Stratégie en boucle fermée insuline-plus-pramlintide pour réguler les niveaux de glucose sans compter les glucides (Dual)
Un essai randomisé, contrôlé et croisé pour évaluer une administration en boucle fermée à double hormone (insuline-pramlintide) sans comptage des glucides dans la régulation des niveaux de glucose chez les adultes atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La teneur en glucides des repas est le principal déterminant des besoins prandiaux en insuline et, par conséquent, un comptage précis des glucides est recommandé pour le diabète de type 1. Les progrès des capteurs de glucose ont motivé le développement du système en boucle fermée pour réguler automatiquement les niveaux de glucose chez les personnes atteintes de diabète de type 1. Dans le système en boucle fermée, un algorithme de dosage ajuste le débit de perfusion d'insuline de la pompe en fonction des lectures continues du capteur de glucose.
Les systèmes de système en boucle fermée dont il a été démontré qu'ils allègent le fardeau du comptage des glucides sans dégrader le contrôle du glucose font encore défaut. Dans cette proposition, les chercheurs visent à développer un nouveau système en boucle fermée entièrement automatisé qui délivre de l'insuline et du pramlintide qui contrôle les niveaux de glucose postprandiaux sans aucune intervention de l'utilisateur. Ainsi, le rôle des deux hormones dans l'état postprandial sera le suivant :
- Insuline : pour réduire la glycémie. L'administration d'insuline doit être agressive pour contrecarrer l'augmentation rapide des niveaux de glucose après les repas.
- Pramlintide : pour ralentir la vidange gastrique et viser l'insuline dans le contrôle efficace de la glycémie postprandiale.
Le but de cette étude est d'évaluer un système en boucle fermée à double hormone entièrement automatisé qui délivre de l'insuline et du pramlintide pour contrôler les niveaux de glucose sans dégrader le contrôle glycémique global par rapport à un système en boucle fermée à insuline seule avec des bolus correspondant aux glucides. .
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le système en boucle fermée à double hormone allégera la charge de comptage des glucides (système entièrement réactif) sans dégrader le contrôle de la glycémie par rapport au système en boucle fermée à insuline seule.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18 ans.
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins 12 mois. Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur ; Le niveau de peptide C et les déterminations d'anticorps ne sont pas nécessaires.
- Traitement par pompe à insuline pendant au moins 6 mois.
- HbA1c ≤ 12 % au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou ≤ 1 mois d'autres antihyperglycémiants (SGLT2, GLP-1, Metformine, Acarbose, etc.…).
- Épisode hypoglycémique sévère dans le mois suivant l'admission.
- Épisode d'acidocétose diabétique sévère dans le mois suivant l'admission.
- Grossesse.
- Allergie connue ou suspectée aux médicaments à l'étude.
- Gastroparésie.
- Utilisation de médicaments procinétiques qui stimulent la vidange gastrique (dompéridone, cisapride, métoclopramide).
- Néphropathie, neuropathie ou rétinopathie cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
- Événement macrovasculaire aigu récent (< 6 mois), par ex. syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque.
- Utilisation actuelle de médicaments glucocorticoïdes.
- Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai par le jugement de l'investigateur.
- Non-respect des recommandations de l'équipe (ex. pas disposé à manger des repas/collations, pas disposé à modifier les paramètres de la pompe, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie en boucle fermée insuline-pramlintide
L'insuline à action rapide sera administrée à l'aide de deux pompes à perfusion distinctes.
Les débits de perfusion des pompes seront ensuite modifiés manuellement en fonction de la recommandation générée par ordinateur.
Les recommandations générées par ordinateur sont basées sur un algorithme de dosage.
Avec l'annonce sans repas ou le comptage des glucides, le système en boucle fermée à double hormone sera entièrement réactif, et les dosages d'insuline et de pramlintide seront basés uniquement sur les lectures des capteurs
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Les sujets seront admis au centre de recherche à 19h00.
Chaque visite d'intervention de 27 heures comprend 3 repas standardisés (8h00, 12h00 et 17h00), une collation en soirée (22h00) et une nuitée.
Le niveau de glucose tel que mesuré par le capteur en temps réel sera entré manuellement dans l'ordinateur toutes les 10 minutes.
Le débit de perfusion d'insuline seule ou d'insuline et de pramlintide sera modifié manuellement en fonction de la recommandation générée par ordinateur.
Les recommandations générées par ordinateur sont basées sur un algorithme prédictif.
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Comparateur actif: Stratégie en boucle fermée de l'insuline seule
L'insuline à action rapide sera délivrée par une pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée basée sur un algorithme qui ajuste automatiquement les taux d'insuline en fonction d'un algorithme de dosage. La teneur en glucides de chaque repas ingéré sera saisie dans l'algorithme pour calculer le bolus prandial d'insuline en fonction du rapport insuline/glucides de chaque participant. La teneur en glucides sera saisie au début du repas. Médicament(s) : Insuline (FiAsp) |
Les sujets seront admis au centre de recherche à 19h00.
Chaque visite d'intervention de 27 heures comprend 3 repas standardisés (8h00, 12h00 et 17h00), une collation en soirée (22h00) et une nuitée.
Le niveau de glucose tel que mesuré par le capteur en temps réel sera entré manuellement dans l'ordinateur toutes les 10 minutes.
Le débit de perfusion d'insuline seule ou d'insuline et de pramlintide sera modifié manuellement en fonction de la recommandation générée par ordinateur.
Les recommandations générées par ordinateur sont basées sur un algorithme prédictif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage total de temps (22:00-22:00) pendant lequel la concentration de glucose est restée entre 3,9 et 10,0 mmol/L
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage total de temps (22:00-22:00) pendant lequel la concentration de glucose est restée dans les plages spécifiées.
Délai: 24 heures
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un. entre 3,9 et 7,8 mmol/L ; b. inférieur à 3,9 mmol/L ; c. entre 3,9 et 10 mmol/L d. inférieur à 3,3 mmol/L ; e. inférieur à 2,8 mmol/L ; F. au-dessus de 7,8 mmol/L ; g. au-dessus de 10 mmol/L ; h.
au-dessus de 13,9 mmol/L ; je. au-dessus de 16,7 mmol/L.
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24 heures
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Pourcentage de la nuit (24h00-8h00) pendant laquelle la concentration de glucose est restée dans les plages spécifiées.
Délai: 8 heures
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un. entre 3,9 et 7,8 mmol/L ; b. entre 3,9 et 10 mmol/L ; c. inférieur à 3,9 mmol/L ; d. inférieur à 3,3 mmol/L ; e. inférieur à 2,8 mmol/L ; F. au-dessus de 7,8 mmol/L ; g. au-dessus de 10 mmol/L ; h.
au-dessus de 13,9 mmol/L ; je. au-dessus de 16,7 mmol/L.
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8 heures
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Quantité totale d'insuline administrée au participant
Délai: 24 heures
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24 heures
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Concentration moyenne de glucose du capteur pendant la nuitée
Délai: 8 heures
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8 heures
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Nombre de participants souffrant d'hypoglycémie nécessitant un traitement oral pendant : a. la période d'étude globale; b. la nuit; c. le jour
Délai: 27 heures
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27 heures
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Le nombre et la gravité des symptômes gastro-intestinaux ressentis par un participant
Délai: 27 heures
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Les symptômes gastro-intestinaux comprennent : nausées, vomissements, ballonnements et brûlures d'estomac
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27 heures
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Concentration diurne moyenne d'insuline
Délai: 14 heures
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14 heures
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Concentration diurne moyenne d'amyline
Délai: 14 heures
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14 heures
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Quantité totale de pramlintide livrée au participant
Délai: 24 heures
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24 heures
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Glycémie moyenne
Délai: Période de 24 heures
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Période de 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Triple Hormone
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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