- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03800875
Insulin-plus-pramlintide Closed-loop-strategi för att reglera glukosnivåer utan att räkna kolhydrater (Dual)
Ett randomiserat, kontrollerat, crossover-försök för att bedöma en tillförsel med dubbla hormon (insulin-pramlintide) med sluten slinga utan kolhydraträkning för att reglera glukosnivåer hos vuxna med typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Måltidens kolhydratinnehåll är den huvudsakliga bestämningsfaktorn för prandialt insulinbehov, och därför rekommenderas noggrann kolhydraträkning för typ 1-diabetes. Framsteg inom glukossensorer har motiverat utvecklingen av det slutna systemet för att automatiskt reglera glukosnivåer hos individer med typ 1-diabetes. I det slutna systemet justerar en doseringsalgoritm pumpens insulininfusionshastighet baserat på kontinuerliga glukossensoravläsningar.
System med slutna kretsar som visat sig lindra bördan av kolhydraträkning utan att försämra glukoskontrollen saknas fortfarande. I detta förslag syftar utredarna till att utveckla ett nytt, helautomatiskt, slutet system som levererar insulin och pramlintid som kontrollerar postprandiala glukosnivåer utan någon input från användaren. Således kommer de två hormonernas roll i det postprandiala tillståndet att vara följande:
- Insulin: för att minska plasmaglukosnivåerna. Insulintillförseln måste vara aggressiv för att motverka snabb ökning av glukosnivåerna efter måltid.
- Pramlintide: för att bromsa magtömningen och rikta insulin för att effektivt kontrollera postprandiala glukosnivåer.
Syftet med denna studie är att utvärdera ett helt automatiserat, dubbla hormon, slutna system som levererar insulin och pramlintid för att kontrollera glukosnivåer utan att försämra den totala glykemiska kontrollen jämfört med ett insulin-enbart slutet system med kolhydratanpassade bolusdoser. .
Utredarna antar att det slutna systemet med dubbla hormon kommer att lindra bördan för kolhydraträkning (helt reaktivt system) utan att försämra glukoskontrollen jämfört med det slutna systemet med enbart insulin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥ 18 år.
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst 12 månader. Diagnosen typ 1-diabetes baseras på utredarens bedömning; C-peptidnivåer och antikroppsbestämningar behövs inte.
- Insulinpumpbehandling i minst 6 månader.
- HbA1c ≤ 12 % under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Aktuell eller ≤ 1 månads användning av andra antihyperglykemiska medel (SGLT2, GLP-1, Metformin, akarbos, etc.…).
- Allvarlig hypoglykemisk episod inom en månad efter inläggningen.
- Svår diabetisk ketoacidosepisod inom en månad efter inläggningen.
- Graviditet.
- Känd eller misstänkt allergi mot studieläkemedlen.
- Gastropares.
- Användning av prokinetiska läkemedel som stimulerar magtömning (domperidon, cisaprid, metoklopramid).
- Kliniskt signifikant nefropati, neuropati eller retinopati enligt bedömningen av utredaren.
- Nyligen (< 6 månader) akut makrovaskulär händelse t.ex. akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi.
- Nuvarande användning av glukokortikoidmedicin.
- Annan allvarlig medicinsk sjukdom som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra rättegången enligt utredarens bedömning.
- Underlåtenhet att följa teamets rekommendationer (t.ex. inte villig att äta måltider/mellanmål, inte villig att ändra pumpparametrar, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulin-Pramlintid Closed-Loop Strategi
Snabbverkande insulin kommer att tillföras med hjälp av två separata infusionspumpar.
Pumparnas infusionshastigheter kommer sedan att ändras manuellt baserat på den datorgenererade rekommendationen.
De datorgenererade rekommendationerna är baserade på en doseringsalgoritm.
Med meddelanden om ingen måltid eller kolhydraträkning kommer det dubbla hormonsystemet att vara helt reaktivt, och insulin- och pramlintiddoser kommer att baseras enbart på sensoravläsningar
|
Ämnen släpps in på forskningsanläggningen kl 19:00.
Varje 27-timmars interventionsbesök inkluderar 3 standardiserade måltider (8:00, 12:00 och 17:00), ett kvällssnack (22:00) och en övernattning.
Glukosnivån som mäts av realtidssensorn kommer att matas in manuellt i datorn var tionde minut.
Infusionshastigheten för antingen enbart insulin eller insulin och pramlintid kommer att ändras manuellt baserat på den datorgenererade rekommendationen.
De datorgenererade rekommendationerna är baserade på en prediktiv algoritm.
|
|
Aktiv komparator: Enbart insulin med sluten slinga-strategi
Snabbverkande insulin kommer att levereras av en subkutan insulininfusionspump baserad på en algoritm som automatiskt justerar insulinhastigheten baserat på en doseringsalgoritm. Kolhydratinnehållet för varje intagen måltid kommer att matas in i algoritmen för att beräkna den prandiala insulinbolusen baserat på varje deltagares insulin-till-kolhydrat-förhållande. Kolhydratinnehållet kommer att anges vid början av måltiden. Läkemedel: Insulin (FiAsp) |
Ämnen släpps in på forskningsanläggningen kl 19:00.
Varje 27-timmars interventionsbesök inkluderar 3 standardiserade måltider (8:00, 12:00 och 17:00), ett kvällssnack (22:00) och en övernattning.
Glukosnivån som mäts av realtidssensorn kommer att matas in manuellt i datorn var tionde minut.
Infusionshastigheten för antingen enbart insulin eller insulin och pramlintid kommer att ändras manuellt baserat på den datorgenererade rekommendationen.
De datorgenererade rekommendationerna är baserade på en prediktiv algoritm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total procentandel av tiden (22:00-22:00) som glukoskoncentrationen höll sig inom 3,9 och 10,0 mmol/L
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total procentandel av tiden (22:00-22:00) som glukoskoncentrationen höll sig inom specificerade intervall.
Tidsram: 24 timmar
|
a. mellan 3,9 och 7,8 mmol/L; b. under 3,9 mmol/L; c. mellan 3,9 och 10 mmol/L d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. över 7,8 mmol/L; g. över 10 mmol/L; h.
över 13,9 mmol/L; i. över 16,7 mmol/L.
|
24 timmar
|
|
Procent av tiden över natten (24:00-8:00) som glukoskoncentrationen höll sig inom specificerade intervall.
Tidsram: 8 timmar
|
a. mellan 3,9 och 7,8 mmol/L; b. mellan 3,9 och 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. över 7,8 mmol/L; g. över 10 mmol/L; h.
över 13,9 mmol/L; i. över 16,7 mmol/L.
|
8 timmar
|
|
Total mängd insulin som levereras till deltagaren
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Genomsnittlig sensorglukoskoncentration under övernattningen
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
|
|
Antal deltagare som upplever hypoglykemi som kräver oral behandling under: a. den totala studietiden; b. natten; c. dagen
Tidsram: 27 timmar
|
27 timmar
|
|
|
Antalet och svårighetsgraden av gastrointestinala symtom som upplevs av en deltagare
Tidsram: 27 timmar
|
GI-symtom inkluderar: illamående, kräkningar, uppblåsthet och halsbränna
|
27 timmar
|
|
Genomsnittlig insulinkoncentration dagtid
Tidsram: 14 timmar
|
14 timmar
|
|
|
Genomsnittlig dagtidskoncentration av amylin
Tidsram: 14 timmar
|
14 timmar
|
|
|
Total mängd pramlintid levererad till deltagaren
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Genomsnittlig glukosnivå
Tidsram: 24-timmarsperiod
|
24-timmarsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Triple Hormone
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .