Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulin-plus-pramlintide Closed-loop-strategi för att reglera glukosnivåer utan att räkna kolhydrater (Dual)

3 juni 2021 uppdaterad av: McGill University

Ett randomiserat, kontrollerat, crossover-försök för att bedöma en tillförsel med dubbla hormon (insulin-pramlintide) med sluten slinga utan kolhydraträkning för att reglera glukosnivåer hos vuxna med typ 1-diabetes

System med slutna kretsar som visat sig lindra bördan av kolhydraträkning utan att försämra glukoskontrollen saknas fortfarande. I detta förslag syftar utredarna till att utveckla ett nytt, helautomatiskt, slutet system som levererar insulin och pramlintid som kontrollerar postprandiala glukosnivåer utan någon input från användaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Måltidens kolhydratinnehåll är den huvudsakliga bestämningsfaktorn för prandialt insulinbehov, och därför rekommenderas noggrann kolhydraträkning för typ 1-diabetes. Framsteg inom glukossensorer har motiverat utvecklingen av det slutna systemet för att automatiskt reglera glukosnivåer hos individer med typ 1-diabetes. I det slutna systemet justerar en doseringsalgoritm pumpens insulininfusionshastighet baserat på kontinuerliga glukossensoravläsningar.

System med slutna kretsar som visat sig lindra bördan av kolhydraträkning utan att försämra glukoskontrollen saknas fortfarande. I detta förslag syftar utredarna till att utveckla ett nytt, helautomatiskt, slutet system som levererar insulin och pramlintid som kontrollerar postprandiala glukosnivåer utan någon input från användaren. Således kommer de två hormonernas roll i det postprandiala tillståndet att vara följande:

  1. Insulin: för att minska plasmaglukosnivåerna. Insulintillförseln måste vara aggressiv för att motverka snabb ökning av glukosnivåerna efter måltid.
  2. Pramlintide: för att bromsa magtömningen och rikta insulin för att effektivt kontrollera postprandiala glukosnivåer.

Syftet med denna studie är att utvärdera ett helt automatiserat, dubbla hormon, slutna system som levererar insulin och pramlintid för att kontrollera glukosnivåer utan att försämra den totala glykemiska kontrollen jämfört med ett insulin-enbart slutet system med kolhydratanpassade bolusdoser. .

Utredarna antar att det slutna systemet med dubbla hormon kommer att lindra bördan för kolhydraträkning (helt reaktivt system) utan att försämra glukoskontrollen jämfört med det slutna systemet med enbart insulin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst 12 månader. Diagnosen typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning; C-peptidnivåer och antikroppsbestämningar behövs inte.
  3. Insulinpumpbehandling i minst 6 månader.
  4. HbA1c ≤ 12 % under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell eller ≤ 1 månads användning av andra antihyperglykemiska medel (SGLT2, GLP-1, Metformin, akarbos, etc.…).
  2. Allvarlig hypoglykemisk episod inom en månad efter inläggningen.
  3. Svår diabetisk ketoacidosepisod inom en månad efter inläggningen.
  4. Graviditet.
  5. Känd eller misstänkt allergi mot studieläkemedlen.
  6. Gastropares.
  7. Användning av prokinetiska läkemedel som stimulerar magtömning (domperidon, cisaprid, metoklopramid).
  8. Kliniskt signifikant nefropati, neuropati eller retinopati enligt bedömningen av utredaren.
  9. Nyligen (< 6 månader) akut makrovaskulär händelse t.ex. akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi.
  10. Nuvarande användning av glukokortikoidmedicin.
  11. Annan allvarlig medicinsk sjukdom som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra rättegången enligt utredarens bedömning.
  12. Underlåtenhet att följa teamets rekommendationer (t.ex. inte villig att äta måltider/mellanmål, inte villig att ändra pumpparametrar, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin-Pramlintid Closed-Loop Strategi
Snabbverkande insulin kommer att tillföras med hjälp av två separata infusionspumpar. Pumparnas infusionshastigheter kommer sedan att ändras manuellt baserat på den datorgenererade rekommendationen. De datorgenererade rekommendationerna är baserade på en doseringsalgoritm. Med meddelanden om ingen måltid eller kolhydraträkning kommer det dubbla hormonsystemet att vara helt reaktivt, och insulin- och pramlintiddoser kommer att baseras enbart på sensoravläsningar
Ämnen släpps in på forskningsanläggningen kl 19:00. Varje 27-timmars interventionsbesök inkluderar 3 standardiserade måltider (8:00, 12:00 och 17:00), ett kvällssnack (22:00) och en övernattning. Glukosnivån som mäts av realtidssensorn kommer att matas in manuellt i datorn var tionde minut. Infusionshastigheten för antingen enbart insulin eller insulin och pramlintid kommer att ändras manuellt baserat på den datorgenererade rekommendationen. De datorgenererade rekommendationerna är baserade på en prediktiv algoritm.
Aktiv komparator: Enbart insulin med sluten slinga-strategi

Snabbverkande insulin kommer att levereras av en subkutan insulininfusionspump baserad på en algoritm som automatiskt justerar insulinhastigheten baserat på en doseringsalgoritm. Kolhydratinnehållet för varje intagen måltid kommer att matas in i algoritmen för att beräkna den prandiala insulinbolusen baserat på varje deltagares insulin-till-kolhydrat-förhållande. Kolhydratinnehållet kommer att anges vid början av måltiden.

Läkemedel: Insulin (FiAsp)

Ämnen släpps in på forskningsanläggningen kl 19:00. Varje 27-timmars interventionsbesök inkluderar 3 standardiserade måltider (8:00, 12:00 och 17:00), ett kvällssnack (22:00) och en övernattning. Glukosnivån som mäts av realtidssensorn kommer att matas in manuellt i datorn var tionde minut. Infusionshastigheten för antingen enbart insulin eller insulin och pramlintid kommer att ändras manuellt baserat på den datorgenererade rekommendationen. De datorgenererade rekommendationerna är baserade på en prediktiv algoritm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total procentandel av tiden (22:00-22:00) som glukoskoncentrationen höll sig inom 3,9 och 10,0 mmol/L
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total procentandel av tiden (22:00-22:00) som glukoskoncentrationen höll sig inom specificerade intervall.
Tidsram: 24 timmar
a. mellan 3,9 och 7,8 mmol/L; b. under 3,9 mmol/L; c. mellan 3,9 och 10 mmol/L d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. över 7,8 mmol/L; g. över 10 mmol/L; h. över 13,9 mmol/L; i. över 16,7 mmol/L.
24 timmar
Procent av tiden över natten (24:00-8:00) som glukoskoncentrationen höll sig inom specificerade intervall.
Tidsram: 8 timmar
a. mellan 3,9 och 7,8 mmol/L; b. mellan 3,9 och 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. över 7,8 mmol/L; g. över 10 mmol/L; h. över 13,9 mmol/L; i. över 16,7 mmol/L.
8 timmar
Total mängd insulin som levereras till deltagaren
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Genomsnittlig sensorglukoskoncentration under övernattningen
Tidsram: 8 timmar
8 timmar
Antal deltagare som upplever hypoglykemi som kräver oral behandling under: a. den totala studietiden; b. natten; c. dagen
Tidsram: 27 timmar
27 timmar
Antalet och svårighetsgraden av gastrointestinala symtom som upplevs av en deltagare
Tidsram: 27 timmar
GI-symtom inkluderar: illamående, kräkningar, uppblåsthet och halsbränna
27 timmar
Genomsnittlig insulinkoncentration dagtid
Tidsram: 14 timmar
14 timmar
Genomsnittlig dagtidskoncentration av amylin
Tidsram: 14 timmar
14 timmar
Total mängd pramlintid levererad till deltagaren
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Genomsnittlig glukosnivå
Tidsram: 24-timmarsperiod
24-timmarsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

11 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Rådata (dvs insulintillförsel, glukosnivåer, individuella deltagares data) och formuläret för informerat samtycke kan delas av motsvarande författare, ahmad.haidar@mcgill.ca, på rimlig begäran för akademiska syften, med förbehåll för materialöverföringsavtalet och godkännande av McGill University Health Centers forskningsetiska nämnd. All data som delas kommer att avidentifieras. Studieprotokollet kommer att finnas tillgängligt med publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera