- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03800680
Randomizowane badanie mające na celu spowolnienie postępu cukrzycy (TRIPOD)
Randomizowane badanie mające na celu spowolnienie postępu cukrzycy (badanie TRIPOD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postęp technologiczny i ekonomiczny stworzył poważne wyzwanie dla agencji zdrowia publicznego w Singapurze i innych krajach pierwszego świata: wyzwaniem było to, jak skłonić jednostki do utrzymania zdrowego stylu życia, kiedy nie jest to już wymogiem dobrobytu gospodarczego (a w rzeczywistości może być przeszkoda). Potrzebna jest strategia niskich kosztów, która skutecznie zarządza czynnikami ryzyka chorób przewlekłych bez przeciążania publicznej infrastruktury opieki zdrowotnej. Chociaż postęp technologiczny i ekonomiczny są wyraźnie częścią problemu, mogą również stanowić część rozwiązania.
W przypadku pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) modyfikacja stylu życia może być bardzo skuteczna w powstrzymywaniu postępu choroby. Skuteczne interwencje obejmują moduły, które uczą odpowiednich strategii kontroli masy ciała, zwiększonej aktywności fizycznej, lepszej diety, rutynowego monitorowania poziomu glukozy i ścisłego przestrzegania przepisanych leków przeciwcukrzycowych. Komponenty te można teraz efektywnie dostarczać drogą elektroniczną. Niedawny przegląd i metaanaliza 13 aplikacji na smartfony do zarządzania cukrzycą wykazały, że aplikacje te oferowały niewielkie korzyści, ze średnią różnicą w HbA1c wynoszącą -0,40%.
Ze względu na wysokie koszty związane z leczeniem osób z chorobami przewlekłymi, pracodawcy, ubezpieczyciele i rządy mają motywację finansową do powstrzymania epidemii chorób przewlekłych. Dlatego każdy wykazał gotowość do zainwestowania w pewien poziom działań zapobiegawczych i leczniczych. Uważamy, że nagrody warunkowe mogą być konieczne, aby pomóc ludziom przezwyciężyć ich preferencje dotyczące bieżącej konsumpcji nad przyszłą, często nazywaną teraźniejszym uprzedzeniem. Ekonomiści behawioralni zalecają, aby w celu przezwyciężenia obecnych uprzedzeń nagrody były powiązane zarówno z krótkoterminowymi, jak i długoterminowymi wynikami lub zachowaniami, takimi jak monitorowanie poziomu glukozy we krwi i przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami (krótkoterminowe) oraz z góry określonych wyników, takich jak osiągnięcie docelowego poziomu HbA1c przez określony czas (długoterminowy). W oparciu o niedawny systematyczny przegląd badań motywacyjnych przeprowadzonych przez członków naszego zespołu, optymalna strategia nagradzania może znacznie zwiększyć skuteczność istniejących mobilnych aplikacji diabetologicznych. Jeśli okaże się, że jest skuteczna i opłacalna, śledczy uważają również, że płatnicy będą subsydiować taką strategię.
W szczególności badacze proponują przeprowadzenie 52-tygodniowego, trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny, czy oparty na dowodach, niedrogi mobilny pakiet do zarządzania cukrzycą (DMP), z programem motywacyjnym opartym na teorii ekonomicznej lub bez, może skutecznie i opłacalnie poprawiać wyniki leczenia dorosłych z cukrzycą. Grupa kontrolna (ramię 1) otrzyma zwykłą opiekę, podczas gdy uczestnicy grup interwencyjnych otrzymają sam DMP (ramię 2) lub DMP z programem motywacyjnym M-POWER Rewards (ramię 3) oprócz zwykłej opieki. Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy w ramionach 2 i 3 wykażą lepszą kontrolę glikemii, mierzoną na podstawie poziomu HbA1c, w pierwszorzędowym punkcie końcowym w 12. miesiącu w porównaniu z uczestnikami w grupie kontrolnej w ramieniu 1. Badacze stawiają również hipotezę, że Ramię 3 będzie miało lepsze poziomy HbA1c w porównaniu z Ramią 2 w miesiącu 12. Podobne hipotezy zostaną przetestowane pod kątem drugorzędowych wyników mierzonych w Miesiącu 6.
Ponadto badacze określą ilościowo przyrostową opłacalność DMP z M-POWER Rewards oraz implikacje kosztów netto obu z perspektywy płatnika strony trzeciej. Badacze wysuwają hipotezę, że pomimo wyższych kosztów wdrożenia skuteczność będzie większa, a koszt netto niższy dla ramienia 3 w porównaniu z grupą kontrolną ramienia 1 ze względu na zmniejszenie wydatków medycznych, które wynika z poprawy kontroli glikemii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169857
- Duke-NUS Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Wszystkie kryteria kwalifikowalności zostaną zadeklarowane samodzielnie.
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 z suboptymalną kontrolą cukrzycy określoną przez poziom HbA1c między 7,5% a 11,0% (włącznie) w ostatnim badaniu wykonanym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy kalendarzowych. To kryterium włączenia HbA1c będzie oparte na zgłaszanych przez pacjentów poziomach HbA1c i datach badań.
- Nie na insulinie.
- Na co najmniej jednym doustnym leku obniżającym stężenie glukozy.
- Obywatel Singapuru lub stały rezydent bez planów przeprowadzki w okresie studiów.
- Potrafi czytać, pisać i komunikować się w języku angielskim.
- Posiadać osobisty smartfon i móc z niego korzystać.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Z rozpoznaniem przewlekłej choroby nerek (stadium 3B z eGFR <45 ml/min) lub poddawanych dializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek.
- Zdiagnozowano marskość wątroby.
- Zdiagnozowano raka, który wymagał leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Zdiagnozowano zawał serca (tj. ostry zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatniego roku.
- Zdiagnozowano niewydolność serca (tj. zastoinową niewydolność serca)
- Zdiagnozowano udar lub przemijające napady niedokrwienne.
- Przeprowadzono transfuzję krwi pełnej lub krwinek czerwonych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Z rozpoznaniem ciężkiej niedokrwistości (hemoglobina <10 g/dl)
- Zdiagnozowano anemię sierpowatokrwinkową
- Zdiagnozowano talasemię major
- Przeszedł operację bariatryczną lub rozległą resekcję jelita.
- Przeszedł amputację kończyny dolnej (w tym amputację palca).
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (w tym tradycyjnej medycyny chińskiej lub malajskiej).
- Obecnie zgodnie z zaleceniami lekarza nie należy angażować się w umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną (tj. szybki marsz lub bardziej intensywny).
- Obecnie cierpisz na schorzenie, które ogranicza podejmowanie umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (tj. szybki marsz lub bardziej intensywny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (ramię 1)
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę w swoich poradniach diabetologicznych.
|
|
Eksperymentalny: DMP (ramię 2)
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę swoich poradni diabetologicznych oraz pakiet leczenia cukrzycy (DMP).
|
Aplikacja M-POWER: kompleksowy portal do monitorowania działań i postępów w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy. Aplikacja synchronizuje i wyświetla odpowiednie dane z urządzeń i aplikacji do nauki. GlycoLeap: 24-tygodniowy, dostarczany cyfrowo program edukacji i zmiany zachowania dla pacjentów z T2DM. 4 urządzenia do nauki wraz z aplikacjami pomagającymi w samodzielnym leczeniu cukrzycy: waga, krokomierz, glukometr i urządzenie do śledzenia tabletek. Polecane zajęcia:
|
Eksperymentalny: Nagrody DMP + M-MOC (ramię 3)
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę swoich klinik diabetologicznych, pakiet zarządzania cukrzycą (DMP) oraz program zachęt finansowych M-POWER Rewards.
|
Aplikacja M-POWER: kompleksowy portal do monitorowania działań i postępów w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy. Aplikacja synchronizuje i wyświetla odpowiednie dane z urządzeń i aplikacji do nauki. GlycoLeap: 24-tygodniowy, dostarczany cyfrowo program edukacji i zmiany zachowania dla pacjentów z T2DM. 4 urządzenia do nauki wraz z aplikacjami pomagającymi w samodzielnym leczeniu cukrzycy: waga, krokomierz, glukometr i urządzenie do śledzenia tabletek. Polecane zajęcia:
Program zachęt finansowych, w ramach którego uczestnicy mogą zdobyć do 516 punktów M (1 punkt M to równowartość 1 dolara kanadyjskiego) w ciągu jednego roku studiów za wykonywanie określonych czynności zgodnie z zaleceniami, które mają na celu poprawę kontroli glikemii i osiągnięcie HbA1c i cele odchudzania.
Punkty M mogą być zwracane w formie rabatów finansowych na zatwierdzone wydatki związane z opieką zdrowotną pozaszpitalną poniesione w okresie studiów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomów HbA1c w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
HbA1c lub hemoglobina glikowana jest miarą poziomu glukozy we krwi.
Badania krwi HbA1c zostaną przeprowadzone na początku badania iw 12. miesiącu, a różnica zostanie obliczona.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomów HbA1c w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
HbA1c lub hemoglobina glikowana jest miarą poziomu glukozy we krwi.
Badania krwi HbA1c zostaną przeprowadzone na początku badania iw 6. miesiącu, a różnica między oceną kontrolną (w 6. miesiącu) a wartością wyjściową zostanie obliczona.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Zmiana masy ciała w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Masa ciała zostanie zmierzona na początku badania, w 6. i 12. miesiącu.
Obliczona zostanie różnica wagi między każdą oceną kontrolną (miesiące 6 i 12) a wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Zmiana ciśnienia krwi w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania, w 6. i 12. miesiącu.
Obliczona zostanie różnica w ciśnieniu krwi między każdą kolejną oceną (miesiące 6 i 12) a wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Odsetek uczestników, u których leczenie insuliną rozpoczęto przed 6. i 12. miesiącem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Odsetek uczestników, u których leczenie insuliną zostało rozpoczęte przez lekarza diabetologa podczas każdej oceny kontrolnej (miesiące 6 i 12).
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie aktywności fizycznej w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Samodzielnie zgłaszane dane dotyczące aktywności fizycznej będą zbierane na początku badania, w 6. i 12. miesiącu za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ).
Zostanie obliczona różnica w zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej między każdą oceną kontrolną (miesiące 6 i 12) a wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Zmiana w samodzielnym monitorowaniu masy ciała w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Zgłaszane samodzielnie dane dotyczące monitorowania masy ciała będą zbierane na początku badania, w 6. i 12. miesiącu.
Obliczona zostanie różnica w samoopisowym monitorowaniu masy ciała między każdą kolejną oceną (miesiące 6 i 12) a wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Zmiana w samodzielnym monitorowaniu stężenia glukozy we krwi w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Zgłaszane samodzielnie dane dotyczące monitorowania stężenia glukozy we krwi będą zbierane na początku badania, w 6. i 12. miesiącu.
Obliczona zostanie różnica w samoopisowym monitorowaniu stężenia glukozy we krwi między każdą kolejną oceną (miesiące 6 i 12) a wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie przestrzeganiu zaleceń lekarskich w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Zgłaszane samodzielnie dane dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich będą zbierane na początku badania, w 6. i 12. miesiącu.
Obliczona zostanie różnica w zgłaszanym przez samych siebie przestrzeganiu zaleceń lekarskich między każdą oceną kontrolną (miesiące 6 i 12) a wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Zmiana w samodzielnym leczeniu cukrzycy w ocenie pacjentów w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Zgłaszane samodzielnie dane dotyczące samodzielnego leczenia cukrzycy będą zbierane na początku badania, w 6. i 12. miesiącu za pomocą kwestionariusza samokontroli cukrzycy (DSMQ).
Obliczona zostanie różnica w samodzielnym leczeniu cukrzycy według samooceny między każdą oceną kontrolną (miesiące 6 i 12) a wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie jakości snu w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Samodzielnie zgłaszane dane dotyczące jakości snu będą zbierane na początku badania, w 6. i 12. miesiącu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Obliczona zostanie różnica w zgłaszanej przez samych siebie jakości snu między każdą kolejną oceną (miesiące 6 i 12) a wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Zmiana zgłaszanej przez samych siebie wydajności pracy i upośledzenia codziennej aktywności w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Samodzielnie zgłaszane dane dotyczące produktywności pracy i upośledzenia codziennej aktywności będą gromadzone na początku badania, w 6. i 12. miesiącu za pomocą zmodyfikowanego narzędzia Wydajność pracy i upośledzenie aktywności: określony problem zdrowotny (WPAI:SHP).
Obliczona zostanie różnica w zgłaszanej przez samych siebie wydajności pracy i upośledzeniu codziennej aktywności między każdą oceną uzupełniającą (miesiące 6 i 12) a wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Zmiana w samoopisowym wskaźniku użyteczności zdrowia w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Dane dotyczące indeksu użyteczności zdrowotnej zgłaszane przez samych siebie będą zbierane na początku badania, w 6. i 12. miesiącu za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
Obliczona zostanie różnica we wskaźniku przydatności zdrowia zgłaszanym przez samych siebie między każdą oceną kontrolną (miesiące 6 i 12) a wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Przyrostowe wskaźniki opłacalności na podstawie HbA1c w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej zostaną określone przez obliczenie kosztu przyrostowego na jednostkę redukcji HbA1c w 12. miesiącu (pierwszorzędowy punkt końcowy) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej na podstawie QALY w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Inkrementalne wskaźniki efektywności kosztowej zostaną określone przez obliczenie inkrementalnego kosztu na rok życia skorygowany o jakość (QALY) uzyskanego w 12. miesiącu (pierwszorzędowy punkt końcowy) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Wartość bazowa, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSRGDB16Dec003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Pakiet zarządzania cukrzycą (DMP)
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Medtronic DiabetesZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone