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Ultrasuoni a lunga durata per l'artrosi del ginocchio

23 giugno 2023 aggiornato da: ZetrOZ, Inc.

Ultrasuoni di lunga durata di più settimane per l'artrosi del ginocchio

Questo studio misurerà il sollievo dal dolore di 24 settimane dagli ultrasuoni di lunga durata sui sintomi del dolore da artrite al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Orthopedic Foundation
    • New York
      • Dryden, New York, Stati Uniti, 13053
        • Medical Pain Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hai un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni (inclusi)?
  • Sai parlare, leggere e scrivere in inglese?
  • Hai un dolore al ginocchio che dura da almeno 3 mesi?
  • Sei disposto e in grado di autosomministrarti l'ecografo quotidianamente nel tuo luogo di residenza o durante la normale attività quotidiana?
  • Sei disposto a mantenere stabili tutti i farmaci antidolorifici e discutere con lo sperimentatore eventuali necessità di cambiare i farmaci durante il periodo di studio? Ciò può includere farmaci somministrati per via topica, orale, transdermica o per iniezione.
  • Sei disposto a documentare l'uso di qualsiasi farmaco durante il periodo di studio?
  • Accetti di interrompere tutte le altre modalità di trattamento interventistico sulla parte bassa della schiena durante lo studio? (ad es. stimolazione nervosa elettrica transcutanea [TENS], stimolazione muscolare elettronica, ultrasuoni tradizionali, massoterapia, servizi chiropratici)
  • Su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare), come valuteresti il ​​tuo dolore medio nell'ultima settimana? Il dolore deve essere ≥4 affinché il soggetto sia arruolato in questo studio. Questo criterio sarà valutato mediante autovalutazione alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Hai partecipato a una sperimentazione clinica per un farmaco e/o agente sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening?
  • Sei incinta?
  • Sei un prigioniero?
  • Non sei in grado di deambulare (incapace di camminare)?
  • Hai un pacemaker?
  • Hai un tumore maligno nell'area di trattamento?
  • Hai un'infezione attiva, ferite aperte o ferite nell'area da trattare?
  • Hai una sensazione alterata nell'area da trattare, ad esempio a causa della chemioterapia o dell'anestesia?
  • Ha una neuropatia nota (malattia del cervello o dei nervi spinali)?
  • Hai una predisposizione ereditaria (tendenza) al sanguinamento eccessivo (emorragia)?
  • Hai una malattia delle arterie periferiche?
  • Il soggetto mostra qualche condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe inaccettabile la partecipazione allo studio inclusa, ma non limitata a, la capacità del soggetto di comprendere e seguire le istruzioni?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dispositivo a ultrasuoni fittizio
Nessun trattamento ad ultrasuoni
Dispositivo: Ultrasuoni di lunga durata
Trattamento con ultrasuoni a bassa intensità e lunga durata
Comparatore attivo: Dispositivo ad ultrasuoni attivo
Trattamento attivo
Dispositivo: Ultrasuoni di lunga durata
Trattamento con ultrasuoni a bassa intensità e lunga durata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle unità di dolore su una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Media della prima settimana (inizio dello studio) alla misura media a 24 settimane (fine dello studio)
NRS su una scala da 1 a 10, dove 1 è il minimo e 10 il massimo, la variazione è stata calcolata dalla linea di base
Media della prima settimana (inizio dello studio) alla misura media a 24 settimane (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rafforzare
Lasso di tempo: Dalla prima settimana (inizio dello studio) alle 24 settimane (fine dello studio)
Misurazione della forza con misuratore di forza (Newton)
Dalla prima settimana (inizio dello studio) alle 24 settimane (fine dello studio)
Funzione
Lasso di tempo: Dalla prima settimana (inizio dello studio) alle 24 settimane (fine dello studio)
Verrà utilizzato il questionario WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index) al basale e dopo il trattamento per calcolare la variazione dei punteggi. Il WOMAC è stato suddiviso in 3 categorie: dolore, rigidità, funzione e punteggio totale. La categoria del dolore è composta da cinque punteggi da 0 a 10, 0 è nessun dolore 10 è il peggior dolore possibile per un intervallo da 0 a 50 punti. La categoria di rigidità è composta da due punteggi da 0 a 10, 0 è nessuna rigidità 10 è la peggiore rigidità possibile per un intervallo di 0 - 20 punti. Il punteggio della funzione è composto da 17 punteggi da 0 a 10, 0 è la funzione normale e 10 è la funzione gravemente limitata, per un intervallo di 0 - 170 punti. Le categorie sono state moltiplicate per 10 per l'analisi. Il punteggio totale è la somma dei punteggi di dolore, rigidità e funzionalità (intervallo da 0 a 2400)
Dalla prima settimana (inizio dello studio) alle 24 settimane (fine dello studio)
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Dalla prima settimana (inizio dello studio) alle 24 settimane (fine dello studio)
Misurazione dell'intervallo di movimento con la macchina del movimento (gradi)
Dalla prima settimana (inizio dello studio) alle 24 settimane (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ralph Ortiz, MPH, DO, Medical Pain Consultants

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OA-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

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