Langdurige echografie voor artrose van de knie
23 juni 2023 bijgewerkt door: ZetrOZ, Inc.
Multi-week lange duur echografie voor artrose van de knie
Deze studie meet de 24 weken durende pijnverlichting van langdurige echografie op de symptomen van knieartritispijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Orthopedic Foundation
-
-
New York
-
Dryden, New York, Verenigde Staten, 13053
- Medical Pain Consultants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ben je tussen de 18 en 80 jaar (inclusief)?
- Kun je Engels spreken, lezen en schrijven?
- Heeft u kniepijn die minstens 3 maanden aanhoudt?
- Bent u bereid en in staat om het ultrasone apparaat dagelijks zelf toe te dienen in uw woonplaats of tijdens normale dagelijkse bezigheden?
- Bent u bereid om alle pijnstillers stabiel te houden en met de onderzoeker te bespreken of er tijdens de onderzoeksperiode van medicatie moet worden veranderd? Dit kunnen geneesmiddelen zijn die plaatselijk, oraal, transdermaal of via injectie worden toegediend.
- Bent u bereid het gebruik van medicijnen tijdens de onderzoeksperiode te documenteren?
- Stemt u ermee in om tijdens het onderzoek alle andere interventionele behandelingsmodaliteiten voor de onderrug stop te zetten? (bijv. transcutane elektrische zenuwstimulatie [TENS], elektronische spierstimulatie, traditionele echografie, massagetherapie, chiropractische diensten)
- Hoe zou u op een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) uw gemiddelde pijn in de afgelopen week beoordelen? De pijn moet ≥4 zijn om de proefpersoon in dit onderzoek te laten deelnemen. Dit criterium wordt beoordeeld door zelfrapportage bij bezoek 1.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft u binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een klinische proef voor een geneesmiddel en/of middel in onderzoek?
- Ben je zwanger?
- Ben je een gevangene?
- Bent u niet-ambulant (niet in staat om te lopen)?
- Heeft u een pacemaker?
- Heeft u een maligniteit in het behandelgebied?
- Heeft u een actieve infectie, open wonden of wonden in het behandelgebied?
- Heeft u een verminderd gevoel in het behandelgebied, bijvoorbeeld veroorzaakt door chemotherapie of anesthesie?
- Heeft u een bekende neuropathie (ziekte van de hersenen of spinale zenuwen)?
- Heeft u een erfelijke aanleg (neiging) tot overmatig bloeden (bloeding)?
- Heeft u perifeer vaatlijden?
- Vertoont de proefpersoon een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onaanvaardbaar zou maken, inclusief maar niet beperkt tot het vermogen van de proefpersoon om instructies te begrijpen en op te volgen?
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Sham Ultrasound-apparaat
Geen ultrasone behandeling
|
Langdurige ultrasone behandeling met lage intensiteit
|
|
Actieve vergelijker: Actief ultrasoon apparaat
Actieve behandeling
|
Langdurige ultrasone behandeling met lage intensiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijneenheden op een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Gemiddelde van eerste week (begin studie) tot gemiddelde meting na 24 weken (einde studie)
|
NRS op de schaal van 1 - 10, waarbij 1 minimaal is en 10 maximaal, verandering is berekend vanaf de basislijn
|
Gemiddelde van eerste week (begin studie) tot gemiddelde meting na 24 weken (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Versterken
Tijdsspanne: Eerste week (begin studie) tot 24 weken (einde studie)
|
Krachtmeting met krachtmeter (Newton)
|
Eerste week (begin studie) tot 24 weken (einde studie)
|
|
Functie
Tijdsspanne: Eerste week (begin studie) tot 24 weken (einde studie)
|
WOMAC-vragenlijst zal worden gebruikt (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index) bij baseline en na de behandeling om de verandering in de scores te berekenen.
WOMAC werd onderverdeeld in 3 categorieën: pijn, stijfheid, functie en totaalscore.
De pijncategorie bestaat uit vijf scores van 0-10, 0 is geen pijn 10 is de ergst mogelijke pijn voor een bereik van 0 - 50 punten.
De stijfheidscategorie bestaat uit twee scores van 0-10, 0 is geen stijfheid 10 is de slechtst mogelijke stijfheid voor een bereik van 0 - 20 punten.
De functiescore bestaat uit 17 scores van 0-10, 0 is normaal functioneren en 10 is ernstig beperkt functioneren, voor een bereik van 0 - 170 punten.
Categorieën werden vermenigvuldigd met 10 voor analyse.
Totale score is de som van pijn-, stijfheids- en functiescores (bereik van 0 - 2400)
|
Eerste week (begin studie) tot 24 weken (einde studie)
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Eerste week (begin studie) tot 24 weken (einde studie)
|
Bewegingsbereikmeting met bewegingsmachine (graden)
|
Eerste week (begin studie) tot 24 weken (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ralph Ortiz, MPH, DO, Medical Pain Consultants
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OA-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .