- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03800680
Randomizovaná studie ke zpomalení progrese diabetu (TRIPOD)
Randomizovaná studie ke zpomalení progrese diabetu (studie TRIPOD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technologický a ekonomický pokrok vytvořil pro agentury veřejného zdraví v Singapuru a dalších zemích prvního světa velkou výzvu: výzvou bylo, jak přimět jednotlivce, aby si udržovali zdravý životní styl, když to již není podmínkou ekonomické prosperity (a ve skutečnosti to může být překážka). Vyžaduje se nízkonákladová strategie, která účinně řídí rizikové faktory chronických onemocnění, aniž by zahlcovala infrastrukturu veřejné zdravotní péče. Přestože technologie a ekonomický pokrok jsou zjevně součástí problému, mohou být také součástí řešení.
U pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) může být úprava životního stylu vysoce účinná při zastavení progrese onemocnění. Efektivní intervence zahrnují moduly, které učí vhodné strategie pro řízení hmotnosti, zvýšenou fyzickou aktivitu, lepší stravu, rutinní monitorování glukózy a přísné dodržování předepsaných léků na diabetes. Tyto komponenty lze nyní efektivně dodávat elektronicky. Nedávná revize a metaanalýza 13 aplikací pro chytré telefony pro léčbu diabetu zjistila, že tyto aplikace nabízejí mírné výhody, s průměrným rozdílem v HbA1c -0,40 %.
Vzhledem k vysokým nákladům spojeným s léčbou lidí s chronickými onemocněními mají zaměstnavatelé, pojišťovny a vlády finanční motivaci k potlačení epidemie chronických onemocnění. Proto každý prokázal ochotu investovat do určité úrovně prevence a léčby. Jsme přesvědčeni, že podmíněné odměny mohou být nezbytné k tomu, aby lidem pomohly překonat jejich preference současné spotřeby před budoucí spotřebou, často nazývané současná zaujatost. Behaviorální ekonomové doporučují, aby k překonání současné zaujatosti byly odměny spojeny s krátkodobými i dlouhodobými výsledky nebo chováním, jako je sledování hladiny glukózy v krvi a užívání léků podle předpisu (krátkodobé) a předem definované výsledky, jako je dosažení cílovou hladinu HbA1c po určitou dobu (dlouhodobě). Na základě nedávného systematického přezkumu motivačních studií provedených členy našeho týmu má optimální strategie odměn potenciál výrazně zvýšit efektivitu stávajících mobilních aplikací pro diabetes. Pokud se ukáže, že je efektivní a nákladově efektivní, vyšetřovatelé také věří, že plátci budou takovou strategii dotovat.
Vyšetřovatelé konkrétně navrhují provést 52týdenní, tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii, aby se vyhodnotilo, zda může účinně na důkazech podložený nízkonákladový balíček mobilní léčby diabetu (DMP), s nebo bez motivačního programu založeného na ekonomické teorii. a nákladově efektivně zlepšit výsledky u dospělých s diabetem. Kontrolní větvi (Arm 1) bude poskytnuta obvyklá péče, zatímco účastníci intervenčních ramen obdrží kromě své obvyklé péče samotný DMP (Arm 2) nebo DMP s motivačním programem M-POWER Rewards (Arm 3). Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci v ramenech 2 a 3 budou vykazovat zlepšenou glykemickou kontrolu, měřeno hladinami HbA1c, v primárním cílovém bodě 12. měsíce ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině ramene 1. Vyšetřovatelé také předpokládají, že rameno 3 bude mít zlepšené hladiny HbA1c ve srovnání s ramenem 2 v měsíci 12. Podobné hypotézy budou testovány pro sekundární výsledky měřené v měsíci 6.
Kromě toho budou vyšetřovatelé kvantifikovat přírůstkovou nákladovou efektivitu DMP s odměnami M-POWER a čisté dopady na náklady obou z pohledu plátce třetí strany. Vyšetřovatelé předpokládají, že navzdory vyšším nákladům na implementaci bude účinnost vyšší a čisté náklady budou nižší u ramene 3 ve srovnání s kontrolní skupinou ramene 1 kvůli snížení výdajů na léčbu, které jsou výsledkem zlepšené kontroly glykémie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Všechna kritéria způsobilosti budou deklarována samostatně.
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza T2DM se suboptimální kontrolou diabetu definovanou hladinou HbA1c mezi 7,5 % a 11,0 % (včetně) při jejich posledním testu provedeném během posledních šesti kalendářních měsíců. Toto kritérium pro zařazení HbA1c bude založeno na hladinách HbA1c hlášených pacienty a datech testů.
- Ne na inzulín.
- Na alespoň jednom perorálním léku snižujícím hladinu glukózy.
- Singapurský občan nebo osoba s trvalým pobytem, která se během studijního období neplánuje přestěhovat.
- Umět číst, psát a komunikovat v angličtině.
- Vlastnit osobní smartphone a umět jej používat.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící.
- Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin (stadium 3B s eGFR <45 ml/min) nebo podstupující dialýzu pro konečné stadium selhání ledvin.
- Diagnostikována cirhóza jater.
- V posledních pěti letech byla diagnostikována rakovina, která vyžadovala léčbu.
- Diagnóza srdečního záchvatu (tj. akutní infarkt myokardu) během posledního jednoho roku.
- Diagnostikováno srdeční selhání (tj. městnavé srdeční selhání)
- Diagnostikována mrtvice nebo přechodné ischemické ataky.
- Během posledních tří měsíců podstoupil transfuzi plné krve nebo červených krvinek.
- Diagnostikována těžká anémie (hemoglobin < 10 g/dl)
- Diagnostikována srpkovitá anémie
- Diagnostikována Thalasemia major
- Podstoupil bariatrickou operaci nebo rozsáhlou resekci střeva.
- Prodělal amputaci dolní končetiny (včetně amputace prstu).
- Užívání systémových kortikosteroidů (včetně tradiční čínské nebo malajské medicíny).
- V současné době na doporučení lékaře neprovádět středně až intenzivní fyzickou aktivitu (tj. rychlá chůze nebo intenzivnější).
- V současné době trpíte stavem, který omezuje středně až intenzivní fyzickou aktivitu (tj. rychlá chůze nebo intenzivnější).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (rameno 1)
Účastníkům bude poskytnuta obvyklá péče jejich diabetologických ambulancí.
|
|
|
Experimentální: DMP (rameno 2)
Účastníkům se dostane obvyklé péče jejich diabetologických klinik a balíčku Diabetes Management Package (DMP).
|
Aplikace M-POWER: Portál na jednom místě pro sledování aktivit a pokroku v oblasti správy diabetu. Aplikace synchronizuje a zobrazuje relevantní data ze studijních zařízení a aplikací. GlycoLeap: 24týdenní digitálně poskytovaný program vzdělávání a změny chování pro pacienty s T2DM. 4 studijní zařízení s doprovodnými aplikacemi, které pomáhají při vlastní správě diabetu: váha, krokoměr, glukometr a sledovač pilulek. Doporučené aktivity:
|
|
Experimentální: Odměny DMP + M-POWER (Arm 3)
Účastníci obdrží obvyklou péči svých diabetologických klinik, balíček Diabetes Management Package (DMP) a finanční motivační program M-POWER Rewards.
|
Aplikace M-POWER: Portál na jednom místě pro sledování aktivit a pokroku v oblasti správy diabetu. Aplikace synchronizuje a zobrazuje relevantní data ze studijních zařízení a aplikací. GlycoLeap: 24týdenní digitálně poskytovaný program vzdělávání a změny chování pro pacienty s T2DM. 4 studijní zařízení s doprovodnými aplikacemi, které pomáhají při vlastní správě diabetu: váha, krokoměr, glukometr a sledovač pilulek. Doporučené aktivity:
Finanční motivační program, jehož účastníci mohou získat až 516 M-Pointů (1 M-Point odpovídá 1 S$) za jednoroční studijní období za provádění konkrétních činností podle doporučení, které mají zlepšit kontrolu glykémie a dosáhnout HbA1c. a cíle hubnutí.
M-Points lze proplácet formou finančních slev za schválené výdaje spojené s nelůžkovou zdravotní péčí vynaložené v průběhu studia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin HbA1c ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
HbA1c neboli glykovaný hemoglobin je měřítkem hladiny glukózy v krvi.
Krevní testy HbA1c budou provedeny na začátku a ve 12. měsíci a vypočte se rozdíl.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin HbA1c v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
HbA1c neboli glykovaný hemoglobin je měřítkem hladiny glukózy v krvi.
Krevní testy HbA1c budou provedeny na začátku a v 6. měsíci a vypočte se rozdíl mezi následným hodnocením (6. měsíce) a výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna hmotnosti v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Hmotnost bude měřena na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci.
Vypočte se rozdíl v hmotnosti mezi každým následným hodnocením (6. a 12. měsíc) a výchozí hodnotou.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna krevního tlaku v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Krevní tlak bude měřen na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci.
Bude vypočítán rozdíl v krevním tlaku mezi každým následným hodnocením (6. a 12. měsíc) a výchozí hodnotou.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Podíl účastníků, kteří měli léčbu inzulínem zahájenou v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Procento účastníků, kteří měli léčbu inzulinem zahájenou jejich lékařem pro léčbu diabetu podle každého následného hodnocení (6. a 12. měsíce).
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna fyzické aktivity, kterou sami uvedli v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Osobní údaje o fyzické aktivitě budou shromažďovány ve výchozím stavu, v 6. a 12. měsíci prostřednictvím Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Bude vypočítán rozdíl v fyzické aktivitě, kterou sami uvedli, mezi každým následným hodnocením (6. a 12. měsíc) a výchozí hodnotou.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna ve vlastním sledování hmotnosti v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Údaje o sledování hmotnosti, které si sami nahlásíte, budou shromažďovány ve výchozím stavu, v 6. měsíci a 12. měsíci.
Bude vypočítán rozdíl ve sledování hmotnosti podle vlastního uvážení mezi každým následným hodnocením (6. a 12. měsíc) a výchozí hodnotou.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna v monitorování hladiny glukózy v krvi, kterou sami nahlásili v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Údaje o monitorování hladiny glukózy v krvi, které si sami nahlásili, budou shromažďovány na začátku, v 6. měsíci a ve 12. měsíci.
Bude vypočítán rozdíl v monitoraci hladiny glukózy v krvi, kterou sami uvedli, mezi každým následným hodnocením (6. a 12. měsíce) a výchozí hodnotou.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna v adherenci k lékům, kterou sami uvedli v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Vlastní údaje o dodržování léků budou shromažďovány na začátku, v 6. měsíci a 12. měsíci.
Bude vypočítán rozdíl v adherenci k medikaci, kterou sami uvedli, mezi každým následným hodnocením (6. a 12. měsíce) a výchozí hodnotou.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna v self-managementu diabetu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Samostatně nahlášené údaje o vlastní léčbě diabetu budou shromažďovány na začátku, v 6. a 12. měsíci prostřednictvím dotazníku Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ).
Bude vypočítán rozdíl v self-managementu diabetu podle vlastního uvážení mezi každým následným hodnocením (6. a 12. měsíce) a výchozí hodnotou.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna kvality spánku sama hlášená v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Vlastní údaje o kvalitě spánku budou shromažďovány na začátku, 6. a 12. měsíci prostřednictvím Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Bude vypočítán rozdíl ve vlastní kvalitě spánku mezi každým následným hodnocením (6. a 12. měsíce) a výchozí hodnotou.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna v produktivitě práce, kterou sami uvedli, a zhoršení denní aktivity v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Údaje o produktivitě práce a snížení denní aktivity budou shromažďovány ve výchozím stavu, v 6. a 12. měsíci prostřednictvím upraveného nástroje Snížení produktivity a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI:SHP).
Bude vypočítán rozdíl v produktivitě práce a zhoršení denní aktivity mezi každým následným hodnocením (6. a 12. měsíce) a výchozí hodnotou.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna indexu zdravotní užitkovosti hlášeného uživatelem v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Údaje o indexu zdravotní užitkovosti, které si sami uvedli, budou shromažďovány na začátku, v 6. a 12. měsíci prostřednictvím dotazníku EQ-5D-5L.
Bude vypočítán rozdíl v indexu zdravotní užitečnosti, který si sami uvedli, mezi každým následným hodnocením (6. a 12. měsíce) a výchozí hodnotou.
|
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Přírůstkové poměry nákladové efektivity založené na HbA1c ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Poměry přírůstkové nákladové efektivity budou stanoveny výpočtem přírůstkových nákladů na jednotku snížení HbA1c ve 12. měsíci (primární cílový bod) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
|
Přírůstkové poměry nákladové efektivity založené na QALY k 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Poměry přírůstkové nákladové efektivity budou stanoveny výpočtem přírůstkových nákladů na rok života upravených podle kvality (QALY) získaných ve 12. měsíci (primární koncový bod) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSRGDB16Dec003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy