Estrategia de circuito cerrado de insulina más pramlintida para regular los niveles de glucosa sin contar carbohidratos (Dual)
3 de junio de 2021 actualizado por: McGill University
Un ensayo aleatorizado, controlado y cruzado para evaluar un suministro de circuito cerrado de dos hormonas (insulina-pramlintida) sin recuento de carbohidratos en la regulación de los niveles de glucosa en adultos con diabetes tipo 1
Todavía faltan los sistemas de circuito cerrado que se ha demostrado que alivian la carga del conteo de carbohidratos sin degradar el control de la glucosa.
En esta propuesta, los investigadores tienen como objetivo desarrollar un sistema de circuito cerrado novedoso y completamente automatizado que administre insulina y pramlintida que controle los niveles de glucosa posprandiales sin intervención del usuario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El contenido de carbohidratos de las comidas es el principal determinante de las necesidades prandiales de insulina y, en consecuencia, se recomienda un recuento preciso de carbohidratos para la diabetes tipo 1. Los avances en los sensores de glucosa han motivado el desarrollo del sistema de circuito cerrado para regular automáticamente los niveles de glucosa en personas con diabetes tipo 1. En el sistema de circuito cerrado, un algoritmo de dosificación ajusta la tasa de infusión de insulina de la bomba en función de las lecturas continuas del sensor de glucosa.
Todavía faltan los sistemas de circuito cerrado que se ha demostrado que alivian la carga del conteo de carbohidratos sin degradar el control de la glucosa. En esta propuesta, los investigadores tienen como objetivo desarrollar un sistema de circuito cerrado novedoso y completamente automatizado que administre insulina y pramlintida que controle los niveles de glucosa posprandiales sin intervención del usuario. Así, el papel de las dos hormonas en el estado posprandial será el siguiente:
- Insulina: para reducir los niveles de glucosa en plasma. La administración de insulina debe ser agresiva para contrarrestar el aumento rápido de los niveles de glucosa después de las comidas.
- Pramlintida: para enlentecer el vaciado gástrico y apuntar a la insulina en el control eficiente de los niveles de glucosa posprandial.
El objetivo de este estudio es evaluar un sistema de circuito cerrado de dos hormonas completamente automatizado que administra insulina y pramlintida para controlar los niveles de glucosa sin degradar el control glucémico general en comparación con un sistema de circuito cerrado de insulina sola con bolos combinados con carbohidratos. .
Los investigadores plantean la hipótesis de que el sistema de circuito cerrado de dos hormonas aliviará la carga del recuento de carbohidratos (sistema totalmente reactivo) sin degradar el control de la glucosa en comparación con el sistema de circuito cerrado de insulina sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses. El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador; No se necesitan determinaciones del nivel de péptido C ni de anticuerpos.
- Terapia con bomba de insulina durante al menos 6 meses.
- HbA1c ≤ 12% en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Uso actual o ≤ 1 mes de otros agentes antihiperglucemiantes (SGLT2, GLP-1, Metformina, Acarbosa, etc.…).
- Episodio grave de hipoglucemia dentro del mes posterior al ingreso.
- Episodio de cetoacidosis diabética grave en el mes posterior al ingreso.
- El embarazo.
- Alergia conocida o sospechada a los medicamentos del estudio.
- Gastroparesia.
- Uso de fármacos procinéticos que estimulan el vaciamiento gástrico (domperidona, cisaprida, metoclopramida).
- Nefropatía, neuropatía o retinopatía clínicamente significativa a juicio del investigador.
- Evento macrovascular agudo reciente (< 6 meses), p. síndrome coronario agudo o cirugía cardiaca.
- Uso actual de medicación con glucocorticoides.
- Otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador.
- Incumplimiento de las recomendaciones del equipo (p. no está dispuesto a comer comidas/refrigerios, no está dispuesto a cambiar los parámetros de la bomba, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estrategia de circuito cerrado de insulina-pramlintida
La insulina de acción rápida se administrará utilizando dos bombas de infusión separadas.
Las tasas de infusión de las bombas luego se cambiarán manualmente según la recomendación generada por computadora.
Las recomendaciones generadas por computadora se basan en un algoritmo de dosificación.
Con el anuncio de no comer o el conteo de carbohidratos, el sistema de circuito cerrado de hormona dual será completamente reactivo, y las dosis de insulina y pramlintide se basarán únicamente en las lecturas del sensor.
|
Los sujetos serán admitidos en el centro de investigación a las 19:00.
Cada visita de intervención de 27 horas incluye 3 comidas estándar (8:00, 12:00 y 17:00), una merienda (22:00) y una estadía de una noche.
El nivel de glucosa medido por el sensor en tiempo real se ingresará manualmente en la computadora cada 10 minutos.
La tasa de infusión de insulina sola o de insulina y pramlintida se cambiará manualmente según la recomendación generada por computadora.
Las recomendaciones generadas por computadora se basan en un algoritmo predictivo.
|
|
Comparador activo: Estrategia de circuito cerrado de insulina sola
La insulina de acción rápida se administrará mediante una bomba de infusión de insulina subcutánea basada en un algoritmo que ajusta automáticamente las tasas de insulina según un algoritmo de dosificación. El contenido de carbohidratos de cada comida ingerida se ingresará en el algoritmo para calcular el bolo prandial de insulina en función de la proporción de insulina a carbohidratos de cada participante. El contenido de carbohidratos se ingresará al comienzo de la comida. Fármaco(s): Insulina (FiAsp) |
Los sujetos serán admitidos en el centro de investigación a las 19:00.
Cada visita de intervención de 27 horas incluye 3 comidas estándar (8:00, 12:00 y 17:00), una merienda (22:00) y una estadía de una noche.
El nivel de glucosa medido por el sensor en tiempo real se ingresará manualmente en la computadora cada 10 minutos.
La tasa de infusión de insulina sola o de insulina y pramlintida se cambiará manualmente según la recomendación generada por computadora.
Las recomendaciones generadas por computadora se basan en un algoritmo predictivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje total de tiempo (22:00-22:00) que la concentración de glucosa permaneció entre 3,9 y 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje total de tiempo (22:00-22:00) que la concentración de glucosa permaneció dentro de los rangos especificados.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
a. entre 3,9 y 7,8 mmol/L; b. por debajo de 3,9 mmol/L; C. entre 3,9 y 10 mmol/L d. por debajo de 3,3 mmol/L; mi. por debajo de 2,8 mmol/L; F. por encima de 7,8 mmol/L; gramo. por encima de 10 mmol/L; H.
por encima de 13,9 mmol/L; i. por encima de 16,7 mmol/l.
|
24 horas
|
|
Porcentaje de tiempo durante la noche (24:00-8:00) en que la concentración de glucosa se mantuvo dentro de los rangos especificados.
Periodo de tiempo: 8 horas
|
a. entre 3,9 y 7,8 mmol/L; b. entre 3,9 y 10 mmol/L; C. por debajo de 3,9 mmol/L; d. por debajo de 3,3 mmol/L; mi. por debajo de 2,8 mmol/L; F. por encima de 7,8 mmol/L; gramo. por encima de 10 mmol/L; H.
por encima de 13,9 mmol/L; i. por encima de 16,7 mmol/l.
|
8 horas
|
|
Cantidad total de insulina administrada al participante
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Concentración media de glucosa del sensor durante la pernoctación
Periodo de tiempo: 8 horas
|
8 horas
|
|
|
Número de participantes que experimentaron hipoglucemia que requirieron tratamiento oral durante: a. el período de estudio general; b. la noche; C. El dia
Periodo de tiempo: 27 horas
|
27 horas
|
|
|
El número y la gravedad de los síntomas gastrointestinales experimentados por un participante.
Periodo de tiempo: 27 horas
|
Los síntomas gastrointestinales incluyen: náuseas, vómitos, hinchazón y acidez estomacal.
|
27 horas
|
|
Concentración media de insulina durante el día
Periodo de tiempo: 14 horas
|
14 horas
|
|
|
Concentración media diurna de amilina
Periodo de tiempo: 14 horas
|
14 horas
|
|
|
Cantidad total de pramlintida entregada al participante
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Nivel medio de glucosa
Periodo de tiempo: Período de 24 horas
|
Período de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Triple Hormone
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos sin procesar (es decir, administración de insulina, niveles de glucosa, datos de participantes individuales) y el formulario de consentimiento informado pueden ser compartidos por el autor correspondiente, ahmad.haidar@mcgill.ca,
previa solicitud razonable para fines académicos, sujeto al Acuerdo de Transferencia de Material y la aprobación de la Junta de Ética de Investigación del Centro de Salud de la Universidad McGill.
Todos los datos compartidos serán desidentificados.
El protocolo del estudio estará disponible con la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .