Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulin-plus-pramlintide Closed-loop-strategi til regulering af glukoseniveauer uden kulhydrattælling (Dual)

3. juni 2021 opdateret af: McGill University

Et randomiseret, kontrolleret, crossover-forsøg for at vurdere et dobbelt-hormon (insulin-pramlintid) lukket kredsløb uden kulhydrattælling til regulering af glukoseniveauer hos voksne med type 1-diabetes

Systemer med lukkede kredsløb, der har vist sig at lette byrden ved at tælle kulhydrater uden at forringe glukosekontrollen, mangler stadig. I dette forslag sigter efterforskerne på at udvikle et nyt, fuldautomatisk, lukket kredsløbssystem, der leverer insulin og pramlintid, der kontrollerer postprandiale glukoseniveauer uden input fra brugeren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Måltidets kulhydratindhold er hoveddeterminanten for prandialt insulinbehov, og derfor anbefales nøjagtig kulhydrattælling til type 1-diabetes. Fremskridt inden for glukosesensorer har motiveret udviklingen af ​​det lukkede sløjfesystem til automatisk at regulere glukoseniveauer hos personer med type 1-diabetes. I det lukkede sløjfesystem justerer en doseringsalgoritme pumpens insulininfusionshastighed baseret på kontinuerlige glukosesensoraflæsninger.

Systemer med lukkede kredsløb, der har vist sig at lette byrden ved at tælle kulhydrater uden at forringe glukosekontrollen, mangler stadig. I dette forslag sigter efterforskerne på at udvikle et nyt, fuldautomatisk, lukket kredsløbssystem, der leverer insulin og pramlintid, der kontrollerer postprandiale glukoseniveauer uden input fra brugeren. De to hormoners rolle i den postprandiale tilstand vil således være som følger:

  1. Insulin: for at reducere plasmaglukoseniveauer. Insulintilførsel skal være aggressiv for at modvirke hurtig stigning i glukoseniveauer efter måltid.
  2. Pramlintide: til at bremse mavetømningen og målrette insulin til effektivt at kontrollere postprandiale glukoseniveauer.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere et fuldautomatiseret, dual-hormon, lukket kredsløbssystem, der afgiver insulin og pramlintid til at kontrollere glukoseniveauer uden at forringe den samlede glykæmiske kontrol sammenlignet med et insulin-alene lukket kredsløbssystem med kulhydrat-matchede bolus .

Forskerne antager, at dual-hormon closed-loop-systemet vil lindre kulhydrat-tællebyrden (fuldt reaktivt system) uden at forringe glukosekontrollen sammenlignet med insulin-alene closed-loop-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst 12 måneder. Diagnosen af ​​type 1-diabetes er baseret på investigatorens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.
  3. Insulinpumpebehandling i mindst 6 måneder.
  4. HbA1c ≤ 12 % i de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller ≤ 1 måneds brug af andre antihyperglykæmiske midler (SGLT2, GLP-1, Metformin, Acarbose osv.…).
  2. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for en måned efter indlæggelsen.
  3. Alvorlig diabetisk ketoacidose episode inden for en måned efter indlæggelsen.
  4. Graviditet.
  5. Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelsesmedicinen.
  6. Gastroparese.
  7. Brug af prokinetiske lægemidler, der stimulerer mavetømning (domperidon, cisaprid, metoclopramid).
  8. Klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati som vurderet af investigator.
  9. Nylig (< 6 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronar syndrom eller hjertekirurgi.
  10. Nuværende brug af glukokortikoid medicin.
  11. Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.
  12. Manglende overholdelse af teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til at spise måltider/snacks, ikke villig til at ændre pumpeparametre osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin-Pramlintid Closed-Loop-strategi
Hurtigtvirkende insulin vil blive leveret ved hjælp af to separate infusionspumper. Pumpernes infusionshastigheder vil derefter blive ændret manuelt baseret på den computergenererede anbefaling. De computergenererede anbefalinger er baseret på en doseringsalgoritme. Med ingen-måltidsmeddelelse eller kulhydrattælling vil det dobbelte hormon lukkede sløjfesystem være fuldt reaktivt, og insulin- og pramlintiddosering vil udelukkende være baseret på sensoraflæsninger
Medicin: 27-timers indlæggelse
Emner vil blive optaget på forskningsfaciliteten kl. 19.00. Hvert 27-timers interventionsbesøg inkluderer 3 standardiserede måltider (8:00, 12:00 og 17:00), en aftensnack (22:00) og en overnatning. Glucoseniveauet som målt af realtidssensoren vil blive indtastet manuelt i computeren hvert 10. minut. Infusionshastigheden for enten insulin alene eller insulin og pramlintid vil blive ændret manuelt baseret på den computergenererede anbefaling. De computergenererede anbefalinger er baseret på en forudsigelig algoritme.
Aktiv komparator: Insulin-alene Closed Loop-strategi

Hurtigtvirkende insulin vil blive leveret af en subkutan insulininfusionspumpe baseret på en algoritme, der automatisk justerer insulinhastigheder baseret på en doseringsalgoritme. Kulhydratindholdet for hvert indtaget måltid vil blive indtastet i algoritmen for at beregne insulin prandial bolus baseret på hver deltagers insulin-til-kulhydrat-forhold. Kulhydratindholdet vil blive indtastet ved starten af ​​måltidet.

Lægemidler: Insulin (FiAsp)
Medicin: 27-timers indlæggelse
Emner vil blive optaget på forskningsfaciliteten kl. 19.00. Hvert 27-timers interventionsbesøg inkluderer 3 standardiserede måltider (8:00, 12:00 og 17:00), en aftensnack (22:00) og en overnatning. Glucoseniveauet som målt af realtidssensoren vil blive indtastet manuelt i computeren hvert 10. minut. Infusionshastigheden for enten insulin alene eller insulin og pramlintid vil blive ændret manuelt baseret på den computergenererede anbefaling. De computergenererede anbefalinger er baseret på en forudsigelig algoritme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet procentdel af tid (22:00-22:00), hvor glukosekoncentrationen forblev inden for 3,9 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procentdel af tid (22:00-22:00), hvor glucosekoncentrationen forblev inden for specificerede områder.
Tidsramme: 24 timer
en. mellem 3,9 og 7,8 mmol/L; b. under 3,9 mmol/L; c. mellem 3,9 og 10 mmol/L d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. over 7,8 mmol/L; g. over 10 mmol/L; h. over 13,9 mmol/L; jeg. over 16,7 mmol/L.
24 timer
Procentdel af natten over (24:00-8:00), hvor glucosekoncentrationen forblev inden for specificerede områder.
Tidsramme: 8 timer
en. mellem 3,9 og 7,8 mmol/L; b. mellem 3,9 og 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. over 7,8 mmol/L; g. over 10 mmol/L; h. over 13,9 mmol/L; jeg. over 16,7 mmol/L.
8 timer
Samlet mængde insulin leveret til deltageren
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Gennemsnitlig sensorglukosekoncentration under overnatningen
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Antal deltagere, der oplever hypoglykæmi, der kræver oral behandling under: a. den samlede studieperiode; b. natten; c. dagen
Tidsramme: 27 timer
27 timer
Antallet og sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer oplevet af en deltager
Tidsramme: 27 timer
GI-symptomer omfatter: kvalme, opkastning, oppustethed og halsbrand
27 timer
Gennemsnitlig insulinkoncentration i dagtimerne
Tidsramme: 14 timer
14 timer
Gennemsnitlig dagkoncentration af amylin
Tidsramme: 14 timer
14 timer
Samlet mængde pramlintid leveret til deltageren
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Gennemsnitlig glukoseniveau
Tidsramme: 24-timers periode
24-timers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Samarbejdspartnere

Diabetes Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Triple Hormone

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De rå data (dvs. insulinlevering, glukoseniveauer, individuelle deltagerdata) og den informerede samtykkeformular kunne deles af den tilsvarende forfatter, ahmad.haidar@mcgill.ca, efter rimelig anmodning til akademiske formål, underlagt aftale om materialeoverførsel og godkendelse fra McGill University Health Centers forskningsetiske råd. Alle data, der deles, vil blive afidentificeret. Studieprotokollen vil være tilgængelig med offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med 27-timers indlæggelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner