Длительное ультразвуковое исследование при остеоартрозе коленного сустава
23 июня 2023 г. обновлено: ZetrOZ, Inc.
Многонедельное ультразвуковое исследование при остеоартрозе коленного сустава
В этом исследовании будет измеряться 24-недельное облегчение боли от длительного ультразвукового исследования симптомов боли при артрите коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Orthopedic Foundation
-
-
New York
-
Dryden, New York, Соединенные Штаты, 13053
- Medical Pain Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Вам от 18 до 80 лет (включительно)?
- Вы умеете говорить, читать и писать по-английски?
- У вас есть боль в колене, которая длится не менее 3 месяцев?
- Готовы ли вы и можете ли вы самостоятельно вводить ультразвуковое устройство ежедневно по месту жительства или во время обычной повседневной деятельности?
- Готовы ли вы сохранить стабильность всех обезболивающих препаратов и обсудить с исследователем необходимость смены препаратов в течение периода исследования? Это могут быть препараты, вводимые местно, перорально, чрескожно или в виде инъекций.
- Готовы ли вы задокументировать использование каких-либо лекарств в течение периода исследования?
- Согласны ли вы прекратить все другие интервенционные методы лечения нижней части спины на время исследования? (например, чрескожная электрическая стимуляция нервов [ЧЭНС], электронная стимуляция мышц, традиционный ультразвук, лечебный массаж, услуги хиропрактики)
- По числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить), как бы вы оценили свою среднюю боль за последнюю неделю? Боль должна быть ≥4 для того, чтобы субъект был включен в это исследование. Этот критерий будет оцениваться по самоотчету при посещении 1.
Критерий исключения:
- Участвовали ли вы в клиническом исследовании исследуемого препарата и/или агента в течение 30 дней до скрининга?
- Ты беременна?
- Вы заключенный?
- Вы не передвигаетесь (не можете ходить)?
- У вас есть кардиостимулятор?
- У вас есть злокачественное новообразование в области лечения?
- У вас есть активная инфекция, открытые язвы или раны в области лечения?
- Есть ли у вас нарушение чувствительности в области лечения, например, вызванное химиотерапией или анестезией?
- Есть ли у вас известная невропатия (заболевание головного или спинномозговых нервов)?
- Есть ли у Вас наследственная предрасположенность (склонность) к обильным кровотечениям (кровоизлияниям)?
- Есть ли у вас заболевание периферических артерий?
- Проявляет ли субъект какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие в исследовании неприемлемым, включая, помимо прочего, способность субъекта понимать инструкции и следовать им?
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Ложное ультразвуковое устройство
Без обработки ультразвуком
|
Лечение низкоинтенсивным ультразвуком продолжительной продолжительности
|
|
Активный компаратор: Активное ультразвуковое устройство
Активное лечение
|
Лечение низкоинтенсивным ультразвуком продолжительной продолжительности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение единиц измерения боли по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: Среднее за первую неделю (начало исследования) и среднее значение за 24 недели (конец исследования)
|
NRS по шкале от 1 до 10, где 1 — минимальное значение, а 10 — максимальное значение. Изменение рассчитывалось исходя из исходного уровня.
|
Среднее за первую неделю (начало исследования) и среднее значение за 24 недели (конец исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Укреплять
Временное ограничение: От первой недели (начало обучения) до 24 недель (окончание обучения)
|
Измерение силы силоизмерителем (Ньютоны)
|
От первой недели (начало обучения) до 24 недель (окончание обучения)
|
|
Функция
Временное ограничение: От первой недели (начало обучения) до 24 недель (окончание обучения)
|
Опросник WOMAC будет использоваться (индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера) на исходном уровне и после лечения для расчета изменений в баллах.
WOMAC был разделен на 3 категории: боль, скованность, функция и общий балл.
Категория боли состоит из пяти баллов от 0 до 10, 0 — отсутствие боли, 10 — сильная возможная боль в диапазоне от 0 до 50 баллов.
Категория жесткости состоит из двух баллов от 0 до 10, 0 — отсутствие жесткости, 10 — наихудшая возможная жесткость в диапазоне от 0 до 20 баллов.
Функциональная оценка состоит из 17 баллов от 0 до 10, 0 — нормальная функция и 10 — сильно ограниченная функция в диапазоне от 0 до 170 баллов.
Категории были умножены на 10 для анализа.
Общий балл представляет собой сумму баллов боли, скованности и функции (диапазон от 0 до 2400).
|
От первой недели (начало обучения) до 24 недель (окончание обучения)
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: От первой недели (начало обучения) до 24 недель (окончание обучения)
|
Диапазон измерения движения с помощью движущейся машины (градусы)
|
От первой недели (начало обучения) до 24 недель (окончание обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ralph Ortiz, MPH, DO, Medical Pain Consultants
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OA-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .