Ultrassom de longa duração para osteoartrite de joelho
23 de junho de 2023 atualizado por: ZetrOZ, Inc.
Ultrassom de longa duração de várias semanas para osteoartrite do joelho
Este estudo medirá o alívio da dor de 24 semanas do ultrassom de longa duração nos sintomas da dor da artrite no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Orthopedic Foundation
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New York
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Dryden, New York, Estados Unidos, 13053
- Medical Pain Consultants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem entre 18 e 80 anos (inclusive)?
- Você fala, lê e escreve em inglês?
- Você tem dor no joelho que dura pelo menos 3 meses?
- Você está disposto e é capaz de auto-administrar o aparelho de ultrassom diariamente em seu local de residência ou durante a atividade diária normal?
- Você está disposto a manter todos os medicamentos para dor estáveis e discutir com o investigador qualquer necessidade de mudar os medicamentos durante o período do estudo? Isso pode incluir medicamentos administrados por via tópica, oral, transdérmica ou por injeção.
- Você está disposto a documentar o uso de qualquer medicamento durante o período do estudo?
- Você concorda em descontinuar todas as outras modalidades de tratamento intervencionista na região lombar durante o estudo? (por exemplo, estimulação elétrica nervosa transcutânea [TENS], estimulação muscular eletrônica, ultrassom tradicional, massagem terapêutica, serviços de quiropraxia)
- Em uma Escala Numérica de Avaliação (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais forte que você pode imaginar), como você classificaria sua dor média na última semana? A dor deve ser ≥4 para que o sujeito seja incluído neste estudo. Este critério será avaliado por autorrelato na Visita 1.
Critério de exclusão:
- Você participou de um ensaio clínico para um medicamento e/ou agente experimental nos 30 dias anteriores à triagem?
- Você está grávida?
- Você é um prisioneiro?
- Você não é ambulatório (incapaz de andar)?
- Você tem marcapasso?
- Você tem uma malignidade na área de tratamento?
- Você tem uma infecção ativa, feridas abertas ou feridas na área de tratamento?
- Você tem sensação prejudicada na área de tratamento, como causada por quimioterapia ou anestesia?
- Você tem uma neuropatia conhecida (doença do cérebro ou dos nervos espinhais)?
- Você tem uma disposição hereditária (tendência) para sangramento excessivo (hemorragia)?
- Você tem doença arterial periférica?
- O sujeito apresenta alguma condição que, no julgamento do investigador, tornaria a participação no estudo inaceitável, incluindo, mas não se limitando à capacidade do sujeito de entender e seguir as instruções?
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Dispositivo de ultrassom falso
Sem tratamento de ultrassom
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Tratamento com ultrassom de baixa intensidade e longa duração
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Comparador Ativo: Dispositivo de ultrassom ativo
Tratamento ativo
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Tratamento com ultrassom de baixa intensidade e longa duração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas unidades de dor em uma escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Média da primeira semana (início do estudo) até a medida média em 24 semanas (final do estudo)
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NRS na escala de 1 a 10, sendo 1 mínimo e 10 máximo, a mudança foi calculada a partir da linha de base
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Média da primeira semana (início do estudo) até a medida média em 24 semanas (final do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fortalecer
Prazo: Primeira semana (início do estudo) a 24 semanas (fim do estudo)
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Medição de força com medidor de força (Newtons)
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Primeira semana (início do estudo) a 24 semanas (fim do estudo)
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Função
Prazo: Primeira semana (início do estudo) a 24 semanas (fim do estudo)
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O questionário WOMAC será utilizado (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) na linha de base e pós-tratamento para calcular a mudança nas pontuações.
O WOMAC foi dividido em 3 categorias: dor, rigidez, função e pontuação total.
A categoria de dor consiste em cinco pontuações de 0 a 10, 0 é sem dor e 10 é a pior dor possível em um intervalo de 0 a 50 pontos.
A categoria de rigidez consiste em duas pontuações de 0 a 10, 0 é sem rigidez e 10 é a pior rigidez possível para uma faixa de 0 a 20 pontos.
A pontuação da função consiste em 17 pontuações de 0 a 10, sendo 0 a função normal e 10 a função severamente limitada, em uma faixa de 0 a 170 pontos.
As categorias foram multiplicadas por 10 para análise.
A pontuação total é a soma das pontuações de dor, rigidez e função (intervalo de 0 a 2400)
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Primeira semana (início do estudo) a 24 semanas (fim do estudo)
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Amplitude de movimento
Prazo: Primeira semana (início do estudo) a 24 semanas (fim do estudo)
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Medição da amplitude de movimento com máquina de movimento (graus)
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Primeira semana (início do estudo) a 24 semanas (fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ralph Ortiz, MPH, DO, Medical Pain Consultants
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OA-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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