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长时间超声治疗膝骨关节炎

2023年6月23日 更新者:ZetrOZ, Inc.

多周长持续时间超声治疗膝骨关节炎

这项研究将测量长时间超声波对膝关节炎疼痛症状的 24 周疼痛缓解效果。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ralph Ortiz, MPH, DO
  • 电话号码:(607) 844-9979
  • 邮箱rodoc@gmail.com

学习地点

    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Orthopedic Foundation
    • New York
      • Dryden、New York、美国、13053
        • Medical Pain Consultants

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 您的年龄在 18 岁至 80 岁之间(含)吗?
  • 你能用英语说、读、写吗?
  • 您的膝盖疼痛是否已持续至少 3 个月?
  • 您是否愿意并且能够每天在居住地或正常的日常活动中自行管理超声波设备?
  • 您是否愿意保持所有止痛药物稳定并与研究者讨论在研究期间是否需要更换药物? 这可能包括局部、口服、透皮或注射给药的药物。
  • 您愿意记录研究期间任何药物的使用情况吗?
  • 您是否同意在研究期间停止所有其他腰部介入治疗方式? (例如,经皮神经电刺激 [TENS]、电子肌肉刺激、传统超声波、按摩疗法、脊椎按摩服务)
  • 根据 0(无痛)到 10(疼痛程度如您想象的严重)的数字评定量表 (NRS),您如何评价过去一周的平均疼痛? 受试者的疼痛必须≥4 才能参加本研究。 该标准将通过第一次就诊时的自我报告进行评估。

排除标准:

  • 您是否在筛选前 30 天内参加过研究药物和/或制剂的临床试验?
  • 你怀孕了吗?
  • 你是囚犯吗?
  • 您不能行走(无法行走)吗?
  • 你有心脏起搏器吗?
  • 您的治疗区域是否有恶性肿瘤?
  • 您的治疗区域是否有活动性感染、开放性溃疡或伤口?
  • 您的治疗区域是否有感觉受损,例如化疗或麻醉引起的?
  • 您是否患有已知的神经病(大脑或脊髓神经疾病)?
  • 您是否有过度出血(出血)的遗传倾向(倾向)?
  • 您患有外周动脉疾病吗?
  • 根据研究者的判断,受试者是否表现出任何使参与研究不可接受的状况,包括但不限于受试者理解和遵循指示的能力?

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:假超声设备
无需超声治疗
低强度长持续时间超声治疗
有源比较器:有源超声设备
积极治疗
低强度长持续时间超声治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表 (NRS) 上疼痛单位的变化
大体时间:第一周(研究开始)的平均值到第 24 周(研究结束)时的平均值
NRS 的范围为 1 - 10,1 为最小值,10 为最大值,变化是根据基线计算的
第一周(研究开始)的平均值到第 24 周(研究结束)时的平均值

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加强
大体时间:第一周(研究开始)至 24 周(研究结束)
用测力计测量力量(牛顿)
第一周(研究开始)至 24 周(研究结束)
功能
大体时间:第一周(研究开始)至 24 周(研究结束)
将在基线和治疗后使用 WOMAC 问卷(西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数)来计算分数的变化。 WOMAC分为3个类别:疼痛、僵硬、功能和总分。 疼痛类别由 0-10 的五个分数组成,0 表示无疼痛,10 表示最严重的疼痛,范围为 0 - 50 分。 刚度类别由 0-10 的两个分数组成,0 表示没有刚度,10 表示可能的最差刚度,范围为 0 - 20 分。 功能评分由0-10的17个分数组成,0为正常功能,10为功能严重受限,范围为0-170分。 类别乘以10进行分析。 总分是疼痛、僵硬和功能评分的总和(范围为 0 - 2400)
第一周(研究开始)至 24 周(研究结束)
活动范围
大体时间:第一周(研究开始)至 24 周(研究结束)
使用运动机器测量运动范围(度)
第一周(研究开始)至 24 周(研究结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Ralph Ortiz, MPH, DO、Medical Pain Consultants

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月10日

首次发布 (实际的)

2019年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月23日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OA-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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