- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03800680
En randomisert studie for å bremse utviklingen av diabetes (TRIPOD)
En randomisert studie for å bremse utviklingen av diabetes (TRIPOD-studien)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Teknologiske og økonomiske fremskritt har skapt en stor utfordring for offentlige helsebyråer i Singapore og andre førsteverdensland: utfordringen er hvordan man kan få individer til å opprettholde en sunn livsstil når det ikke lenger er et krav for økonomisk velstand (og faktisk kan være en hindring). Det som kreves er en lavkostnadsstrategi som effektivt håndterer risikofaktorer for kronisk sykdom uten å overvelde den offentlige helsevesenets infrastruktur. Selv om teknologi og økonomisk fremgang helt klart er en del av problemet, kan de også være en del av løsningen.
For pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), kan livsstilsendringer være svært effektive for å dempe utviklingen av sykdommen. Effektive intervensjoner inkluderer moduler som lærer hensiktsmessige strategier for vektkontroll, økt fysisk aktivitet, bedre kosthold, rutinemessig glukoseovervåking og streng overholdelse av foreskrevne diabetesmedisiner. Disse komponentene kan nå effektivt leveres elektronisk. En nylig gjennomgang og metaanalyse av 13 smarttelefonapplikasjoner for diabetesbehandling fant at disse applikasjonene ga beskjedne fordeler, med en gjennomsnittlig forskjell i HbA1c på -0,40 %.
På grunn av de høye kostnadene som er forbundet med å behandle mennesker med kroniske lidelser, har arbeidsgivere, forsikringsselskaper og myndigheter alle et økonomisk insentiv til å begrense den kroniske sykdomsepidemien. Derfor har hver enkelt vist vilje til å investere i et eller annet nivå av forebygging og behandling. Det er vår påstand at betingede belønninger kan være nødvendig for å hjelpe folk med å overvinne sine preferanser for nåværende fremfor fremtidig forbruk, ofte kalt nåværende skjevhet. Atferdsøkonomer anbefaler at for å overvinne nåværende skjevheter, bør belønninger knyttes til både kortsiktige og langsiktige utfall eller atferd, som å overvåke blodsukker og ta medisiner som foreskrevet (kortsiktig) og forhåndsdefinerte utfall som å oppnå en mål HbA1c-nivå over en spesifisert varighet (lang sikt). Basert på en nylig systematisk gjennomgang av insentivstudier utført av medlemmer av teamet vårt, har en optimal belønningsstrategi potensial til å øke effektiviteten til eksisterende mobile diabetesapplikasjoner. Hvis det viser seg å være effektivt og kostnadseffektivt, tror etterforskerne også betalere vil subsidiere en slik strategi.
Spesielt foreslår etterforskerne å gjennomføre en 52-ukers, tre-arms randomisert kontrollert studie for å evaluere om en evidensbasert, rimelig mobil diabetesbehandlingspakke (DMP), med eller uten et insentivprogram basert på økonomisk teori, effektivt kan og kostnadseffektivt forbedre resultatene for voksne med diabetes. Kontrollarmen (arm 1) vil motta vanlig omsorg, mens deltakere i intervensjonsarmene vil motta DMP alene (arm 2) eller DMP med M-POWER Rewards insentivprogram (arm 3) i tillegg til deres vanlige omsorg. Etterforskerne antar at deltakere i arm 2 og 3 vil vise forbedret glykemisk kontroll, målt ved HbA1c-nivåer, ved det primære endepunktet for måned 12 sammenlignet med deltakere i kontrollgruppen arm 1. Etterforskerne antar også at arm 3 vil ha forbedrede HbA1c-nivåer sammenlignet med arm 2 ved måned 12. Lignende hypoteser vil bli testet for sekundære utfall målt ved måned 6.
I tillegg vil etterforskerne kvantifisere den inkrementelle kostnadseffektiviteten til DMP med M-POWER Rewards og nettokostnadsimplikasjonene av begge fra en tredjeparts betalers perspektiv. Etterforskerne antar at til tross for høyere implementeringskostnader, vil effektiviteten være større og nettokostnaden vil være lavere for arm 3 i forhold til kontrollgruppen arm 1 på grunn av reduksjonen i medisinske utgifter som følge av forbedret glykemisk kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Alle kvalifikasjonskriterier vil bli selverklært.
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med T2DM med suboptimal diabeteskontroll som definert av et HbA1c-nivå på mellom 7,5 % og 11,0 % (inklusive) ved deres siste test tatt i løpet av de siste seks kalendermånedene. Dette HbA1c-inkluderingskriteriet vil være basert på pasientenes selvrapporterte HbA1c-nivåer og testdatoer.
- Ikke på insulin.
- På minst ett oralt glukosesenkende medikament.
- Singapore statsborger eller fast bosatt uten planer om å flytte i løpet av studieperioden.
- Kunne lese, skrive og kommunisere på engelsk.
- Eie en personlig smarttelefon og kunne bruke den.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Diagnostisert med kronisk nyresykdom (stadium 3B med eGFR <45 ml/min) eller gjennomgår dialyse for nyresvikt i sluttstadiet.
- Diagnostisert med levercirrhose.
- Diagnostisert med kreft som krevde behandling de siste fem årene.
- Diagnostisert med hjerteinfarkt (dvs. akutt hjerteinfarkt) i løpet av det siste året.
- Diagnostisert med hjertesvikt (dvs. kongestiv hjertesvikt)
- Diagnostisert med hjerneslag eller forbigående iskemiske anfall.
- Gjennomgått overføring av fullblod eller røde blodlegemer i løpet av de siste tre månedene.
- Diagnostisert med alvorlig anemi (Hemoglobin <10g/dL)
- Diagnostisert med sigdcellesykdom
- Diagnostisert med Thalassemia major
- Gjennomgått fedmeoperasjoner eller omfattende tarmreseksjon.
- Gjennomgått amputasjon av underekstremitet (inkludert tåamputasjon).
- Tar systemiske kortikosteroider (inkludert tradisjonell kinesisk eller malaysisk medisin).
- For øyeblikket på råd fra legen mot å delta i moderat til kraftig fysisk aktivitet (dvs. rask gange eller mer intens).
- Har for tiden en(e) tilstand(er) som begrenser deltakelse i moderat til kraftig fysisk aktivitet (dvs. rask gange eller mer intens).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleie (arm 1)
Deltakerne vil få vanlig behandling av sine diabetesklinikker.
|
|
|
Eksperimentell: DMP (arm 2)
Deltakerne vil motta vanlig behandling av sine diabetesklinikker og Diabetes Management Package (DMP).
|
M-POWER-app: En one-stop-portal for å overvåke diabetes selvbehandlingsaktiviteter og fremgang. Appen synkroniserer og viser relevante data fra studieenheter og apper. GlycoLeap: Et 24-ukers, digitalt levert utdannings- og atferdsendringsprogram for T2DM-pasienter. 4 studieenheter med tilhørende apper for å hjelpe til med selvbehandling av diabetes: vekt, skritteller, glukometer og pillesporing. Anbefalte aktiviteter:
|
|
Eksperimentell: DMP + M-POWER-belønninger (arm 3)
Deltakerne vil motta vanlig behandling av sine diabetesklinikker, Diabetes Management Package (DMP) og det økonomiske insentivprogrammet, M-POWER Rewards.
|
M-POWER-app: En one-stop-portal for å overvåke diabetes selvbehandlingsaktiviteter og fremgang. Appen synkroniserer og viser relevante data fra studieenheter og apper. GlycoLeap: Et 24-ukers, digitalt levert utdannings- og atferdsendringsprogram for T2DM-pasienter. 4 studieenheter med tilhørende apper for å hjelpe til med selvbehandling av diabetes: vekt, skritteller, glukometer og pillesporing. Anbefalte aktiviteter:
Et økonomisk insentivprogram der deltakerne kan tjene opptil 516 M-poeng (1 M-poeng tilsvarer S$1) i løpet av den ettårige studieperioden for å utføre spesifikke aktiviteter i henhold til anbefalinger som er ment å forbedre glykemisk kontroll og for å oppnå HbA1c og vekttapsmål.
M-poeng kan refunderes i form av økonomiske rabatter for godkjente ikke-stasjonære helserelaterte utgifter som påløper i studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c-nivåer ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
HbA1c eller glykert hemoglobin er et mål på blodsukkernivået.
HbA1c-blodprøver vil bli utført ved baseline og måned 12, og forskjellen vil bli beregnet.
|
Grunnlinje, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c-nivåer ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
HbA1c eller glykert hemoglobin er et mål på blodsukkernivået.
HbA1c-blodprøver vil bli utført ved baseline og måned 6, og forskjellen mellom oppfølgingsvurderingen (måned 6) og baseline vil bli beregnet.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i vekt ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Vekten vil bli målt ved baseline, måned 6 og måned 12.
Forskjellen i vekt mellom hver oppfølgingsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil bli beregnet.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Endring i blodtrykk ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Blodtrykket vil bli målt ved baseline, måned 6 og måned 12.
Forskjellen i blodtrykk mellom hver oppfølgingsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil bli beregnet.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Andel deltakere som hadde insulinbehandling igangsatt innen måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Andel av deltakerne som hadde insulinbehandling initiert av sin diabeteslege ved hver oppfølgingsvurdering (måned 6 og 12).
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Endring i egenrapportert fysisk aktivitet ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Selvrapporterte fysiske aktivitetsdata vil bli samlet inn ved baseline, måned 6 og måned 12 via Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Forskjellen i egenrapportert fysisk aktivitet mellom hver oppfølgingsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil bli beregnet.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Endring i selvrapportert vektovervåking ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Selvrapporterte vektovervåkingsdata vil bli samlet inn ved baseline, måned 6 og måned 12.
Forskjellen i egenrapportert vektovervåking mellom hver oppfølgingsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil bli beregnet.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Endring i selvrapportert blodsukkermåling ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Selvrapporterte blodsukkermålingsdata vil bli samlet inn ved baseline, måned 6 og måned 12.
Forskjellen i selvrapportert blodsukkermåling mellom hver oppfølgingsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil bli beregnet.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Endring i selvrapportert medisinoverholdelse ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Selvrapporterte medisinoverholdelsesdata vil bli samlet inn ved baseline, måned 6 og måned 12.
Forskjellen i selvrapportert medisinoverholdelse mellom hver oppfølgingsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil bli beregnet.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Endring i selvrapportert diabetes selvbehandling ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Selvrapportert diabetes-selvbehandlingsdata vil bli samlet inn ved baseline, måned 6 og måned 12 via Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ).
Forskjellen i selvrapportert diabetes selvbehandling mellom hver oppfølgingsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil bli beregnet.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Endring i selvrapportert søvnkvalitet ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Selvrapporterte søvnkvalitetsdata vil bli samlet inn ved baseline, måned 6 og måned 12 via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Forskjellen i egenrapportert søvnkvalitet mellom hver oppfølgingsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil bli beregnet.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Endring i egenrapportert arbeidsproduktivitet og daglig aktivitetssvikt ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Data for egenrapportert arbeidsproduktivitet og daglig aktivitetssvikt vil bli samlet inn ved baseline, måned 6 og måned 12 via et modifisert Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem-instrument (WPAI:SHP).
Forskjellen i egenrapportert arbeidsproduktivitet og daglig aktivitetssvikt mellom hver oppfølgingsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil bli beregnet.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Endring i selvrapportert helseverktøyindeks på måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Selvrapporterte helseverktøysindeksdata vil bli samlet inn ved baseline, måned 6 og måned 12 via spørreskjemaet EQ-5D-5L.
Forskjellen i egenrapportert helseverdiindeks mellom hver oppfølgingsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil bli beregnet.
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
|
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold basert på HbA1c ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold vil bli bestemt ved å beregne den inkrementelle kostnaden per enhetsreduksjon i HbA1c ved måned 12 (primært endepunkt) sammenlignet med baseline.
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold basert på QALY ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold vil bli bestemt ved å beregne den inkrementelle kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd ved måned 12 (primært endepunkt) sammenlignet med baseline.
|
Grunnlinje, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSRGDB16Dec003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .