Стратегия замкнутого цикла инсулин плюс прамлинтид для регулирования уровня глюкозы без подсчета углеводов (Dual)
3 июня 2021 г. обновлено: McGill University
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование для оценки доставки двойного гормона (инсулин-прамлинтид) по замкнутому циклу без подсчета углеводов в регулировании уровня глюкозы у взрослых с диабетом 1 типа
Системы с замкнутым контуром, которые, как показано, облегчают бремя подсчета углеводов без ухудшения контроля уровня глюкозы, все еще отсутствуют.
В этом предложении исследователи стремятся разработать новую, полностью автоматизированную систему замкнутого цикла, которая доставляет инсулин и прамлинтид, которые контролируют постпрандиальные уровни глюкозы без какого-либо участия пользователя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Содержание углеводов в пище является основным фактором, определяющим потребность в прандиальном инсулине, и, следовательно, при диабете 1 типа рекомендуется точный подсчет углеводов. Достижения в области датчиков глюкозы побудили к разработке замкнутой системы для автоматического регулирования уровня глюкозы у людей с диабетом 1 типа. В замкнутой системе алгоритм дозирования регулирует скорость инфузии инсулина помпой на основе непрерывных показаний датчика глюкозы.
Системы с замкнутым контуром, которые, как показано, облегчают бремя подсчета углеводов без ухудшения контроля уровня глюкозы, все еще отсутствуют. В этом предложении исследователи стремятся разработать новую, полностью автоматизированную систему замкнутого цикла, которая доставляет инсулин и прамлинтид, которые контролируют постпрандиальные уровни глюкозы без какого-либо участия пользователя. Таким образом, роль двух гормонов в постпрандиальном состоянии будет следующей:
- Инсулин: для снижения уровня глюкозы в плазме. Доставка инсулина должна быть агрессивной, чтобы противодействовать быстрому повышению уровня глюкозы после еды.
- Прамлинтид: для замедления опорожнения желудка и нацеливания инсулина на эффективный контроль постпрандиального уровня глюкозы.
Целью данного исследования является оценка полностью автоматизированной системы замкнутого цикла с двумя гормонами, которая доставляет инсулин и прамлинтид для контроля уровня глюкозы без ухудшения общего гликемического контроля по сравнению с замкнутой системой только инсулина с болюсами, соответствующими углеводам. .
Исследователи предполагают, что замкнутая система с двумя гормонами облегчит нагрузку на подсчет углеводов (полностью реактивная система) без ухудшения контроля уровня глюкозы по сравнению с замкнутой системой с одним инсулином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 12 мес. Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Определение уровня пептида С и антител не требуется.
- Инсулиновая помпа не менее 6 мес.
- HbA1c ≤ 12% за последние 6 мес.
Критерий исключения:
- Текущее или менее 1 месяца использование других сахароснижающих препаратов (SGLT2, GLP-1, метформин, акарбоза и т. д.).
- Эпизод тяжелой гипогликемии в течение одного месяца после поступления.
- Эпизод тяжелого диабетического кетоацидоза в течение одного месяца после поступления.
- Беременность.
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые препараты.
- Гастропарез.
- Применение прокинетиков, стимулирующих опорожнение желудка (домперидон, цизаприд, метоклопрамид).
- Клинически значимая нефропатия, нейропатия или ретинопатия по оценке исследователя.
- Недавнее (< 6 месяцев) острое макрососудистое событие, например. острый коронарный синдром или операции на сердце.
- Текущее использование глюкокортикоидных препаратов.
- Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя.
- Несоблюдение рекомендаций команды (например, нежелание принимать пищу/перекусы, нежелание изменять параметры помпы и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия замкнутого цикла инсулин-прамлинтид
Инсулин быстрого действия будет доставляться с помощью двух отдельных инфузионных насосов.
Затем скорость инфузии насосов будет изменена вручную в соответствии с рекомендациями, сгенерированными компьютером.
Компьютерные рекомендации основаны на алгоритме дозирования.
При объявлении об отказе от еды или подсчете углеводов замкнутая система с двумя гормонами будет полностью реактивной, а дозы инсулина и прамлинтида будут основываться исключительно на показаниях датчиков.
|
Субъекты будут допущены в исследовательский центр в 19:00.
Каждый 27-часовой интервенционный визит включает 3 стандартных приема пищи (8:00, 12:00 и 17:00), вечерний перекус (22:00) и ночлег.
Уровень глюкозы, измеренный датчиком реального времени, будет вручную вводиться в компьютер каждые 10 минут.
Скорость инфузии либо одного инсулина, либо инсулина и прамлинтида будет изменена вручную в соответствии с рекомендациями, созданными компьютером.
Сгенерированные компьютером рекомендации основаны на алгоритме прогнозирования.
|
|
Активный компаратор: Стратегия замкнутого цикла только с использованием инсулина
Инсулин быстрого действия будет доставляться с помощью подкожного инфузионного насоса инсулина на основе алгоритма, который автоматически регулирует скорость инсулина на основе алгоритма дозирования. Содержание углеводов в каждом съеденном приеме пищи будет введено в алгоритм для расчета болюса инсулина натощак на основе отношения инсулина к углеводам каждого участника. Содержание углеводов будет введено в начале еды. Препарат(ы): Инсулин (FiAsp) |
Субъекты будут допущены в исследовательский центр в 19:00.
Каждый 27-часовой интервенционный визит включает 3 стандартных приема пищи (8:00, 12:00 и 17:00), вечерний перекус (22:00) и ночлег.
Уровень глюкозы, измеренный датчиком реального времени, будет вручную вводиться в компьютер каждые 10 минут.
Скорость инфузии либо одного инсулина, либо инсулина и прамлинтида будет изменена вручную в соответствии с рекомендациями, созданными компьютером.
Сгенерированные компьютером рекомендации основаны на алгоритме прогнозирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарный процент времени (22:00-22:00), в течение которого концентрация глюкозы оставалась в пределах 3,9 и 10,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент времени (22:00–22:00), в течение которого концентрация глюкозы оставалась в заданных пределах.
Временное ограничение: 24 часа
|
а. от 3,9 до 7,8 ммоль/л; б. ниже 3,9 ммоль/л; в. от 3,9 до 10 ммоль/л d. ниже 3,3 ммоль/л; е. ниже 2,8 ммоль/л; ф. выше 7,8 ммоль/л; г. выше 10 ммоль/л; час
выше 13,9 ммоль/л; я. выше 16,7 ммоль/л.
|
24 часа
|
|
Процент ночного времени (24:00–8:00), в течение которого концентрация глюкозы оставалась в указанных пределах.
Временное ограничение: 8 часов
|
а. от 3,9 до 7,8 ммоль/л; б. от 3,9 до 10 ммоль/л; в. ниже 3,9 ммоль/л; д. ниже 3,3 ммоль/л; е. ниже 2,8 ммоль/л; ф. выше 7,8 ммоль/л; г. выше 10 ммоль/л; час
выше 13,9 ммоль/л; я. выше 16,7 ммоль/л.
|
8 часов
|
|
Общее количество инсулина, доставленного участнику
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Средняя концентрация глюкозы сенсора во время ночного пребывания
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
|
|
Количество участников с гипогликемией, нуждающихся в пероральном лечении во время: a. общий период обучения; б. ночь; в. день
Временное ограничение: 27 часов
|
27 часов
|
|
|
Количество и тяжесть желудочно-кишечных симптомов у участника
Временное ограничение: 27 часов
|
Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта включают: тошноту, рвоту, вздутие живота и изжогу.
|
27 часов
|
|
Средняя дневная концентрация инсулина
Временное ограничение: 14 часов
|
14 часов
|
|
|
Средняя дневная концентрация амилина
Временное ограничение: 14 часов
|
14 часов
|
|
|
Общее количество прамлинтида, доставленное участнику
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: 24-часовой период
|
24-часовой период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Triple Hormone
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Необработанные данные (т. е. введение инсулина, уровни глюкозы, данные отдельных участников) и форма информированного согласия могут быть переданы соответствующему автору, ahmad.haidar@mcgill.ca,
по разумному запросу в академических целях, при условии заключения Соглашения о передаче материалов и одобрения Совета по этике научных исследований Центра здоровья Университета Макгилла.
Все передаваемые данные будут деидентифицированы.
Протокол исследования будет доступен после публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .