- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03800680
En randomiserad studie för att bromsa utvecklingen av diabetes (TRIPOD)
En randomiserad studie för att bromsa utvecklingen av diabetes (TRIPOD-studien)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tekniska och ekonomiska framsteg har skapat en stor utmaning för folkhälsomyndigheter i Singapore och andra förstavärldsländer: utmaningen är hur man får individer att upprätthålla en hälsosam livsstil när det inte längre är ett krav för ekonomiskt välstånd (och faktiskt kan vara en hinder). Det som krävs är en lågkostnadsstrategi som effektivt hanterar riskfaktorer för kronisk sjukdom utan att överväldiga den offentliga sjukvårdens infrastruktur. Även om teknik och ekonomiska framsteg helt klart är en del av problemet, kan de också vara en del av lösningen.
För patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) kan livsstilsförändringar vara mycket effektiva för att hejda utvecklingen av sjukdomen. Effektiva interventioner inkluderar moduler som lär ut lämpliga strategier för viktkontroll, ökad fysisk aktivitet, bättre kost, rutinmässig glukosövervakning och strikt efterlevnad av föreskrivna diabetesmediciner. Dessa komponenter kan nu effektivt levereras elektroniskt. En nyligen genomförd granskning och metaanalys av 13 smartphone-applikationer för diabeteshantering visade att dessa applikationer gav blygsamma fördelar, med en genomsnittlig skillnad i HbA1c på -0,40 %.
På grund av de höga kostnaderna för att behandla människor med kroniska tillstånd har arbetsgivare, försäkringsgivare och regeringar alla ett ekonomiskt incitament att begränsa den kroniska sjukdomsepidemin. Därför har var och en visat en vilja att investera i någon nivå av förebyggande och behandlingsinsatser. Det är vårt påstående att betingade belöningar kan vara nödvändiga för att hjälpa människor att övervinna sina preferenser för nuvarande framför framtida konsumtion, ofta kallad nuvarande partiskhet. Beteendeekonomer rekommenderar att, för att övervinna nuvarande fördomar, belöningar bör vara knutna till både kortsiktiga och långsiktiga resultat eller beteenden, såsom att övervaka blodsocker och ta mediciner enligt ordination (kortsiktig) och fördefinierade resultat som att uppnå en mål HbA1c-nivå under en specificerad varaktighet (lång sikt). Baserat på en nyligen genomförd systematisk genomgång av incitamentsstudier utförda av medlemmar i vårt team, har en optimal belöningsstrategi potential att avsevärt öka effektiviteten hos befintliga mobila diabetesapplikationer. Om det visar sig vara effektivt och kostnadseffektivt tror utredarna också att betalarna kommer att subventionera en sådan strategi.
Specifikt föreslår utredarna att genomföra en 52-veckors, trearmars randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera om ett evidensbaserat, billigt mobilt diabeteshanteringspaket (DMP), med eller utan ett incitamentsprogram grundat i ekonomisk teori, effektivt kan och kostnadseffektivt förbättra resultaten för vuxna med diabetes. Kontrollarmen (arm 1) kommer att få vanlig vård, medan deltagare i interventionsarmarna kommer att få DMP ensam (arm 2) eller DMP med M-POWER Rewards incitamentsprogram (arm 3) utöver sin vanliga vård. Utredarna antar att deltagare i arm 2 och 3 kommer att visa förbättrad glykemisk kontroll, mätt med HbA1c-nivåer, vid månad 12 primära effektmåttet jämfört med deltagarna i arm 1 kontrollgruppen. Utredarna antar också att arm 3 kommer att ha förbättrade HbA1c-nivåer jämfört med arm 2 vid månad 12. Liknande hypoteser kommer att testas för sekundära utfall mätt vid månad 6.
Dessutom kommer utredarna att kvantifiera den inkrementella kostnadseffektiviteten för DMP med M-POWER Rewards och nettokostnadskonsekvenserna av båda ur en tredje parts betalares perspektiv. Utredarna antar att trots dess högre implementeringskostnad kommer effektiviteten att bli större och nettokostnaden kommer att vara lägre för arm 3 jämfört med arm 1 kontrollgruppen på grund av minskningen av medicinska utgifter som är ett resultat av förbättrad glykemisk kontroll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Alla behörighetskriterier kommer att vara självdeklarerade.
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med T2DM med suboptimal diabeteskontroll enligt definitionen av en HbA1c-nivå på mellan 7,5 % och 11,0 % (inklusive) vid deras senaste test som tagits under de senaste sex kalendermånaderna. Detta HbA1c-inklusionskriterium kommer att baseras på patienternas självrapporterade HbA1c-nivåer och testdatum.
- Inte på insulin.
- På minst ett oralt glukossänkande läkemedel.
- Singapores medborgare eller permanent bosatt utan planer på att flytta under studieperioden.
- Kunna läsa, skriva och kommunicera på engelska.
- Äg en personlig smartphone och kunna använda den.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande.
- Diagnostiserats med kronisk njursjukdom (stadium 3B med eGFR <45 ml/min) eller genomgår dialys för njursvikt i slutstadiet.
- Diagnostiserats med levercirros.
- Diagnostiserats med cancer som krävde behandling under de senaste fem åren.
- Diagnostiserats med hjärtinfarkt (dvs akut hjärtinfarkt) inom det senaste året.
- Diagnostiserats med hjärtsvikt (dvs kongestiv hjärtsvikt)
- Diagnostiserats med stroke eller övergående ischemiska attacker.
- Genomgått transfusion av helblod eller röda blodkroppar under de senaste tre månaderna.
- Diagnostiserats med svår anemi (Hemoglobin <10g/dL)
- Diagnostiserats med sicklecellssjukdom
- Diagnostiserats med Thalassemia major
- Genomgått bariatrisk operation eller omfattande tarmresektion.
- Genomgått amputation av nedre extremiteter (inklusive tåamputation).
- Att ta systemiska kortikosteroider (inklusive traditionell kinesisk eller malaysisk medicin).
- För närvarande på läkares råd från att delta i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (dvs snabb promenad eller mer intensiv).
- Har för närvarande ett eller flera tillstånd som begränsar deltagande i måttlig till kraftig fysisk aktivitet (d.v.s. snabb promenad eller mer intensiv).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård (arm 1)
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård av sina diabetesmottagningar.
|
|
|
Experimentell: DMP (arm 2)
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård av sina diabeteskliniker och Diabetes Management Package (DMP).
|
M-POWER-appen: En enda portal för att övervaka diabetes självhanteringsaktiviteter och framsteg. Appen synkroniserar och visar relevant data från studieenheter och appar. GlycoLeap: Ett 24-veckors, digitalt levererat utbildnings- och beteendeförändringsprogram för T2DM-patienter. 4 studieenheter med tillhörande appar för att hjälpa till med självhantering av diabetes: våg, stegräknare, glukosmätare och pillerspårare. Rekommenderade aktiviteter:
|
|
Experimentell: DMP + M-POWER-belöningar (arm 3)
Deltagarna kommer att få sedvanlig vård av sina diabeteskliniker, Diabetes Management Package (DMP) och det ekonomiska incitamentsprogrammet M-POWER Rewards.
|
M-POWER-appen: En enda portal för att övervaka diabetes självhanteringsaktiviteter och framsteg. Appen synkroniserar och visar relevant data från studieenheter och appar. GlycoLeap: Ett 24-veckors, digitalt levererat utbildnings- och beteendeförändringsprogram för T2DM-patienter. 4 studieenheter med tillhörande appar för att hjälpa till med självhantering av diabetes: våg, stegräknare, glukosmätare och pillerspårare. Rekommenderade aktiviteter:
Ett ekonomiskt incitamentsprogram där deltagarna kan tjäna upp till 516 M-poäng (1 M-poäng motsvarar S$1) under den ettåriga studieperioden för att utföra specifika aktiviteter enligt rekommendationer som är avsedda att förbättra glykemisk kontroll och för att uppnå HbA1c och viktminskningsmål.
M-poäng kan ersättas i form av ekonomiska rabatter för godkända icke slutenvårdsrelaterade utgifter som uppkommit under studietiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c-nivåer vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
HbA1c eller glykerat hemoglobin är ett mått på blodsockernivåer.
HbA1c-blodprov kommer att utföras vid baslinjen och månad 12 och skillnaden kommer att beräknas.
|
Baslinje, månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c-nivåer vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
HbA1c eller glykerat hemoglobin är ett mått på blodsockernivåer.
HbA1c-blodprov kommer att utföras vid baslinjen och månad 6 och skillnaden mellan uppföljningsbedömningen (månader 6) och baslinjen kommer att beräknas.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Förändring i vikt vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
Vikt kommer att mätas vid baslinjen, månad 6 och månad 12.
Skillnaden i vikt mellan varje uppföljningsbedömning (månad 6 och 12) och baslinjen kommer att beräknas.
|
Baslinje, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i blodtryck vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
Blodtrycket kommer att mätas vid baslinjen, månad 6 och månad 12.
Skillnaden i blodtryck mellan varje uppföljningsbedömning (månad 6 och 12) och baslinjen kommer att beräknas.
|
Baslinje, månad 6, månad 12
|
|
Andel deltagare som hade insulinbehandling initierad av månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
Andel deltagare som fick insulinbehandling initierad av sin diabetesvårdsläkare vid varje uppföljningsbedömning (månad 6 och 12).
|
Baslinje, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
Självrapporterad fysisk aktivitetsdata kommer att samlas in vid baslinjen, månad 6 och månad 12 via Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Skillnaden i självrapporterad fysisk aktivitet mellan varje uppföljningsbedömning (månad 6 och 12) och baslinjen kommer att beräknas.
|
Baslinje, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i självrapporterad viktövervakning vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
Självrapporterad viktövervakningsdata kommer att samlas in vid baslinjen, månad 6 och månad 12.
Skillnaden i självrapporterad viktövervakning mellan varje uppföljningsbedömning (månad 6 och 12) och baslinjen kommer att beräknas.
|
Baslinje, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i självrapporterad blodsockerövervakning vid månad 6 och 12
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
Självrapporterade blodsockerövervakningsdata kommer att samlas in vid baslinjen, månad 6 och månad 12.
Skillnaden i självrapporterad blodsockerövervakning mellan varje uppföljningsbedömning (månad 6 och 12) och baslinjen kommer att beräknas.
|
Baslinje, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i självrapporterad medicinering vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
Självrapporterade data om medicinering kommer att samlas in vid baslinjen, månad 6 och månad 12.
Skillnaden i självrapporterad medicinering mellan varje uppföljningsbedömning (månad 6 och 12) och baslinje kommer att beräknas.
|
Baslinje, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i självrapporterad diabetessjälvhantering vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
Självrapporterad diabetessjälvhanteringsdata kommer att samlas in vid baslinjen, månad 6 och månad 12 via Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ).
Skillnaden i självrapporterad diabetessjälvhantering mellan varje uppföljningsbedömning (månad 6 och 12) och baslinjen kommer att beräknas.
|
Baslinje, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i självrapporterad sömnkvalitet vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
Självrapporterad sömnkvalitetsdata kommer att samlas in vid baslinjen, månad 6 och månad 12 via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Skillnaden i självrapporterad sömnkvalitet mellan varje uppföljningsbedömning (månad 6 och 12) och baslinjen kommer att beräknas.
|
Baslinje, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i självrapporterad arbetsproduktivitet och daglig aktivitetsnedsättning vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
Självrapporterad arbetsproduktivitet och daglig aktivitetsnedsättning data kommer att samlas in vid baslinjen, månad 6 och månad 12 via ett modifierat Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem-instrument (WPAI:SHP).
Skillnaden i självrapporterad arbetsproduktivitet och daglig aktivitetsnedsättning mellan varje uppföljningsbedömning (månad 6 och 12) och baslinjen kommer att beräknas.
|
Baslinje, månad 6, månad 12
|
|
Förändring i självrapporterat hälsoverktygsindex vid 6 och 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
|
Självrapporterade hälsoverktygsindexdata kommer att samlas in vid baslinjen, månad 6 och månad 12 via frågeformuläret EQ-5D-5L.
Skillnaden i självrapporterat hälsonyttoindex mellan varje uppföljningsbedömning (månad 6 och 12) och baslinjen kommer att beräknas.
|
Baslinje, månad 6, månad 12
|
|
Inkrementella kostnadseffektivitetskvoter baserade på HbA1c vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Inkrementella kostnadseffektivitetskvoter kommer att bestämmas genom att beräkna den inkrementella kostnaden per enhetsreduktion i HbA1c vid månad 12 (primär endpoint) jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, månad 12
|
|
Inkrementella kostnadseffektivitetskvoter baserade på QALY vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
|
Inkrementella kostnadseffektivitetskvoter kommer att bestämmas genom att beräkna den inkrementella kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) uppnådd vid månad 12 (primär endpoint) jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSRGDB16Dec003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .