Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliini-plus-pramlintide Suljetun kierron strategia glukoositason säätelemiseksi ilman hiilihydraattien laskemista (Dual)

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: McGill University

Satunnaistettu, kontrolloitu, risteytetty koe kaksihormonin (insuliini-pramlintide) suljetun kierron arvioimiseksi ilman hiilihydraattien laskemista glukoositason säätelyssä tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla

Suljetun silmukan järjestelmät, joiden on osoitettu keventävän hiilihydraattien laskennan taakkaa heikentämättä glukoosin hallintaa, puuttuvat edelleen. Tässä ehdotuksessa tutkijat pyrkivät kehittämään uuden, täysin automatisoidun, suljetun kierron järjestelmän, joka toimittaa insuliinia ja pramlintidia, joka säätelee aterian jälkeisiä glukoositasoja ilman käyttäjän panosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aterian hiilihydraattipitoisuus on pääasiallinen aterian insuliinitarpeen määrääjä, ja siksi tarkkaa hiilihydraattien laskemista suositellaan tyypin 1 diabetekselle. Glukoosisensorien kehitys on motivoinut suljetun silmukan järjestelmän kehittämistä säätelemään automaattisesti tyypin 1 diabetesta sairastavien henkilöiden glukoositasoja. Suljetussa järjestelmässä annostelualgoritmi säätää pumpun insuliinin infuusionopeutta jatkuvien glukoosianturin lukemien perusteella.

Suljetun silmukan järjestelmät, joiden on osoitettu keventävän hiilihydraattien laskennan taakkaa heikentämättä glukoosin hallintaa, puuttuvat edelleen. Tässä ehdotuksessa tutkijat pyrkivät kehittämään uuden, täysin automatisoidun, suljetun kierron järjestelmän, joka toimittaa insuliinia ja pramlintidia, joka säätelee aterian jälkeisiä glukoositasoja ilman käyttäjän panosta. Siten kahden hormonin rooli aterian jälkeisessä tilassa on seuraava:

  1. Insuliini: alentaa plasman glukoositasoja. Insuliinin annostelun on oltava aggressiivista, jotta se estää aterian jälkeisen glukoositasojen nopean nousun.
  2. Pramlintide: hidastaa mahalaukun tyhjenemistä ja pyrkii insuliinin hallitsemaan tehokkaasti aterian jälkeisiä glukoositasoja.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida täysin automatisoitua, kaksihormonia, suljetun silmukan järjestelmää, joka antaa insuliinia ja pramlintidia glukoositason säätelemiseksi huonontamatta yleistä glukoositasapainoa verrattuna pelkkään insuliinia sisältävään suljetun silmukan järjestelmään, jossa on hiilihydraatteja vastaavia boluksia. .

Tutkijat olettavat, että kaksoishormoninen suljetun silmukan järjestelmä lievittää hiilihydraattien laskentataakkaa (täysin reaktiivinen järjestelmä) heikentämättä glukoosikontrollia verrattuna pelkkään insuliinia sisältävään suljetun silmukan järjestelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat.
  2. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei tarvita.
  3. Insuliinipumppuhoito vähintään 6 kuukautta.
  4. HbA1c ≤ 12 % viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden verensokeria alentavien aineiden (SGLT2, GLP-1, metformiini, akarboosi jne.) nykyinen tai ≤ 1 kuukauden käyttö.
  2. Vaikea hypoglykeeminen episodi kuukauden sisällä vastaanotosta.
  3. Vaikea diabeettinen ketoasidoosijakso yhden kuukauden sisällä vastaanotosta.
  4. Raskaus.
  5. Tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeille.
  6. Gastropareesi.
  7. Prokineettisten lääkkeiden käyttö, jotka stimuloivat mahalaukun tyhjenemistä (domperidoni, sisapridi, metoklopramidi).
  8. Kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai retinopatia tutkijan arvioiden mukaan.
  9. Äskettäinen (< 6 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus.
  10. Glukokortikoidilääkityksen nykyinen käyttö.
  11. Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan.
  12. Ryhmän suositusten noudattamatta jättäminen (esim. ei halua syödä aterioita/välipaloja, ei halua muuttaa pumpun parametreja jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliini-pramlintide suljetun silmukan strategia
Nopeavaikutteinen insuliini annostellaan kahdella erillisellä infuusiopumpulla. Pumppujen infuusionopeuksia muutetaan sitten manuaalisesti tietokoneella laaditun suosituksen perusteella. Tietokoneella luodut suositukset perustuvat annostelusalgoritmiin. Ei ateriailmoitusta tai hiilihydraattilaskentaa käytettäessä kaksihormoninen suljetun silmukan järjestelmä on täysin reaktiivinen, ja insuliini- ja pramlintide-annokset perustuvat yksinomaan anturin lukemiin
Lääke: 27 tunnin sairaalahoito
Aiheet otetaan vastaan ​​tutkimuskeskuksessa klo 19.00. Jokainen 27 tunnin interventiokäynti sisältää 3 standardoitua ateriaa (8:00, 12:00 ja 17:00), iltapalan (22:00) ja yöpymisen. Reaaliaikasensorin mittaama glukoositaso syötetään manuaalisesti tietokoneeseen 10 minuutin välein. Pelkän insuliinin tai insuliinin ja pramlintidin infuusionopeutta muutetaan manuaalisesti tietokoneen tuottaman suosituksen perusteella. Tietokoneella luodut suositukset perustuvat ennustavaan algoritmiin.
Active Comparator: Pelkästään insuliinia sisältävä suljetun silmukan strategia

Nopeavaikutteinen insuliini annostellaan ihonalaisella insuliinin infuusiopumpulla, joka perustuu algoritmiin, joka säätää insuliinin määrää automaattisesti annostusalgoritmin perusteella. Jokaisen nautitun aterian hiilihydraattipitoisuus syötetään algoritmiin insuliinin ateriaboluksen laskemiseksi kunkin osallistujan insuliini-hiilihydraattisuhteen perusteella. Hiilihydraattipitoisuus syötetään aterian alussa.

Lääke(t): Insuliini (FiAsp)
Lääke: 27 tunnin sairaalahoito
Aiheet otetaan vastaan ​​tutkimuskeskuksessa klo 19.00. Jokainen 27 tunnin interventiokäynti sisältää 3 standardoitua ateriaa (8:00, 12:00 ja 17:00), iltapalan (22:00) ja yöpymisen. Reaaliaikasensorin mittaama glukoositaso syötetään manuaalisesti tietokoneeseen 10 minuutin välein. Pelkän insuliinin tai insuliinin ja pramlintidin infuusionopeutta muutetaan manuaalisesti tietokoneen tuottaman suosituksen perusteella. Tietokoneella luodut suositukset perustuvat ennustavaan algoritmiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisprosenttiosuus ajasta (22.00-22.00), jolloin glukoosipitoisuus pysyi välillä 3,9 ja 10,0 mmol/l
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisprosenttiosuus ajasta (22:00-22:00), jolloin glukoosipitoisuus pysyi määritetyillä alueilla.
Aikaikkuna: 24 tuntia
a. välillä 3,9 - 7,8 mmol/l; b. alle 3,9 mmol/L; c. välillä 3,9 - 10 mmol/L d. alle 3,3 mmol/L; e. alle 2,8 mmol/l; f. yli 7,8 mmol/L; g. yli 10 mmol/l; h. yli 13,9 mmol/l; i. yli 16,7 mmol/l.
24 tuntia
Prosenttiosuus yön yli (24.00-8.00), jolloin glukoosipitoisuus pysyi määritetyillä alueilla.
Aikaikkuna: 8 tuntia
a. välillä 3,9 - 7,8 mmol/l; b. välillä 3,9 - 10 mmol/l; c. alle 3,9 mmol/L; d. alle 3,3 mmol/L; e. alle 2,8 mmol/l; f. yli 7,8 mmol/L; g. yli 10 mmol/l; h. yli 13,9 mmol/l; i. yli 16,7 mmol/l.
8 tuntia
Osallistujalle toimitetun insuliinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Keskimääräinen sensorin glukoosipitoisuus yöpymisen aikana
Aikaikkuna: 8 tuntia
8 tuntia
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on suun kautta annettavaa hoitoa vaativaa hypoglykemiaa: a. koko opiskeluaika; b. ilta; c. päivä
Aikaikkuna: 27 tuntia
27 tuntia
Osallistujan kokemien maha-suolikanavan oireiden määrä ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 27 tuntia
GI-oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, turvotus ja närästys
27 tuntia
Keskimääräinen päiväaikainen insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 14 tuntia
14 tuntia
Amyliinin keskimääräinen päiväpitoisuus
Aikaikkuna: 14 tuntia
14 tuntia
Osallistujalle toimitetun pramlintide kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Keskimääräinen glukoositaso
Aikaikkuna: 24 tunnin ajanjakso
24 tunnin ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University

Yhteistyökumppanit

Diabetes Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Triple Hormone

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vastaava kirjoittaja, ahmad.haidar@mcgill.ca, voi jakaa raakatiedot (eli insuliinin annostelu, glukoositasot, yksittäisten osallistujien tiedot) ja tietoisen suostumuslomakkeen. kohtuullisesta pyynnöstä akateemisiin tarkoituksiin, materiaalinsiirtosopimuksen ja McGill Universityn terveyskeskuksen tutkimuseettisen lautakunnan hyväksynnän mukaisesti. Kaikki jaetut tiedot poistetaan. Tutkimuspöytäkirja on saatavilla julkaisun yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa