- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03800680
Un ensayo aleatorizado para retrasar la progresión de la diabetes (TRIPOD)
Un ensayo aleatorizado para retrasar la progresión de la diabetes (el estudio TRIPOD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El avance tecnológico y económico ha creado un gran desafío para las agencias de salud pública en Singapur y otros países del primer mundo: el desafío es cómo lograr que las personas mantengan un estilo de vida saludable cuando ya no es un requisito para la prosperidad económica (y de hecho puede ser un obstáculo). Lo que se requiere es una estrategia de bajo costo que maneje de manera efectiva los factores de riesgo de enfermedades crónicas sin sobrecargar la infraestructura de salud pública. Aunque la tecnología y el avance económico son claramente parte del problema, también pueden ser parte de la solución.
Para los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), la modificación del estilo de vida puede ser muy eficaz para detener la progresión de la enfermedad. Las intervenciones efectivas incluyen módulos que enseñan estrategias apropiadas para controlar el peso, aumentar la actividad física, mejorar la dieta, controlar la glucosa de forma rutinaria y cumplir estrictamente con los medicamentos recetados para la diabetes. Estos componentes ahora se pueden entregar electrónicamente de manera efectiva. Una revisión y metanálisis reciente de 13 aplicaciones de teléfonos inteligentes para el control de la diabetes encontró que estas aplicaciones ofrecían beneficios modestos, con una diferencia media en HbA1c de -0,40 %.
Debido a los altos costos involucrados en el tratamiento de personas con enfermedades crónicas, los empleadores, las aseguradoras y los gobiernos tienen un incentivo financiero para contener la epidemia de enfermedades crónicas. Por lo tanto, cada uno ha mostrado su voluntad de invertir en algún nivel de esfuerzos de prevención y tratamiento. Nuestro argumento es que las recompensas contingentes pueden ser necesarias para ayudar a las personas a superar sus preferencias por el consumo actual sobre el futuro, a menudo llamado sesgo presente. Los economistas del comportamiento recomiendan que, para superar el sesgo actual, las recompensas deben vincularse a resultados o comportamientos tanto a corto como a largo plazo, como monitorear la glucosa en sangre y tomar los medicamentos según lo prescrito (a corto plazo) y resultados predefinidos, como lograr un nivel objetivo de HbA1c durante un período específico (largo plazo). Según una revisión sistemática reciente de estudios de incentivos realizados por miembros de nuestro equipo, una estrategia de recompensas óptima tiene el potencial de aumentar en gran medida la eficacia de las aplicaciones móviles existentes para la diabetes. Si se demuestra que es eficaz y rentable, los investigadores también creen que los contribuyentes subvencionarán dicha estrategia.
Específicamente, los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio de tres grupos de 52 semanas para evaluar si un paquete móvil de control de la diabetes (DMP) de bajo costo y basado en la evidencia, con o sin un programa de incentivos basado en la teoría económica, puede y mejorar de manera rentable los resultados para los adultos con diabetes. El brazo de control (Brazo 1) recibirá la atención habitual, mientras que los participantes en los brazos de intervención recibirán el DMP solo (Brazo 2) o el DMP con el programa de incentivos M-POWER Rewards (Brazo 3) además de su atención habitual. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes en los Brazos 2 y 3 mostrarán un mejor control glucémico, medido por los niveles de HbA1c, en el criterio principal de valoración del Mes 12 en comparación con los participantes en el grupo de control del Brazo 1. Los investigadores también plantean la hipótesis de que el brazo 3 habrá mejorado los niveles de HbA1c en comparación con el brazo 2 en el mes 12. Se probarán hipótesis similares para los resultados secundarios medidos en el mes 6.
Además, los investigadores cuantificarán la rentabilidad incremental de DMP con M-POWER Rewards y las implicaciones de costos netos de ambos desde la perspectiva de un tercero pagador. Los investigadores plantean la hipótesis de que, a pesar de su mayor costo de implementación, la eficacia será mayor y el costo neto será menor para el Grupo 3 en relación con el grupo de control del Grupo 1 debido a la reducción de los gastos médicos que resultan de un mejor control glucémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Todos los criterios de elegibilidad serán autodeclarados.
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con DM2 con control subóptimo de la diabetes definido por un nivel de HbA1c de entre 7,5 % y 11,0 % (inclusive) en su prueba más reciente realizada en los últimos seis meses calendario. Este criterio de inclusión de HbA1c se basará en los niveles de HbA1c autoinformados por los pacientes y las fechas de las pruebas.
- No en insulina.
- En al menos un fármaco hipoglucemiante oral.
- Ciudadano de Singapur o residente permanente sin planes de reubicación durante el período de estudio.
- Capaz de leer, escribir y comunicarse en inglés.
- Poseer un teléfono inteligente personal y poder usarlo.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando.
- Con diagnóstico de enfermedad renal crónica (etapa 3B con eGFR <45 ml/min) o sometido a diálisis por insuficiencia renal en etapa terminal.
- Diagnosticado con cirrosis hepática.
- Diagnosticado con cáncer que requirió tratamiento en los últimos cinco años.
- Diagnosticado con ataque cardíaco (es decir, infarto agudo de miocardio) en el último año.
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva)
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios.
- Se ha sometido a una transfusión de sangre entera o de glóbulos rojos en los últimos tres meses.
- Diagnosticado con anemia severa (Hemoglobina <10g/dL)
- Diagnosticado con enfermedad de células falciformes
- Diagnosticado con talasemia mayor
- Sometido a cirugía bariátrica o resección intestinal extensa.
- Sometido a una amputación de miembros inferiores (incluida la amputación de un dedo del pie).
- Tomar corticosteroides sistémicos (incluida la medicina tradicional china o malaya).
- Actualmente con el consejo del médico de no participar en actividad física de moderada a vigorosa (es decir, caminar a paso ligero o más intensa).
- Actualmente tiene una(s) condición(es) que restringen la participación en actividad física de moderada a vigorosa (es decir, caminar a paso ligero o más intensa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado habitual (brazo 1)
Los participantes recibirán la atención habitual en sus clínicas de diabetes.
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Experimental: DMP (Brazo 2)
Los participantes recibirán la atención habitual de sus clínicas de diabetes y el Paquete de control de la diabetes (DMP).
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Aplicación M-POWER: un portal integral para monitorear las actividades y el progreso del autocontrol de la diabetes. La aplicación sincroniza y muestra datos relevantes de dispositivos y aplicaciones de estudio. GlycoLeap: un programa de cambio de comportamiento y educación entregado digitalmente de 24 semanas para pacientes con DM2. 4 dispositivos de estudio con aplicaciones complementarias para ayudar en el autocontrol de la diabetes: báscula, podómetro, glucómetro y rastreador de pastillas. Actividades recomendadas:
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Experimental: Recompensas DMP + M-POWER (Brazo 3)
Los participantes recibirán la atención habitual de sus clínicas de diabetes, el Paquete de control de la diabetes (DMP) y el programa de incentivos financieros, M-POWER Rewards.
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Aplicación M-POWER: un portal integral para monitorear las actividades y el progreso del autocontrol de la diabetes. La aplicación sincroniza y muestra datos relevantes de dispositivos y aplicaciones de estudio. GlycoLeap: un programa de cambio de comportamiento y educación entregado digitalmente de 24 semanas para pacientes con DM2. 4 dispositivos de estudio con aplicaciones complementarias para ayudar en el autocontrol de la diabetes: báscula, podómetro, glucómetro y rastreador de pastillas. Actividades recomendadas:
Un programa de incentivos financieros en el que los participantes pueden ganar hasta 516 M-Points (1 M-Point equivale a S$1) durante el período de estudio de un año por realizar actividades específicas de acuerdo con las recomendaciones destinadas a mejorar el control glucémico y alcanzar la HbA1c y objetivos de pérdida de peso.
Los M-Points se pueden reembolsar en forma de reembolsos financieros por los gastos aprobados relacionados con la atención médica que no son para pacientes hospitalizados incurridos durante el período del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de HbA1c en el Mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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HbA1c o hemoglobina glicosilada es una medida de los niveles de glucosa en sangre.
Se realizarán análisis de sangre de HbA1c al inicio y en el Mes 12 y se calculará la diferencia.
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Línea de base, Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles de HbA1c en el Mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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HbA1c o hemoglobina glicosilada es una medida de los niveles de glucosa en sangre.
Se realizarán análisis de sangre de HbA1c al inicio y al mes 6 y se calculará la diferencia entre la evaluación de seguimiento (meses 6) y el inicio.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio de peso en los Meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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El peso se medirá al inicio, el Mes 6 y el Mes 12.
Se calculará la diferencia de peso entre cada evaluación de seguimiento (meses 6 y 12) y la línea de base.
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Cambio en la presión arterial en los Meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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La presión arterial se medirá al inicio, el Mes 6 y el Mes 12.
Se calculará la diferencia en la presión arterial entre cada evaluación de seguimiento (meses 6 y 12) y la línea base.
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Proporción de participantes que iniciaron tratamiento con insulina en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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Porcentaje de participantes cuyo médico de atención de la diabetes inició el tratamiento con insulina en cada evaluación de seguimiento (meses 6 y 12).
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Cambio en la actividad física autoinformada en los Meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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Los datos de actividad física autoinformados se recopilarán en la línea de base, el Mes 6 y el Mes 12 a través del Cuestionario de actividad física global (GPAQ).
Se calculará la diferencia en la actividad física autoinformada entre cada evaluación de seguimiento (meses 6 y 12) y la línea de base.
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Cambio en el control de peso autoinformado en los Meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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Los datos de control de peso autoinformados se recopilarán al inicio, en el Mes 6 y en el Mes 12.
Se calculará la diferencia en el control del peso autoinformado entre cada evaluación de seguimiento (meses 6 y 12) y la línea de base.
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Cambio en el control de glucosa en sangre autoinformado en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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Los datos de monitoreo de glucosa en sangre autoinformados se recopilarán al inicio, en el Mes 6 y en el Mes 12.
Se calculará la diferencia en el control de glucosa en sangre autoinformado entre cada evaluación de seguimiento (meses 6 y 12) y la línea de base.
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Cambio en la adherencia a la medicación autoinformada en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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Los datos de adherencia a la medicación autoinformados se recopilarán al inicio, en el Mes 6 y en el Mes 12.
Se calculará la diferencia en la adherencia a la medicación autoinformada entre cada evaluación de seguimiento (meses 6 y 12) y la línea de base.
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Cambio en el autocontrol de la diabetes autoinformado en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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Los datos de autocontrol de la diabetes autoinformados se recopilarán al inicio, el Mes 6 y el Mes 12 a través del Cuestionario de autocontrol de la diabetes (DSMQ).
Se calculará la diferencia en el autocontrol de la diabetes autoinformado entre cada evaluación de seguimiento (meses 6 y 12) y la línea de base.
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Cambio en la calidad del sueño autoinformada en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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Los datos de calidad del sueño autoinformados se recopilarán al inicio, en el mes 6 y en el mes 12 a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Se calculará la diferencia en la calidad del sueño autoinformada entre cada evaluación de seguimiento (meses 6 y 12) y la línea de base.
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Cambio en la productividad laboral autoinformada y el deterioro de la actividad diaria en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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Los datos de productividad laboral autoinformada y deterioro de la actividad diaria se recopilarán en la línea de base, el Mes 6 y el Mes 12 a través de un instrumento modificado Productividad laboral y deterioro de la actividad: Problema de salud específico (WPAI:SHP).
Se calculará la diferencia en la productividad laboral autoinformada y el deterioro de la actividad diaria entre cada evaluación de seguimiento (meses 6 y 12) y la línea de base.
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Cambio en el índice de utilidad de salud autoinformado en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
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Los datos del índice de utilidad de la salud autoinformados se recopilarán en la línea de base, el Mes 6 y el Mes 12 a través del cuestionario EQ-5D-5L.
Se calculará la diferencia en el índice de utilidad de la salud autoinformado entre cada evaluación de seguimiento (meses 6 y 12) y la línea de base.
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Línea base, Mes 6, Mes 12
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Razones de costo-efectividad incrementales basadas en HbA1c en el Mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Los índices de costo-efectividad incrementales se determinarán calculando el costo incremental por unidad de reducción en HbA1c en el Mes 12 (variable principal) en comparación con la línea de base.
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Línea de base, Mes 12
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Razones de costo-efectividad incrementales basadas en QALY en el Mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Los índices de costo-efectividad incrementales se determinarán calculando el costo incremental por año de vida ajustado por calidad (QALY) obtenido en el Mes 12 (variable principal) en comparación con la línea de base.
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Línea de base, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSRGDB16Dec003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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