Um estudo randomizado para retardar a progressão do diabetes (TRIPOD)
Um estudo randomizado para retardar a progressão do diabetes (The TRIPOD Study)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O avanço tecnológico e econômico criou um grande desafio para as agências de saúde pública em Cingapura e outros países do primeiro mundo: o desafio é como fazer com que os indivíduos mantenham um estilo de vida saudável quando isso não é mais um requisito para a prosperidade econômica (e, de fato, pode ser uma obstáculo). O que é necessário é uma estratégia de baixo custo que gerencie efetivamente os fatores de risco para doenças crônicas sem sobrecarregar a infraestrutura de saúde pública. Embora a tecnologia e o avanço econômico sejam claramente parte do problema, eles também podem ser parte da solução.
Para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), a modificação do estilo de vida pode ser altamente eficaz para conter a progressão da doença. Intervenções eficazes incluem módulos que ensinam estratégias apropriadas para controle de peso, aumento da atividade física, melhor dieta, monitoramento rotineiro de glicose e adesão estrita aos medicamentos prescritos para diabetes. Esses componentes agora podem ser efetivamente entregues eletronicamente. Uma revisão recente e meta-análise de 13 aplicativos de smartphones para controle do diabetes descobriram que esses aplicativos ofereciam benefícios modestos, com uma diferença média na HbA1c de -0,40%.
Devido aos altos custos envolvidos no tratamento de pessoas com doenças crônicas, empregadores, seguradoras e governos têm um incentivo financeiro para conter a epidemia de doenças crônicas. Portanto, cada um demonstrou vontade de investir em algum nível de esforços de prevenção e tratamento. É nossa opinião que as recompensas contingentes podem ser necessárias para ajudar as pessoas a superar suas preferências pelo consumo atual em relação ao consumo futuro, geralmente chamado de viés presente. Os economistas comportamentais recomendam que, para superar o viés atual, as recompensas devem ser vinculadas a resultados ou comportamentos de curto e longo prazo, como monitorar a glicemia e tomar medicamentos conforme prescrito (curto prazo) e resultados predefinidos, como atingir um nível alvo de HbA1c ao longo de uma duração especificada (longo prazo). Com base em uma revisão sistemática recente de estudos de incentivo conduzidos por membros de nossa equipe, uma estratégia de recompensas ideal tem o potencial de aumentar consideravelmente a eficácia dos aplicativos móveis de diabetes existentes. Se se mostrar eficaz e rentável, os investigadores também acreditam que os pagadores irão subsidiar tal estratégia.
Especificamente, os pesquisadores propõem a realização de um estudo randomizado controlado de 52 semanas, de três braços, para avaliar se um pacote móvel de gerenciamento de diabetes (DMP) baseado em evidências e de baixo custo, com ou sem um programa de incentivo fundamentado na teoria econômica, pode efetivamente e melhorar de forma econômica os resultados para adultos com diabetes. O braço de controle (Braço 1) receberá os cuidados habituais, enquanto os participantes nos braços de intervenção receberão apenas o DMP (Braço 2) ou o DMP com o programa de incentivo M-POWER Rewards (Grupo 3), além de seus cuidados habituais. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes nos grupos 2 e 3 apresentarão melhor controle glicêmico, conforme medido pelos níveis de HbA1c, no desfecho primário do Mês 12 em comparação com os participantes do grupo de controle do grupo 1. Os investigadores também levantam a hipótese de que o braço 3 terá melhores níveis de HbA1c em comparação com o braço 2 no mês 12. Hipóteses semelhantes serão testadas para resultados secundários medidos no mês 6.
Além disso, os investigadores quantificarão a relação custo-benefício incremental do DMP com M-POWER Rewards e as implicações de custo líquido de ambos sob a perspectiva de um pagador terceirizado. Os investigadores levantam a hipótese de que, apesar de seu custo de implementação mais alto, a eficácia será maior e o custo líquido será menor para o braço 3 em relação ao grupo de controle do braço 1 devido à redução nos gastos médicos resultantes do controle glicêmico aprimorado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169857
- Duke-NUS Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Todos os critérios de elegibilidade serão autodeclarados.
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DM2 com controle de diabetes abaixo do ideal, conforme definido por um nível de HbA1c entre 7,5% e 11,0% (inclusive) em seu teste mais recente realizado nos últimos seis meses. Este critério de inclusão de HbA1c será baseado nos níveis de HbA1c relatados pelos pacientes e nas datas dos testes.
- Não na insulina.
- Em pelo menos um medicamento oral para redução da glicose.
- Cidadão de Cingapura ou residente permanente sem planos de mudança durante o período de estudo.
- Capaz de ler, escrever e se comunicar em inglês.
- Possuir um smartphone pessoal e ser capaz de usá-lo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante.
- Diagnosticado com doença renal crônica (estágio 3B com eGFR <45mL/min) ou em diálise para insuficiência renal terminal.
- Diagnosticado com cirrose hepática.
- Diagnosticado com câncer que necessitou de tratamento nos últimos cinco anos.
- Diagnosticado com ataque cardíaco (ou seja, infarto agudo do miocárdio) no último ano.
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva)
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
- Foi submetido a transfusão de sangue total ou hemácias nos últimos três meses.
- Diagnosticado com anemia grave (Hemoglobina <10g/dL)
- Diagnosticado com doença falciforme
- Diagnosticado com talassemia maior
- Submetida a cirurgia bariátrica ou ressecção intestinal extensa.
- Sofreu amputação de membro inferior (incluindo amputação de dedo do pé).
- Tomando corticosteróides sistêmicos (incluindo medicina tradicional chinesa ou malaia).
- Atualmente a conselho do médico contra o envolvimento em atividade física moderada a vigorosa (ou seja, caminhada rápida ou mais intensa).
- Atualmente tem uma condição que restringe o envolvimento em atividade física moderada a vigorosa (ou seja, caminhada rápida ou mais intensa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados habituais (braço 1)
Os participantes receberão cuidados habituais por suas clínicas de diabetes.
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Experimental: DMP (braço 2)
Os participantes receberão cuidados habituais por suas clínicas de diabetes e o Diabetes Management Package (DMP).
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Aplicativo M-POWER: um portal completo para monitorar as atividades e o progresso do autogerenciamento do diabetes. O aplicativo sincroniza e exibe dados relevantes de dispositivos e aplicativos de estudo. GlycoLeap: Um programa de educação e mudança de comportamento de 24 semanas entregue digitalmente para pacientes com DM2. 4 dispositivos de estudo com aplicativos de acompanhamento para auxiliar no autogerenciamento do diabetes: balança, pedômetro, glicosímetro e rastreador de pílulas. Atividades recomendadas:
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Experimental: Recompensas DMP + M-POWER (braço 3)
Os participantes receberão cuidados habituais por suas clínicas de diabetes, o Diabetes Management Package (DMP) e o programa de incentivo financeiro, Recompensas M-POWER.
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Aplicativo M-POWER: um portal completo para monitorar as atividades e o progresso do autogerenciamento do diabetes. O aplicativo sincroniza e exibe dados relevantes de dispositivos e aplicativos de estudo. GlycoLeap: Um programa de educação e mudança de comportamento de 24 semanas entregue digitalmente para pacientes com DM2. 4 dispositivos de estudo com aplicativos de acompanhamento para auxiliar no autogerenciamento do diabetes: balança, pedômetro, glicosímetro e rastreador de pílulas. Atividades recomendadas:
Um programa de incentivo financeiro onde os participantes podem ganhar até 516 M-Points (1 M-Point equivale a S$ 1) durante o período de estudo de um ano para realizar atividades específicas de acordo com as recomendações que visam melhorar o controle glicêmico e atingir a HbA1c e metas de perda de peso.
Os M-Points podem ser reembolsados na forma de descontos financeiros para despesas aprovadas relacionadas a cuidados de saúde não hospitalares incorridas durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de HbA1c no Mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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HbA1c ou hemoglobina glicada é uma medida dos níveis de glicose no sangue.
Os exames de sangue HbA1c serão realizados na linha de base e no Mês 12 e a diferença será calculada.
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Linha de base, mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de HbA1c no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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HbA1c ou hemoglobina glicada é uma medida dos níveis de glicose no sangue.
Os exames de sangue HbA1c serão realizados na linha de base e no mês 6 e a diferença entre a avaliação de acompanhamento (meses 6) e a linha de base será calculada.
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Linha de base, mês 6
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Mudança de peso nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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O peso será medido na linha de base, mês 6 e mês 12.
A diferença de peso entre cada avaliação de acompanhamento (Meses 6 e 12) e a linha de base será calculada.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Mudança na pressão arterial nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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A pressão arterial será medida na linha de base, no mês 6 e no mês 12.
A diferença na pressão arterial entre cada avaliação de acompanhamento (Meses 6 e 12) e a linha de base será calculada.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Proporção de participantes que iniciaram o tratamento com insulina nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Porcentagem de participantes que tiveram o tratamento com insulina iniciado por seu médico assistente em cada avaliação de acompanhamento (meses 6 e 12).
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Mudança na atividade física autorreferida nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Os dados de atividade física auto-relatados serão coletados na linha de base, no 6º mês e no 12º mês por meio do Questionário Global de Atividade Física (GPAQ).
A diferença na atividade física autorrelatada entre cada avaliação de acompanhamento (Meses 6 e 12) e a linha de base será calculada.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Mudança no monitoramento de peso autorreferido nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Os dados de monitoramento de peso autorreferidos serão coletados na linha de base, mês 6 e mês 12.
A diferença no monitoramento de peso auto-relatado entre cada avaliação de acompanhamento (Meses 6 e 12) e a linha de base será calculada.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Mudança no monitoramento autorreferido da glicose no sangue nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Os dados de monitoramento de glicose no sangue auto-relatados serão coletados na linha de base, mês 6 e mês 12.
A diferença no monitoramento de glicose no sangue autorrelatado entre cada avaliação de acompanhamento (Meses 6 e 12) e a linha de base será calculada.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Mudança na adesão autorreferida à medicação nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Os dados auto-relatados de adesão à medicação serão coletados na linha de base, mês 6 e mês 12.
A diferença na adesão autorrelatada à medicação entre cada avaliação de acompanhamento (meses 6 e 12) e a linha de base será calculada.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Mudança no autogerenciamento do diabetes autorreferido nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Os dados de autogerenciamento do diabetes autorreferidos serão coletados na linha de base, no mês 6 e no mês 12 por meio do Questionário de autogerenciamento do diabetes (DSMQ).
A diferença no autogerenciamento do diabetes autorreferido entre cada avaliação de acompanhamento (meses 6 e 12) e a linha de base será calculada.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Mudança na qualidade do sono autorreferida nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Os dados auto-relatados da qualidade do sono serão coletados na linha de base, mês 6 e mês 12 por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A diferença na qualidade do sono autorreferida entre cada avaliação de acompanhamento (Meses 6 e 12) e a linha de base será calculada.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Mudança na produtividade do trabalho auto-relatada e comprometimento da atividade diária nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Os dados auto-relatados de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade diária serão coletados na linha de base, mês 6 e mês 12 por meio de um instrumento modificado de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: problema de saúde específico (WPAI:SHP).
A diferença na produtividade de trabalho auto-relatada e comprometimento da atividade diária entre cada avaliação de acompanhamento (Meses 6 e 12) e a linha de base será calculada.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Mudança no índice de utilidade de saúde autorrelatado nos meses 6 e 12
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
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Os dados auto-relatados do índice de utilidade de saúde serão coletados na linha de base, mês 6 e mês 12 por meio do questionário EQ-5D-5L.
A diferença no índice de utilidade de saúde auto-relatado entre cada avaliação de acompanhamento (Meses 6 e 12) e a linha de base será calculada.
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Linha de base, mês 6, mês 12
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Taxas de custo-efetividade incrementais com base na HbA1c no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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As taxas de custo-efetividade incrementais serão determinadas calculando o custo incremental por unidade de redução na HbA1c no Mês 12 (ponto final primário) em comparação com a linha de base.
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Linha de base, mês 12
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Taxas de custo-efetividade incrementais com base no QALY no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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As taxas de custo-efetividade incrementais serão determinadas calculando o custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho no Mês 12 (endpoint primário) em comparação com a linha de base.
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Linha de base, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSRGDB16Dec003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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