Estratégia de circuito fechado de insulina mais pramlintide para regular os níveis de glicose sem contagem de carboidratos (Dual)
Um estudo randomizado, controlado e cruzado para avaliar uma distribuição de dois hormônios (insulina-pramlintide) sem contagem de carboidratos na regulação dos níveis de glicose em adultos com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teor de carboidratos da refeição é o principal determinante das necessidades de insulina prandial e, consequentemente, a contagem precisa de carboidratos é recomendada para diabetes tipo 1. Os avanços nos sensores de glicose motivaram o desenvolvimento do sistema de circuito fechado para regular automaticamente os níveis de glicose em indivíduos com diabetes tipo 1. No sistema de circuito fechado, um algoritmo de dosagem ajusta a taxa de infusão de insulina da bomba com base nas leituras contínuas do sensor de glicose.
Ainda faltam sistemas de sistema de circuito fechado que demonstraram aliviar a carga de contagem de carboidratos sem degradar o controle da glicose. Nesta proposta, os pesquisadores pretendem desenvolver um novo sistema de circuito fechado totalmente automatizado que administra insulina e pramlintide que controla os níveis de glicose pós-prandial sem qualquer entrada do usuário. Assim, o papel dos dois hormônios no estado pós-prandial será o seguinte:
- Insulina: para reduzir os níveis de glicose plasmática. A administração de insulina precisa ser agressiva para neutralizar o aumento rápido nos níveis de glicose pós-refeição.
- Pramlintide: para retardar o esvaziamento gástrico e direcionar a insulina para o controle eficiente dos níveis de glicose pós-prandial.
O objetivo deste estudo é avaliar um sistema de circuito fechado de dois hormônios totalmente automatizado que administra insulina e pramlintida para controlar os níveis de glicose sem degradar o controle glicêmico geral em comparação com um sistema de circuito fechado de insulina isolada com bolus de carboidratos combinados .
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o sistema de circuito fechado com dois hormônios aliviará a carga de contagem de carboidratos (sistema totalmente reativo) sem degradar o controle da glicose em comparação com o sistema de circuito fechado apenas com insulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos 12 meses. O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador; Não são necessárias determinações de nível de peptídeo C e anticorpos.
- Terapia com bomba de insulina por pelo menos 6 meses.
- HbA1c ≤ 12% nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Uso atual ou ≤ 1 mês de outros agentes anti-hiperglicêmicos (SGLT2, GLP-1, Metformina, Acarbose, etc.…).
- Episódio de hipoglicemia grave dentro de um mês de admissão.
- Episódio grave de cetoacidose diabética dentro de um mês após a admissão.
- Gravidez.
- Alergia conhecida ou suspeita aos medicamentos do estudo.
- Gastroparesia.
- Uso de drogas procinéticas que estimulam o esvaziamento gástrico (domperidona, cisaprida, metoclopramida).
- Nefropatia, neuropatia ou retinopatia clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
- Evento macrovascular agudo recente (< 6 meses), por ex. síndrome coronária aguda ou cirurgia cardíaca.
- Uso atual de medicação glicocorticóide.
- Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador.
- O incumprimento das recomendações da equipa (ex. não está disposto a comer refeições/lanches, não está disposto a alterar os parâmetros da bomba, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia de circuito fechado de insulina-pramlintide
A insulina de ação rápida será administrada usando duas bombas de infusão separadas.
As taxas de infusão das bombas serão alteradas manualmente com base na recomendação gerada por computador.
As recomendações geradas por computador são baseadas em um algoritmo de dosagem.
Com o anúncio de não refeição ou contagem de carboidratos, o sistema de circuito fechado de dois hormônios será totalmente reativo e as dosagens de insulina e pramlintide serão baseadas exclusivamente nas leituras do sensor
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Os indivíduos serão admitidos no centro de pesquisa às 19:00.
Cada visita de intervenção de 27 horas inclui 3 refeições padronizadas (8:00, 12:00 e 17:00), um lanche noturno (22:00) e pernoite.
O nível de glicose medido pelo sensor em tempo real será inserido manualmente no computador a cada 10 minutos.
A taxa de infusão de insulina sozinha ou insulina e pramlintide será alterada manualmente com base na recomendação gerada por computador.
As recomendações geradas por computador são baseadas em um algoritmo preditivo.
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Comparador Ativo: Estratégia de Circuito Fechado com Insulina Isolada
A insulina de ação rápida será fornecida por uma bomba de infusão de insulina subcutânea com base em um algoritmo que ajusta automaticamente as taxas de insulina com base em um algoritmo de dosagem. O conteúdo de carboidratos para cada refeição ingerida será inserido no algoritmo para calcular o bolus prandial de insulina com base na proporção de insulina para carboidratos de cada participante. O teor de carboidratos será inserido no início da refeição. Droga(s): Insulina (FiAsp) |
Os indivíduos serão admitidos no centro de pesquisa às 19:00.
Cada visita de intervenção de 27 horas inclui 3 refeições padronizadas (8:00, 12:00 e 17:00), um lanche noturno (22:00) e pernoite.
O nível de glicose medido pelo sensor em tempo real será inserido manualmente no computador a cada 10 minutos.
A taxa de infusão de insulina sozinha ou insulina e pramlintide será alterada manualmente com base na recomendação gerada por computador.
As recomendações geradas por computador são baseadas em um algoritmo preditivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem total de tempo (22:00-22:00) em que a concentração de glicose permaneceu entre 3,9 e 10,0 mmol/L
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem total de tempo (22:00-22:00) em que a concentração de glicose permaneceu dentro dos intervalos especificados.
Prazo: 24 horas
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a. entre 3,9 e 7,8 mmol/L; b. abaixo de 3,9 mmol/L; c. entre 3,9 e 10 mmol/L d. abaixo de 3,3 mmol/L; e. abaixo de 2,8 mmol/L; f. acima de 7,8 mmol/L; g. acima de 10 mmol/L; h.
acima de 13,9 mmol/L; eu. acima de 16,7 mmol/L.
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24 horas
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Porcentagem de tempo durante a noite (24:00-8:00) em que a concentração de glicose permaneceu dentro dos intervalos especificados.
Prazo: 8 horas
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a. entre 3,9 e 7,8 mmol/L; b. entre 3,9 e 10 mmol/L; c. abaixo de 3,9 mmol/L; d. abaixo de 3,3 mmol/L; e. abaixo de 2,8 mmol/L; f. acima de 7,8 mmol/L; g. acima de 10 mmol/L; h.
acima de 13,9 mmol/L; eu. acima de 16,7 mmol/L.
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8 horas
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Quantidade total de insulina entregue ao participante
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Concentração média de glicose do sensor durante a pernoite
Prazo: 8 horas
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8 horas
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Número de participantes com hipoglicemia que requerem tratamento oral durante: a. o período geral do estudo; b. a noite; c. o dia
Prazo: 27 horas
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27 horas
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O número e a gravidade dos sintomas gastrointestinais experimentados por um participante
Prazo: 27 horas
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Os sintomas gastrointestinais incluem: náuseas, vômitos, inchaço e azia
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27 horas
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Concentração média de insulina diurna
Prazo: 14 horas
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14 horas
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Concentração diurna média de amilina
Prazo: 14 horas
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14 horas
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Quantidade total de pramlintide entregue ao participante
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Nível médio de glicose
Prazo: Período de 24 horas
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Período de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Triple Hormone
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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