- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03800680
Рандомизированное исследование по замедлению прогрессирования диабета (TRIPOD)
Рандомизированное исследование по замедлению прогрессирования диабета (исследование TRIPOD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Технологический и экономический прогресс поставил перед учреждениями общественного здравоохранения в Сингапуре и других странах первого мира серьезную проблему: проблема состоит в том, как заставить людей вести здоровый образ жизни, когда это больше не является требованием для экономического процветания (и фактически может быть помеха). Что требуется, так это низкозатратная стратегия, которая эффективно управляет факторами риска хронических заболеваний, не перегружая инфраструктуру общественного здравоохранения. Хотя технология и экономический прогресс, безусловно, являются частью проблемы, они также могут быть частью решения.
Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) модификация образа жизни может быть очень эффективной в сдерживании прогрессирования заболевания. Эффективные вмешательства включают в себя модули, которые обучают соответствующим стратегиям управления весом, повышению физической активности, улучшению диеты, рутинному мониторингу уровня глюкозы и строгому соблюдению назначенных лекарств от диабета. Эти компоненты теперь могут быть эффективно доставлены в электронном виде. Недавний обзор и метаанализ 13 приложений для смартфонов для лечения диабета показали, что эти приложения предлагают скромные преимущества со средней разницей в уровне HbA1c -0,40%.
Из-за высоких затрат на лечение людей с хроническими заболеваниями работодатели, страховщики и правительства имеют финансовые стимулы для сдерживания эпидемии хронических заболеваний. Таким образом, каждый продемонстрировал готовность инвестировать в определенный уровень усилий по профилактике и лечению. Мы утверждаем, что условное вознаграждение может быть необходимо, чтобы помочь людям преодолеть их предпочтение текущего потребления перед будущим, часто называемое текущим предубеждением. Экономисты-бихевиористы рекомендуют, чтобы для преодоления нынешней предвзятости вознаграждения были привязаны как к краткосрочным, так и к долгосрочным результатам или поведению, таким как мониторинг уровня глюкозы в крови и прием лекарств в соответствии с предписаниями (краткосрочные) и заранее определенными результатами, такими как достижение целевой уровень HbA1c в течение определенного периода времени (в долгосрочной перспективе). Основываясь на недавнем систематическом обзоре исследований поощрения, проведенных членами нашей команды, оптимальная стратегия вознаграждения может значительно повысить эффективность существующих мобильных диабетических приложений. Если будет доказана эффективность и рентабельность, исследователи также считают, что плательщики будут субсидировать такую стратегию.
В частности, исследователи предлагают провести 52-недельное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, чтобы оценить, может ли основанный на фактических данных недорогой мобильный пакет для лечения диабета (DMP) с программой стимулирования, основанной на экономической теории, или без нее, эффективно и экономически эффективно улучшить результаты для взрослых с диабетом. Контрольная группа (группа 1) будет получать обычную помощь, в то время как участники интервенционных групп получат только DMP (группа 2) или DMP с программой стимулирования M-POWER Rewards (группа 3) в дополнение к их обычному уходу. Исследователи предполагают, что участники групп 2 и 3 продемонстрируют улучшенный гликемический контроль, измеренный по уровням HbA1c, в первичной конечной точке через 12 месяцев по сравнению с участниками контрольной группы 1. Исследователи также предполагают, что группа 3 будет иметь более высокие уровни HbA1c по сравнению с группой 2 на 12-м месяце. Аналогичные гипотезы будут проверены для вторичных исходов, измеренных на 6-м месяце.
Кроме того, исследователи оценят дополнительную экономическую эффективность DMP с вознаграждениями M-POWER и последствия чистой стоимости обоих с точки зрения стороннего плательщика. Исследователи предполагают, что, несмотря на более высокую стоимость внедрения, эффективность будет выше, а чистая стоимость будет ниже для группы 3 по сравнению с контрольной группой группы 1 из-за сокращения медицинских расходов в результате улучшения гликемического контроля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Все критерии приемлемости будут объявлены самостоятельно.
Критерии включения:
- Диагноз СД2 с субоптимальным контролем диабета, что определяется уровнем HbA1c от 7,5% до 11,0% (включительно) при последнем тесте, проведенном в течение последних шести календарных месяцев. Этот критерий включения HbA1c будет основан на данных пациентов об уровнях HbA1c и датах тестирования.
- Не на инсулине.
- По крайней мере, один пероральный сахароснижающий препарат.
- Гражданин или постоянный житель Сингапура, не планирующий переезжать в течение периода обучения.
- Умение читать, писать и общаться на английском языке.
- Иметь личный смартфон и уметь им пользоваться.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие.
- Диагноз хронической болезни почек (стадия 3B с рСКФ <45 мл/мин) или диализ по поводу терминальной стадии почечной недостаточности.
- Диагностирован цирроз печени.
- Диагностирован рак, который требовал лечения в течение последних пяти лет.
- Диагноз сердечного приступа (т. е. острого инфаркта миокарда) в течение последнего года.
- Диагностирована сердечная недостаточность (т.е. застойная сердечная недостаточность)
- Диагностирован инсульт или транзиторная ишемическая атака.
- Переливание цельной крови или эритроцитарной массы в течение последних трех месяцев.
- Диагностирована тяжелая анемия (гемоглобин <10 г/дл)
- С диагнозом серповидно-клеточная анемия
- Диагноз: большая талассемия
- Перенесенная бариатрическая операция или обширная резекция кишечника.
- Ампутация нижних конечностей (включая ампутацию пальцев стопы).
- Прием системных кортикостероидов (включая традиционную китайскую или малайскую медицину).
- В настоящее время по рекомендации врача не заниматься физической активностью от умеренной до высокой (например, быстрой ходьбой или более интенсивной).
- В настоящее время имеет(е) состояние(я), которое ограничивает физическую активность от умеренной до высокой (например, быструю ходьбу или более интенсивную).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Обычный уход (Рука 1)
Участники получат обычную помощь в своих диабетических клиниках.
|
|
Экспериментальный: DMP (рука 2)
Участники получат обычную помощь в своих диабетических клиниках и пакет управления диабетом (DMP).
|
Приложение M-POWER: универсальный портал для мониторинга действий по самоконтролю диабета и прогресса. Приложение синхронизирует и отображает соответствующие данные с учебных устройств и приложений. GlycoLeap: 24-недельная цифровая программа обучения и изменения поведения для пациентов с СД2. 4 учебных устройства с сопутствующими приложениями для помощи в самоконтроле диабета: весы, шагомер, глюкометр и трекер таблеток. Рекомендуемые мероприятия:
|
Экспериментальный: Награды DMP + M-POWER (Руководство 3)
Участники получат обычную помощь в своих диабетических клиниках, пакет управления диабетом (DMP) и программу финансового стимулирования M-POWER Rewards.
|
Приложение M-POWER: универсальный портал для мониторинга действий по самоконтролю диабета и прогресса. Приложение синхронизирует и отображает соответствующие данные с учебных устройств и приложений. GlycoLeap: 24-недельная цифровая программа обучения и изменения поведения для пациентов с СД2. 4 учебных устройства с сопутствующими приложениями для помощи в самоконтроле диабета: весы, шагомер, глюкометр и трекер таблеток. Рекомендуемые мероприятия:
Программа финансового поощрения, в рамках которой участники могут заработать до 516 M-баллов (1 M-балл эквивалентен 1 сингапурскому доллару) в течение одного года обучения за выполнение определенных действий в соответствии с рекомендациями, направленными на улучшение гликемического контроля и достижение уровня HbA1c. и цели по снижению веса.
M-баллы могут быть возмещены в виде финансовых скидок за утвержденные нестационарные медицинские расходы, понесенные в течение периода обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровней HbA1c через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
HbA1c или гликированный гемоглобин является показателем уровня глюкозы в крови.
Анализы крови на HbA1c будут проводиться на исходном уровне и через 12 месяцев, после чего будет рассчитана разница.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровней HbA1c через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
HbA1c или гликированный гемоглобин является показателем уровня глюкозы в крови.
Анализы крови на HbA1c будут проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев, и будет рассчитана разница между последующей оценкой (6 месяцев) и исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
Изменение веса в 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Вес будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Будет рассчитана разница в весе между каждой последующей оценкой (6 и 12 месяцев) и исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Изменение артериального давления в 6 и 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Артериальное давление будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Будет рассчитана разница артериального давления между каждой последующей оценкой (через 6 и 12 месяцев) и исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Доля участников, начавших лечение инсулином к 6 и 12 месяцам
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Процент участников, которым лечение инсулином было начато лечащим врачом диабета при каждой последующей оценке (месяцы 6 и 12).
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Изменение самооценки физической активности через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Самооценочные данные о физической активности будут собираться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев с помощью Глобального вопросника физической активности (GPAQ).
Будет рассчитана разница в самооценке физической активности между каждой последующей оценкой (месяцы 6 и 12) и исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Изменение самооценки веса в 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Данные самостоятельного мониторинга веса будут собираться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Будет рассчитана разница в самоотчетном мониторинге веса между каждой последующей оценкой (6 и 12 месяцев) и исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Изменение самооценки уровня глюкозы в крови через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Самостоятельно сообщаемые данные мониторинга уровня глюкозы в крови будут собираться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Будет рассчитана разница в самооценке уровня глюкозы в крови между каждой последующей оценкой (месяцы 6 и 12) и исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Изменение в самооценке приверженности к лечению через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Данные о самоотчетах о приверженности лечению будут собираться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Будет рассчитана разница в самооценке приверженности к лечению между каждой последующей оценкой (6 и 12 месяцев) и исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Изменение самооценки самоконтроля диабета через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Самостоятельно сообщаемые данные о самоконтроле диабета будут собираться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев с помощью Опросника самоконтроля диабета (DSMQ).
Будет рассчитана разница в самооценке самоконтроля диабета между каждой последующей оценкой (месяцы 6 и 12) и исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Изменение самооценки качества сна на 6 и 12 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Самооценочные данные о качестве сна будут собираться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Будет рассчитана разница в самооценке качества сна между каждой последующей оценкой (6 и 12 месяцев) и исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Изменение самооценки производительности труда и снижение ежедневной активности через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Самостоятельно сообщаемые данные о производительности труда и нарушениях ежедневной активности будут собираться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев с помощью модифицированного инструмента «Производительность труда и ухудшение активности: конкретная проблема со здоровьем» (WPAI:SHP).
Будет рассчитана разница в самооценке производительности труда и снижении ежедневной активности между каждой последующей оценкой (6 и 12 месяцев) и исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Изменение самооценки индекса полезности для здоровья через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Данные самооценки индекса полезности здоровья будут собираться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев с помощью вопросника EQ-5D-5L.
Будет рассчитана разница в самооценке индекса полезности для здоровья между каждой последующей оценкой (месяцы 6 и 12) и исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности на основе HbA1c на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности будут определяться путем расчета дополнительных затрат на единицу снижения HbA1c на 12-м месяце (первичная конечная точка) по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности на основе QALY на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Дополнительные коэффициенты рентабельности будут определяться путем расчета дополнительных затрат на год жизни с поправкой на качество (QALY), полученный на 12-м месяце (первичная конечная точка), по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSRGDB16Dec003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пакет управления диабетом (DMP)
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты