Insulin-plus-Pramlintid-Strategie mit geschlossenem Kreislauf zur Regulierung des Glukosespiegels ohne Kohlenhydratzählung (Dual)
Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung einer geschlossenen Doppelhormonabgabe (Insulin-Pramlintid) ohne Kohlenhydratzählung bei der Regulierung des Glukosespiegels bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kohlenhydratgehalt der Mahlzeit ist der Hauptfaktor für den prandialen Insulinbedarf. Daher wird bei Typ-1-Diabetes eine genaue Kohlenhydratzählung empfohlen. Fortschritte bei Glukosesensoren haben die Entwicklung des geschlossenen Kreislaufsystems zur automatischen Regulierung des Glukosespiegels bei Personen mit Typ-1-Diabetes motiviert. Im geschlossenen System passt ein Dosierungsalgorithmus die Insulininfusionsrate der Pumpe basierend auf den kontinuierlichen Messwerten des Glukosesensors an.
Es fehlen noch Systeme mit geschlossenem Regelkreis, die nachweislich die Belastung durch die Kohlenhydratzählung verringern, ohne die Glukosekontrolle zu beeinträchtigen. In diesem Vorschlag wollen die Forscher ein neuartiges, vollautomatisches System mit geschlossenem Regelkreis entwickeln, das Insulin und Pramlintid liefert und den postprandialen Glukosespiegel ohne Eingaben des Benutzers kontrolliert. Somit wird die Rolle der beiden Hormone im postprandialen Zustand wie folgt sein:
- Insulin: zur Senkung des Plasmaglukosespiegels. Die Insulinabgabe muss aggressiv erfolgen, um einem schnellen Anstieg des Glukosespiegels nach der Mahlzeit entgegenzuwirken.
- Pramlintid: Zur Verlangsamung der Magenentleerung und zur gezielten Insulinregulierung bei der effizienten Kontrolle des postprandialen Glukosespiegels.
Ziel dieser Studie ist die Bewertung eines vollautomatischen, dualen Hormonsystems mit geschlossenem Kreislauf, das Insulin und Pramlintid liefert, um den Glukosespiegel zu kontrollieren, ohne die allgemeine Blutzuckerkontrolle zu beeinträchtigen, im Vergleich zu einem geschlossenen Kreislaufsystem mit alleinigem Insulin und kohlenhydratangepassten Boli .
Die Forscher gehen davon aus, dass das Dual-Hormon-System mit geschlossenem Kreislauf die Belastung durch die Kohlenhydratzählung (vollständig reaktives System) verringert, ohne die Glukosekontrolle im Vergleich zum alleinigen Insulin-System mit geschlossenem Kreislauf zu beeinträchtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
- Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten. Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf der Beurteilung des Untersuchers; C-Peptidspiegel- und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
- Insulinpumpentherapie für mindestens 6 Monate.
- HbA1c ≤ 12 % in den letzten 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder ≤ 1-monatige Einnahme anderer antihyperglykämischer Mittel (SGLT2, GLP-1, Metformin, Acarbose usw.…).
- Schwere hypoglykämische Episode innerhalb eines Monats nach der Aufnahme.
- Schwere diabetische Ketoazidose-Episode innerhalb eines Monats nach der Aufnahme.
- Schwangerschaft.
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Studienmedikamente.
- Gastroparese.
- Verwendung von prokinetischen Arzneimitteln, die die Magenentleerung anregen (Domperidon, Cisaprid, Metoclopramid).
- Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Kürzlich (< 6 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzoperation.
- Aktuelle Verwendung von Glukokortikoid-Medikamenten.
- Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten.
- Nichteinhaltung der Empfehlungen des Teams (z. B. nicht bereit, Mahlzeiten/Snacks zu sich zu nehmen, nicht bereit, Pumpenparameter zu ändern usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Insulin-Pramlintid-Closed-Loop-Strategie
Schnell wirkendes Insulin wird über zwei separate Infusionspumpen verabreicht.
Die Infusionsraten der Pumpen werden dann manuell basierend auf der computergenerierten Empfehlung geändert.
Die computergenerierten Empfehlungen basieren auf einem Dosierungsalgorithmus.
Bei der Ankündigung, keine Mahlzeiten zu sich zu nehmen, oder bei der Kohlenhydratzählung ist das geschlossene Dual-Hormon-System voll reaktionsfähig und die Insulin- und Pramlintid-Dosierungen basieren ausschließlich auf Sensorwerten
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Die Probanden werden um 19:00 Uhr in der Forschungseinrichtung zugelassen.
Jeder 27-stündige Interventionsbesuch umfasst 3 standardisierte Mahlzeiten (8:00, 12:00 und 17:00 Uhr), einen Abendsnack (22:00 Uhr) und eine Übernachtung.
Der vom Echtzeitsensor gemessene Glukosespiegel wird alle 10 Minuten manuell in den Computer eingegeben.
Die Infusionsrate von entweder Insulin allein oder Insulin und Pramlintid wird manuell basierend auf der computergenerierten Empfehlung geändert.
Die computergenerierten Empfehlungen basieren auf einem Vorhersagealgorithmus.
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Aktiver Komparator: Insulin-alleinige Closed-Loop-Strategie
Schnell wirkendes Insulin wird von einer subkutanen Insulininfusionspumpe abgegeben, die auf einem Algorithmus basiert, der die Insulinraten basierend auf einem Dosierungsalgorithmus automatisch anpasst. Der Kohlenhydratgehalt jeder eingenommenen Mahlzeit wird in den Algorithmus eingegeben, um den prandialen Insulinbolus basierend auf dem Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis jedes Teilnehmers zu berechnen. Der Kohlenhydratgehalt wird zu Beginn der Mahlzeit eingegeben. Medikament(e): Insulin (FiAsp) |
Die Probanden werden um 19:00 Uhr in der Forschungseinrichtung zugelassen.
Jeder 27-stündige Interventionsbesuch umfasst 3 standardisierte Mahlzeiten (8:00, 12:00 und 17:00 Uhr), einen Abendsnack (22:00 Uhr) und eine Übernachtung.
Der vom Echtzeitsensor gemessene Glukosespiegel wird alle 10 Minuten manuell in den Computer eingegeben.
Die Infusionsrate von entweder Insulin allein oder Insulin und Pramlintid wird manuell basierend auf der computergenerierten Empfehlung geändert.
Die computergenerierten Empfehlungen basieren auf einem Vorhersagealgorithmus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtprozentsatz der Zeit (22:00–22:00), in der die Glukosekonzentration zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L blieb
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtprozentsatz der Zeit (22:00–22:00), in der die Glukosekonzentration innerhalb der angegebenen Bereiche blieb.
Zeitfenster: 24 Stunden
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A. zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L; B. unter 3,9 mmol/L; C. zwischen 3,9 und 10 mmol/L d. unter 3,3 mmol/L; e. unter 2,8 mmol/L; F. über 7,8 mmol/L; G. über 10 mmol/L; H.
über 13,9 mmol/L; ich. über 16,7 mmol/L.
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24 Stunden
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Prozentsatz der Nachtzeit (24:00–8:00), in der die Glukosekonzentration innerhalb der angegebenen Bereiche blieb.
Zeitfenster: 8 Stunden
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A. zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L; B. zwischen 3,9 und 10 mmol/L; C. unter 3,9 mmol/L; D. unter 3,3 mmol/L; e. unter 2,8 mmol/L; F. über 7,8 mmol/L; G. über 10 mmol/L; H.
über 13,9 mmol/L; ich. über 16,7 mmol/L.
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8 Stunden
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Gesamtmenge an Insulin, die dem Teilnehmer verabreicht wurde
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mittlere Sensorglukosekonzentration während der Übernachtung
Zeitfenster: 8 Stunden
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8 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Hypoglykämie auftrat, die eine orale Behandlung erforderte, während: a. die gesamte Studienzeit; B. die Nacht; C. der Tag
Zeitfenster: 27 Stunden
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27 Stunden
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Die Anzahl und Schwere der Magen-Darm-Beschwerden eines Teilnehmers
Zeitfenster: 27 Stunden
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Zu den Magen-Darm-Symptomen gehören: Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Sodbrennen
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27 Stunden
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Mittlere Insulinkonzentration tagsüber
Zeitfenster: 14 Stunden
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14 Stunden
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Mittlere Tageskonzentration von Amylin
Zeitfenster: 14 Stunden
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14 Stunden
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Gesamtmenge an Pramlintid, die dem Teilnehmer verabreicht wurde
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mittlerer Glukosespiegel
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum
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24-Stunden-Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- Triple Hormone
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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