Insuline-plus-pramlintide Closed-loop-strategie om glucosespiegels te reguleren zonder koolhydraten te tellen (Dual)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over-studie om een gesloten lustoediening met dubbel hormoon (insuline-pramlintide) te beoordelen zonder koolhydraten te tellen bij het reguleren van glucosespiegels bij volwassenen met type 1-diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het koolhydraatgehalte van de maaltijd is de belangrijkste bepalende factor voor de prandiale insulinebehoefte, en daarom wordt een nauwkeurige telling van koolhydraten aanbevolen voor type 1-diabetes. Vooruitgang in glucosesensoren heeft de ontwikkeling van het gesloten-lussysteem gemotiveerd om de glucosespiegels automatisch te reguleren bij personen met diabetes type 1. In het closed-loop-systeem past een doseringsalgoritme de insuline-infusiesnelheid van de pomp aan op basis van continue glucosesensormetingen.
Gesloten systeemsystemen waarvan is aangetoond dat ze de last van het tellen van koolhydraten verlichten zonder de glucoseregulatie te verslechteren, ontbreken nog steeds. In dit voorstel streven de onderzoekers naar de ontwikkeling van een nieuw, volledig geautomatiseerd systeem met gesloten lus dat insuline en pramlintide toedient dat postprandiale glucosespiegels reguleert zonder enige input van de gebruiker. De rol van de twee hormonen in de postprandiale toestand zal dus als volgt zijn:
- Insuline: om de plasmaglucosespiegel te verlagen. De insulinetoediening moet agressief zijn om een snelle stijging van de glucosespiegels na de maaltijd tegen te gaan.
- Pramlintide: om de maaglediging te vertragen en insuline te richten op het efficiënt reguleren van postprandiale glucosespiegels.
Het doel van deze studie is het beoordelen van een volledig geautomatiseerd gesloten-lussysteem met twee hormonen dat insuline en pramlintide toedient om de glucosespiegels onder controle te houden zonder de algehele glykemische controle te verslechteren in vergelijking met een gesloten-lussysteem met alleen insuline en koolhydraat-gematchte bolussen. .
De onderzoekers veronderstellen dat het dual-hormoon closed-loop-systeem de belasting van het tellen van koolhydraten (volledig reactief systeem) zal verlichten zonder de glucoseregulatie te verslechteren in vergelijking met het insuline-alleen closed-loop-systeem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
- Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste 12 maanden. De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet nodig.
- Insulinepomptherapie gedurende minimaal 6 maanden.
- HbA1c ≤ 12% in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of ≤ 1 maand gebruik van andere bloedglucoseverlagende middelen (SGLT2, GLP-1, Metformine, Acarbose, enz...).
- Ernstige hypoglykemische episode binnen een maand na opname.
- Ernstige diabetische ketoacidose-episode binnen een maand na opname.
- Zwangerschap.
- Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Gastroparese.
- Gebruik van prokinetica die de maaglediging stimuleren (domperidon, cisapride, metoclopramide).
- Klinisch significante nefropathie, neuropathie of retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Recent (< 6 maanden) acuut macrovasculair voorval b.v. acuut coronair syndroom of hartchirurgie.
- Huidig gebruik van glucocorticoïde medicatie.
- Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren.
- Het niet naleven van de aanbevelingen van het team (bijv. niet bereid om maaltijden/snacks te eten, niet bereid pompparameters te veranderen, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline-Pramlintide strategie met gesloten lus
Snelwerkende insuline wordt toegediend met behulp van twee afzonderlijke infuuspompen.
De infusiesnelheden van de pompen worden dan handmatig gewijzigd op basis van de door de computer gegenereerde aanbeveling.
De computergegenereerde aanbevelingen zijn gebaseerd op een doseeralgoritme.
Met de aankondiging van geen maaltijd of het tellen van koolhydraten, zal het dual-hormone closed-loop-systeem volledig reactief zijn en zullen insuline- en pramlintide-doseringen uitsluitend gebaseerd zijn op sensoruitlezingen
|
De proefpersonen worden om 19.00 uur toegelaten tot de onderzoeksfaciliteit.
Elk interventiebezoek van 27 uur omvat 3 standaardmaaltijden (8:00, 12:00 en 17:00), een avondsnack (22:00) en een overnachting.
Het glucosegehalte zoals gemeten door de real-time sensor wordt elke 10 minuten handmatig in de computer ingevoerd.
De infusiesnelheid van alleen insuline of insuline en pramlintide wordt handmatig gewijzigd op basis van de door de computer gegenereerde aanbeveling.
De computergegenereerde aanbevelingen zijn gebaseerd op een voorspellend algoritme.
|
|
Actieve vergelijker: Insuline-alleen strategie met gesloten lus
Snelwerkende insuline wordt toegediend door een subcutane insuline-infuuspomp op basis van een algoritme dat de insulinesnelheid automatisch aanpast op basis van een doseringsalgoritme. Het koolhydraatgehalte voor elke ingenomen maaltijd wordt ingevoerd in het algoritme om de insulineprandiale bolus te berekenen op basis van de insuline-koolhydraatverhouding van elke deelnemer. Het koolhydraatgehalte wordt aan het begin van de maaltijd ingevoerd. Geneesmiddel(en): Insuline (FiAsp) |
De proefpersonen worden om 19.00 uur toegelaten tot de onderzoeksfaciliteit.
Elk interventiebezoek van 27 uur omvat 3 standaardmaaltijden (8:00, 12:00 en 17:00), een avondsnack (22:00) en een overnachting.
Het glucosegehalte zoals gemeten door de real-time sensor wordt elke 10 minuten handmatig in de computer ingevoerd.
De infusiesnelheid van alleen insuline of insuline en pramlintide wordt handmatig gewijzigd op basis van de door de computer gegenereerde aanbeveling.
De computergegenereerde aanbevelingen zijn gebaseerd op een voorspellend algoritme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal percentage van de tijd (22:00-22:00) dat de glucoseconcentratie binnen 3,9 en 10,0 mmol/L bleef
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal percentage van de tijd (22:00-22:00) dat de glucoseconcentratie binnen gespecificeerde bereiken bleef.
Tijdsspanne: 24 uur
|
A. tussen 3,9 en 7,8 mmol/L; B. onder 3,9 mmol/L; C. tussen 3,9 en 10 mmol/L d. onder 3,3 mmol/L; e. onder 2,8 mmol/L; F. boven 7,8 mmol/L; G. boven 10 mmol/L; H.
boven 13,9 mmol/L; i. boven 16,7 mmol/L.
|
24 uur
|
|
Percentage van de nacht (24:00-8:00) dat de glucoseconcentratie binnen gespecificeerde bereiken bleef.
Tijdsspanne: 8 uur
|
A. tussen 3,9 en 7,8 mmol/L; B. tussen 3,9 en 10 mmol/L; C. onder 3,9 mmol/L; D. onder 3,3 mmol/L; e. onder 2,8 mmol/L; F. boven 7,8 mmol/L; G. boven 10 mmol/L; H.
boven 13,9 mmol/L; i. boven 16,7 mmol/L.
|
8 uur
|
|
Totale hoeveelheid insuline die aan de deelnemer is toegediend
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Gemiddelde sensorglucoseconcentratie tijdens de overnachting
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
|
|
Aantal deelnemers met hypoglykemie die orale behandeling nodig heeft tijdens: de totale studieperiode; B. de nacht; C. de dag
Tijdsspanne: 27 uur
|
27 uur
|
|
|
Het aantal en de ernst van gastro-intestinale symptomen ervaren door een deelnemer
Tijdsspanne: 27 uur
|
GI-symptomen zijn onder meer: misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel en brandend maagzuur
|
27 uur
|
|
Gemiddelde insulineconcentratie overdag
Tijdsspanne: 14 uur
|
14 uur
|
|
|
Gemiddelde concentratie van amyline overdag
Tijdsspanne: 14 uur
|
14 uur
|
|
|
Totale hoeveelheid pramlintide geleverd aan de deelnemer
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Gemiddeld glucosegehalte
Tijdsspanne: Periode van 24 uur
|
Periode van 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Triple Hormone
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .