Insulina-più-pramlintide Strategia a circuito chiuso per regolare i livelli di glucosio senza contare i carboidrati (Dual)
Uno studio randomizzato, controllato e incrociato per valutare una consegna a ciclo chiuso a doppio ormone (insulina-pramlintide) senza conteggio dei carboidrati nella regolazione dei livelli di glucosio negli adulti con diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il contenuto di carboidrati dei pasti è il principale determinante del fabbisogno prandiale di insulina e, di conseguenza, si raccomanda un conteggio accurato dei carboidrati per il diabete di tipo 1. I progressi nei sensori di glucosio hanno motivato lo sviluppo del sistema a circuito chiuso per regolare automaticamente i livelli di glucosio nelle persone con diabete di tipo 1. Nel sistema a circuito chiuso, un algoritmo di dosaggio regola la velocità di infusione di insulina della pompa in base alle letture continue del sensore di glucosio.
Mancano ancora sistemi di sistema a circuito chiuso che abbiano dimostrato di alleviare l'onere del conteggio dei carboidrati senza degradare il controllo del glucosio. In questa proposta, i ricercatori mirano a sviluppare un nuovo sistema a ciclo chiuso completamente automatizzato che fornisca insulina e pramlintide che controlli i livelli di glucosio postprandiale senza alcun input da parte dell'utente. Pertanto, il ruolo dei due ormoni nello stato postprandiale sarà il seguente:
- Insulina: per ridurre i livelli di glucosio nel plasma. La somministrazione di insulina deve essere aggressiva per contrastare il rapido aumento dei livelli di glucosio postprandiale.
- Pramlintide: per rallentare lo svuotamento gastrico e mirare all'insulina nel controllo efficiente dei livelli di glucosio postprandiale.
Lo scopo di questo studio è valutare un sistema a circuito chiuso completamente automatizzato, a doppio ormone, che somministra insulina e pramlintide per controllare i livelli di glucosio senza degradare il controllo glicemico complessivo rispetto a un sistema a circuito chiuso di sola insulina con boli abbinati ai carboidrati .
I ricercatori ipotizzano che il sistema a circuito chiuso a doppio ormone allevierà il carico di conteggio dei carboidrati (sistema completamente reattivo) senza degradare il controllo del glucosio rispetto al sistema a circuito chiuso con sola insulina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥ 18 anni di età.
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi. La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono necessarie le determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
- Terapia con microinfusore per almeno 6 mesi.
- HbA1c ≤ 12% negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o ≤ 1 mese di altri agenti antiiperglicemici (SGLT2, GLP-1, metformina, acarbosio, ecc.…).
- Grave episodio ipoglicemico entro un mese dal ricovero.
- Grave episodio di chetoacidosi diabetica entro un mese dal ricovero.
- Gravidanza.
- Allergia nota o sospetta ai farmaci in studio.
- Gastroparesi.
- Uso di farmaci procinetici che stimolano lo svuotamento gastrico (domperidone, cisapride, metoclopramide).
- Nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Evento macrovascolare acuto recente (<6 mesi), ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia.
- Uso corrente di farmaci glucocorticoidi.
- Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Mancato rispetto delle raccomandazioni del team (ad es. non disposto a consumare pasti/spuntini, non disposto a modificare i parametri della pompa, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia a circuito chiuso insulina-pramlintide
L'insulina ad azione rapida verrà erogata utilizzando due pompe di infusione separate.
Le velocità di infusione delle pompe verranno quindi modificate manualmente in base alla raccomandazione generata dal computer.
Le raccomandazioni generate dal computer si basano su un algoritmo di dosaggio.
Con l'annuncio di assenza di pasti o il conteggio dei carboidrati, il sistema a ciclo chiuso a doppio ormone sarà completamente reattivo e i dosaggi di insulina e pramlintide si baseranno esclusivamente sulle letture del sensore
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I soggetti saranno ammessi presso la struttura di ricerca alle ore 19:00.
Ogni visita di intervento di 27 ore comprende 3 pasti standardizzati (8:00, 12:00 e 17:00), uno spuntino serale (22:00) e un pernottamento.
Il livello di glucosio misurato dal sensore in tempo reale verrà inserito manualmente nel computer ogni 10 minuti.
La velocità di infusione della sola insulina o di insulina e pramlintide verrà modificata manualmente in base alla raccomandazione generata dal computer.
Le raccomandazioni generate dal computer si basano su un algoritmo predittivo.
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Comparatore attivo: Strategia a circuito chiuso con sola insulina
L'insulina ad azione rapida verrà erogata da una pompa per infusione di insulina sottocutanea basata su un algoritmo che regola automaticamente i tassi di insulina in base a un algoritmo di dosaggio. Il contenuto di carboidrati per ogni pasto ingerito verrà inserito nell'algoritmo per calcolare il bolo prandiale di insulina in base al rapporto insulina-carboidrati di ciascun partecipante. Il contenuto di carboidrati verrà inserito all'inizio del pasto. Farmaco(i): Insulina (FiAsp) |
I soggetti saranno ammessi presso la struttura di ricerca alle ore 19:00.
Ogni visita di intervento di 27 ore comprende 3 pasti standardizzati (8:00, 12:00 e 17:00), uno spuntino serale (22:00) e un pernottamento.
Il livello di glucosio misurato dal sensore in tempo reale verrà inserito manualmente nel computer ogni 10 minuti.
La velocità di infusione della sola insulina o di insulina e pramlintide verrà modificata manualmente in base alla raccomandazione generata dal computer.
Le raccomandazioni generate dal computer si basano su un algoritmo predittivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale totale di tempo (22:00-22:00) in cui la concentrazione di glucosio è rimasta tra 3,9 e 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale totale di tempo (22:00-22:00) in cui la concentrazione di glucosio è rimasta entro intervalli specificati.
Lasso di tempo: 24 ore
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UN. tra 3,9 e 7,8 mmol/L; B. inferiore a 3,9 mmol/L; C. tra 3,9 e 10 mmol/L d. inferiore a 3,3 mmol/L; e. inferiore a 2,8 mmol/L; F. superiore a 7,8 mmol/L; G. superiore a 10 mmol/L; H.
superiore a 13,9 mmol/L; io. superiore a 16,7 mmol/L.
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24 ore
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Percentuale di tempo notturno (24:00-8:00) in cui la concentrazione di glucosio è rimasta entro intervalli specificati.
Lasso di tempo: 8 ore
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UN. tra 3,9 e 7,8 mmol/L; B. tra 3,9 e 10 mmol/L; C. inferiore a 3,9 mmol/L; D. inferiore a 3,3 mmol/L; e. inferiore a 2,8 mmol/L; F. superiore a 7,8 mmol/L; G. superiore a 10 mmol/L; H.
superiore a 13,9 mmol/L; io. superiore a 16,7 mmol/L.
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8 ore
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Quantità totale di insulina erogata al partecipante
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Concentrazione media di glucosio del sensore durante il pernottamento
Lasso di tempo: 8 ore
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8 ore
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Numero di partecipanti che hanno manifestato ipoglicemia che hanno richiesto un trattamento orale durante: a. il periodo complessivo di studio; B. la notte; C. il giorno
Lasso di tempo: 27 ore
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27 ore
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Il numero e la gravità dei sintomi gastrointestinali sperimentati da un partecipante
Lasso di tempo: 27 ore
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I sintomi gastrointestinali includono: nausea, vomito, gonfiore e bruciore di stomaco
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27 ore
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Concentrazione media giornaliera di insulina
Lasso di tempo: 14 ore
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14 ore
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Concentrazione media diurna di amilina
Lasso di tempo: 14 ore
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14 ore
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Importo totale di pramlintide consegnato al partecipante
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Livello medio di glucosio
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore
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Periodo di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Triple Hormone
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