- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03800680
Uno studio randomizzato per rallentare la progressione del diabete (TRIPOD)
Uno studio randomizzato per rallentare la progressione del diabete (lo studio TRIPOD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progresso tecnologico ed economico ha creato una sfida importante per le agenzie di sanità pubblica a Singapore e in altri paesi del primo mondo: la sfida è come convincere le persone a mantenere uno stile di vita sano quando questo non è più un requisito per la prosperità economica (e in effetti potrebbe essere un ostacolo). Ciò che serve è una strategia a basso costo che gestisca efficacemente i fattori di rischio per le malattie croniche senza sovraccaricare l'infrastruttura sanitaria pubblica. Sebbene la tecnologia e il progresso economico siano chiaramente parte del problema, possono anche essere parte della soluzione.
Per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), la modifica dello stile di vita può essere molto efficace per arginare la progressione della malattia. Gli interventi efficaci includono moduli che insegnano strategie appropriate per la gestione del peso, una maggiore attività fisica, una dieta migliore, il monitoraggio di routine del glucosio e la stretta osservanza dei farmaci per il diabete prescritti. Questi componenti possono ora essere effettivamente consegnati elettronicamente. Una recente revisione e meta-analisi di 13 applicazioni per smartphone per la gestione del diabete ha rilevato che queste applicazioni offrivano vantaggi modesti, con una differenza media di HbA1c di -0,40%.
A causa degli alti costi legati al trattamento delle persone con malattie croniche, datori di lavoro, assicuratori e governi hanno tutti un incentivo finanziario per contenere l'epidemia di malattie croniche. Pertanto, ciascuno ha mostrato la volontà di investire in un certo livello di sforzi di prevenzione e trattamento. È nostra opinione che le ricompense contingenti possano essere necessarie per aiutare le persone a superare le loro preferenze per il consumo attuale rispetto a quello futuro, spesso chiamato bias presente. Gli economisti comportamentali raccomandano che, per superare i pregiudizi attuali, le ricompense dovrebbero essere legate a risultati o comportamenti sia a breve che a lungo termine, come il monitoraggio della glicemia e l'assunzione di farmaci come prescritto (a breve termine) e risultati predefiniti come il raggiungimento di un livello target di HbA1c per una durata specificata (a lungo termine). Sulla base di una recente revisione sistematica degli studi sugli incentivi condotti dai membri del nostro team, una strategia di ricompensa ottimale ha il potenziale per aumentare notevolmente l'efficacia delle applicazioni mobili per il diabete esistenti. Se dimostrato di essere efficace e conveniente, gli investigatori ritengono anche che i pagatori sovvenzioneranno tale strategia.
In particolare, i ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato a tre bracci di 52 settimane per valutare se un pacchetto mobile per la gestione del diabete (DMP) basato sull'evidenza e a basso costo, con o senza un programma di incentivi basato sulla teoria economica, può effettivamente e migliorare in modo economicamente vantaggioso i risultati per gli adulti con diabete. Il braccio di controllo (braccio 1) riceverà le cure abituali, mentre i partecipanti ai bracci di intervento riceveranno il solo DMP (braccio 2) o il DMP con il programma di incentivi M-POWER Rewards (braccio 3) in aggiunta alle loro cure abituali. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti ai bracci 2 e 3 mostreranno un migliore controllo glicemico, misurato dai livelli di HbA1c, all'endpoint primario del mese 12 rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo del braccio 1. I ricercatori ipotizzano inoltre che il braccio 3 avrà livelli di HbA1c migliorati rispetto al braccio 2 al mese 12. Ipotesi simili saranno testate per gli esiti secondari misurati al mese 6.
Inoltre, gli investigatori quantificheranno il rapporto costo-efficacia incrementale di DMP con M-POWER Rewards e le implicazioni sui costi netti di entrambi dal punto di vista di un terzo pagatore. I ricercatori ipotizzano che, nonostante il costo di implementazione più elevato, l'efficacia sarà maggiore e il costo netto sarà inferiore per il braccio 3 rispetto al gruppo di controllo del braccio 1 a causa della riduzione delle spese mediche che derivano dal miglioramento del controllo glicemico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Tutti i criteri di ammissibilità saranno autodichiarati.
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di T2DM con controllo subottimale del diabete come definito da un livello di HbA1c compreso tra 7,5% e 11,0% (incluso) al test più recente effettuato negli ultimi sei mesi di calendario. Questo criterio di inclusione dell'HbA1c si baserà sui livelli di HbA1c auto-riferiti dai pazienti e sulle date dei test.
- Non sull'insulina.
- Su almeno un farmaco ipoglicemizzante orale.
- Cittadino o residente permanente di Singapore senza intenzione di trasferirsi durante il periodo di studio.
- In grado di leggere, scrivere e comunicare in inglese.
- Possedere uno smartphone personale ed essere in grado di usarlo.
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento.
- Diagnosi di malattia renale cronica (stadio 3B con eGFR <45 ml/min) o in dialisi per insufficienza renale allo stadio terminale.
- Diagnosi di cirrosi epatica.
- Gli è stato diagnosticato un cancro che ha richiesto cure negli ultimi cinque anni.
- Diagnosi di attacco cardiaco (cioè infarto miocardico acuto) nell'ultimo anno.
- Diagnosi di insufficienza cardiaca (cioè insufficienza cardiaca congestizia)
- Diagnosi di ictus o attacchi ischemici transitori.
- Ha subito trasfusioni di sangue intero o di globuli rossi negli ultimi tre mesi.
- Diagnosi di anemia grave (emoglobina <10 g/dL)
- Diagnosi di anemia falciforme
- Diagnosi di talassemia major
- Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica o un'ampia resezione intestinale.
- Ha subito l'amputazione degli arti inferiori (inclusa l'amputazione delle dita dei piedi).
- Assunzione di corticosteroidi sistemici (compresa la medicina tradizionale cinese o malese).
- Attualmente su consiglio del medico contro l'impegno in attività fisica da moderata a vigorosa (ad esempio, camminata veloce o più intensa).
- Attualmente ha una o più condizioni che limitano l'impegno in un'attività fisica da moderata a vigorosa (ad esempio, camminata veloce o più intensa).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Cure abituali (Braccio 1)
I partecipanti riceveranno le cure abituali dalle loro cliniche per il diabete.
|
|
|
Sperimentale: DMP (braccio 2)
I partecipanti riceveranno le cure abituali dalle loro cliniche per il diabete e dal pacchetto per la gestione del diabete (DMP).
|
App M-POWER: un portale unico per monitorare le attività e i progressi di autogestione del diabete. L'app sincronizza e visualizza i dati rilevanti dai dispositivi e dalle app di studio. GlycoLeap: un programma di educazione e cambiamento comportamentale di 24 settimane fornito digitalmente per i pazienti con T2DM. 4 dispositivi di studio con app di accompagnamento per aiutare nell'autogestione del diabete: bilancia, contapassi, glucometro e tracker pillola. Attività consigliate:
|
|
Sperimentale: Ricompense DMP + M-POWER (Braccio 3)
I partecipanti riceveranno le cure abituali dalle loro cliniche per il diabete, il pacchetto di gestione del diabete (DMP) e il programma di incentivi finanziari, M-POWER Rewards.
|
App M-POWER: un portale unico per monitorare le attività e i progressi di autogestione del diabete. L'app sincronizza e visualizza i dati rilevanti dai dispositivi e dalle app di studio. GlycoLeap: un programma di educazione e cambiamento comportamentale di 24 settimane fornito digitalmente per i pazienti con T2DM. 4 dispositivi di studio con app di accompagnamento per aiutare nell'autogestione del diabete: bilancia, contapassi, glucometro e tracker pillola. Attività consigliate:
Un programma di incentivi finanziari in cui i partecipanti possono guadagnare fino a 516 M-Points (1 M-Point equivale a S $ 1) durante il periodo di studio di un anno per l'esecuzione di attività specifiche secondo le raccomandazioni intese a migliorare il controllo glicemico e per raggiungere l'HbA1c e obiettivi di perdita di peso.
Gli M-Point possono essere rimborsati sotto forma di sconti finanziari per le spese sanitarie non ospedaliere approvate sostenute durante il periodo di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di HbA1c al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
HbA1c o emoglobina glicata è una misura dei livelli di glucosio nel sangue.
Gli esami del sangue HbA1c saranno condotti al basale e al mese 12 e verrà calcolata la differenza.
|
Basale, mese 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di HbA1c al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
HbA1c o emoglobina glicata è una misura dei livelli di glucosio nel sangue.
Gli esami del sangue HbA1c saranno condotti al basale e al mese 6 e verrà calcolata la differenza tra la valutazione di follow-up (mesi 6) e il basale.
|
Basale, mese 6
|
|
Variazione di peso a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
|
Il peso sarà misurato al basale, al mese 6 e al mese 12.
Verrà calcolata la differenza di peso tra ciascuna valutazione di follow-up (mesi 6 e 12) e il basale.
|
Basale, mese 6, mese 12
|
|
Variazione della pressione sanguigna ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
|
La pressione sanguigna sarà misurata al basale, al mese 6 e al mese 12.
Verrà calcolata la differenza della pressione arteriosa tra ciascuna valutazione di follow-up (mesi 6 e 12) e il basale.
|
Basale, mese 6, mese 12
|
|
Proporzione di partecipanti che hanno iniziato il trattamento con insulina entro i mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
|
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con insulina avviato dal proprio medico curante del diabete a ogni valutazione di follow-up (mesi 6 e 12).
|
Basale, mese 6, mese 12
|
|
Variazione dell'attività fisica auto-riportata ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
|
I dati sull'attività fisica auto-segnalati saranno raccolti al basale, al mese 6 e al mese 12 tramite il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Verrà calcolata la differenza nell'attività fisica auto-riferita tra ciascuna valutazione di follow-up (mesi 6 e 12) e il basale.
|
Basale, mese 6, mese 12
|
|
Variazione del monitoraggio del peso auto-riportato ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
|
I dati di monitoraggio del peso auto-riportati verranno raccolti al basale, al mese 6 e al mese 12.
Verrà calcolata la differenza nel monitoraggio del peso auto-riportato tra ciascuna valutazione di follow-up (mesi 6 e 12) e il basale.
|
Basale, mese 6, mese 12
|
|
Variazione del monitoraggio della glicemia auto-riportata ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
|
I dati di monitoraggio della glicemia auto-riportati verranno raccolti al basale, al mese 6 e al mese 12.
Verrà calcolata la differenza nel monitoraggio della glicemia auto-riportata tra ciascuna valutazione di follow-up (mesi 6 e 12) e il basale.
|
Basale, mese 6, mese 12
|
|
Variazione dell'aderenza ai farmaci auto-riferita ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
|
I dati auto-riportati sull'aderenza ai farmaci saranno raccolti al basale, al mese 6 e al mese 12.
Verrà calcolata la differenza nell'aderenza al farmaco autodichiarata tra ciascuna valutazione di follow-up (mesi 6 e 12) e il basale.
|
Basale, mese 6, mese 12
|
|
Cambiamento nell'autogestione del diabete auto-riportato ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
|
I dati sull'autogestione del diabete auto-riportati saranno raccolti al basale, al mese 6 e al mese 12 tramite il questionario sull'autogestione del diabete (DSMQ).
Verrà calcolata la differenza nell'autogestione del diabete auto-riportata tra ogni valutazione di follow-up (mesi 6 e 12) e il basale.
|
Basale, mese 6, mese 12
|
|
Variazione della qualità del sonno auto-riportata ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
|
I dati sulla qualità del sonno auto-riportati verranno raccolti al basale, al mese 6 e al mese 12 tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Verrà calcolata la differenza nella qualità del sonno auto-riferita tra ciascuna valutazione di follow-up (mesi 6 e 12) e il basale.
|
Basale, mese 6, mese 12
|
|
Variazione della produttività lavorativa autodichiarata e compromissione dell'attività quotidiana ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
|
I dati autodichiarati sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività quotidiana saranno raccolti al basale, al mese 6 e al mese 12 tramite uno strumento modificato per la produttività del lavoro e la compromissione dell'attività: specifico problema di salute (WPAI: SHP).
Verrà calcolata la differenza nella produttività del lavoro autodichiarata e nella compromissione dell'attività quotidiana tra ciascuna valutazione di follow-up (mesi 6 e 12) e la linea di base.
|
Basale, mese 6, mese 12
|
|
Variazione dell'indice di utilità sanitaria autodichiarato ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
|
I dati dell'indice di utilità sanitaria autodichiarati verranno raccolti al basale, al mese 6 e al mese 12 tramite il questionario EQ-5D-5L.
Verrà calcolata la differenza nell'indice di utilità sanitaria auto-riportato tra ciascuna valutazione di follow-up (mesi 6 e 12) e il basale.
|
Basale, mese 6, mese 12
|
|
Rapporti incrementali di costo-efficacia basati su HbA1c al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
I rapporti incrementali costo-efficacia saranno determinati calcolando il costo incrementale per unità di riduzione di HbA1c al mese 12 (endpoint primario) rispetto al basale.
|
Basale, mese 12
|
|
Rapporti di costo-efficacia incrementali basati su QALY al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
I rapporti incrementali di costo-efficacia saranno determinati calcolando il costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato al mese 12 (endpoint primario) rispetto al basale.
|
Basale, mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSRGDB16Dec003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pacchetto per la gestione del diabete (DMP)
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Abbott Diabetes CareNon ancora reclutamento