Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie for å bremse utviklingen av diabetes (TRIPOD)

21. juni 2023 oppdatert av: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School

En randomisert studie for å bremse utviklingen av diabetes (TRIPOD-studien)

Forskningsmålet med denne ettårige studien er å teste om en evidensbasert, rimelig mobil diabetesbehandlingspakke (DMP), med eller uten et insentivprogram basert på økonomisk teori (M-POWER Rewards), effektivt og kostnadseffektivt. - Effektivt forbedre helseresultatene for voksne med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Teknologiske og økonomiske fremskritt har skapt en stor utfordring for offentlige helsebyråer i Singapore og andre førsteverdensland: utfordringen er hvordan man kan få individer til å opprettholde en sunn livsstil når det ikke lenger er et krav for økonomisk velstand (og faktisk kan være en hindring). Det som kreves er en lavkostnadsstrategi som effektivt håndterer risikofaktorer for kronisk sykdom uten å overvelde den offentlige helsevesenets infrastruktur. Selv om teknologi og økonomisk fremgang helt klart er en del av problemet, kan de også være en del av løsningen.

For pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), kan livsstilsendringer være svært effektive for å dempe utviklingen av sykdommen. Effektive intervensjoner inkluderer moduler som lærer hensiktsmessige strategier for vektkontroll, økt fysisk aktivitet, bedre kosthold, rutinemessig glukoseovervåking og streng overholdelse av foreskrevne diabetesmedisiner. Disse komponentene kan nå effektivt leveres elektronisk. En nylig gjennomgang og metaanalyse av 13 smarttelefonapplikasjoner for diabetesbehandling fant at disse applikasjonene ga beskjedne fordeler, med en gjennomsnittlig forskjell i HbA1c på -0,40 %.

På grunn av de høye kostnadene som er forbundet med å behandle mennesker med kroniske lidelser, har arbeidsgivere, forsikringsselskaper og myndigheter alle et økonomisk insentiv til å begrense den kroniske sykdomsepidemien. Derfor har hver enkelt vist vilje til å investere i et eller annet nivå av forebygging og behandling. Det er vår påstand at betingede belønninger kan være nødvendig for å hjelpe folk med å overvinne sine preferanser for nåværende fremfor fremtidig forbruk, ofte kalt nåværende skjevhet. Atferdsøkonomer anbefaler at for å overvinne nåværende skjevheter, bør belønninger knyttes til både kortsiktige og langsiktige utfall eller atferd, som å overvåke blodsukker og ta medisiner som foreskrevet (kortsiktig) og forhåndsdefinerte utfall som å oppnå en mål HbA1c-nivå over en spesifisert varighet (lang sikt). Basert på en nylig systematisk gjennomgang av insentivstudier utført av medlemmer av teamet vårt, har en optimal belønningsstrategi potensial til å øke effektiviteten til eksisterende mobile diabetesapplikasjoner. Hvis det viser seg å være effektivt og kostnadseffektivt, tror etterforskerne også betalere vil subsidiere en slik strategi.

Spesielt foreslår etterforskerne å gjennomføre en 52-ukers, tre-arms randomisert kontrollert studie for å evaluere om en evidensbasert, rimelig mobil diabetesbehandlingspakke (DMP), med eller uten et insentivprogram basert på økonomisk teori, effektivt kan og kostnadseffektivt forbedre resultatene for voksne med diabetes. Kontrollarmen (arm 1) vil motta vanlig omsorg, mens deltakere i intervensjonsarmene vil motta DMP alene (arm 2) eller DMP med M-POWER Rewards insentivprogram (arm 3) i tillegg til deres vanlige omsorg. Etterforskerne antar at deltakere i arm 2 og 3 vil vise forbedret glykemisk kontroll, målt ved HbA1c-nivåer, ved det primære endepunktet for måned 12 sammenlignet med deltakere i kontrollgruppen arm 1. Etterforskerne antar også at arm 3 vil ha forbedrede HbA1c-nivåer sammenlignet med arm 2 ved måned 12. Lignende hypoteser vil bli testet for sekundære utfall målt ved måned 6.

I tillegg vil etterforskerne kvantifisere den inkrementelle kostnadseffektiviteten til DMP med M-POWER Rewards og nettokostnadsimplikasjonene av begge fra en tredjeparts betalers perspektiv. Etterforskerne antar at til tross for høyere implementeringskostnader, vil effektiviteten være større og nettokostnaden vil være lavere for arm 3 i forhold til kontrollgruppen arm 1 på grunn av reduksjonen i medisinske utgifter som følge av forbedret glykemisk kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169857
        • Duke-NUS Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Alle kvalifikasjonskriterier vil bli selverklært.

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med T2DM med suboptimal diabeteskontroll som definert av et HbA1c-nivå på mellom 7,5 % og 11,0 % (inklusive) ved deres siste test tatt i løpet av de siste seks kalendermånedene. Dette HbA1c-inkluderingskriteriet vil være basert på pasientenes selvrapporterte HbA1c-nivåer og testdatoer.
  2. Ikke på insulin.
  3. På minst ett oralt glukosesenkende medikament.
  4. Singapore statsborger eller fast bosatt uten planer om å flytte i løpet av studieperioden.
  5. Kunne lese, skrive og kommunisere på engelsk.
  6. Eie en personlig smarttelefon og kunne bruke den.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende.
  2. Diagnostisert med kronisk nyresykdom (stadium 3B med eGFR <45 ml/min) eller gjennomgår dialyse for nyresvikt i sluttstadiet.
  3. Diagnostisert med levercirrhose.
  4. Diagnostisert med kreft som krevde behandling de siste fem årene.
  5. Diagnostisert med hjerteinfarkt (dvs. akutt hjerteinfarkt) i løpet av det siste året.
  6. Diagnostisert med hjertesvikt (dvs. kongestiv hjertesvikt)
  7. Diagnostisert med hjerneslag eller forbigående iskemiske anfall.
  8. Gjennomgått overføring av fullblod eller røde blodlegemer i løpet av de siste tre månedene.
  9. Diagnostisert med alvorlig anemi (Hemoglobin <10g/dL)
  10. Diagnostisert med sigdcellesykdom
  11. Diagnostisert med Thalassemia major
  12. Gjennomgått fedmeoperasjoner eller omfattende tarmreseksjon.
  13. Gjennomgått amputasjon av underekstremitet (inkludert tåamputasjon).
  14. Tar systemiske kortikosteroider (inkludert tradisjonell kinesisk eller malaysisk medisin).
  15. For øyeblikket på råd fra legen mot å delta i moderat til kraftig fysisk aktivitet (dvs. rask gange eller mer intens).
  16. Har for tiden en(e) tilstand(er) som begrenser deltakelse i moderat til kraftig fysisk aktivitet (dvs. rask gange eller mer intens).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig pleie (arm 1)
Deltakerne vil få vanlig behandling av sine diabetesklinikker.
Eksperimentell: DMP (arm 2)
Deltakerne vil motta vanlig behandling av sine diabetesklinikker og Diabetes Management Package (DMP).

M-POWER-app: En one-stop-portal for å overvåke diabetes selvbehandlingsaktiviteter og fremgang. Appen synkroniserer og viser relevante data fra studieenheter og apper.

GlycoLeap: Et 24-ukers, digitalt levert utdannings- og atferdsendringsprogram for T2DM-pasienter.

4 studieenheter med tilhørende apper for å hjelpe til med selvbehandling av diabetes: vekt, skritteller, glukometer og pillesporing.

Anbefalte aktiviteter:

  • Fullfør alle 24 GlycoLeap-leksjoner og quizer
  • Vektovervåking: Vei minst en gang i uken.
  • Fysisk aktivitet: Minst 150 minutter med moderat til kraftig aktivitet per uke, målrettet mot minst 420 aktive Fitbit-minutter per uke.
  • Blodsukkermåling: Minst tre målinger etter måltid innen 4,0-10,0 mmol/L per uke, med hver avlesning tatt på forskjellige dager.
  • Medisiner: Ta medisiner som foreskrevet.
Eksperimentell: DMP + M-POWER-belønninger (arm 3)
Deltakerne vil motta vanlig behandling av sine diabetesklinikker, Diabetes Management Package (DMP) og det økonomiske insentivprogrammet, M-POWER Rewards.

M-POWER-app: En one-stop-portal for å overvåke diabetes selvbehandlingsaktiviteter og fremgang. Appen synkroniserer og viser relevante data fra studieenheter og apper.

GlycoLeap: Et 24-ukers, digitalt levert utdannings- og atferdsendringsprogram for T2DM-pasienter.

4 studieenheter med tilhørende apper for å hjelpe til med selvbehandling av diabetes: vekt, skritteller, glukometer og pillesporing.

Anbefalte aktiviteter:

  • Fullfør alle 24 GlycoLeap-leksjoner og quizer
  • Vektovervåking: Vei minst en gang i uken.
  • Fysisk aktivitet: Minst 150 minutter med moderat til kraftig aktivitet per uke, målrettet mot minst 420 aktive Fitbit-minutter per uke.
  • Blodsukkermåling: Minst tre målinger etter måltid innen 4,0-10,0 mmol/L per uke, med hver avlesning tatt på forskjellige dager.
  • Medisiner: Ta medisiner som foreskrevet.
Et økonomisk insentivprogram der deltakerne kan tjene opptil 516 M-poeng (1 M-poeng tilsvarer S$1) i løpet av den ettårige studieperioden for å utføre spesifikke aktiviteter i henhold til anbefalinger som er ment å forbedre glykemisk kontroll og for å oppnå HbA1c og vekttapsmål. M-poeng kan refunderes i form av økonomiske rabatter for godkjente ikke-stasjonære helserelaterte utgifter som påløper i studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c-nivåer ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
HbA1c eller glykert hemoglobin er et mål på blodsukkernivået. HbA1c-blodprøver vil bli utført ved baseline og måned 12, og forskjellen vil bli beregnet.
Grunnlinje, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c-nivåer ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
HbA1c eller glykert hemoglobin er et mål på blodsukkernivået. HbA1c-blodprøver vil bli utført ved baseline og måned 6, og forskjellen mellom oppfølgingsvurderingen (måned 6) og baseline vil bli beregnet.
Grunnlinje, måned 6
Endring i vekt ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Vekten vil bli målt ved baseline, måned 6 og måned 12. Forskjellen i vekt mellom hver oppfølgingsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil bli beregnet.
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Endring i blodtrykk ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Blodtrykket vil bli målt ved baseline, måned 6 og måned 12. Forskjellen i blodtrykk mellom hver oppfølgingsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil bli beregnet.
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Andel deltakere som hadde insulinbehandling igangsatt innen måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Andel av deltakerne som hadde insulinbehandling initiert av sin diabeteslege ved hver oppfølgingsvurdering (måned 6 og 12).
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Endring i egenrapportert fysisk aktivitet ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Selvrapporterte fysiske aktivitetsdata vil bli samlet inn ved baseline, måned 6 og måned 12 via Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ). Forskjellen i egenrapportert fysisk aktivitet mellom hver oppfølgingsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil bli beregnet.
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Endring i selvrapportert vektovervåking ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Selvrapporterte vektovervåkingsdata vil bli samlet inn ved baseline, måned 6 og måned 12. Forskjellen i egenrapportert vektovervåking mellom hver oppfølgingsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil bli beregnet.
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Endring i selvrapportert blodsukkermåling ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Selvrapporterte blodsukkermålingsdata vil bli samlet inn ved baseline, måned 6 og måned 12. Forskjellen i selvrapportert blodsukkermåling mellom hver oppfølgingsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil bli beregnet.
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Endring i selvrapportert medisinoverholdelse ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Selvrapporterte medisinoverholdelsesdata vil bli samlet inn ved baseline, måned 6 og måned 12. Forskjellen i selvrapportert medisinoverholdelse mellom hver oppfølgingsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil bli beregnet.
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Endring i selvrapportert diabetes selvbehandling ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Selvrapportert diabetes-selvbehandlingsdata vil bli samlet inn ved baseline, måned 6 og måned 12 via Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ). Forskjellen i selvrapportert diabetes selvbehandling mellom hver oppfølgingsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil bli beregnet.
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Endring i selvrapportert søvnkvalitet ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Selvrapporterte søvnkvalitetsdata vil bli samlet inn ved baseline, måned 6 og måned 12 via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Forskjellen i egenrapportert søvnkvalitet mellom hver oppfølgingsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil bli beregnet.
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Endring i egenrapportert arbeidsproduktivitet og daglig aktivitetssvikt ved måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Data for egenrapportert arbeidsproduktivitet og daglig aktivitetssvikt vil bli samlet inn ved baseline, måned 6 og måned 12 via et modifisert Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem-instrument (WPAI:SHP). Forskjellen i egenrapportert arbeidsproduktivitet og daglig aktivitetssvikt mellom hver oppfølgingsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil bli beregnet.
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Endring i selvrapportert helseverktøyindeks på måned 6 og 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Selvrapporterte helseverktøysindeksdata vil bli samlet inn ved baseline, måned 6 og måned 12 via spørreskjemaet EQ-5D-5L. Forskjellen i egenrapportert helseverdiindeks mellom hver oppfølgingsvurdering (måned 6 og 12) og baseline vil bli beregnet.
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold basert på HbA1c ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold vil bli bestemt ved å beregne den inkrementelle kostnaden per enhetsreduksjon i HbA1c ved måned 12 (primært endepunkt) sammenlignet med baseline.
Grunnlinje, måned 12
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold basert på QALY ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold vil bli bestemt ved å beregne den inkrementelle kostnaden per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd ved måned 12 (primært endepunkt) sammenlignet med baseline.
Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere