탄수화물 계산 없이 포도당 수준을 조절하기 위한 인슐린-플러스-프람린타이드 폐루프 전략 (Dual)
2021년 6월 3일 업데이트: McGill University
제1형 당뇨병이 있는 성인의 포도당 수준 조절에서 탄수화물 계산 없이 이중 호르몬(인슐린-프람린타이드) 폐쇄 루프 전달을 평가하기 위한 무작위, 제어, 교차 시험
포도당 조절을 저하시키지 않고 탄수화물 계산의 부담을 완화하는 것으로 나타난 폐쇄 루프 시스템 시스템은 여전히 부족합니다.
이 제안에서 연구자들은 사용자의 입력 없이 식후 혈당 수치를 조절하는 인슐린과 프람린타이드를 전달하는 새롭고 완전 자동화된 폐쇄 루프 시스템을 개발하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
식사 탄수화물 함량은 식후 인슐린 요구량을 결정하는 주요 요인이므로 제1형 당뇨병의 경우 정확한 탄수화물 계산이 권장됩니다. 포도당 센서의 발전은 제1형 당뇨병 환자의 포도당 수준을 자동으로 조절하는 폐쇄 루프 시스템의 개발에 동기를 부여했습니다. 폐쇄 루프 시스템에서 투약 알고리즘은 연속적인 포도당 센서 판독값을 기반으로 펌프 인슐린 주입 속도를 조정합니다.
포도당 조절을 저하시키지 않고 탄수화물 계산의 부담을 완화하는 것으로 나타난 폐쇄 루프 시스템 시스템은 여전히 부족합니다. 이 제안에서 연구자들은 사용자의 입력 없이 식후 혈당 수치를 조절하는 인슐린과 프람린타이드를 전달하는 새롭고 완전 자동화된 폐쇄 루프 시스템을 개발하는 것을 목표로 합니다. 따라서 식후 상태에서 두 호르몬의 역할은 다음과 같습니다.
- 인슐린: 혈장 포도당 수치를 감소시킵니다. 인슐린 전달은 식후 포도당 수준의 빠른 증가에 대응하기 위해 공격적이어야 합니다.
- Pramlintide: 위 배출을 늦추고 식후 포도당 수치를 효율적으로 조절하기 위해 인슐린을 목표로 합니다.
이 연구의 목적은 인슐린을 전달하는 완전 자동화된 이중 호르몬 폐쇄 루프 시스템과 탄수화물 일치 볼루스가 있는 인슐린 단독 폐쇄 루프 시스템과 비교하여 전반적인 혈당 조절을 저하시키지 않으면서 포도당 수준을 조절하는 프람린타이드를 평가하는 것입니다. .
연구자들은 이중 호르몬 폐쇄 루프 시스템이 인슐린 단독 폐쇄 루프 시스템에 비해 포도당 조절을 저하시키지 않으면서 탄수화물 계산 부담(완전 반응 시스템)을 완화할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성.
- 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단. 1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거하며; C 펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
- 최소 6개월 동안 인슐린 펌프 요법.
- 지난 6개월 동안 HbA1c ≤ 12%.
제외 기준:
- 다른 항고혈당제(SGLT2, GLP-1, 메트포르민, 아카보스 등…)를 현재 또는 1개월 이하 사용 중.
- 입원 1개월 이내의 심한 저혈당 삽화.
- 입원 1개월 이내의 중증 당뇨병성 케톤산증 삽화.
- 임신.
- 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 위 마비.
- 위 배출을 자극하는 운동 촉진제(돔페리돈, 시사프리드, 메토클로프라미드) 사용.
- 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 망막병증.
- 최근(< 6개월) 급성 대혈관 사건 예. 급성 관상 동맥 증후군 또는 심장 수술.
- 글루코코르티코이드 약물의 현재 사용.
- 연구 참여 또는 시험자의 판단에 따라 시험을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병.
- 팀의 권장 사항을 준수하지 않는 경우(예: 식사/간식을 먹고 싶지 않음, 펌프 매개변수를 변경할 의사가 없음 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린-프람린타이드 폐루프 전략
속효성 인슐린은 두 개의 개별 주입 펌프를 사용하여 전달됩니다.
그런 다음 펌프의 주입 속도는 컴퓨터 생성 권장 사항에 따라 수동으로 변경됩니다.
컴퓨터 생성 권장 사항은 투여 알고리즘을 기반으로 합니다.
식사 금지 알림 또는 탄수화물 계산을 통해 이중 호르몬 폐쇄 루프 시스템이 완전히 반응하고 인슐린 및 프람린타이드 투여량은 전적으로 센서 판독값을 기반으로 합니다.
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피험자는 19:00에 연구 시설에 입장합니다.
각 27시간 개입 방문에는 표준 식사 3회(8:00, 12:00 및 17:00), 저녁 간식(22:00) 및 숙박이 포함됩니다.
실시간 센서에 의해 측정된 포도당 수준은 10분마다 수동으로 컴퓨터에 입력됩니다.
인슐린 단독 또는 인슐린과 프람린타이드의 주입 속도는 컴퓨터 생성 권장 사항에 따라 수동으로 변경됩니다.
컴퓨터 생성 권장 사항은 예측 알고리즘을 기반으로 합니다.
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활성 비교기: 인슐린 단독 폐루프 전략
속효성 인슐린은 투약 알고리즘을 기반으로 인슐린 비율을 자동으로 조정하는 알고리즘을 기반으로 한 피하 인슐린 주입 펌프를 통해 전달됩니다. 섭취한 모든 식사의 탄수화물 함량은 알고리즘에 입력되어 각 참가자의 인슐린 대 탄수화물 비율을 기반으로 식후 인슐린 볼루스를 계산합니다. 탄수화물 함량은 식사 시작 시 입력됩니다. 약물(들): 인슐린(FiAsp) |
피험자는 19:00에 연구 시설에 입장합니다.
각 27시간 개입 방문에는 표준 식사 3회(8:00, 12:00 및 17:00), 저녁 간식(22:00) 및 숙박이 포함됩니다.
실시간 센서에 의해 측정된 포도당 수준은 10분마다 수동으로 컴퓨터에 입력됩니다.
인슐린 단독 또는 인슐린과 프람린타이드의 주입 속도는 컴퓨터 생성 권장 사항에 따라 수동으로 변경됩니다.
컴퓨터 생성 권장 사항은 예측 알고리즘을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포도당 농도가 3.9 및 10.0mmol/L 이내로 유지된 시간(22:00-22:00)의 총 백분율
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 농도가 지정된 범위 내에서 유지된 시간의 총 백분율(22:00-22:00).
기간: 24 시간
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ㅏ. 3.9 내지 7.8mmol/L; 비. 3.9mmol/L 미만; 씨. 3.9~10mmol/L d. 3.3mmol/L 미만; 이자형. 2.8mmol/L 미만; 에프. 7.8mmol/L 이상; g. 10mmol/L 초과; 시간.
13.9mmol/L 이상; 나. 16.7mmol/L 이상.
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24 시간
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포도당 농도가 지정된 범위 내에서 유지된 야간 시간(24:00-8:00)의 백분율입니다.
기간: 8 시간
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ㅏ. 3.9 내지 7.8mmol/L; 비. 3.9 내지 10mmol/L; 씨. 3.9mmol/L 미만; 디. 3.3mmol/L 미만; 이자형. 2.8mmol/L 미만; 에프. 7.8mmol/L 이상; g. 10mmol/L 초과; 시간.
13.9mmol/L 이상; 나. 16.7mmol/L 이상.
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8 시간
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참가자에게 전달된 총 인슐린 양
기간: 24 시간
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24 시간
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하룻밤 동안 평균 센서 포도당 농도
기간: 8 시간
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8 시간
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다음 기간 동안 경구 치료가 필요한 저혈당증을 경험한 참가자 수: a. 전체 학습 기간; 비. 밤; 씨. 그 날
기간: 27시간
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27시간
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참가자가 경험한 위장관 증상의 수와 중증도
기간: 27시간
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GI 증상은 다음과 같습니다: 메스꺼움, 구토, 팽만감 및 속쓰림
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27시간
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평균 주간 인슐린 농도
기간: 14시간
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14시간
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아밀린의 주간 평균 농도
기간: 14시간
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14시간
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참가자에게 전달된 프람린타이드의 총량
기간: 24 시간
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24 시간
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평균 포도당 수준
기간: 24시간
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Triple Hormone
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원시 데이터(즉, 인슐린 전달, 포도당 수준, 개별 참가자 데이터) 및 정보에 입각한 동의 양식은 해당 작성자인 ahmad.haidar@mcgill.ca가 공유할 수 있습니다.
학술적 목적을 위한 합당한 요청이 있는 경우 재료 이전 계약 및 McGill University Health Center의 연구 윤리 위원회의 승인을 받습니다.
공유된 모든 데이터는 익명화됩니다.
연구 프로토콜은 게시와 함께 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈