Insulina plus pramlintyd Strategia zamkniętej pętli regulacji poziomu glukozy bez liczenia węglowodanów (Dual)
Randomizowana, kontrolowana, krzyżowa próba oceny podawania podwójnego hormonu (insulina-pramlintyd) w zamkniętej pętli bez liczenia węglowodanów w regulacji poziomu glukozy u dorosłych z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zawartość węglowodanów w posiłkach jest głównym wyznacznikiem zapotrzebowania na insulinę w porze posiłkowej, dlatego w przypadku cukrzycy typu 1 zaleca się dokładne liczenie węglowodanów. Postępy w czujnikach glukozy zmotywowały do opracowania systemu zamkniętej pętli do automatycznej regulacji poziomu glukozy u osób z cukrzycą typu 1. W systemie z zamkniętą pętlą algorytm dozowania dostosowuje szybkość wlewu insuliny z pompy na podstawie ciągłych odczytów czujnika glukozy.
Nadal brakuje systemów z zamkniętą pętlą, które, jak wykazano, zmniejszają obciążenie związane z liczeniem węglowodanów bez pogorszenia kontroli glukozy. W tej propozycji badacze mają na celu opracowanie nowatorskiego, w pełni zautomatyzowanego systemu o zamkniętej pętli, który dostarcza insulinę i pramlintyd, kontrolując poposiłkowe poziomy glukozy bez udziału użytkownika. Zatem rola tych dwóch hormonów w stanie poposiłkowym będzie następująca:
- Insulina: w celu zmniejszenia poziomu glukozy w osoczu. Dostarczanie insuliny musi być agresywne, aby przeciwdziałać szybkiemu wzrostowi poziomu glukozy po posiłku.
- Pramlintide: spowalnia opróżnianie żołądka i ukierunkowuje insulinę na skuteczne kontrolowanie poposiłkowego poziomu glukozy.
Celem tego badania jest ocena w pełni zautomatyzowanego, dwuhormonowego, zamkniętego systemu, który dostarcza insulinę i pramlintyd w celu kontrolowania poziomu glukozy bez pogorszenia ogólnej kontroli glikemii w porównaniu z zamkniętym systemem zawierającym samą insulinę i bolusami dopasowanymi do węglowodanów .
Badacze wysuwają hipotezę, że zamknięty system podwójnego hormonu zmniejszy obciążenie związane z liczeniem węglowodanów (system w pełni reaktywny) bez pogorszenia kontroli glukozy w porównaniu z systemem zamkniętej pętli z samą insuliną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej 12 miesięcy. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; Oznaczenia poziomu peptydu C i przeciwciał nie są potrzebne.
- Terapia pompą insulinową przez co najmniej 6 miesięcy.
- HbA1c ≤ 12% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub ≤ 1 miesiąc stosowania innych leków hipoglikemizujących (SGLT2, GLP-1, metformina, akarboza itp.).
- Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia.
- Ciężki epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu jednego miesiąca od przyjęcia.
- Ciąża.
- Znana lub podejrzewana alergia na badane leki.
- Gastropareza.
- Stosowanie leków prokinetycznych stymulujących opróżnianie żołądka (domperydon, cyzapryd, metoklopramid).
- Klinicznie istotna nefropatia, neuropatia lub retinopatia w ocenie badacza.
- Niedawne (< 6 miesięcy) ostre zdarzenie makroangiopatyczne, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
- Obecne stosowanie leków glukokortykoidowych.
- Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania.
- Niezastosowanie się do zaleceń zespołu (np. niechęć do jedzenia posiłków/przekąsek, niechęć do zmiany parametrów pompy itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia zamkniętej pętli insuliny i pramlintydu
Szybko działająca insulina będzie podawana za pomocą dwóch osobnych pomp infuzyjnych.
Szybkości infuzji pomp zostaną następnie zmienione ręcznie na podstawie zaleceń wygenerowanych przez komputer.
Zalecenia generowane komputerowo oparte są na algorytmie dozowania.
Przy ogłaszaniu braku posiłku lub liczeniu węglowodanów, zamknięty system podwójnego hormonu będzie w pełni reaktywny, a dawki insuliny i pramlintydu będą oparte wyłącznie na odczytach z czujnika
|
Osoby badane będą przyjmowane do ośrodka badawczego o godzinie 19:00.
Każda 27-godzinna wizyta interwencyjna obejmuje 3 wystandaryzowane posiłki (8:00, 12:00 i 17:00), wieczorny podwieczorek (22:00) oraz nocleg.
Poziom glukozy mierzony przez czujnik czasu rzeczywistego będzie wprowadzany ręcznie do komputera co 10 minut.
Szybkość wlewu samej insuliny lub insuliny i pramlintydu zostanie zmieniona ręcznie na podstawie zaleceń wygenerowanych przez komputer.
Rekomendacje generowane komputerowo są oparte na algorytmie predykcyjnym.
|
|
Aktywny komparator: Strategia zamkniętej pętli samej insuliny
Szybko działająca insulina będzie podawana przez insulinową pompę infuzyjną opartą na algorytmie, który automatycznie dostosowuje dawki insuliny na podstawie algorytmu dawkowania. Zawartość węglowodanów w każdym spożytym posiłku zostanie wprowadzona do algorytmu w celu obliczenia bolusa insuliny do posiłku w oparciu o stosunek insuliny do węglowodanów każdego uczestnika. Zawartość węglowodanów zostanie wprowadzona na początku posiłku. Lek(i): Insulina (FiAsp) |
Osoby badane będą przyjmowane do ośrodka badawczego o godzinie 19:00.
Każda 27-godzinna wizyta interwencyjna obejmuje 3 wystandaryzowane posiłki (8:00, 12:00 i 17:00), wieczorny podwieczorek (22:00) oraz nocleg.
Poziom glukozy mierzony przez czujnik czasu rzeczywistego będzie wprowadzany ręcznie do komputera co 10 minut.
Szybkość wlewu samej insuliny lub insuliny i pramlintydu zostanie zmieniona ręcznie na podstawie zaleceń wygenerowanych przez komputer.
Rekomendacje generowane komputerowo są oparte na algorytmie predykcyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity odsetek czasu (22:00-22:00), w którym stężenie glukozy utrzymywało się w granicach od 3,9 do 10,0 mmol/L
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity odsetek czasu (22:00-22:00), w którym stężenie glukozy pozostawało w określonych zakresach.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
A. między 3,9 a 7,8 mmol/l; B. poniżej 3,9 mmol/l; C. między 3,9 a 10 mmol/l d. poniżej 3,3 mmol/l; mi. poniżej 2,8 mmol/l; F. powyżej 7,8 mmol/l; G. powyżej 10 mmol/l; H.
powyżej 13,9 mmol/l; I. powyżej 16,7 mmol/l.
|
24 godziny
|
|
Procent czasu nocnego (24:00-8:00), w którym stężenie glukozy mieściło się w określonych zakresach.
Ramy czasowe: 8 godzin
|
A. między 3,9 a 7,8 mmol/l; B. między 3,9 a 10 mmol/l; C. poniżej 3,9 mmol/l; D. poniżej 3,3 mmol/l; mi. poniżej 2,8 mmol/l; F. powyżej 7,8 mmol/l; G. powyżej 10 mmol/l; H.
powyżej 13,9 mmol/l; I. powyżej 16,7 mmol/l.
|
8 godzin
|
|
Całkowita ilość insuliny dostarczonej uczestnikowi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Średnie stężenie glukozy z czujnika podczas nocnego pobytu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła hipoglikemia wymagająca leczenia doustnego podczas: a. całkowity okres studiów; B. noc; C. dzień
Ramy czasowe: 27 godzin
|
27 godzin
|
|
|
Liczba i nasilenie dolegliwości żołądkowo-jelitowych doświadczanych przez uczestnika
Ramy czasowe: 27 godzin
|
Objawy żołądkowo-jelitowe obejmują: nudności, wymioty, wzdęcia i zgagę
|
27 godzin
|
|
Średnie dzienne stężenie insuliny
Ramy czasowe: 14 godzin
|
14 godzin
|
|
|
Średnie dzienne stężenie amyliny
Ramy czasowe: 14 godzin
|
14 godzin
|
|
|
Całkowita ilość pramlintydu dostarczonego uczestnikowi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: 24-godzinny okres
|
24-godzinny okres
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Triple Hormone
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .