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당뇨병의 진행을 늦추기 위한 무작위 시험 (TRIPOD)

2023년 6월 21일 업데이트: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School

당뇨병의 진행을 늦추기 위한 무작위 시험(TRIPOD 연구)

이 1년 연구의 연구 목표는 경제 이론(M-POWER Rewards)에 근거한 인센티브 프로그램이 있거나 없는 증거 기반의 저비용 모바일 당뇨병 관리 패키지(DMP)가 효과적이고 비용이 많이 드는지 여부를 테스트하는 것입니다. -제2형 당뇨병이 있는 성인의 건강 결과를 효과적으로 개선합니다.

연구 개요

상세 설명

기술 및 경제 발전은 싱가포르 및 기타 제1세계 국가의 공중 보건 기관에 중대한 과제를 안겨 주었습니다. 더 이상 경제적 번영을 위한 요구 사항이 아닌 경우 개인이 건강한 생활 방식을 유지하도록 하는 방법이 문제입니다. 방해). 필요한 것은 공공의료 인프라를 압도하지 않으면서 만성질환의 위험요인을 효과적으로 관리하는 저비용 전략이다. 기술과 경제 발전은 분명히 문제의 일부이지만 해결책의 일부일 수도 있습니다.

제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 경우, 생활 방식 수정이 질병의 진행을 막는 데 매우 효과적일 수 있습니다. 효과적인 개입에는 체중 관리, 신체 활동 증가, 더 나은 식단, 일상적인 포도당 모니터링 및 처방된 당뇨병 약물에 대한 엄격한 준수를 위한 적절한 전략을 가르치는 모듈이 포함됩니다. 이제 이러한 구성 요소를 전자적으로 효과적으로 전달할 수 있습니다. 당뇨병 관리를 위한 13개의 스마트폰 애플리케이션에 대한 최근 검토 및 메타 분석에 따르면 이러한 애플리케이션은 평균 HbA1c 차이가 -0.40%로 약간의 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다.

만성 질환을 가진 사람들을 치료하는 데 드는 비용이 높기 때문에 고용주, ​​보험사 및 정부는 모두 만성 질환 전염병을 억제할 재정적 인센티브가 있습니다. 따라서 각자는 일정 수준의 예방 및 치료 노력에 투자할 의지를 보여주었습니다. 사람들이 종종 현재 편향이라고 불리는 미래 소비보다 현재에 대한 선호를 극복하도록 돕기 위해 조건부 보상이 필요할 수 있다는 것이 우리의 주장입니다. 행동 경제학자들은 현재 편향을 극복하기 위해 보상이 혈당 모니터링 및 처방된 대로(단기) 약물 복용과 같은 단기 및 장기 결과 또는 행동과 목표 달성과 같은 미리 정의된 결과에 연결되어야 한다고 권장합니다. 지정된 기간(장기) 동안 HbA1c 수준을 목표로 합니다. 우리 팀 구성원이 수행한 인센티브 연구에 대한 최근의 체계적인 검토를 기반으로 최적의 보상 전략은 기존 모바일 당뇨병 애플리케이션의 효율성을 크게 높일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 효과적이고 비용 효율적인 것으로 밝혀지면 조사관은 지불인이 그러한 전략에 보조금을 지급할 것이라고 믿습니다.

구체적으로 조사관은 경제 이론에 근거한 인센티브 프로그램이 있거나 없는 증거 기반의 저비용 모바일 당뇨병 관리 패키지(DMP)가 효과적으로 당뇨병이 있는 성인의 결과를 비용 효율적으로 개선합니다. 제어군(1군)은 일반적인 치료를 받는 반면 중재군 참가자는 평소 치료에 추가하여 DMP 단독(2군) 또는 M-POWER 보상 인센티브 프로그램이 포함된 DMP(3군)를 받습니다. 조사관은 2군과 3군 참가자가 1군 대조군 참가자에 비해 12개월 1차 종점에서 HbA1c 수치로 측정한 개선된 혈당 조절을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 12개월에 3군이 2군에 비해 HbA1c 수준이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다. 유사한 가설을 6개월에 측정된 2차 결과에 대해 테스트할 것입니다.

또한 조사관은 M-POWER 보상으로 DMP의 증분 비용 효율성과 제3자 지급인의 관점에서 둘 다의 순 비용 영향을 정량화할 것입니다. 연구자들은 더 높은 구현 비용에도 불구하고 개선된 혈당 조절로 인한 의료 지출 감소로 인해 Arm 1 대조군에 비해 Arm 3의 효과가 더 크고 순 비용이 더 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

269

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 169857
        • Duke-NUS Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

모든 자격 기준은 자체 선언됩니다.

포함 기준:

  1. 지난 6개월 이내에 실시한 가장 최근 검사에서 HbA1c 수준이 7.5%~11.0%(포함)로 정의된 차선의 당뇨병 조절이 있는 T2DM으로 진단되었습니다. 이 HbA1c 포함 기준은 환자가 직접 보고한 HbA1c 수준과 테스트 날짜를 기반으로 합니다.
  2. 인슐린이 아닙니다.
  3. 적어도 하나의 경구용 포도당 저하제.
  4. 연구 기간 동안 이주할 계획이 없는 싱가포르 시민권자 또는 영주권자.
  5. 영어로 읽고, 쓰고, 의사소통할 수 있습니다.
  6. 개인 스마트폰을 소유하고 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유.
  2. 만성 신장 질환(eGFR <45mL/min인 3B기)으로 진단되거나 말기 신부전으로 투석을 받고 있습니다.
  3. 간경화로 진단되었습니다.
  4. 지난 5년 동안 치료가 필요한 암 진단을 받았습니다.
  5. 지난 1년 이내에 심장 마비(즉, 급성 심근 경색증) 진단을 받았습니다.
  6. 심부전으로 진단됨(즉, 울혈성 심부전)
  7. 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작으로 진단되었습니다.
  8. 지난 3개월 이내에 전혈 또는 적혈구 수혈을 받은 경우.
  9. 중증 빈혈 진단(헤모글로빈 <10g/dL)
  10. 겸상 적혈구 질환으로 진단
  11. Thalassemia major로 진단됨
  12. 비만 수술 또는 광범위한 장 절제술을 받았습니다.
  13. 하지 절단(발가락 절단 포함)을 받았습니다.
  14. 전신 코르티코스테로이드(중국어 또는 말레이어 약 포함)를 복용합니다.
  15. 현재 중등도에서 격렬한 신체 활동(즉, 빠르게 걷기 또는 더 격렬한)에 참여하는 것에 대해 의사의 조언을 받고 있습니다.
  16. 현재 중등도에서 격렬한 신체 활동(즉, 빨리 걷기 또는 더 격렬한)에 참여하는 것을 제한하는 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리(1군)
참가자는 당뇨병 클리닉에서 일반적인 치료를 받게 됩니다.
실험적: DMP(팔 2)
참가자는 당뇨병 클리닉과 당뇨병 관리 패키지(DMP)에서 일반적인 치료를 받게 됩니다.

M-POWER 앱: 당뇨병 자가 관리 활동 및 진행 상황을 모니터링하는 원스톱 포털입니다. 앱은 학습 장치 및 앱의 관련 데이터를 동기화하고 표시합니다.

GlycoLeap: T2DM 환자를 위한 24주 디지털 교육 및 행동 변화 프로그램입니다.

당뇨병 자가 관리에 도움이 되는 앱이 포함된 4개의 학습 장치: 체중계, 만보계, 혈당계 및 알약 추적기.

권장 활동:

  • 24개의 GlycoLeap 수업 및 퀴즈를 모두 완료하십시오.
  • 체중 모니터링: 적어도 일주일에 한 번 체중을 잰다.
  • 신체 활동: 주당 최소 420 Fitbit 활동적 시간(분)을 목표로 하는 중등도에서 격렬한 활동의 ​​최소 150분.
  • 혈당 모니터링: 4.0-10.0 범위 내에서 최소 3회 식후 측정 매주 mmol/L, 각 판독값은 서로 다른 날에 측정됩니다.
  • 약물 복용: 처방된 약물을 복용하십시오.
실험적: DMP + M-POWER 보상(Arm 3)
참가자는 당뇨병 클리닉, 당뇨병 관리 패키지(DMP) 및 재정적 인센티브 프로그램인 M-POWER Rewards를 통해 일반적인 치료를 받게 됩니다.

M-POWER 앱: 당뇨병 자가 관리 활동 및 진행 상황을 모니터링하는 원스톱 포털입니다. 앱은 학습 장치 및 앱의 관련 데이터를 동기화하고 표시합니다.

GlycoLeap: T2DM 환자를 위한 24주 디지털 교육 및 행동 변화 프로그램입니다.

당뇨병 자가 관리에 도움이 되는 앱이 포함된 4개의 학습 장치: 체중계, 만보계, 혈당계 및 알약 추적기.

권장 활동:

  • 24개의 GlycoLeap 수업 및 퀴즈를 모두 완료하십시오.
  • 체중 모니터링: 적어도 일주일에 한 번 체중을 잰다.
  • 신체 활동: 주당 최소 420 Fitbit 활동적 시간(분)을 목표로 하는 중등도에서 격렬한 활동의 ​​최소 150분.
  • 혈당 모니터링: 4.0-10.0 범위 내에서 최소 3회 식후 측정 매주 mmol/L, 각 판독값은 서로 다른 날에 측정됩니다.
  • 약물 복용: 처방된 약물을 복용하십시오.
참가자가 혈당 조절을 개선하고 HbA1c를 달성하기 위한 권장 사항에 따라 특정 활동을 수행하여 1년 연구 기간 동안 최대 516M 포인트(1M 포인트는 S$1에 해당)를 적립할 수 있는 재정적 인센티브 프로그램 체중 감량 목표. M-포인트는 연구 기간 동안 발생한 승인된 비입원 의료 관련 비용에 대해 재정 리베이트 형태로 환급받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월째 HbA1c 수준의 변화
기간: 기준선, 12개월
HbA1c 또는 당화혈색소는 혈당 수치의 척도입니다. HbA1c 혈액 검사는 기준선과 12개월에 실시하고 그 차이를 계산합니다.
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 HbA1c 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월
HbA1c 또는 당화혈색소는 혈당 수치의 척도입니다. HbA1c 혈액 검사는 기준선과 6개월에 실시하고 후속 평가(6개월)와 기준선 간의 차이를 계산합니다.
기준선, 6개월
6개월과 12개월의 체중 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
체중은 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다. 각 후속 평가(6개월 및 12개월)와 기준선 사이의 가중치 차이가 계산됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
6개월과 12개월의 혈압 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
혈압은 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다. 각 후속 평가(6개월 및 12개월)와 기준선 사이의 혈압 차이가 계산됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 인슐린 치료를 시작한 참가자의 비율
기간: 기준선, 6개월, 12개월
각 후속 평가(6개월 및 12개월)에 의해 당뇨병 관리 의사가 인슐린 치료를 시작한 참가자의 비율.
기준선, 6개월, 12개월
6개월과 12개월에 자가 보고한 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
자가 보고 신체 활동 데이터는 글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ)를 통해 기준선, 6개월 및 12개월에 수집됩니다. 각 후속 평가(6개월 및 12개월)와 기준선 사이의 자가 보고 신체 활동의 차이가 계산됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 자가 보고된 체중 모니터링의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
자가 보고 체중 모니터링 데이터는 기준선, 6개월 및 12개월에 수집됩니다. 각 후속 평가(6개월 및 12개월)와 기준선 사이의 자가 보고 체중 모니터링의 차이가 계산됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 자가 보고 혈당 모니터링의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
자가 보고 혈당 모니터링 데이터는 기준선, 6개월 및 12개월에 수집됩니다. 각 후속 평가(6개월 및 12개월)와 기준선 사이의 자가 보고 혈당 모니터링의 차이가 계산됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 자가 보고된 복약 순응도의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
자가 보고된 복약 준수 데이터는 기준선, 6개월 및 12개월에 수집됩니다. 각 후속 평가(6개월 및 12개월)와 기준선 사이의 자가 보고 복약 순응도의 차이가 계산됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 자가 보고된 당뇨병 자가 관리의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
자가 보고 당뇨병 자가 관리 데이터는 당뇨병 자가 관리 설문지(DSMQ)를 통해 기준선, 6개월 및 12개월에 수집됩니다. 각 후속 평가(6개월 및 12개월)와 기준선 사이의 자가 보고 당뇨병 자가 관리의 차이가 계산됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
6개월과 12개월에 자가 보고된 수면의 질 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
자가 보고 수면 품질 데이터는 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)를 통해 기준선, 6개월 및 12개월에 수집됩니다. 각 후속 평가(6개월 및 12개월)와 기준선 사이의 자가 보고 수면 품질의 차이가 계산됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
6개월 및 12개월에 자가 보고된 작업 생산성 및 일일 활동 장애의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
자가 보고 작업 생산성 및 일일 활동 장애 데이터는 수정된 작업 생산성 및 활동 장애: 특정 건강 문제 도구(WPAI:SHP)를 통해 기준선, 6개월 및 12개월에 수집됩니다. 각 후속 평가(6개월 및 12개월)와 기준선 사이의 자가 보고 작업 생산성 및 일일 활동 장애의 차이가 계산됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
6개월과 12개월의 자가 보고 건강 효용 지수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
자가 보고 건강 효용 지수 데이터는 EQ-5D-5L 설문지를 통해 기준선, 6개월 및 12개월에 수집됩니다. 각 후속 평가(6개월 및 12개월)와 기준선 사이의 자가 보고 건강 효용 지수의 차이가 계산됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
12개월의 HbA1c를 기반으로 한 증분 비용 효율성 비율
기간: 기준선, 12개월
증분 비용 효율성 비율은 기준선과 비교하여 12개월(1차 종점)에 HbA1c의 단위 감소당 증분 비용을 계산하여 결정됩니다.
기준선, 12개월
12개월의 QALY를 기반으로 한 증분 비용 효율성 비율
기간: 기준선, 12개월
증분 비용 효율성 비율은 기준선과 비교하여 12개월(1차 종료점)에 획득한 품질 조정 수명(QALY)당 증분 비용을 계산하여 결정됩니다.
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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