Échographie de longue durée pour l'arthrose du genou
23 juin 2023 mis à jour par: ZetrOZ, Inc.
Échographie de longue durée de plusieurs semaines pour l'arthrose du genou
Cette étude mesurera le soulagement de la douleur sur 24 semaines par une échographie de longue durée sur les symptômes de la douleur arthritique du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Orthopedic Foundation
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New York
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Dryden, New York, États-Unis, 13053
- Medical Pain Consultants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Vous avez entre 18 et 80 ans (inclus) ?
- Pouvez-vous parler, lire et écrire en anglais ?
- Avez-vous des douleurs au genou qui durent depuis au moins 3 mois ?
- Êtes-vous prêt et capable d'auto-administrer l'appareil à ultrasons quotidiennement dans votre lieu de résidence ou pendant vos activités quotidiennes normales ?
- Êtes-vous prêt à garder tous les analgésiques stables et à discuter avec l'investigateur de tout besoin de changer de médicament pendant la période d'étude ? Cela peut inclure des médicaments administrés par voie topique, orale, transdermique ou par injection.
- Êtes-vous prêt à documenter l'utilisation de tout médicament pendant la période d'étude ?
- Acceptez-vous d'arrêter toutes les autres modalités de traitement interventionnel sur le bas du dos pendant l'étude ? (p. ex. stimulation nerveuse électrique transcutanée [TENS], stimulation musculaire électronique, ultrasons traditionnels, massothérapie, services chiropratiques)
- Sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer), comment évalueriez-vous votre douleur moyenne au cours de la semaine écoulée ? La douleur doit être ≥ 4 pour que le sujet soit inclus dans cette étude. Ce critère sera évalué par auto-évaluation lors de la visite 1.
Critère d'exclusion:
- Avez-vous participé à un essai clinique pour un médicament expérimental et/ou un agent dans les 30 jours précédant le dépistage ?
- Es-tu enceinte?
- Êtes-vous prisonnier ?
- Êtes-vous non ambulatoire (incapable de marcher) ?
- Avez-vous un stimulateur cardiaque?
- Avez-vous une tumeur maligne dans la zone de traitement ?
- Avez-vous une infection active, des plaies ouvertes ou des plaies dans la zone de traitement ?
- Avez-vous des sensations altérées dans la zone de traitement, causées par exemple par une chimiothérapie ou une anesthésie ?
- Avez-vous une neuropathie connue (maladie du cerveau ou des nerfs rachidiens) ?
- Avez-vous une prédisposition héréditaire (tendance) aux saignements excessifs (hémorragie) ?
- Avez-vous une maladie artérielle périphérique?
- Le sujet présente-t-il une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude inacceptable, y compris, mais sans s'y limiter, la capacité du sujet à comprendre et à suivre les instructions ?
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Appareil à ultrasons factice
Pas de traitement par ultrasons
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Traitement par ultrasons de faible intensité et de longue durée
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Comparateur actif: Appareil à ultrasons actif
Traitement actif
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Traitement par ultrasons de faible intensité et de longue durée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des unités de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Moyenne de la première semaine (début de l'étude) à la mesure moyenne à 24 semaines (fin de l'étude)
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NRS sur une échelle de 1 à 10, 1 étant le minimum et 10 étant le maximum, le changement a été calculé à partir de la ligne de base
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Moyenne de la première semaine (début de l'étude) à la mesure moyenne à 24 semaines (fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Renforcer
Délai: Première semaine (début de l'étude) à 24 semaines (fin de l'étude)
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Mesure de la force avec un dynamomètre (Newtons)
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Première semaine (début de l'étude) à 24 semaines (fin de l'étude)
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Fonction
Délai: Première semaine (début de l'étude) à 24 semaines (fin de l'étude)
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Le questionnaire WOMAC sera utilisé (indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster) au départ et après le traitement pour calculer la variation des scores.
WOMAC a été divisé en 3 catégories : douleur, raideur, fonction et score total.
La catégorie de douleur se compose de cinq scores de 0 à 10, 0 correspond à l'absence de douleur 10 correspond à la pire douleur possible pour une plage de 0 à 50 points.
La catégorie de rigidité se compose de deux scores de 0 à 10, 0 correspond à aucune rigidité 10 correspond à la pire rigidité possible pour une plage de 0 à 20 points.
Le score de fonction se compose de 17 scores de 0 à 10, 0 est une fonction normale et 10 est une fonction sévèrement limitée, pour une plage de 0 à 170 points.
Les catégories ont été multipliées par 10 pour l'analyse.
Le score total est la somme des scores de douleur, de raideur et de fonction (plage de 0 à 2400)
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Première semaine (début de l'étude) à 24 semaines (fin de l'étude)
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Gamme de mouvement
Délai: Première semaine (début de l'étude) à 24 semaines (fin de l'étude)
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Plage de mesure de mouvement avec machine à mouvement (degrés)
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Première semaine (début de l'étude) à 24 semaines (fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ralph Ortiz, MPH, DO, Medical Pain Consultants
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Première publication (Réel)
11 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OA-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .