannustinohjelman kanssa tai ilman sitä. ja kustannustehokkaasti parantaa diabetesta sairastavien aikuisten tuloksia. Ohjausvarsi (Arm 1) saa tavanomaista hoitoa, kun taas interventioryhmien osallistujat saavat pelkän DMP:n (Arm 2) tai DMP:n M-POWER Rewards -kannustinohjelman kanssa (käsivarsi 3) tavanomaisen hoidon lisäksi. Tutkijat olettavat, että aseiden 2 ja 3 osallistujat osoittavat parantuneen glykeemisen hallinnan HbA1c-tasoilla mitattuna kuukauden 12 ensisijaisessa päätepisteessä verrattuna käsivarren 1 kontrolliryhmän osallistujiin. Tutkijat olettavat myös, että käsivarrella 3 on parantuneet HbA1c-tasot verrattuna haaraan 2 kuukaudessa 12. Samanlaisia ​​hypoteeseja testataan toissijaisten tulosten osalta, jotka mitataan kuukaudella 6.

Lisäksi tutkijat määrittävät DMP:n kustannustehokkuuden M-POWER Rewardsin avulla ja molempien nettokustannusvaikutukset kolmannen osapuolen maksajan näkökulmasta. Tutkijat olettavat, että huolimatta sen korkeammista toteutuskustannuksista, tehokkuus on suurempi ja nettokustannukset pienemmät käsivarren 3 osalta verrattuna käsivarren 1 kontrolliryhmään, koska lääkekulut vähenevät, mikä johtuu paremmasta glykeemisestä hallinnasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 169857
        • Duke-NUS Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kaikki kelpoisuusehdot ilmoitetaan itse.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi T2DM ja diabeteksen hallinta ei ole optimaalinen, kuten HbA1c-taso on 7,5–11,0 % (mukaan lukien) viimeisimmässä testissä, joka on otettu viimeisen kuuden kalenterikuukauden aikana. Tämä HbA1c:n sisällyttämistä koskeva kriteeri perustuu potilaiden itse ilmoittamiin HbA1c-tasoihin ja testipäiviin.
  2. Ei insuliinilla.
  3. Vähintään yhdellä suun kautta otettavalla glukoosia alentavalla lääkkeellä.
  4. Singaporen kansalainen tai pysyvä asukas, jolla ei ole suunnitelmia muuttaa opiskelujakson aikana.
  5. Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja kommunikoimaan englanniksi.
  6. Omista henkilökohtainen älypuhelin ja osaa käyttää sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä.
  2. Diagnoosi krooninen munuaissairaus (vaihe 3B, eGFR <45 ml/min) tai dialyysi loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
  3. Todettu maksakirroosi.
  4. Diagnoosi syöpä, joka vaati hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana.
  5. Diagnosoitu sydänkohtaus (eli akuutti sydäninfarkti) viimeisen vuoden aikana.
  6. Diagnoosi sydämen vajaatoiminta (eli kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
  7. Diagnosoitu aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset.
  8. Sinulle on tehty kokoveri- tai punasolusiirto viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  9. Diagnoosi vakava anemia (hemoglobiini <10g/dl)
  10. Diagnoosi sirppisolutauti
  11. Diagnosoitu Thalassemia major
  12. Tehty bariatriselle leikkaukselle tai laajalle suolen resektiolle.
  13. Alaraajan amputaatio (mukaan lukien varpaiden amputaatio).
  14. Systeemisten kortikosteroidien ottaminen (mukaan lukien perinteinen kiinalainen tai malaijilainen lääketiede).
  15. Tällä hetkellä lääkärin ohjeiden mukaan olla harjoittamatta kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa (eli reipasta kävelyä tai intensiivisempää).
  16. Sinulla on tällä hetkellä sairaus, joka rajoittaa keskivaikeaan tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan osallistumista (eli reipasta kävelyä tai intensiivisempää).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (käsivarsi 1)
Osallistujat saavat normaalia hoitoa diabetesklinikalta.
Kokeellinen: DMP (varsi 2)
Osallistujat saavat tavallista hoitoa diabetesklinikalta ja Diabetes Management Package (DMP) -paketista.

M-POWER-sovellus: yhden luukun portaali diabeteksen itsehallintotoimintojen ja edistymisen seuraamiseen. Sovellus synkronoi ja näyttää olennaiset tiedot tutkimuslaitteista ja sovelluksista.

GlycoLeap: 24-viikkoinen, digitaalisesti toimitettu koulutus- ja käyttäytymismuutosohjelma T2DM-potilaille.

4 tutkimuslaitetta, joiden mukana tulevat sovellukset auttavat diabeteksen itsehallinnassa: vaaka, askelmittari, glukometri ja pilleriseuranta.

Suositellut aktiviteetit:

  • Suorita kaikki 24 GlycoLeap-oppituntia ja tietokilpailua
  • Painon seuranta: Punnitse vähintään kerran viikossa.
  • Fyysinen aktiivisuus: Vähintään 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta liikuntaa viikossa, tavoite vähintään 420 Fitbit-minuuttia viikossa.
  • Verensokerin seuranta: vähintään kolme mittausta aterian jälkeen 4,0-10,0 mmol/L viikossa, jokainen lukema on otettu eri päivinä.
  • Lääkitys: Ota lääkkeet ohjeiden mukaan.
Kokeellinen: DMP + M-POWER Rewards (käsivarsi 3)
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa diabetesklinikoillaan, Diabetes Management Package (DMP) ja taloudellisen kannustinohjelman, M-POWER Rewards.

M-POWER-sovellus: yhden luukun portaali diabeteksen itsehallintotoimintojen ja edistymisen seuraamiseen. Sovellus synkronoi ja näyttää olennaiset tiedot tutkimuslaitteista ja sovelluksista.

GlycoLeap: 24-viikkoinen, digitaalisesti toimitettu koulutus- ja käyttäytymismuutosohjelma T2DM-potilaille.

4 tutkimuslaitetta, joiden mukana tulevat sovellukset auttavat diabeteksen itsehallinnassa: vaaka, askelmittari, glukometri ja pilleriseuranta.

Suositellut aktiviteetit:

  • Suorita kaikki 24 GlycoLeap-oppituntia ja tietokilpailua
  • Painon seuranta: Punnitse vähintään kerran viikossa.
  • Fyysinen aktiivisuus: Vähintään 150 minuuttia kohtalaista tai voimakasta liikuntaa viikossa, tavoite vähintään 420 Fitbit-minuuttia viikossa.
  • Verensokerin seuranta: vähintään kolme mittausta aterian jälkeen 4,0-10,0 mmol/L viikossa, jokainen lukema on otettu eri päivinä.
  • Lääkitys: Ota lääkkeet ohjeiden mukaan.
Taloudellinen kannustinohjelma, jossa osallistujat voivat ansaita jopa 516 M-pistettä (1 M-piste vastaa 1 S$) yhden vuoden opiskelujakson aikana tiettyjen toimintojen suorittamisesta sellaisten suositusten mukaisesti, joiden tarkoituksena on parantaa glukoositasapainoa ja saavuttaa HbA1c. ja painonpudotustavoitteet. M-pisteitä voidaan korvata taloudellisina hyvityksenä opiskeluaikana syntyneistä hyväksytyistä ei-sairaanhoitoon liittyvistä kuluista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c-tasoissa kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
HbA1c tai glykoitu hemoglobiini on veren glukoositason mitta. HbA1c-verikokeet tehdään lähtötilanteessa ja kuukauden 12 aikana ja ero lasketaan.
Perustaso, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c-tasoissa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
HbA1c tai glykoitu hemoglobiini on veren glukoositason mitta. HbA1c-verikokeet tehdään lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6, ja seuranta-arvioinnin (kuukausi 6) ja lähtötilanteen välinen ero lasketaan.
Perustaso, kuukausi 6
Painon muutos 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Paino mitataan lähtötilanteessa, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12. Kunkin seuranta-arvioinnin (kuukausi 6 ja 12) ja lähtötason välinen painoero lasketaan.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Verenpaineen muutos 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Verenpaine mitataan lähtötasolla, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12. Verenpaineen ero kunkin seuranta-arvioinnin (kuukausi 6 ja 12) ja lähtötason välillä lasketaan.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Niiden osallistujien osuus, jotka aloittivat insuliinihoidon kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Prosenttiosuus osallistujista, joiden diabeteksen hoitava lääkäri oli aloittanut insuliinihoidon jokaisen seuranta-arvioinnin perusteella (kuukaudet 6 ja 12).
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Itse ilmoittamat fyysisen aktiivisuuden tiedot kerätään lähtötasolla, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 maailmanlaajuisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (GPAQ) kautta. Jokaisen seuranta-arvioinnin (kuukausi 6 ja 12) ja lähtötason välinen ero itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa lasketaan.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos itse ilmoittamassa painon seurannassa kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Itse ilmoittamat painonseurantatiedot kerätään lähtötasolla, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12. Jokaisen seuranta-arvioinnin (kuukausi 6 ja 12) ja lähtötason välinen ero itse ilmoittamassa painon seurannassa lasketaan.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos itse ilmoittamassa verensokerin seurannassa kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Itse ilmoittamat verensokerin seurantatiedot kerätään lähtötilanteessa, kuukausina 6 ja kuukautena 12. Jokaisen seuranta-arvioinnin (kuukausi 6 ja 12) ja lähtötilanteen välinen ero itse ilmoittamassa verensokerin seurannassa lasketaan.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos itse ilmoittamassa lääkityshoidossa kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Itse ilmoittamat lääkityksen noudattamisen tiedot kerätään lähtötilanteessa, kuukausina 6 ja kuukautena 12. Jokaisen seuranta-arvioinnin (kuukausi 6 ja 12) ja lähtötilanteen välinen ero itse ilmoittamassa lääkityksen noudattamisessa lasketaan.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos itse ilmoittamassa diabeteksen omahoidossa kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Itseraportoidut diabeteksen itsehallinnon tiedot kerätään lähtötilanteessa, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 Diabetes Self-Management Questionnairen (DSMQ) avulla. Jokaisen seuranta-arvioinnin (kuukausi 6 ja 12) ja lähtötilanteen välinen ero itse ilmoittamassa diabeteksen omahoidossa lasketaan.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos itse ilmoittamassa unen laadussa kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Itseraportoituja unenlaatutietoja kerätään lähtötasolla, kuukausina 6 ja kuukausina 12 Pittsburgh Sleep Quality Indexin (PSQI) avulla. Oman raportoiman unen laadun ero kunkin seuranta-arvioinnin (kuukausi 6 ja 12) ja lähtötilanteen välillä lasketaan.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos itse ilmoittamassa työn tuottavuudessa ja päivittäisessä aktiivisuuden heikkenemisessä kuukausilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Itse ilmoittamat työn tuottavuuden ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemistiedot kerätään lähtötilanteessa, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12 muokatun Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen: Erityinen terveysongelma -instrumentti (WPAI:SHP). Itse ilmoittaman työn tuottavuuden ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen ero kunkin seuranta-arvioinnin (kuukausi 6 ja 12) ja lähtötilanteen välillä lasketaan.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos itse ilmoittamassa terveyshyötyindeksissä kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Itse ilmoittamat terveyshyötyindeksitiedot kerätään lähtötasolla, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 EQ-5D-5L-kyselylomakkeella. Jokaisen seuranta-arvioinnin (kuukausi 6 ja 12) ja lähtötason välinen ero itse ilmoittamassa terveyshyötyindeksissä lasketaan.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
HbA1c:hen perustuvat kustannustehokkuussuhteet 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Kustannustehokkuuden lisäsuhteet määritetään laskemalla HbA1c:n yksikkökohtaiset lisäkustannukset 12. kuukaudessa (ensisijainen päätepiste) verrattuna lähtötasoon.
Perustaso, kuukausi 12
Kasvavat kustannustehokkuussuhteet, jotka perustuvat QALY:ään 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Lisäkustannus-tehokkuussuhteet määritetään laskemalla 12. kuukauteen (ensisijainen päätepiste) saatu lisäkustannus laatua mukautettua elinvuotta kohti (QALY) verrattuna lähtötasoon.
Perustaso, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa