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インスリンとプラムリンチドの併用による、炭水化物の計測を行わずに血糖値を制御する閉ループ戦略 (Dual)

2021年6月3日 更新者:McGill University

1型糖尿病成人における血糖値の調節における炭水化物カウントを伴わないデュアルホルモン(インスリン・プラムリンチド)閉ループ送達を評価するためのランダム化対照クロスオーバー試験

グルコース制御を低下させることなく炭水化物カウントの負担を軽減することが示されている閉ループシステムはまだ不足しています。 この提案では、研究者らは、ユーザーからの入力なしで食後の血糖値を制御するインスリンとプラムリンチドを投与する、新規の完全自動閉ループ システムを開発することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

食事の炭水化物含有量は食時のインスリン必要量の主な決定要因であるため、1 型糖尿病には正確な炭水化物のカウントが推奨されます。 グルコース センサーの進歩により、1 型糖尿病患者のグルコース レベルを自動的に制御する閉ループ システムの開発が促進されました。 閉ループ システムでは、投与アルゴリズムがグルコース センサーの連続読み取り値に基づいてポンプ インスリン注入速度を調整します。

グルコース制御を低下させることなく炭水化物カウントの負担を軽減することが示されている閉ループシステムはまだ不足しています。 この提案では、研究者らは、ユーザーからの入力なしで食後の血糖値を制御するインスリンとプラムリンチドを投与する、新規の完全自動閉ループ システムを開発することを目指しています。 したがって、食後の状態における 2 つのホルモンの役割は次のようになります。

  1. インスリン:血漿グルコースレベルを下げる。 食後の血糖値の急速な上昇に対抗するには、インスリン投与を積極的に行う必要があります。
  2. プラムリンチド: 胃内容排出を遅らせ、食後の血糖値を効率的に制御するためにインスリンを狙います。

この研究の目的は、炭水化物に合わせたボーラスを投与するインスリン単独の閉ループシステムと比較して、全体的な血糖コントロールを低下させることなく血糖値を制御するためにインスリンとプラムリンチドを送達する完全自動のデュアルホルモン閉ループシステムを評価することです。 。

研究者らは、デュアルホルモン閉ループシステムは、インスリン単独閉ループシステムと比較して、グルコース制御を低下させることなく、炭水化物計数の負担を軽減する(完全反応型システム)との仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性および女性。
  2. 少なくとも12か月以上の1型糖尿病の臨床診断。 1 型糖尿病の診断は研究者の判断に基づいて行われます。 C ペプチド レベルと抗体の測定は必要ありません。
  3. 少なくとも6ヶ月間のインスリンポンプ療法。
  4. 過去 6 か月間で HbA1c ≤ 12%。

除外基準:

  1. 他の血糖降下薬(SGLT2、GLP-1、メトホルミン、アカルボースなど)を現在または1か月以内に使用している。
  2. 入院後1か月以内に重度の低血糖症状がみられる。
  3. 入院後1か月以内に重度の糖尿病性ケトアシドーシスが発症した。
  4. 妊娠。
  5. -治験薬に対する既知または疑いのあるアレルギー。
  6. 胃不全麻痺。
  7. 胃排出を刺激する運動促進薬(ドンペリドン、シサプリド、メトクロプラミド)の使用。
  8. 研究者によって判断された臨床的に重大な腎症、神経障害、または網膜症。
  9. 最近(6か月未満)の急性大血管イベント 例: 急性冠症候群または心臓手術。
  10. 現在グルココルチコイド薬を使用している。
  11. 治験責任医師の判断により、治験への参加や治験を完了する能力を妨げる可能性のあるその他の重篤な疾患。
  12. チームの推奨事項に従わないこと(例: 食事/スナックを食べたがらない、ポンプパラメータを変更したくないなど)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インスリン-プラムリンチドのクローズドループ戦略
速効型インスリンは、2 つの別々の注入ポンプを使用して送達されます。 ポンプの注入速度は、コンピューターが生成した推奨事項に基づいて手動で変更されます。 コンピューターが生成した推奨事項は、投与アルゴリズムに基づいています。 食事なしのアナウンスや炭水化物のカウントにより、デュアルホルモン閉ループシステムは完全に反応し、インスリンとプラムリンチドの投与量はセンサーの読み取り値のみに基づいて決定されます。
被験者は19:00に研究施設に入場します。 各 27 時間の介入訪問には、標準化された 3 回の食事 (8:00、12:00、17:00)、夜の軽食 (22:00)、および 1 泊の滞在が含まれます。 リアルタイム センサーで測定された血糖値は、10 分ごとにコンピューターに手動で入力されます。 インスリン単独、またはインスリンとプラムリンチドのいずれかの注入速度は、コンピューターが生成した推奨事項に基づいて手動で変更されます。 コンピューターで生成された推奨事項は、予測アルゴリズムに基づいています。
アクティブコンパレータ:インスリン単独クローズドループ戦略

速効型インスリンは、投与アルゴリズムに基づいてインスリン速度を自動的に調整するアルゴリズムに基づいて、皮下インスリン注入ポンプによって送達されます。 摂取されたすべての食事の炭水化物含有量がアルゴリズムに入力され、各参加者のインスリンと炭水化物の比率に基づいてインスリン食事ボーラスが計算されます。 炭水化物含有量は食事の開始時に入力されます。

薬剤: インスリン (FiAsp)

被験者は19:00に研究施設に入場します。 各 27 時間の介入訪問には、標準化された 3 回の食事 (8:00、12:00、17:00)、夜の軽食 (22:00)、および 1 泊の滞在が含まれます。 リアルタイム センサーで測定された血糖値は、10 分ごとにコンピューターに手動で入力されます。 インスリン単独、またはインスリンとプラムリンチドのいずれかの注入速度は、コンピューターが生成した推奨事項に基づいて手動で変更されます。 コンピューターで生成された推奨事項は、予測アルゴリズムに基づいています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グルコース濃度が 3.9 および 10.0 mmol/L 以内に留まった時間 (22:00 ~ 22:00) の合計パーセンテージ
時間枠:24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース濃度が指定された範囲内に留まった時間 (22:00 ~ 22:00) の合計パーセンテージ。
時間枠:24時間
a. 3.9~7.8 mmol/Lの間; b. 3.9 mmol/L未満; c. 3.9〜10mmol/Lの間 d. 3.3 mmol/L未満; e. 2.8 mmol/L未満; f. 7.8 mmol/L 以上。 g. 10 mmol/L 以上。 h. 13.9 mmol/L 以上。私。 16.7 mmol/L 以上。
24時間
グルコース濃度が指定された範囲内に留まった夜間時間 (24:00 ~ 8:00) の割合。
時間枠:8時間
a. 3.9~7.8 mmol/Lの間; b. 3.9~10mmol/Lの間。 c. 3.9 mmol/L未満; d. 3.3 mmol/L未満; e. 2.8 mmol/L未満; f. 7.8 mmol/L 以上。 g. 10 mmol/L 以上。 h. 13.9 mmol/L 以上。私。 16.7 mmol/L 以上。
8時間
参加者に投与されたインスリンの総量
時間枠:24時間
24時間
一晩滞在中のセンサーの平均グルコース濃度
時間枠:8時間
8時間
以下の期間に経口治療が必要な低血糖を経験した参加者の数: a.全体的な学習期間。 b.夜。 c.その日
時間枠:27時間
27時間
参加者が経験した胃腸症状の数と重症度
時間枠:27時間
消化器症状には、吐き気、嘔吐、膨満感、胸やけが含まれます。
27時間
日中の平均インスリン濃度
時間枠:14時間
14時間
アミリンの日中平均濃度
時間枠:14時間
14時間
参加者に投与されたプラムリンチドの総量
時間枠:24時間
24時間
平均血糖値
時間枠:24時間周期
24時間周期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Michael Tsoukas、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月8日

一次修了 (実際)

2020年9月19日

研究の完了 (実際)

2020年9月19日

試験登録日

最初に提出

2018年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

2019年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月3日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生データ (つまり、インスリン投与、血糖値、個々の参加者のデータ) とインフォームドコンセントフォームは、責任著者である ahmad.haidar@mcgill.ca によって共有される可能性があります。 学術目的の合理的な要請があった場合、資料譲渡契約およびマギル大学保健センターの研究倫理委員会の承認を条件とします。 共有されるすべてのデータは匿名化されます。 研究プロトコルは出版と同時に入手可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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