変形性膝関節症に対する長時間超音波検査
2023年6月23日 更新者：ZetrOZ, Inc.
変形性膝関節症に対する数週間にわたる長時間の超音波検査
この研究では、膝関節炎の痛みの症状に対する長時間の超音波検査による 24 週間の痛みの軽減を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Orthopedic Foundation
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New York
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Dryden、New York、アメリカ、13053
- Medical Pain Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- あなたの年齢は 18 歳から 80 歳までですか?
- 英語で話したり、読んだり、書いたりできますか?
- 少なくとも3か月以上続いている膝の痛みはありますか?
- あなたは、居住地内または通常の日常活動中に毎日超音波装置を自己管理する意欲と能力がありますか?
- すべての鎮痛薬を安定した状態に保ち、研究期間中に薬を変更する必要があるかどうかについて研究者と話し合う意思はありますか? これには、局所、経口、経皮、または注射によって投与される薬物が含まれる場合があります。
- 研究期間中の薬剤の使用状況を文書化しますか?
- 研究期間中、腰に対する他のすべての介入治療法を中止することに同意しますか? (例: 経皮電気神経刺激 [TENS]、電気筋肉刺激、従来の超音波、マッサージ療法、カイロプラクティック サービス)
- 0 (痛みなし) ～ 10 (想像できるほどひどい痛み) の数値評価スケール (NRS) で、過去 1 週間のあなたの平均的な痛みをどのように評価しますか? この研究に登録するには、被験者の痛みが 4 以上である必要があります。 この基準は、訪問 1 での自己申告によって評価されます。
除外基準:
- スクリーニング前の 30 日以内に治験薬および/または薬剤の臨床試験に参加しましたか?
- あなたが妊娠している？
- あなたは囚人ですか？
- あなたは歩行不能（歩くことができない）ですか？
- ペースメーカーはありますか?
- 治療部位に悪性腫瘍はありますか?
- 治療部位に活動性の感染症、開いた傷、または傷がありますか?
- 化学療法や麻酔などによる治療部位の感覚障害はありますか?
- 既知の神経障害（脳または脊髄神経の病気）がありますか?
- 過度の出血（出血）に対する遺伝的性質（傾向）はありますか?
- 末梢動脈疾患はありますか?
- 被験者は、被験者の指示を理解し従う能力を含むがこれに限定されない、治験責任医師の判断で研究への参加を受け入れられないと判断する何らかの状態を示していますか?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：擬似超音波装置
超音波治療はありません
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低強度長時間超音波治療
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アクティブコンパレータ：アクティブ超音波装置
積極的な治療
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低強度長時間超音波治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) での痛みの単位の変化
時間枠：最初の週（研究開始）の平均から24週目（研究終了）の平均測定値まで
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NRS は 1 ～ 10 のスケールで表され、1 が最小値、10 が最大値です。変化はベースラインから計算されました。
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最初の週（研究開始）の平均から24週目（研究終了）の平均測定値まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強化する
時間枠：最初の週（学習開始）から24週間（学習終了）まで
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フォースメーターによる強度測定（ニュートン）
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最初の週（学習開始）から24週間（学習終了）まで
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関数
時間枠：最初の週（学習開始）から24週間（学習終了）まで
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WOMAC アンケート (ウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数) をベースラインおよび治療後に利用して、スコアの変化を計算します。
WOMAC は、痛み、こわばり、機能、合計スコアの 3 つのカテゴリーに分類されました。
痛みのカテゴリは 0 ～ 10 の 5 つのスコアで構成されます。0 ～ 50 ポイントの範囲では、0 は痛みなし、10 は最悪の痛みです。
剛性カテゴリは 0 ～ 10 の 2 つのスコアで構成されます。0 は剛性がないこと、10 は 0 ～ 20 ポイントの範囲で考えられる最悪の剛性です。
機能スコアは 0 ～ 10 の 17 スコアで構成され、0 は正常な機能、10 は機能が著しく制限されており、範囲は 0 ～ 170 点です。
カテゴリは分析のために 10 倍されました。
合計スコアは、痛み、こわばり、機能スコアの合計です (0 ～ 2400 の範囲)。
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最初の週（学習開始）から24週間（学習終了）まで
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関節可動域
時間枠：最初の週（学習開始）から24週間（学習終了）まで
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モーションマシンによる可動域測定（度）
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最初の週（学習開始）から24週間（学習終了）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ralph Ortiz, MPH, DO、Medical Pain Consultants
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月23日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。