Insulin-pluss-pramlintide Closed-loop-strategi for å regulere glukosenivåer uten å telle karbohydrater (Dual)
3. juni 2021 oppdatert av: McGill University
En randomisert, kontrollert, crossover-forsøk for å vurdere et dobbelthormon (insulin-pramlintide) lukket sløyfetilførsel uten karbohydrattelling for å regulere glukosenivåer hos voksne med type 1-diabetes
Systemer med lukkede sløyfer som har vist seg å lette belastningen av karbohydrattelling uten å forringe glukosekontrollen, mangler fortsatt.
I dette forslaget tar etterforskerne sikte på å utvikle et nytt, helautomatisk, lukket sløyfesystem som leverer insulin og pramlintid som kontrollerer postprandiale glukosenivåer uten innspill fra brukeren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Måltidskarbohydratinnhold er hoveddeterminanten for prandialt insulinbehov, og derfor anbefales nøyaktig karbohydrattelling for type 1 diabetes. Fremskritt innen glukosesensorer har motivert utviklingen av det lukkede sløyfesystemet for automatisk å regulere glukosenivåer hos personer med type 1-diabetes. I det lukkede sløyfesystemet justerer en doseringsalgoritme pumpens insulininfusjonshastighet basert på kontinuerlige glukosesensoravlesninger.
Systemer med lukkede sløyfer som har vist seg å lette belastningen av karbohydrattelling uten å forringe glukosekontrollen, mangler fortsatt. I dette forslaget tar etterforskerne sikte på å utvikle et nytt, helautomatisk, lukket sløyfesystem som leverer insulin og pramlintid som kontrollerer postprandiale glukosenivåer uten innspill fra brukeren. Dermed vil de to hormonenes rolle i postprandial tilstand være som følger:
- Insulin: for å redusere plasmaglukosenivåer. Insulintilførselen må være aggressiv for å motvirke rask økning i glukosenivåer etter måltid.
- Pramlintide: for å bremse magetømmingen og målrette insulin for å effektivt kontrollere postprandiale glukosenivåer.
Målet med denne studien er å vurdere et helautomatisert, to-hormon, lukket sløyfesystem som leverer insulin og pramlintid for å kontrollere glukosenivåer uten å forringe den generelle glykemiske kontrollen sammenlignet med et insulin-alene lukket kretssystem med karbohydrattilpassede boluser .
Etterforskerne antar at dual-hormon closed-loop-systemet vil lindre karbohydrattellingsbelastningen (fullt reaktivt system) uten å forringe glukosekontrollen sammenlignet med insulin-alene closed-loop-systemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥ 18 år.
- Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst 12 måneder. Diagnosen type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.
- Insulinpumpebehandling i minst 6 måneder.
- HbA1c ≤ 12 % de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller ≤ 1 måneds bruk av andre antihyperglykemiske midler (SGLT2, GLP-1, Metformin, Acarbose, etc.…).
- Alvorlig hypoglykemisk episode innen en måned etter innleggelse.
- Alvorlig diabetisk ketoacidoseepisode innen en måned etter innleggelse.
- Svangerskap.
- Kjent eller mistenkt allergi mot studiemedikamentene.
- Gastroparese.
- Bruk av prokinetiske legemidler som stimulerer magetømming (domperidon, cisaprid, metoklopramid).
- Klinisk signifikant nefropati, nevropati eller retinopati som bedømt av etterforskeren.
- Nylig (< 6 måneder) akutt makrovaskulær hendelse f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
- Nåværende bruk av glukokortikoidmedisiner.
- Annen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering.
- Manglende overholdelse av teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til å spise måltider/snacks, ikke villig til å endre pumpeparametere osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin-Pramlintide Closed-Loop-strategi
Hurtigvirkende insulin vil bli tilført ved hjelp av to separate infusjonspumper.
Pumpenes infusjonshastigheter vil deretter endres manuelt basert på den datamaskingenererte anbefalingen.
De datagenererte anbefalingene er basert på en doseringsalgoritme.
Med kunngjøring uten måltid eller telling av karbohydrater, vil dobbelthormonsystemet med lukket sløyfe være fullt reaktivt, og insulin- og pramlintiddoser vil utelukkende være basert på sensoravlesninger
|
Emner vil bli tatt opp på forskningsanlegget kl 19:00.
Hvert 27-timers intervensjonsbesøk inkluderer 3 standardiserte måltider (8:00, 12:00 og 17:00), en kveldsmat (22:00) og en overnatting.
Glukosenivået målt av sanntidssensoren legges inn manuelt i datamaskinen hvert 10. minutt.
Infusjonshastigheten for enten insulin alene eller insulin og pramlintid vil endres manuelt basert på den datamaskingenererte anbefalingen.
De datamaskingenererte anbefalingene er basert på en prediktiv algoritme.
|
|
Aktiv komparator: Insulin-alene Closed Loop-strategi
Hurtigvirkende insulin vil bli levert av en subkutan insulininfusjonspumpe basert på en algoritme som automatisk justerer insulinhastigheter basert på en doseringsalgoritme. Karbohydratinnholdet for hvert inntatt måltid vil bli lagt inn i algoritmen for å beregne insulin prandial bolus basert på hver deltakers insulin-til-karbohydrat-forhold. Karbohydratinnholdet legges inn ved starten av måltidet. Legemiddel(er): Insulin (FiAsp) |
Emner vil bli tatt opp på forskningsanlegget kl 19:00.
Hvert 27-timers intervensjonsbesøk inkluderer 3 standardiserte måltider (8:00, 12:00 og 17:00), en kveldsmat (22:00) og en overnatting.
Glukosenivået målt av sanntidssensoren legges inn manuelt i datamaskinen hvert 10. minutt.
Infusjonshastigheten for enten insulin alene eller insulin og pramlintid vil endres manuelt basert på den datamaskingenererte anbefalingen.
De datamaskingenererte anbefalingene er basert på en prediktiv algoritme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total prosentandel av tiden (22:00-22:00) som glukosekonsentrasjonen holdt seg innenfor 3,9 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total prosentandel av tiden (22:00-22:00) som glukosekonsentrasjonen holdt seg innenfor angitte områder.
Tidsramme: 24 timer
|
en. mellom 3,9 og 7,8 mmol/L; b. under 3,9 mmol/L; c. mellom 3,9 og 10 mmol/L d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. over 7,8 mmol/L; g. over 10 mmol/L; h.
over 13,9 mmol/L; Jeg. over 16,7 mmol/L.
|
24 timer
|
|
Prosentandel av tiden over natten (24:00-8:00) som glukosekonsentrasjonen holdt seg innenfor spesifiserte områder.
Tidsramme: 8 timer
|
en. mellom 3,9 og 7,8 mmol/L; b. mellom 3,9 og 10 mmol/L; c. under 3,9 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. over 7,8 mmol/L; g. over 10 mmol/L; h.
over 13,9 mmol/L; Jeg. over 16,7 mmol/L.
|
8 timer
|
|
Total mengde insulin levert til deltakeren
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Gjennomsnittlig sensorglukosekonsentrasjon under overnatting
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
|
|
Antall deltakere som opplever hypoglykemi som trenger oral behandling under: a. den samlede studietiden; b. natten; c. dagen
Tidsramme: 27 timer
|
27 timer
|
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer opplevd av en deltaker
Tidsramme: 27 timer
|
GI-symptomer inkluderer: kvalme, oppkast, oppblåsthet og halsbrann
|
27 timer
|
|
Gjennomsnittlig insulinkonsentrasjon på dagtid
Tidsramme: 14 timer
|
14 timer
|
|
|
Gjennomsnittlig dagtidskonsentrasjon av amylin
Tidsramme: 14 timer
|
14 timer
|
|
|
Total mengde pramlintid levert til deltakeren
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: 24-timers periode
|
24-timers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Triple Hormone
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rådataene (dvs. insulintilførsel, glukosenivåer, individuelle deltakerdata) og skjemaet for informert samtykke kan deles av den tilsvarende forfatteren, ahmad.haidar@mcgill.ca,
etter rimelig forespørsel for akademiske formål, underlagt avtale om materialoverføring og godkjenning fra McGill University Health Centers forskningsetiske styre.
Alle data som deles vil bli avidentifisert.
Studieprotokollen vil være tilgjengelig med publisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .