Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie för att bromsa utvecklingen av diabetes (TRIPOD)

21 juni 2023 uppdaterad av: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School

En randomiserad studie för att bromsa utvecklingen av diabetes (TRIPOD-studien)

Forskningsmålet för denna ettåriga studie är att testa huruvida ett evidensbaserat, billigt mobilt diabeteshanteringspaket (DMP), med eller utan ett incitamentsprogram grundat i ekonomisk teori (M-POWER Rewards), kan effektivt och kosta - Effektivt förbättra hälsoresultaten för vuxna med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tekniska och ekonomiska framsteg har skapat en stor utmaning för folkhälsomyndigheter i Singapore och andra förstavärldsländer: utmaningen är hur man får individer att upprätthålla en hälsosam livsstil när det inte längre är ett krav för ekonomiskt välstånd (och faktiskt kan vara en hinder). Det som krävs är en lågkostnadsstrategi som effektivt hanterar riskfaktorer för kronisk sjukdom utan att överväldiga den offentliga sjukvårdens infrastruktur. Även om teknik och ekonomiska framsteg helt klart är en del av problemet, kan de också vara en del av lösningen.

För patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) kan livsstilsförändringar vara mycket effektiva för att hejda utvecklingen av sjukdomen. Effektiva interventioner inkluderar moduler som lär ut lämpliga strategier för viktkontroll, ökad fysisk aktivitet, bättre kost, rutinmässig glukosövervakning och strikt efterlevnad av föreskrivna diabetesmediciner. Dessa komponenter kan nu effektivt levereras elektroniskt. En nyligen genomförd granskning och metaanalys av 13 smartphone-applikationer för diabeteshantering visade att dessa applikationer gav blygsamma fördelar, med en genomsnittlig skillnad i HbA1c på -0,40 %.

På grund av de höga kostnaderna för att behandla människor med kroniska tillstånd har arbetsgivare, försäkringsgivare och regeringar alla ett ekonomiskt incitament att begränsa den kroniska sjukdomsepidemin. Därför har var och en visat en vilja att investera i någon nivå av förebyggande och behandlingsinsatser. Det är vårt påstående att betingade belöningar kan vara nödvändiga för att hjälpa människor att övervinna sina preferenser för nuvarande framför framtida konsumtion, ofta kallad nuvarande partiskhet. Beteendeekonomer rekommenderar att, för att övervinna nuvarande fördomar, belöningar bör vara knutna till både kortsiktiga och långsiktiga resultat eller beteenden, såsom att övervaka blodsocker och ta mediciner enligt ordination (kortsiktig) och fördefinierade resultat som att uppnå en mål HbA1c-nivå under en specificerad varaktighet (lång sikt). Baserat på en nyligen genomförd systematisk genomgång av incitamentsstudier utförda av medlemmar i vårt team, har en optimal belöningsstrategi potential att avsevärt öka effektiviteten hos befintliga mobila diabetesapplikationer. Om det visar sig vara effektivt och kostnadseffektivt tror utredarna också att betalarna kommer att subventionera en sådan strategi.

Specifikt föreslår utredarna att genomföra en 52-veckors, trearmars randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera om ett evidensbaserat, billigt mobilt diabeteshanteringspaket (DMP), med eller utan ett incitamentsprogram grundat i ekonomisk teori, effektivt kan och kostnadseffektivt förbättra resultaten för vuxna med diabetes. Kontrollarmen (arm 1) kommer att få vanlig vård, medan deltagare i interventionsarmarna kommer att få DMP ensam (arm 2) eller DMP med M-POWER Rewards incitamentsprogram (arm 3) utöver sin vanliga vård. Utredarna antar att deltagare i arm 2 och 3 kommer att visa förbättrad glykemisk kontroll, mätt med HbA1c-nivåer, vid månad 12 primära effektmåttet jämfört med deltagarna i arm 1 kontrollgruppen. Utredarna antar också att arm 3 kommer att ha förbättrade HbA1c-nivåer jämfört med arm 2 vid månad 12. Liknande hypoteser kommer att testas för sekundära utfall mätt vid månad 6.

Dessutom kommer utredarna att kvantifiera den inkrementella kostnadseffektiviteten för DMP med M-POWER Rewards och nettokostnadskonsekvenserna av båda ur en tredje parts betalares perspektiv. Utredarna antar att trots dess högre implementeringskostnad kommer effektiviteten att bli större och nettokostnaden kommer att vara lägre för arm 3 jämfört med arm 1 kontrollgruppen på grund av minskningen av medicinska utgifter som är ett resultat av förbättrad glykemisk kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

269

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 169857
        • Duke-NUS Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Alla behörighetskriterier kommer att vara självdeklarerade.

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med T2DM med suboptimal diabeteskontroll enligt definitionen av en HbA1c-nivå på mellan 7,5 % och 11,0 % (inklusive) vid deras senaste test som tagits under de senaste sex kalendermånaderna. Detta HbA1c-inklusionskriterium kommer att baseras på patienternas självrapporterade HbA1c-nivåer och testdatum.
  2. Inte på insulin.
  3. På minst ett oralt glukossänkande läkemedel.
  4. Singapores medborgare eller permanent bosatt utan planer på att flytta under studieperioden.
  5. Kunna läsa, skriva och kommunicera på engelska.
  6. Äg en personlig smartphone och kunna använda den.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande.
  2. Diagnostiserats med kronisk njursjukdom (stadium 3B med eGFR <45 ml/min) eller genomgår dialys för njursvikt i slutstadiet.
  3. Diagnostiserats med levercirros.
  4. Diagnostiserats med cancer som krävde behandling under de senaste fem åren.
  5. Diagnostiserats med hjärtinfarkt (dvs akut hjärtinfarkt) inom det senaste året.
  6. Diagnostiserats med hjärtsvikt (dvs kongestiv hjärtsvikt)
  7. Diagnostiserats med stroke eller övergående ischemiska attacker.
  8. Genomgått transfusion av helblod eller röda blodkroppar under de senaste tre månaderna.
  9. Diagnostiserats med svår anemi (Hemoglobin <10g/dL)
  10. Diagnostiserats med sicklecellssjukdom
  11. Diagnostiserats med Thalassemia major
  12. Genomgått bariatrisk operation eller omfattande tarmresektion.
  13. Genomgått amputation av nedre extremiteter (inklusive tåamputation).
  14. Att ta systemiska kortikosteroider (inklusive traditionell kinesisk eller malaysisk medicin).
  15. För närvarande på läkares råd från att delta i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (dvs snabb promenad eller mer intensiv).
  16. Har för närvarande ett eller flera tillstånd som begränsar deltagande i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (d.v.s. snabb promenad eller mer intensiv).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård (arm 1)
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård av sina diabetesmottagningar.
Experimentell: DMP (arm 2)
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård av sina diabeteskliniker och Diabetes Management Package (DMP).

M-POWER-appen: En enda portal för att övervaka diabetes självhanteringsaktiviteter och framsteg. Appen synkroniserar och visar relevant data från studieenheter och appar.

GlycoLeap: Ett 24-veckors, digitalt levererat utbildnings- och beteendeförändringsprogram för T2DM-patienter.

4 studieenheter med tillhörande appar för att hjälpa till med självhantering av diabetes: våg, stegräknare, glukosmätare och pillerspårare.

Rekommenderade aktiviteter:

  • Slutför alla 24 GlycoLeap-lektioner och frågesporter
  • Viktövervakning: Väg minst en gång i veckan.
  • Fysisk aktivitet: Minst 150 minuters måttlig till kraftig aktivitet per vecka, inriktad på minst 420 Fitbit aktiva minuter per vecka.
  • Blodsockerövervakning: Minst tre mätningar efter måltid inom 4,0-10,0 mmol/L per vecka, med varje avläsning på olika dagar.
  • Medicinering: Ta mediciner enligt ordination.
Experimentell: DMP + M-POWER-belöningar (arm 3)
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård av sina diabeteskliniker, Diabetes Management Package (DMP) och det ekonomiska incitamentsprogrammet M-POWER Rewards.

M-POWER-appen: En enda portal för att övervaka diabetes självhanteringsaktiviteter och framsteg. Appen synkroniserar och visar relevant data från studieenheter och appar.

GlycoLeap: Ett 24-veckors, digitalt levererat utbildnings- och beteendeförändringsprogram för T2DM-patienter.

4 studieenheter med tillhörande appar för att hjälpa till med självhantering av diabetes: våg, stegräknare, glukosmätare och pillerspårare.

Rekommenderade aktiviteter:

  • Slutför alla 24 GlycoLeap-lektioner och frågesporter
  • Viktövervakning: Väg minst en gång i veckan.
  • Fysisk aktivitet: Minst 150 minuters måttlig till kraftig aktivitet per vecka, inriktad på minst 420 Fitbit aktiva minuter per vecka.
  • Blodsockerövervakning: Minst tre mätningar efter måltid inom 4,0-10,0 mmol/L per vecka, med varje avläsning på olika dagar.
  • Medicinering: Ta mediciner enligt ordination.
Ett ekonomiskt incitamentsprogram där deltagarna kan tjäna upp till 516 M-poäng (1 M-poäng motsvarar S$1) under den ettåriga studieperioden för att utföra specifika aktiviteter enligt rekommendationer som är avsedda att förbättra glykemisk kontroll och för att uppnå HbA1c och viktminskningsmål. M-poäng kan ersättas i form av ekonomiska rabatter för godkända icke slutenvårdsrelaterade utgifter som uppkommit under studietiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c-nivåer vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
HbA1c eller glykerat hemoglobin är ett mått på blodsockernivåer. HbA1c-blodprov kommer att utföras vid baslinjen och månad 12 och skillnaden kommer att beräknas.
Baslinje, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c-nivåer vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
HbA1c eller glykerat hemoglobin är ett mått på blodsockernivåer. HbA1c-blodprov kommer att utföras vid baslinjen och månad 6 och skillnaden mellan uppföljningsbedömningen (månader 6) och baslinjen kommer att beräknas.
Baslinje, månad 6
Förändring i vikt vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
Vikt kommer att mätas vid baslinjen, månad 6 och månad 12. Skillnaden i vikt mellan varje uppföljningsbedömning (månad 6 och 12) och baslinjen kommer att beräknas.
Baslinje, månad 6, månad 12
Förändring i blodtryck vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
Blodtrycket kommer att mätas vid baslinjen, månad 6 och månad 12. Skillnaden i blodtryck mellan varje uppföljningsbedömning (månad 6 och 12) och baslinjen kommer att beräknas.
Baslinje, månad 6, månad 12
Andel deltagare som hade insulinbehandling initierad av månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
Andel deltagare som fick insulinbehandling initierad av sin diabetesvårdsläkare vid varje uppföljningsbedömning (månad 6 och 12).
Baslinje, månad 6, månad 12
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
Självrapporterad fysisk aktivitetsdata kommer att samlas in vid baslinjen, månad 6 och månad 12 via Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Skillnaden i självrapporterad fysisk aktivitet mellan varje uppföljningsbedömning (månad 6 och 12) och baslinjen kommer att beräknas.
Baslinje, månad 6, månad 12
Förändring i självrapporterad viktövervakning vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
Självrapporterad viktövervakningsdata kommer att samlas in vid baslinjen, månad 6 och månad 12. Skillnaden i självrapporterad viktövervakning mellan varje uppföljningsbedömning (månad 6 och 12) och baslinjen kommer att beräknas.
Baslinje, månad 6, månad 12
Förändring i självrapporterad blodsockerövervakning vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
Självrapporterade blodsockerövervakningsdata kommer att samlas in vid baslinjen, månad 6 och månad 12. Skillnaden i självrapporterad blodsockerövervakning mellan varje uppföljningsbedömning (månad 6 och 12) och baslinjen kommer att beräknas.
Baslinje, månad 6, månad 12
Förändring i självrapporterad medicinering vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
Självrapporterade data om medicinering kommer att samlas in vid baslinjen, månad 6 och månad 12. Skillnaden i självrapporterad medicinering mellan varje uppföljningsbedömning (månad 6 och 12) och baslinje kommer att beräknas.
Baslinje, månad 6, månad 12
Förändring i självrapporterad diabetessjälvhantering vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
Självrapporterad diabetessjälvhanteringsdata kommer att samlas in vid baslinjen, månad 6 och månad 12 via Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ). Skillnaden i självrapporterad diabetessjälvhantering mellan varje uppföljningsbedömning (månad 6 och 12) och baslinjen kommer att beräknas.
Baslinje, månad 6, månad 12
Förändring i självrapporterad sömnkvalitet vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
Självrapporterad sömnkvalitetsdata kommer att samlas in vid baslinjen, månad 6 och månad 12 via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Skillnaden i självrapporterad sömnkvalitet mellan varje uppföljningsbedömning (månad 6 och 12) och baslinjen kommer att beräknas.
Baslinje, månad 6, månad 12
Förändring i självrapporterad arbetsproduktivitet och daglig aktivitetsnedsättning vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
Självrapporterad arbetsproduktivitet och daglig aktivitetsnedsättning data kommer att samlas in vid baslinjen, månad 6 och månad 12 via ett modifierat Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem-instrument (WPAI:SHP). Skillnaden i självrapporterad arbetsproduktivitet och daglig aktivitetsnedsättning mellan varje uppföljningsbedömning (månad 6 och 12) och baslinjen kommer att beräknas.
Baslinje, månad 6, månad 12
Förändring i självrapporterat hälsoverktygsindex vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
Självrapporterade hälsoverktygsindexdata kommer att samlas in vid baslinjen, månad 6 och månad 12 via frågeformuläret EQ-5D-5L. Skillnaden i självrapporterat hälsonyttoindex mellan varje uppföljningsbedömning (månad 6 och 12) och baslinjen kommer att beräknas.
Baslinje, månad 6, månad 12
Inkrementella kostnadseffektivitetskvoter baserade på HbA1c vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Inkrementella kostnadseffektivitetskvoter kommer att bestämmas genom att beräkna den inkrementella kostnaden per enhetsreduktion i HbA1c vid månad 12 (primär endpoint) jämfört med baslinjen.
Baslinje, månad 12
Inkrementella kostnadseffektivitetskvoter baserade på QALY vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
Inkrementella kostnadseffektivitetskvoter kommer att bestämmas genom att beräkna den inkrementella kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) uppnådd vid månad 12 (primär endpoint) jämfört med baslinjen.
Baslinje, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Första postat (Faktisk)

11 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera