Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Insulin-plus-pramlintid Strategie s uzavřenou smyčkou k regulaci hladin glukózy bez počítání sacharidů (Dual)

3. června 2021 aktualizováno: McGill University

Randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie k posouzení duální hormonální (inzulin-pramlintid) dodávky v uzavřené smyčce bez počítání sacharidů při regulaci hladin glukózy u dospělých s diabetem 1.

Systémy s uzavřenou smyčkou, které prokazatelně snižují zátěž počítání sacharidů, aniž by zhoršovaly kontrolu glukózy, stále chybí. V tomto návrhu se výzkumníci zaměřují na vývoj nového, plně automatizovaného systému s uzavřenou smyčkou, který dodává inzulín a pramlintid, který kontroluje postprandiální hladiny glukózy bez jakéhokoli vstupu od uživatele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obsah sacharidů v jídle je hlavním určujícím faktorem potřeby prandiálního inzulínu, a proto se u diabetu 1. typu doporučuje přesné počítání sacharidů. Pokroky v glukózových senzorech motivovaly vývoj systému s uzavřenou smyčkou k automatické regulaci hladin glukózy u jedinců s diabetem 1. typu. V systému s uzavřenou smyčkou upravuje dávkovací algoritmus rychlost infuze inzulínu pumpou na základě kontinuálních hodnot glukózového senzoru.

Systémy s uzavřenou smyčkou, které prokazatelně snižují zátěž počítání sacharidů, aniž by zhoršovaly kontrolu glukózy, stále chybí. V tomto návrhu se výzkumníci zaměřují na vývoj nového, plně automatizovaného systému s uzavřenou smyčkou, který dodává inzulín a pramlintid, který kontroluje postprandiální hladiny glukózy bez jakéhokoli vstupu od uživatele. Role těchto dvou hormonů v postprandiálním stavu bude tedy následující:

  1. Inzulín: ke snížení hladiny glukózy v plazmě. Dodávka inzulínu musí být agresivní, aby působila proti rychlému zvýšení hladiny glukózy po jídle.
  2. Pramlintid: ke zpomalení vyprazdňování žaludku a nasměrování inzulínu k účinné kontrole postprandiálních hladin glukózy.

Cílem této studie je posoudit plně automatizovaný, duální hormonální systém s uzavřenou smyčkou, který dodává inzulín a pramlintid pro kontrolu hladin glukózy bez snížení celkové kontroly glykémie ve srovnání se systémem s uzavřenou smyčkou se samotným inzulínem s bolusy odpovídajícími sacharidům .

Výzkumníci předpokládají, že duální hormonální systém s uzavřenou smyčkou zmírní zátěž počítáním sacharidů (plně reaktivní systém) bez degradace kontroly glukózy ve srovnání se systémem s uzavřenou smyčkou se samotným inzulínem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 12 měsíců. Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
  3. Léčba inzulínovou pumpou po dobu minimálně 6 měsíců.
  4. HbA1c ≤ 12 % za posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo ≤ 1 měsíc užívání jiných antihyperglykemických látek (SGLT2, GLP-1, metformin, akarbóza atd.…).
  2. Těžká hypoglykemická epizoda do jednoho měsíce od přijetí.
  3. Závažná epizoda diabetické ketoacidózy do jednoho měsíce od přijetí.
  4. Těhotenství.
  5. Známá nebo suspektní alergie na studované léky.
  6. Gastroparéza.
  7. Použití prokinetických léků, které stimulují vyprazdňování žaludku (domperidon, cisaprid, metoklopramid).
  8. Klinicky významná nefropatie, neuropatie nebo retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
  9. Nedávná (< 6 měsíců) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo srdeční chirurgie.
  10. Současné užívání glukokortikoidů.
  11. Jiná závažná zdravotní onemocnění, která pravděpodobně naruší účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího.
  12. Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten jíst jídla/svačiny, není ochoten měnit parametry čerpadla atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin-pramlintidová strategie s uzavřenou smyčkou
Rychle působící inzulín bude podáván pomocí dvou samostatných infuzních pump. Rychlost infuze pump se poté změní ručně na základě doporučení generovaného počítačem. Počítačem generovaná doporučení jsou založena na dávkovacím algoritmu. S oznámením bez jídla nebo počítáním sacharidů bude duální hormonový systém s uzavřenou smyčkou plně reaktivní a dávkování inzulínu a pramlintidu bude založeno pouze na hodnotách senzoru.
Lék: 27hodinová intervence na lůžku
Předměty budou přijímány do výzkumného zařízení v 19:00. Každá 27hodinová intervenční návštěva zahrnuje 3 standardizovaná jídla (8:00, 12:00 a 17:00), večerní svačinu (22:00) a nocleh. Hladina glukózy naměřená senzorem v reálném čase bude ručně zadávána do počítače každých 10 minut. Rychlost infuze buď samotného inzulínu, nebo inzulínu a pramlintidu se změní ručně na základě doporučení vytvořeného počítačem. Počítačem generovaná doporučení jsou založena na prediktivním algoritmu.
Aktivní komparátor: Strategie uzavřené smyčky samotného inzulínu

Rychle působící inzulín bude podáván subkutánní inzulínovou infuzní pumpou založenou na algoritmu, který automaticky upravuje rychlost inzulínu na základě dávkovacího algoritmu. Obsah sacharidů pro každé požité jídlo bude zadán do algoritmu pro výpočet inzulinového prandiálního bolusu na základě poměru inzulinu k sacharidům každého účastníka. Obsah sacharidů bude zadán na začátku jídla.

Lék(a): Inzulin (FiAsp)
Lék: 27hodinová intervence na lůžku
Předměty budou přijímány do výzkumného zařízení v 19:00. Každá 27hodinová intervenční návštěva zahrnuje 3 standardizovaná jídla (8:00, 12:00 a 17:00), večerní svačinu (22:00) a nocleh. Hladina glukózy naměřená senzorem v reálném čase bude ručně zadávána do počítače každých 10 minut. Rychlost infuze buď samotného inzulínu, nebo inzulínu a pramlintidu se změní ručně na základě doporučení vytvořeného počítačem. Počítačem generovaná doporučení jsou založena na prediktivním algoritmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové procento času (22:00-22:00), kdy koncentrace glukózy zůstala v rozmezí 3,9 a 10,0 mmol/l
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové procento času (22:00-22:00), kdy koncentrace glukózy zůstala ve specifikovaných rozmezích.
Časové okno: 24 hodin
A. mezi 3,9 a 7,8 mmol/l; b. pod 3,9 mmol/l; C. mezi 3,9 a 10 mmol/l d. pod 3,3 mmol/l; E. pod 2,8 mmol/l; F. nad 7,8 mmol/l; G. nad 10 mmol/l; h. nad 13,9 mmol/l; i. nad 16,7 mmol/l.
24 hodin
Procento doby přes noc (24:00-8:00), kdy koncentrace glukózy zůstala ve specifikovaných rozmezích.
Časové okno: 8 hodin
A. mezi 3,9 a 7,8 mmol/l; b. mezi 3,9 a 10 mmol/l; C. pod 3,9 mmol/l; d. pod 3,3 mmol/l; E. pod 2,8 mmol/l; F. nad 7,8 mmol/l; G. nad 10 mmol/l; h. nad 13,9 mmol/l; i. nad 16,7 mmol/l.
8 hodin
Celkové množství inzulínu dodaného účastníkovi
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Střední koncentrace glukózy ze senzoru během noci
Časové okno: 8 hodin
8 hodin
Počet účastníků trpících hypoglykémií vyžadující perorální léčbu během: a. celková doba studia; b. noc; C. den
Časové okno: 27 hodin
27 hodin
Počet a závažnost gastrointestinálních příznaků, které účastník zažil
Časové okno: 27 hodin
Příznaky GI zahrnují: nevolnost, zvracení, nadýmání a pálení žáhy
27 hodin
Průměrná denní koncentrace inzulínu
Časové okno: 14 hodin
14 hodin
Průměrná denní koncentrace amylinu
Časové okno: 14 hodin
14 hodin
Celkové množství pramlintidu doručeného účastníkovi
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Průměrná hladina glukózy
Časové okno: 24hodinové období
24hodinové období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Spolupracovníci

Diabetes Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Triple Hormone

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data (tj. dodání inzulínu, hladiny glukózy, údaje o jednotlivých účastnících) a formulář informovaného souhlasu může sdílet příslušný autor, ahmad.haidar@mcgill.ca, na přiměřenou žádost pro akademické účely, s výhradou dohody o převodu materiálu a souhlasu Etické rady pro výzkum McGill University Health Center. Všechna sdílená data budou deidentifikována. Protokol studie bude k dispozici po zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit