Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig ultralyd for knæartrose

23. juni 2023 opdateret af: ZetrOZ, Inc.

Multi-ugers langvarig ultralyd for knæartrose

Denne undersøgelse vil måle 24-ugers smertelindring fra langvarig ultralyd på symptomerne på knægigtsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Orthopedic Foundation
    • New York
      • Dryden, New York, Forenede Stater, 13053
        • Medical Pain Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er du mellem 18 og 80 år (inklusive)?
  • Kan du tale, læse og skrive på engelsk?
  • Har du knæsmerter, der har varet mindst 3 måneder?
  • Er du villig og i stand til selv at administrere ultralydsapparatet dagligt inden for dit bopæl eller under normal daglig aktivitet?
  • Er du villig til at holde al smertestillende medicin stabil og diskutere med investigator eventuelle behov for at ændre medicin i løbet af undersøgelsesperioden? Dette kan omfatte lægemidler administreret topisk, oralt, transdermalt eller ved injektion.
  • Er du villig til at dokumentere brug af medicin i løbet af studieperioden?
  • Er du enig i at afbryde alle andre interventionelle behandlingsmodaliteter på lænden under undersøgelsen? (f.eks. transkutan elektrisk nervestimulation [TENS], elektronisk muskelstimulering, traditionel ultralyd, massageterapi, kiropraktik)
  • På en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig), hvordan ville du vurdere din gennemsnitlige smerte i løbet af den seneste uge? Smerter skal være ≥4 for at forsøgspersonen kan deltage i denne undersøgelse. Dette kriterium vil blive vurderet ved selvrapportering ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har du deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel og/eller et lægemiddel inden for 30 dage før screening?
  • Er du gravid?
  • Er du fange?
  • Er du ikke-ambulerende (ude af stand til at gå)?
  • Har du en pacemaker?
  • Har du en malignitet i behandlingsområdet?
  • Har du en aktiv infektion, åbne sår eller sår i behandlingsområdet?
  • Har du nedsat følesans i behandlingsområdet, f.eks. forårsaget af kemoterapi eller anæstesi?
  • Har du en kendt neuropati (sygdom i hjernen eller spinalnerverne)?
  • Har du en arvelig disposition (tendens) til overdreven blødning (blødning)?
  • Har du perifer arteriesygdom?
  • Udviser forsøgspersonen nogen tilstand, som efter investigatorens vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen uacceptabel, herunder, men ikke begrænset til, forsøgspersonens evne til at forstå og følge instruktioner?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sham ultralydsenhed
Ingen ultralydsbehandling
Enhed: Langvarig ultralyd
Lav-intensitet langvarig ultralydsbehandling
Aktiv komparator: Aktiv ultralydsenhed
Aktiv behandling
Enhed: Langvarig ultralyd
Lav-intensitet langvarig ultralydsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteenheder på en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Gennemsnit af første uge (studiestart) til gennemsnitsmåling ved 24 uger (slut på studiet)
NRS på skalaen 1 - 10, hvor 1 er minimum og 10 er maksimum, Ændring blev beregnet fra basislinje
Gennemsnit af første uge (studiestart) til gennemsnitsmåling ved 24 uger (slut på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke
Tidsramme: Første uge (studiestart) til 24 uger (slut på studiet)
Styrkemåling med kraftmåler (Newtons)
Første uge (studiestart) til 24 uger (slut på studiet)
Fungere
Tidsramme: Første uge (studiestart) til 24 uger (slut på studiet)
WOMAC-spørgeskemaet vil blive brugt (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) ved baseline og efterbehandling til at beregne ændringen i scorerne. WOMAC blev opdelt i 3 kategorier: smerte, stivhed, funktion og total score. Smertekategorien består af fem scores fra 0-10, 0 er ingen smerte 10 er værst mulig smerte i et interval på 0 - 50 point. Stivhedskategorien består af to scores fra 0-10, 0 er ingen stivhed 10 er den værste mulige stivhed for et interval på 0 - 20 point. Funktionsscoren består af 17 scores fra 0-10, 0 er normal funktion og 10 er stærkt begrænset funktion, i et interval på 0 - 170 point. Kategorier blev ganget med 10 til analyse. Samlet score er summen af ​​smerte, stivhed og funktionsscore (interval fra 0 - 2400)
Første uge (studiestart) til 24 uger (slut på studiet)
Bevægelsesområde
Tidsramme: Første uge (studiestart) til 24 uger (slut på studiet)
Måling af bevægelsesområde med bevægelsesmaskine (grader)
Første uge (studiestart) til 24 uger (slut på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ralph Ortiz, MPH, DO, Medical Pain Consultants

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OA-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Langvarig ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner