胰岛素加普兰林肽闭环策略无需碳水化合物计数即可调节血糖水平 (Dual)
2021年6月3日 更新者：McGill University
一项随机、对照、交叉试验，以评估不计算碳水化合物的双激素（胰岛素-普兰林肽）闭环给药对 1 型糖尿病成人血糖水平的调节作用
仍然缺乏被证明可以减轻碳水化合物计数负担而不降低葡萄糖控制的闭环系统。
在这项提案中，研究人员旨在开发一种新型的全自动闭环系统，该系统可在无需用户输入的情况下提供胰岛素和普兰林肽来控制餐后血糖水平。
研究概览
详细说明
膳食碳水化合物含量是膳食胰岛素需求的主要决定因素，因此，建议对 1 型糖尿病进行准确的碳水化合物计数。 葡萄糖传感器的进步推动了闭环系统的发展，以自动调节 1 型糖尿病患者的葡萄糖水平。 在闭环系统中，剂量算法根据连续的葡萄糖传感器读数调整泵胰岛素输注速率。
仍然缺乏被证明可以减轻碳水化合物计数负担而不降低葡萄糖控制的闭环系统。 在这项提案中，研究人员旨在开发一种新型的全自动闭环系统，该系统可在无需用户输入的情况下提供胰岛素和普兰林肽来控制餐后血糖水平。 因此，这两种激素在餐后状态中的作用如下：
- 胰岛素：降低血浆葡萄糖水平。 胰岛素输送需要积极应对餐后血糖水平的快速升高。
- 普兰林肽：减缓胃排空并使胰岛素有效控制餐后血糖水平。
本研究的目的是评估一种全自动、双激素、闭环系统，该系统与碳水化合物匹配推注的单独胰岛素闭环系统相比，可提供胰岛素和普兰林肽以控制血糖水平，而不会降低整体血糖控制.
研究人员假设，与单独使用胰岛素的闭环系统相比，双激素闭环系统将减轻碳水化合物计数负担（完全反应系统），而不会降低血糖控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性。
- 至少 12 个月的 1 型糖尿病临床诊断。 1型糖尿病的诊断是基于研究者的判断；不需要 C 肽水平和抗体测定。
- 胰岛素泵治疗至少 6 个月。
- 最近 6 个月 HbA1c ≤ 12%。
排除标准：
- 当前或≤ 1 个月使用其他降糖药（SGLT2、GLP-1、二甲双胍、阿卡波糖等……）。
- 入院后1个月内发生严重低血糖。
- 入院后1个月内发生严重糖尿病酮症酸中毒。
- 怀孕。
- 已知或怀疑对研究药物过敏。
- 胃轻瘫。
- 使用刺激胃排空的促动力药物（多潘立酮、西沙必利、甲氧氯普胺）。
- 由研究者判断的具有临床意义的肾病、神经病或视网膜病。
- 最近（< 6 个月）的急性大血管事件，例如 急性冠脉综合征或心脏手术。
- 目前使用糖皮质激素药物。
- 根据研究者的判断，可能会影响参与研究或影响完成试验能力的其他严重疾病。
- 未能遵守团队的建议（例如 不愿意吃正餐/零食，不愿意改变泵参数等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胰岛素-普兰林肽闭环策略
速效胰岛素将使用两个独立的输液泵输送。
然后将根据计算机生成的建议手动更改泵的输注速率。
计算机生成的建议基于剂量算法。
通过宣布禁餐或碳水化合物计数，双激素闭环系统将完全反应，胰岛素和普兰林肽的剂量将完全基于传感器读数
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受试者将于 19:00 进入研究机构。
每次 27 小时的干预访问包括 3 顿标准化膳食（8:00、12:00 和 17:00）、一顿晚间小吃（22:00）和一晚住宿。
由实时传感器测量的葡萄糖水平将每 10 分钟手动输入到计算机中。
单独胰岛素或胰岛素和普兰林肽的输注速率将根据计算机生成的建议手动更改。
计算机生成的建议基于预测算法。
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有源比较器：单独使用胰岛素的闭环策略
速效胰岛素将由皮下胰岛素输注泵根据一种算法输送，该算法可根据剂量算法自动调整胰岛素速率。 每顿摄入的碳水化合物含量将被输入算法，以根据每个参与者的胰岛素与碳水化合物的比率计算餐时胰岛素剂量。 碳水化合物含量将在用餐开始时输入。 药物：胰岛素 (FiAsp) |
受试者将于 19:00 进入研究机构。
每次 27 小时的干预访问包括 3 顿标准化膳食（8:00、12:00 和 17:00）、一顿晚间小吃（22:00）和一晚住宿。
由实时传感器测量的葡萄糖水平将每 10 分钟手动输入到计算机中。
单独胰岛素或胰岛素和普兰林肽的输注速率将根据计算机生成的建议手动更改。
计算机生成的建议基于预测算法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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葡萄糖浓度保持在 3.9 和 10.0 mmol/L 之间的总时间百分比 (22:00-22:00)
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖浓度保持在指定范围内的总时间百分比 (22:00-22:00)。
大体时间：24小时
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A。在 3.9 和 7.8 毫摩尔/升之间； b.低于 3.9 毫摩尔/升； C。在 3.9 和 10 mmol/L 之间 d．低于 3.3 毫摩尔/升； e.低于 2.8 毫摩尔/升； F。高于 7.8 毫摩尔/升； G。高于 10 毫摩尔/升； H。
高于 13.9 毫摩尔/升；我。高于 16.7 毫摩尔/升。
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24小时
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葡萄糖浓度保持在指定范围内的过夜时间 (24:00-8:00) 的百分比。
大体时间：8小时
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A。在 3.9 和 7.8 毫摩尔/升之间； b.在 3.9 和 10 毫摩尔/升之间； C。低于 3.9 毫摩尔/升； d.低于 3.3 毫摩尔/升； e.低于 2.8 毫摩尔/升； F。高于 7.8 毫摩尔/升； G。高于 10 毫摩尔/升； H。
高于 13.9 毫摩尔/升；我。高于 16.7 毫摩尔/升。
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8小时
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输送给参与者的胰岛素总量
大体时间：24小时
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24小时
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过夜期间的平均传感器葡萄糖浓度
大体时间：8小时
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8小时
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在以下期间经历低血糖需要口服治疗的参与者人数：整个学习期间； b.夜晚； C。那天
大体时间：27小时
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27小时
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参与者经历的胃肠道症状的数量和严重程度
大体时间：27小时
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胃肠道症状包括：恶心、呕吐、腹胀和胃灼热
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27小时
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平均日间胰岛素浓度
大体时间：14小时
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14小时
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胰岛淀粉样多肽的平均白天浓度
大体时间：14小时
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14小时
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交付给参与者的普兰林肽总量
大体时间：24小时
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24小时
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平均血糖水平
大体时间：24 小时期间
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24 小时期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Tsoukas、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月8日
初级完成 (实际的)
2020年9月19日
研究完成 (实际的)
2020年9月19日
研究注册日期
首次提交
2018年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Triple Hormone
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
原始数据（即胰岛素输送、葡萄糖水平、个体参与者数据）和知情同意书可由通讯作者 ahmad.haidar@mcgill.ca 共享，
根据出于学术目的的合理要求，遵守材料转让协议和麦吉尔大学健康中心研究伦理委员会的批准。
所有共享的数据都将被去识别化。
研究方案将在出版时提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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