Un essai randomisé pour ralentir la progression du diabète (TRIPOD)
Un essai randomisé pour ralentir la progression du diabète (l'étude TRIPOD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès technologiques et économiques ont créé un défi majeur pour les agences de santé publique à Singapour et dans d'autres pays du premier monde : le défi étant de savoir comment amener les individus à maintenir un mode de vie sain alors que cela n'est plus une exigence pour la prospérité économique (et en fait peut être un obstacle). Ce qu'il faut, c'est une stratégie à faible coût qui gère efficacement les facteurs de risque des maladies chroniques sans surcharger l'infrastructure de santé publique. Bien que la technologie et les progrès économiques fassent clairement partie du problème, ils peuvent aussi faire partie de la solution.
Pour les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2), la modification du mode de vie peut être très efficace pour endiguer la progression de la maladie. Les interventions efficaces comprennent des modules qui enseignent les stratégies appropriées pour la gestion du poids, l'augmentation de l'activité physique, une meilleure alimentation, la surveillance régulière de la glycémie et le strict respect des médicaments prescrits pour le diabète. Ces composants peuvent désormais être livrés efficacement par voie électronique. Une revue et une méta-analyse récentes de 13 applications de smartphone pour la gestion du diabète ont révélé que ces applications offraient des avantages modestes, avec une différence moyenne d'HbA1c de -0,40 %.
En raison des coûts élevés liés au traitement des personnes atteintes de maladies chroniques, les employeurs, les assureurs et les gouvernements ont tous une incitation financière à contenir l'épidémie de maladies chroniques. Par conséquent, chacun a montré une volonté d'investir dans un certain niveau d'efforts de prévention et de traitement. Nous soutenons que des récompenses contingentes peuvent être nécessaires pour aider les gens à surmonter leurs préférences pour la consommation actuelle par rapport à la consommation future, souvent appelée biais actuel. Les économistes comportementaux recommandent que, pour surmonter les préjugés actuels, les récompenses soient liées à des résultats ou à des comportements à court et à long terme, tels que la surveillance de la glycémie et la prise de médicaments tels que prescrits (à court terme) et des résultats prédéfinis tels que l'obtention d'un cibler le niveau d'HbA1c sur une durée spécifiée (long terme). Sur la base d'une récente revue systématique des études incitatives menées par les membres de notre équipe, une stratégie de récompenses optimale a le potentiel d'augmenter considérablement l'efficacité des applications mobiles existantes sur le diabète. S'il s'avère efficace et rentable, les enquêteurs pensent également que les payeurs subventionneront une telle stratégie.
Plus précisément, les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé à trois bras de 52 semaines pour évaluer si un ensemble mobile de gestion du diabète (DMP) à faible coût et fondé sur des preuves, avec ou sans programme incitatif fondé sur la théorie économique, peut efficacement et améliorer de manière rentable les résultats pour les adultes atteints de diabète. Le bras contrôle (Bras 1) recevra les soins habituels, tandis que les participants aux bras d'intervention recevront le DMP seul (Bras 2) ou le DMP avec le programme incitatif M-POWER Rewards (Bras 3) en plus de leurs soins habituels. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants des bras 2 et 3 montreront un contrôle glycémique amélioré, tel que mesuré par les taux d'HbA1c, au critère d'évaluation principal du mois 12 par rapport aux participants du groupe témoin du bras 1. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que le bras 3 aura des taux d'HbA1c améliorés par rapport au bras 2 au mois 12. Des hypothèses similaires seront testées pour les critères de jugement secondaires mesurés au mois 6.
En outre, les enquêteurs quantifieront le rapport coût-efficacité supplémentaire du DMP avec M-POWER Rewards et les implications en termes de coût net des deux du point de vue d'un tiers payeur. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que malgré son coût de mise en œuvre plus élevé, l'efficacité sera supérieure et le coût net sera inférieur pour le bras 3 par rapport au groupe témoin du bras 1 en raison de la réduction des dépenses médicales résultant d'un meilleur contrôle glycémique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169857
- Duke-NUS Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Tous les critères d'éligibilité seront auto-déclarés.
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec T2DM avec un contrôle sous-optimal du diabète tel que défini par un taux d'HbA1c compris entre 7,5 % et 11,0 % (inclus) lors de leur test le plus récent effectué au cours des six derniers mois civils. Ce critère d'inclusion d'HbA1c sera basé sur les taux d'HbA1c autodéclarés et les dates de test.
- Pas sous insuline.
- Sur au moins un hypoglycémiant oral.
- Citoyen ou résident permanent de Singapour sans intention de déménager pendant la période d'études.
- Capable de lire, d'écrire et de communiquer en anglais.
- Posséder un smartphone personnel et pouvoir l'utiliser.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- Diagnostiqué avec une maladie rénale chronique (stade 3B avec DFGe <45 mL/min) ou sous dialyse pour une insuffisance rénale terminale.
- Diagnostiqué avec une cirrhose du foie.
- A reçu un diagnostic de cancer qui a nécessité un traitement au cours des cinq dernières années.
- A reçu un diagnostic de crise cardiaque (c'est-à-dire un infarctus aigu du myocarde) au cours de la dernière année.
- Diagnostiqué avec une insuffisance cardiaque (c'est-à-dire une insuffisance cardiaque congestive)
- Diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral ou des accidents ischémiques transitoires.
- Avoir subi une transfusion de sang total ou de globules rouges au cours des trois derniers mois.
- Diagnostiqué avec une anémie sévère (Hémoglobine <10g/dL)
- Diagnostiqué drépanocytaire
- Diagnostiqué avec Thalassémie majeure
- Chirurgie bariatrique subie ou résection intestinale extensive.
- Amputation d'un membre inférieur (y compris l'amputation d'un orteil).
- Prendre des corticostéroïdes systémiques (y compris la médecine traditionnelle chinoise ou malaise).
- Actuellement sur les conseils du médecin contre la pratique d'une activité physique modérée à vigoureuse (c'est-à-dire la marche rapide ou plus intense).
- Avoir actuellement une ou des conditions qui limitent la pratique d'une activité physique modérée à vigoureuse (c'est-à-dire la marche rapide ou plus intense).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels (Bras 1)
Les participants recevront les soins habituels de leur clinique du diabète.
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Expérimental: DMP (Bras 2)
Les participants recevront les soins habituels de leur clinique du diabète et le Diabetes Management Package (DMP).
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Application M-POWER : un portail unique pour surveiller les activités et les progrès de l'autogestion du diabète. L'application synchronise et affiche les données pertinentes des appareils et applications d'étude. GlycoLeap : un programme d'éducation et de changement de comportement de 24 semaines, dispensé par voie numérique, destiné aux patients atteints de DT2. 4 appareils d'étude avec des applications d'accompagnement pour aider à l'autogestion du diabète : balance, podomètre, glucomètre et traqueur de pilules. Activités recommandées :
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Expérimental: Récompenses DMP + M-POWER (bras 3)
Les participants recevront les soins habituels de leur clinique du diabète, le Diabetes Management Package (DMP) et le programme d'incitatifs financiers, M-POWER Rewards.
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Application M-POWER : un portail unique pour surveiller les activités et les progrès de l'autogestion du diabète. L'application synchronise et affiche les données pertinentes des appareils et applications d'étude. GlycoLeap : un programme d'éducation et de changement de comportement de 24 semaines, dispensé par voie numérique, destiné aux patients atteints de DT2. 4 appareils d'étude avec des applications d'accompagnement pour aider à l'autogestion du diabète : balance, podomètre, glucomètre et traqueur de pilules. Activités recommandées :
Un programme d'incitation financière où les participants peuvent gagner jusqu'à 516 points M (1 point M équivaut à 1 $ S) au cours de la période d'étude d'un an pour effectuer des activités spécifiques conformément aux recommandations destinées à améliorer le contrôle glycémique et à atteindre l'HbA1c et les objectifs de perte de poids.
Les M-Points peuvent être remboursés sous la forme de remises financières pour les dépenses approuvées liées aux soins de santé non hospitaliers engagées pendant la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux d'HbA1c au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
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L'HbA1c ou hémoglobine glyquée est une mesure de la glycémie.
Des tests sanguins HbA1c seront effectués au départ et au mois 12 et la différence sera calculée.
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Base de référence, mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux d'HbA1c au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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L'HbA1c ou hémoglobine glyquée est une mesure de la glycémie.
Des tests sanguins HbA1c seront effectués au départ et au mois 6 et la différence entre l'évaluation de suivi (mois 6) et le départ sera calculée.
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Base de référence, mois 6
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Changement de poids aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Le poids sera mesuré au départ, au mois 6 et au mois 12.
La différence de poids entre chaque évaluation de suivi (mois 6 et 12) et la ligne de base sera calculée.
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Modification de la pression artérielle aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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La pression artérielle sera mesurée au départ, au mois 6 et au mois 12.
La différence de pression artérielle entre chaque évaluation de suivi (mois 6 et 12) et la ligne de base sera calculée.
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Proportion de participants ayant commencé un traitement à l'insuline aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Pourcentage de participants ayant reçu un traitement à l'insuline initié par leur médecin spécialiste du diabète à chaque évaluation de suivi (mois 6 et 12).
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Changement de l'activité physique autodéclarée aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Les données d'activité physique auto-déclarées seront collectées au départ, au mois 6 et au mois 12 via le questionnaire global sur l'activité physique (GPAQ).
La différence d'activité physique autodéclarée entre chaque évaluation de suivi (mois 6 et 12) et la ligne de base sera calculée.
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Modification de la surveillance du poids autodéclarée aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Les données de surveillance du poids autodéclarées seront recueillies au départ, au mois 6 et au mois 12.
La différence dans la surveillance du poids autodéclarée entre chaque évaluation de suivi (mois 6 et 12) et la ligne de base sera calculée.
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Modification de la surveillance de la glycémie autodéclarée aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Les données de surveillance de la glycémie autodéclarées seront recueillies au départ, au mois 6 et au mois 12.
La différence de surveillance de la glycémie autodéclarée entre chaque évaluation de suivi (mois 6 et 12) et la ligne de base sera calculée.
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Changement dans l'observance médicamenteuse autodéclarée aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Les données d'observance médicamenteuse auto-déclarées seront collectées au départ, au mois 6 et au mois 12.
La différence d'observance médicamenteuse autodéclarée entre chaque évaluation de suivi (mois 6 et 12) et la ligne de base sera calculée.
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Changement dans l'autogestion du diabète autodéclarée aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Les données d'autogestion du diabète autodéclarées seront recueillies au départ, au mois 6 et au mois 12 via le questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ).
La différence dans l'autogestion du diabète autodéclarée entre chaque évaluation de suivi (mois 6 et 12) et la ligne de base sera calculée.
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Modification de la qualité du sommeil autodéclarée aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Les données autodéclarées sur la qualité du sommeil seront collectées au départ, au mois 6 et au mois 12 via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
La différence dans la qualité du sommeil autodéclarée entre chaque évaluation de suivi (mois 6 et 12) et la ligne de base sera calculée.
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Changement de la productivité au travail autodéclarée et de la diminution des activités quotidiennes aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Les données auto-déclarées sur la productivité du travail et les altérations de l'activité quotidienne seront collectées au départ, au mois 6 et au mois 12 via un instrument modifié Productivité au travail et altération de l'activité : problème de santé spécifique (WPAI:SHP).
La différence de productivité au travail autodéclarée et de diminution de l'activité quotidienne entre chaque évaluation de suivi (mois 6 et 12) et la ligne de base sera calculée.
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Variation de l'indice de l'état de santé autodéclaré aux mois 6 et 12
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Les données autodéclarées de l'indice de l'état de santé seront collectées au départ, au mois 6 et au mois 12 via le questionnaire EQ-5D-5L.
La différence d'indice de l'état de santé autodéclaré entre chaque évaluation de suivi (mois 6 et 12) et la ligne de base sera calculée.
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Base de référence, Mois 6, Mois 12
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Rapports coût-efficacité différentiels basés sur l'HbA1c au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
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Les rapports coût-efficacité supplémentaires seront déterminés en calculant le coût supplémentaire par unité de réduction de l'HbA1c au mois 12 (critère d'évaluation principal) par rapport à la ligne de base.
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Base de référence, mois 12
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Rapports coût-efficacité différentiels basés sur QALY au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
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Les rapports coût-efficacité incrémentiels seront déterminés en calculant le coût incrémental par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée au mois 12 (critère principal) par rapport à la ligne de base.
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Base de référence, mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSRGDB16Dec003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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